Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baserede biomarkører ved pædiatrisk autoimmun leversygdom

9. december 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tværsnitsundersøgelse til vurdering af MR-baserede biomarkører for galdevejsskade og hepatisk fibrose ved pædiatrisk debuterende autoimmun leversygdom

Autoimmune leversygdomme (AILD), som omfatter primær skleroserende cholangitis (PSC) og autoimmun hepatitis (AIH) er en almindelig ætiologisk faktor for kronisk leversygdom blandt unge. Under alle disse tilstande menes autoimmune lymfocytresponser at orkestrere inflammatorisk skade mod hepatocytter (primært i AIH) eller cholangiocytter (i PSC). I dette forslag sigter vi mod at evaluere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) modaliteter; MR kolangiopankreatografi (MRCP) og MR elastografi (MREL), som ikke-invasive biomarkører til vurdering af to primære patofysiologiske processer af AILD: galdevejsskade og leverfibrose. I dette tværsnitsstudie vil MR-baserede fund af galdevejsskade og leverfibrose blive korreleret med både leverhistologi og cirkulerende biomarkører for disse sygdomsprocesser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Miethke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 115 patienter mellem 6 og 23 år med diagnosen PSC eller AIH vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-23 år.
  2. Etableret eller mistænkt klinisk diagnose af AIH eller PSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om levertransplantation.
  2. Kronisk hepatitis B eller ubehandlet hepatitis C-virusinfektion.
  3. Graviditet.
  4. Absolut kontraindikation for MR (f. pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi).
  5. Diagnose af cystisk fibrose eller biliær atresi
  6. Diagnose af hjertehepatopati.
  7. Diagnose af Wilsons sygdom, Alpha-1 Antitrypsin-mangel eller glykogenoplagringssygdom.
  8. Hudlidelser, der kan forværres af MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med autoimmun leversygdom

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af AIH eller mistænkt diagnose af AIH baseret på forhøjet serum AST eller ALT, forhøjet IgG niveau >1,1 ULN, forhøjet titer af autoantistoffer, herunder ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som er i overensstemmelse med de forenklede kriterier for diagnosticering af AIH hos børn, vil blive tilmeldt.

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af PSC eller mistænkt diagnose af PSC understøttet af abnormt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller forhøjet GGT>1,5 ULN og dilaterede galdegange ved leverultralyd vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-baserede resultater
Tidsramme: 36 måneder

MRCP-baseret vurdering af intrahepatiske og ekstrahepatiske kanaluregelmæssigheder ved Majoie-klassifikation (på 4- og 5-punktsskalaen på henholdsvis 0-3 og 0-4; 0: Ingen synlige abnormiteter, 1: minimal dilatation/uregelmæssigheder, 2: sackulære dilatationer/segmental striktur, 3: kraftig beskæring, 4: Ekstremt uregelmæssig margin).

MREL-baseret kvantificering af gennemsnitlig forskydningsstivhed (kPa) af leveren.
36 måneder
Lever histopatologi baseret vurdering af galdegang skade ved ISHAK Score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af galdevejsskade ved ISHAK Score (Konfluent nekrose: på 7-punkts skalaen fra 0-6; Fokal nekrose på 4-punkts skalaen fra 0-4 og portalbetændelse på 4-punkts skalaen fra 0-4).
36 måneder
Lever histopatologi baseret vurdering af galdegang skade ved Ludwig score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af galdegangskade ved Ludwig-score (på en fempunktsskala fra 0-4; 0: Ingen kanalskade, 1: portalbetændelse, 2: periportalbetændelse, 3: Portalbrodannelse, 4: Nodulær cirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologi baseret vurdering af leverfibrose ved Nakanuma-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af leverfibrose ved Nakanuma-score for på 4-trinsskalaen fra 0-3 (0; Ingen portalfibrose, 1; Portalfibrose; 2; Bridging fibrose, 3; Levercirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologi baseret vurdering af leverfibrose ved Ishak-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af leverfibrose ved Ishak-score på 7-trinsskalaen fra 0-6 (0; Fraværende, 1; sammenflydende nekrose, 2; nekrose i nogle områder, 3; nekrose i de fleste områder, 4; nekrose med lejlighedsvis portal-central bronekrose , 5; nekrose med multipel portal-central brodannende nekrose, 6; Panacinar eller multiacinar nekrose).
36 måneder
Leverhistopatologi baseret vurdering af cholangitis og leveraktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Cholangitis og hepatisk aktivitet af Nakanuma score for på 4-trinsskalaen fra 0-3 (0; Intet tab af galdegang, 1; Galdegangtab i <1/3 af portalkanalerne; 2; Galdegangstab i 1/3-2 /3 af portalkanaler, 3; Galdevejstab i >2/3 af portalkanaler).
36 måneder
Serum baseret resultat
Tidsramme: 36 måneder
Kvantificering af serum alkalisk phosphatase (ALP i U/L) og Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT i U/L).
36 måneder
Forstærket leverfibrose (ELF) score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score på en kontinuerlig skala fra 1-10; <7,7 ingen -mild. ≥7,7 -<9,8 moderat, >9,8 svær).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR T1rho, T1, T2 billeddannelse
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnit af MR T1rho, T1, T2 signal i msek for at måle inflammationen.
36 måneder
Levermorfometri
Tidsramme: 36 måneder
Kollagenaflejring i procent arealfibrose ved billedanalyse
36 måneder
Leverhistopatologisk baserede resultater
Tidsramme: 36 måneder
Leverhistopatologi baseret inflammationsgrad ved Scheuer-score på 5-trins skala fra 0-4; (0: Ingen kanalskade, 1: portalbetændelse, 2: periportalbetændelse, 3: Portal til portalbro, 4: Nodulær cirrhose).
36 måneder
Serumbaserede resultater
Tidsramme: 36 måneder
Kvantificering af serumfraktioneret ALP (U/L)
36 måneder
Serum MMP7
Tidsramme: 36 måneder
Kvantificering af serum MMP7 (pg/mL)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner