Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI alapú biomarkerek gyermekkori autoimmun májbetegségben

2026. augusztus 17. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Keresztmetszeti vizsgálat az epevezeték-sérülés és a májfibrózis MRI-alapú biomarkereinek értékelésére gyermekkori autoimmun májbetegségben

Az autoimmun májbetegségek (AILD), köztük a primer szklerotizáló cholangitis (PSC) és az autoimmun hepatitis (AIH), a serdülők körében előforduló krónikus májbetegségek gyakori etiológiai tényezői. Mindezen állapotok esetén az autoimmun limfocita válaszok a hepatociták (elsősorban AIH-ban) vagy a kolangiociták (PSC-ben) elleni gyulladásos károsodást irányítják. Ebben a javaslatban célunk a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) módszereinek értékelése; MR cholangiopancreatográfia (MRCP) és MR elasztográfia (MREL), mint nem invazív biomarkerek az AILD két elsődleges patofiziológiai folyamatának értékelésére: az epevezeték károsodására és a májfibrózisra. Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban az epevezeték-sérülés és a májfibrózis MRI-alapú leletei összefüggést mutatnak mind a máj szövettanával, mind a keringő biomarkerekkel ezen kórfolyamatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Miethke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 115 6 és 23 év közötti, PSC vagy AIH diagnózissal rendelkező beteget vonnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-23 éves korig.
  2. Az AIH vagy PSC megállapított vagy feltételezett klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  1. Májtranszplantáció története.
  2. Krónikus hepatitis B vagy kezeletlen hepatitis C vírusfertőzés.
  3. Terhesség.
  4. Az MRI abszolút ellenjavallata (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia).
  5. Cisztás fibrózis vagy epeúti atresia diagnózisa
  6. A szív-hepatopathia diagnózisa.
  7. Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány vagy glikogénraktározási betegség diagnózisa.
  8. Bőrbetegségek, amelyeket az MREL súlyosbíthat (pl. Epidermolysis bullosa).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek

Azok a betegek (6-23 éves), akiknél az AIH klinikai diagnózisa megállapított, vagy az AIH gyanúja az emelkedett szérum AST vagy ALT, emelkedett IgG-szint > 1,1 ULN, emelkedett autoantitest-titer (például ANA, SMA, LKM, LC-1 vagy SLA) alapján , amely összhangban van az AIH gyermekeknél történő diagnosztizálására vonatkozó egyszerűsített kritériumokkal.

Azok a betegek (6-23 év), akiknél PSC klinikai diagnózist állítottak fel, vagy PSC gyanúja van abnormális kolangiogrammal (ERCP vagy MRCP) vagy 1,5 ULN-nél magasabb GGT-értékkel és máj ultrahanggal kitágult epeutakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI alapú eredmények
Időkeret: 36 hónap

Az intrahepatikus és extrahepatikus csatorna rendellenességek MRCP alapú értékelése Majoie osztályozással (4 és 5 pontos skálán 0-3 és 0-4 között; 0: nincs látható eltérés, 1: minimális dilatáció/szabálytalanság, 2: saccularis dilatáció/szegmentális szűkület, 3: erős metszés, 4: Rendkívül szabálytalan margó).

A máj átlagos nyírási merevségének (kPa) MREL alapú mennyiségi meghatározása.
36 hónap
Az epevezeték sérülésének májszövettani alapú értékelése ISHAK Score segítségével
Időkeret: 36 hónap
Az epevezeték sérülésének értékelése ISHAK Score alapján (Confluens necrosis: a 7-es skálán 0-6-ig; a gócos nekrózis a 4-es skálán 0-4-ig és a portális gyulladás a 4-es skálán 0-4-ig).
36 hónap
Az epevezeték sérülésének májszövettani alapú értékelése Ludwig-pontszámmal
Időkeret: 36 hónap
Az epevezeték-sérülés értékelése Ludwig-pontszámmal (0-4-ig terjedő ötfokú skálán; 0: nincs duktális sérülés, 1: portális gyulladás, 2: periportális gyulladás, 3: portális áthidalás, 4: noduláris cirrhosis).
36 hónap
A májfibrózis máj hisztopatológiai alapú értékelése Nakanuma pontszám alapján
Időkeret: 36 hónap
A májfibrózis értékelése Nakanuma-pontszámmal a 0-3-ig terjedő 4-es skálán (0; nincs portális fibrózis, 1; portális fibrózis; 2; áthidaló fibrózis, 3; májcirrhosis).
36 hónap
A májfibrózis máj hisztopatológiai alapú értékelése Ishak pontszámmal
Időkeret: 36 hónap
A májfibrózis értékelése Ishak-pontszámmal a 0-6-ig terjedő 7-es skálán (0; hiányzik, 1; összefolyó nekrózis, 2; nekrózis egyes területeken, 3; nekrózis a legtöbb területen 4; nekrózis esetenként portális-centrális áthidaló nekrózissal , 5; nekrózis többszörös portális-centrális áthidaló nekrózissal, 6; panacináris vagy multiacináris nekrózis).
36 hónap
A cholangitis és a máj aktivitásának májszövettani alapú értékelése
Időkeret: 36 hónap
A cholangitis és a májaktivitás Nakanuma-pontszáma a 0-3-ig terjedő 4 pontos skálán (0; nincs epevezeték-vesztés, 1; epevezeték-vesztés a portális traktusok <1/3-ában; 2; epevezeték-vesztés 1/3-2 között /3 portáltraktusok, 3; Epevezeték elvesztése a portális traktusok >2/3-ában).
36 hónap
Szérum alapú eredmény
Időkeret: 36 hónap
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP U/L) és gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT U/L) mennyiségi meghatározása.
36 hónap
Fokozott májfibrózis (ELF) pontszám
Időkeret: 36 hónap
Az Enhanced Liver Fibrosis (ELF) pontszámának értékelése folyamatos skálán 1-10 között; <7,7 nincs - enyhe. ≥7,7 - <9,8 közepes, >9,8 súlyos).
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MR T1rho, T1, T2 képalkotás
Időkeret: 36 hónap
Az MR T1rho, T1, T2 jel átlaga msec-ben a gyulladás mérésére.
36 hónap
Máj morfometria
Időkeret: 36 hónap
Kollagén lerakódás százalékos területi fibrózisban képanalízissel
36 hónap
Májszövettani alapú eredmények
Időkeret: 36 hónap
A máj hisztopatológián alapuló gyulladásos fokozata Scheuer-pontszám szerint, 0-4-ig terjedő 5 pontos skálán; (0: Nincs duktális sérülés, 1: portális gyulladás, 2: periportalis gyulladás, 3: Portal to portalis áthidalás, 4: Nodularis cirrhosis).
36 hónap
Szérum alapú eredmények
Időkeret: 36 hónap
A szérum frakcionált ALP mennyiségi meghatározása (U/L)
36 hónap
Szérum MMP7
Időkeret: 36 hónap
A szérum MMP7 mennyiségi meghatározása (pg/ml)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel