Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры на основе МРТ при педиатрическом аутоиммунном заболевании печени

1 марта 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Поперечное исследование для оценки основанных на МРТ биомаркеров повреждения желчных протоков и фиброза печени у детей с аутоиммунным заболеванием печени

Аутоиммунные заболевания печени (АИЗП), в том числе первичный склерозирующий холангит (ПСХ) и аутоиммунный гепатит (АИГ), являются частыми этиологическими факторами хронического заболевания печени у подростков. Считается, что во всех этих состояниях аутоиммунный ответ лимфоцитов вызывает воспалительное повреждение гепатоцитов (в первую очередь при АИГ) или холангиоцитов (при ПСХ). В этом предложении мы стремимся оценить методы магнитно-резонансной томографии (МРТ); МР-холангиопанкреатография (МРХПГ) и МР-эластография (МРЭЛ) в качестве неинвазивных биомаркеров для оценки двух основных патофизиологических процессов АИЗЛ: повреждения желчных протоков и фиброза печени. В этом поперечном исследовании данные МРТ о повреждении желчных протоков и фиброзе печени будут коррелировать как с гистологией печени, так и с циркулирующими биомаркерами этих болезненных процессов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    - Контакт:
      
      Alexander Miethke, MD
      
      Номер телефона: 513-636-5581
      
      Электронная почта: Alexander.Miethke@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет включено 115 пациентов в возрасте от 6 до 23 лет с диагнозом ПСХ или АИГ.

Описание

Критерии включения:

Возраст 6-23 года.
Установленный или предполагаемый клинический диагноз АИГ или ПСХ.

Критерий исключения:

История трансплантации печени.
Хронический гепатит В или нелеченая вирусная инфекция гепатита С.
Беременность.
Абсолютное противопоказание для МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия).
Диагностика муковисцидоза или билиарной атрезии
Диагностика сердечной гепатопатии.
Диагностика болезни Вильсона, дефицита альфа-1-антитрипсина или болезни накопления гликогена.
Кожные заболевания, которые могут усугубляться MREL (т. буллезный эпидермолиз).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с аутоиммунным заболеванием печени Пациенты (6-23 лет) с установленным клиническим диагнозом АИГ или подозрением на АИГ на основании повышенного уровня АСТ или АЛТ в сыворотке, повышенного уровня IgG >1,1 ВГН, повышенного титра аутоантител, включая ANA, SMA, LKM, LC-1 или SLA , что соответствует упрощенным критериям диагностики АИГ у детей. В исследование будут включены пациенты (6–23 лет) с установленным клиническим диагнозом ПСХ или подозрением на ПСХ, подтвержденным аномальной холангиограммой (ЭРХПГ или МРХПГ) или повышенным уровнем ГГТ > 1,5 ВГН и расширенными желчными протоками по данным УЗИ печени.

Группа / когорта

Пациенты с аутоиммунным заболеванием печени

Пациенты (6-23 лет) с установленным клиническим диагнозом АИГ или подозрением на АИГ на основании повышенного уровня АСТ или АЛТ в сыворотке, повышенного уровня IgG >1,1 ВГН, повышенного титра аутоантител, включая ANA, SMA, LKM, LC-1 или SLA , что соответствует упрощенным критериям диагностики АИГ у детей.

В исследование будут включены пациенты (6–23 лет) с установленным клиническим диагнозом ПСХ или подозрением на ПСХ, подтвержденным аномальной холангиограммой (ЭРХПГ или МРХПГ) или повышенным уровнем ГГТ > 1,5 ВГН и расширенными желчными протоками по данным УЗИ печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Результаты на основе МРТ Временное ограничение: 36 месяцев	Оценка аномалий внутрипеченочных и внепеченочных протоков на основе MRCP по классификации Majoie (по 4- и 5-балльной шкале 0-3 и 0-4 соответственно; 0: нет видимых аномалий, 1: минимальная дилатация/аномалии, 2: мешотчатая дилатация/сегментарная стриктура, 3: сильная обрезка, 4: крайне неравномерный край). Количественное определение средней жесткости на сдвиг (кПа) печени на основе MREL.	36 месяцев
Оценка повреждения желчных протоков на основе гистопатологии печени по шкале ISHAK Временное ограничение: 36 месяцев	Оценка повреждения желчных протоков по шкале ISHAK (сливной некроз: по 7-балльной шкале 0-6; очаговый некроз по 4-балльной шкале 0-4 и портальное воспаление по 4-балльной шкале 0-4).	36 месяцев
Оценка повреждения желчных протоков на основе гистопатологии печени по шкале Людвига Временное ограничение: 36 месяцев	Оценка повреждения желчных протоков по шкале Людвига (по пятибалльной шкале от 0 до 4; 0: нет повреждения протоков, 1: портальное воспаление, 2: перипортальное воспаление, 3: портальные мостики, 4: узловой цирроз).	36 месяцев
Оценка фиброза печени на основе гистопатологии печени по шкале Наканумы Временное ограничение: 36 месяцев	Оценка фиброза печени по шкале Наканума по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0; отсутствие портального фиброза, 1; портальный фиброз; 2; мостовидный фиброз, 3; цирроз печени).	36 месяцев
Оценка фиброза печени на основе гистопатологии печени по шкале Ishak Временное ограничение: 36 месяцев	Оценка фиброза печени по шкале Ishak по 7-балльной шкале 0-6 (0; Отсутствует, 1; сливной некроз, 2; некроз в отдельных участках, 3; некроз в большинстве участков, 4; некроз с редкими порто-центральными мостовидными некрозами) , 5; некроз с множественным портально-центральным мостиковым некрозом, 6; панацинарный или мультиацинарный некроз).	36 месяцев
Оценка холангита и печеночной активности на основе гистопатологии печени Временное ограничение: 36 месяцев	Холангит и активность печени по шкале Наканумы по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0; Потеря желчных протоков отсутствует, 1; Потеря желчных протоков <1/3 портальных путей; 2; Потеря желчных протоков 1/3-2). /3 портальных трактов, 3; потеря желчных протоков >2/3 портальных трактов).	36 месяцев
Результат на основе сыворотки Временное ограничение: 36 месяцев	Количественное определение сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ в ЕД/л) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ в ЕД/л).	36 месяцев
Оценка усиленного фиброза печени (ELF) Временное ограничение: 36 месяцев	Оценка усиленного фиброза печени (ELF) по непрерывной шкале от 1 до 10; <7,7 нет - легкая степень. ≥7,7–<9,8 средней тяжести, >9,8 тяжелой степени).	36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
МР T1rho, T1, T2 Визуализация Временное ограничение: 36 месяцев	Среднее значение сигнала MR T1rho, T1, T2 в мс для измерения воспаления.	36 месяцев
Морфометрия печени Временное ограничение: 36 месяцев	Отложение коллагена в процентах площади фиброза по анализу изображения	36 месяцев
Исходы на основе гистопатологии печени Временное ограничение: 36 месяцев	Степень воспаления печени на основе гистопатологии по шкале Шойера по 5-балльной шкале от 0 до 4; (0: нет повреждения протоков, 1: воспаление воротной вены, 2: перипортальное воспаление, 3: межпортальные мостики, 4: узловой цирроз).	36 месяцев
Результаты на основе сыворотки Временное ограничение: 36 месяцев	Количественное определение фракционированной ЩФ в сыворотке (Ед/л)	36 месяцев
Сыворотка MMP7 Временное ограничение: 36 месяцев	Количественное определение MMP7 в сыворотке (пг/мл)	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка