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Biomarcadores baseados em ressonância magnética na doença hepática autoimune pediátrica

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudo transversal para avaliação de biomarcadores baseados em ressonância magnética de lesão do ducto biliar e fibrose hepática na doença hepática autoimune de início pediátrico

As doenças hepáticas autoimunes (AILD), que incluem a Colangite Esclerosante Primária (PSC) e a Hepatite Autoimune (HAI), são fatores etiológicos comuns para doença hepática crônica entre adolescentes. Em todas essas condições, acredita-se que as respostas autoimunes dos linfócitos orquestram a lesão inflamatória contra hepatócitos (principalmente na HAI) ou colangiócitos (na CEP). Nesta proposta pretendemos avaliar as modalidades de Ressonância Magnética (MRI); Colangiopancreatografia por RM (CPRM) e elastografia por RM (MREL), como biomarcadores não invasivos para avaliar dois processos fisiopatológicos primários da AILD: lesão do ducto biliar e fibrose hepática. Neste estudo transversal, achados baseados em ressonância magnética de lesão do ducto biliar e fibrose hepática serão correlacionados com a histologia hepática e os biomarcadores circulantes desses processos patológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Miethke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 115 pacientes entre 6 e 23 anos de idade com diagnóstico de CEP ou AIH serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 6-23 anos.
  2. Diagnóstico clínico estabelecido ou suspeito de HAI ou CEP.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transplante hepático.
  2. Hepatite B crônica ou infecção não tratada pelo vírus da hepatite C.
  3. Gravidez.
  4. Contra-indicação absoluta para ressonância magnética (ex. marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia).
  5. Diagnóstico de fibrose cística ou atresia biliar
  6. Diagnóstico de hepatopatia cardíaca.
  7. Diagnóstico de doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina ou doença de armazenamento de glicogênio.
  8. Condições de pele que podem ser agravadas por MREL (ou seja, Epidermólise bolhosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doença hepática autoimune

Pacientes (6-23 anos) com diagnóstico clínico estabelecido de HAI ou suspeita de diagnóstico de HAI com base em níveis séricos elevados de AST ou ALT, nível elevado de IgG >1,1 LSN, título elevado de autoanticorpos, incluindo ANA, SMA, LKM, LC-1 ou SLA , consistente com os critérios simplificados para o diagnóstico de HAI em crianças.

Serão inscritos pacientes (6-23 anos) com diagnóstico clínico estabelecido de CEP ou diagnóstico suspeito de CEP apoiado por colangiograma anormal (CPRE ou MRCP) ou GGT elevado> 1,5 LSN e ductos biliares dilatados por ultrassonografia hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados baseados em ressonância magnética
Prazo: 36 meses

Avaliação baseada em CPRM de irregularidades dos ductos intra-hepáticos e extra-hepáticos pela classificação de Majoie (em escala de 4 e 5 pontos de 0-3 e 0-4, respectivamente; 0: Sem anormalidades visíveis, 1: dilatação/irregularidades mínimas, 2: dilatações saculares/estenose segmentar, 3: poda severa, 4: Margem extremamente irregular).

Quantificação baseada em MREL da rigidez de cisalhamento média (kPa) do fígado.
36 meses
Avaliação baseada em histopatologia hepática da lesão do ducto biliar pelo ISHAK Score
Prazo: 36 meses
Avaliação da lesão do ducto biliar pela pontuação ISHAK (necrose confluente: na escala de 7 pontos de 0-6; necrose focal na escala de 4 pontos de 0-4 e inflamação portal na escala de 4 pontos de 0-4).
36 meses
Avaliação baseada na histopatologia hepática da lesão do ducto biliar pelo escore de Ludwig
Prazo: 36 meses
Avaliação da lesão do ducto biliar pelo escore de Ludwig (na escala de cinco pontos de 0-4; 0: Sem lesão ductal, 1: inflamação portal, 2: inflamação periportal, 3: ponte portal, 4: cirrose nodular).
36 meses
Avaliação baseada na histopatologia hepática da fibrose hepática pelo escore de Nakanuma
Prazo: 36 meses
Avaliação da fibrose hepática pela pontuação de Nakanuma na escala de 4 pontos de 0-3 (0; Sem fibrose portal, 1; Fibrose portal; 2; Fibrose em ponte, 3; Cirrose hepática).
36 meses
Avaliação baseada em histopatologia hepática da fibrose hepática pelo escore de Ishak
Prazo: 36 meses
Avaliação da fibrose hepática pelo escore de Ishak na escala de 7 pontos de 0-6 (0; ausente, 1; necrose confluente, 2; necrose em algumas áreas, 3; necrose na maioria das áreas, 4; necrose com ocasional necrose portal-central , 5; necrose com múltiplas necroses em ponte portal-central, 6; necrose panacinar ou multiacinar).
36 meses
Avaliação baseada em histopatologia hepática de colangite e atividade hepática
Prazo: 36 meses
Colangite e atividade hepática pela pontuação de Nakanuma na escala de 4 pontos de 0-3 (0; Sem perda do ducto biliar, 1; Perda do ducto biliar em <1/3 dos tratos portais; 2; Perda do ducto biliar em 1/3-2 /3 dos tratos portais, 3; Perda do ducto biliar em >2/3 dos tratos portais).
36 meses
Resultado baseado em soro
Prazo: 36 meses
Quantificação de fosfatase alcalina sérica (ALP em U/L) e gama-glutamil transpeptidase (GGT em U/L).
36 meses
Pontuação de Fibrose Hepática Aprimorada (ELF)
Prazo: 36 meses
Avaliação da pontuação Enhanced Liver Fibrosis (ELF) em escala contínua de 1-10; <7,7 nenhum -leve. ≥7,7 -<9,8 moderado, >9,8 grave).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagiologia RM T1rho, T1, T2
Prazo: 36 Meses
Média do sinal MR T1rho, T1, T2 em ms para medir a inflamação.
36 Meses
Morfometria do Fígado
Prazo: 36 Meses
Deposição de colágeno em área percentual de fibrose por análise de imagem
36 Meses
Resultados baseados em histopatologia hepática
Prazo: 36 Meses
Grau de inflamação com base na histopatologia do fígado pela pontuação de Scheuer na escala de 5 pontos de 0-4; (0: Sem lesão ductal, 1: inflamação portal, 2: inflamação periportal, 3: ponte portal-portal, 4: cirrose nodular).
36 Meses
Resultados baseados em soro
Prazo: 36 Meses
Quantificação de ALP fracionada no soro (U/L)
36 Meses
Soro MMP7
Prazo: 36 Meses
Quantificação de MMP7 sérica (pg/mL)
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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