Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-baserade biomarkörer vid pediatrisk autoimmun leversjukdom

17 augusti 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tvärsnittsstudie för bedömning av MRT-baserade biomarkörer för gallgångsskada och leverfibros vid autoimmun leversjukdom hos barn

Autoimmuna leversjukdomar (AILD), som inkluderar primär skleroserande kolangit (PSC) och autoimmun hepatit (AIH) är vanliga etiologiska faktorer för kronisk leversjukdom bland ungdomar. Under alla dessa tillstånd tros autoimmuna lymfocytsvar orkestrera inflammatorisk skada mot hepatocyter (främst i AIH) eller kolangiocyter (i PSC). I detta förslag syftar vi till att utvärdera magnetresonanstomografi (MRI) modaliteter; MR kolangiopankreatografi (MRCP) och MR elastografi (MREL), som icke-invasiva biomarkörer för att bedöma två primära patofysiologiska processer av AILD: gallgångsskada och leverfibros. I denna tvärsnittsstudie kommer MRT-baserade fynd av gallgångsskada och leverfibros att korreleras med både leverhistologi och cirkulerande biomarkörer för dessa sjukdomsprocesser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Miethke, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 115 patienter mellan 6 och 23 år med diagnosen PSC eller AIH kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 6-23 år.
  2. Fastställd eller misstänkt klinisk diagnos av AIH eller PSC.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om levertransplantation.
  2. Kronisk hepatit B eller obehandlad hepatit C-virusinfektion.
  3. Graviditet.
  4. Absolut kontraindikation för MRT (t. pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi).
  5. Diagnos av cystisk fibros eller biliär atresi
  6. Diagnos av hjärthepatopati.
  7. Diagnos av Wilsons sjukdom, Alpha-1 Antitrypsin-brist eller Glykogenlagringssjukdom.
  8. Hudåkommor som kan förvärras av MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med autoimmun leversjukdom

Patienter (6-23 år) med etablerad klinisk diagnos av AIH eller misstänkt diagnos av AIH baserat på förhöjd serum AST eller ALAT, förhöjd IgG-nivå >1,1 ULN, förhöjd titer av autoantikroppar, inklusive ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som överensstämmer med de förenklade kriterierna för diagnos av AIH hos barn kommer att registreras.

Patienter (6-23 år) med etablerad klinisk diagnos av PSC eller misstänkt diagnos av PSC med stöd av onormalt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller förhöjd GGT>1,5 ULN och dilaterade gallgångar med leverultraljud kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-baserade utfall
Tidsram: 36 månader

MRCP-baserad bedömning av intrahepatiska och extrahepatiska kanaloregelbundenheter genom Majoie-klassificering (på 4- och 5-gradig skala på 0-3 respektive 0-4; 0: Inga synliga avvikelser, 1: minimal dilatation/oregelbundenheter, 2: sackulära dilatationer/segmentförträngning, 3: kraftig beskärning, 4: Extremt oregelbunden marginal).

MREL-baserad kvantifiering av genomsnittlig skjuvstyvhet (kPa) i levern.
36 månader
Leverhistopatologibaserad bedömning av gallgångsskada med ISHAK Score
Tidsram: 36 månader
Bedömning av gallgångsskada med ISHAK Score (Konfluent nekros: på 7-gradig skala 0-6; Fokal nekros på 4-gradig skala 0-4 och portalinflammation på 4-gradig skala 0-4).
36 månader
Leverhistopatologibaserad bedömning av gallgångsskada genom Ludwig-poäng
Tidsram: 36 månader
Bedömning av gallgångsskada genom Ludwig-poäng (på en femgradig skala från 0-4; 0: Ingen ductal skada, 1: portalinflammation, 2: periportal inflammation, 3: Portal bridging, 4: Nodulär cirros).
36 månader
Leverhistopatologibaserad bedömning av leverfibros genom Nakanuma-poäng
Tidsram: 36 månader
Bedömning av leverfibros med Nakanuma poäng för på 4-gradig skala från 0-3 (0; Ingen portalfibros, 1; Portal fibros; 2; Bridging fibros, 3; Levercirros).
36 månader
Leverhistopatologibaserad bedömning av leverfibros genom Ishak-poäng
Tidsram: 36 månader
Bedömning av leverfibros av Ishak poäng på 7-poängsskalan 0-6 (0; Frånvarande, 1; konfluent nekros, 2; nekros i vissa områden, 3; nekros i de flesta områden, 4; nekros med enstaka portal-central överbryggande nekros , 5; nekros med multipel portal-central överbryggande nekros, 6; panacinär eller multiacinär nekros).
36 månader
Leverhistopatologibaserad bedömning av kolangit och leveraktivitet
Tidsram: 36 månader
Kolangit och leveraktivitet av Nakanuma poäng för på 4-gradig skala från 0-3 (0; Ingen gallgångsförlust, 1; Gallgångsförlust i <1/3 av portalkanalerna; 2; Gallgångsförlust i 1/3-2 /3 av portalkanalerna, 3; Gallgångsförlust i >2/3 av portalkanalerna).
36 månader
Serumbaserat resultat
Tidsram: 36 månader
Kvantifiering av serum alkaliskt fosfatas (ALP i U/L) och Gamma-glutamyl transpeptidas (GGT i U/L).
36 månader
Förbättrad leverfibros (ELF) poäng
Tidsram: 36 månader
Bedömning av förstärkt leverfibros (ELF) poäng på en kontinuerlig skala från 1-10; <7,7 ingen -mild. ≥7,7 -<9,8 måttlig, >9,8 sever).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR T1rho, T1, T2 Imaging
Tidsram: 36 månader
Medelvärde av MR T1rho, T1, T2 signal i msek för att mäta inflammationen.
36 månader
Levermorfometri
Tidsram: 36 månader
Kollagenavsättning i procent yta fibros genom bildanalys
36 månader
Leverhistopatologibaserade resultat
Tidsram: 36 månader
Leverhistopatologibaserad inflammationsgrad enligt Scheuer-poäng på en femgradig skala från 0-4; (0: Ingen kanalskada, 1: portalinflammation, 2: periportalinflammation, 3: Portal till portalbryggning, 4: Nodulär cirros).
36 månader
Serumbaserade resultat
Tidsram: 36 månader
Kvantifiering av serumfraktionerad ALP (U/L)
36 månader
Serum MMP7
Tidsram: 36 månader
Kvantifiering av serum MMP7 (pg/ml)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera