Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori basati sulla risonanza magnetica nella malattia epatica autoimmune pediatrica

1 marzo 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio trasversale per la valutazione dei biomarcatori basati sulla risonanza magnetica della lesione del dotto biliare e della fibrosi epatica nella malattia epatica autoimmune ad esordio pediatrico

Le malattie epatiche autoimmuni (AILD), che includono la colangite sclerosante primitiva (PSC) e l'epatite autoimmune (AIH), sono fattori eziologici comuni per le malattie epatiche croniche tra gli adolescenti. In tutte queste condizioni, si ritiene che le risposte autoimmuni dei linfociti orchestrano il danno infiammatorio contro gli epatociti (principalmente nella AIH) o i colangiociti (nella PSC). In questa proposta ci proponiamo di valutare le modalità di risonanza magnetica (MRI); Colangiopancreatografia RM (MRCP) ed elastografia RM (MREL), come biomarcatori non invasivi per valutare due processi fisiopatologici primari di AILD: danno del dotto biliare e fibrosi epatica. In questo studio trasversale i risultati basati sulla risonanza magnetica della lesione del dotto biliare e della fibrosi epatica saranno correlati sia con l'istologia epatica che con i biomarcatori circolanti di questi processi patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati un totale di 115 pazienti di età compresa tra 6 e 23 anni con diagnosi di PSC o AIH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-23 anni.
  2. Diagnosi clinica accertata o sospetta di AIH o PSC.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trapianto di fegato.
  2. Epatite cronica B o infezione da virus dell'epatite C non trattata.
  3. Gravidanza.
  4. Controindicazione assoluta per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici, claustrofobia).
  5. Diagnosi di fibrosi cistica o atresia biliare
  6. Diagnosi di epatopatia cardiaca.
  7. Diagnosi della malattia di Wilson, carenza di alfa-1 antitripsina o malattia da accumulo di glicogeno.
  8. Condizioni della pelle che potrebbero essere aggravate dal MREL (es. epidermolisi bollosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattia epatica autoimmune

Pazienti (6-23 anni) con diagnosi clinica accertata di AIH o sospetta diagnosi di AIH sulla base di livelli sierici elevati di AST o ALT, livello elevato di IgG >1,1 ULN, titolo elevato di autoanticorpi, inclusi ANA, SMA, LKM, LC-1 o SLA , coerente con i criteri semplificati per la diagnosi di AIH nei bambini.

Saranno arruolati pazienti (6-23 anni) con diagnosi clinica stabilita di PSC o sospetta diagnosi di PSC supportata da colangiogramma anormale (ERCP o MRCP) o GGT elevato> 1,5 ULN e dotti biliari dilatati mediante ecografia epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati basati sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi

Valutazione basata sulla MRCP delle irregolarità dei dotti intraepatici ed extraepatici secondo la classificazione di Majoie (rispettivamente su una scala a 4 e 5 punti di 0-3 e 0-4; 0: nessuna anomalia visibile, 1: dilatazione/irregolarità minime, 2: dilatazioni sacculari/stenosi segmentale, 3: potatura severa, 4: margine estremamente irregolare).

Quantificazione basata su MREL della rigidità di taglio media (kPa) del fegato.
36 mesi
Valutazione basata sull'istopatologia epatica della lesione del dotto biliare mediante punteggio ISHAK
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della lesione del dotto biliare mediante punteggio ISHAK (necrosi confluente: sulla scala a 7 punti da 0 a 6; necrosi focale sulla scala a 4 punti da 0 a 4 e infiammazione portale sulla scala a 4 punti da 0 a 4).
36 mesi
Valutazione basata sull'istopatologia epatica della lesione del dotto biliare mediante il punteggio di Ludwig
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della lesione del dotto biliare in base al punteggio di Ludwig (su una scala a cinque punti da 0 a 4; 0: nessuna lesione duttale, 1: infiammazione portale, 2: infiammazione periportale, 3: ponte portale, 4: cirrosi nodulare).
36 mesi
Valutazione basata sull'istopatologia epatica della fibrosi epatica mediante punteggio Nakanuma
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della fibrosi epatica mediante punteggio Nakanuma sulla scala a 4 punti da 0 a 3 (0; nessuna fibrosi portale, 1; fibrosi portale; 2; fibrosi a ponte, 3; cirrosi epatica).
36 mesi
Valutazione basata sull'istopatologia epatica della fibrosi epatica mediante punteggio Ishak
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della fibrosi epatica mediante punteggio Ishak su una scala a 7 punti da 0 a 6 (0; Assente, 1; necrosi confluente, 2; necrosi in alcune aree, 3; necrosi nella maggior parte delle aree, 4; necrosi con occasionale necrosi portale-centrale a ponte , 5; necrosi con necrosi multipla portale-centrale a ponte, 6; necrosi panacinare o multiacinare).
36 mesi
Valutazione basata sull'istopatologia epatica della colangite e dell'attività epatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Colangite e attività epatica secondo il punteggio di Nakanuma per sulla scala a 4 punti di 0-3 (0; Nessuna perdita del dotto biliare, 1; Perdita del dotto biliare in <1/3 dei tratti portali; 2; Perdita del dotto biliare in 1/3-2 /3 delle vie portali, 3; Perdita del dotto biliare in >2/3 delle vie portali).
36 mesi
Risultato basato sul siero
Lasso di tempo: 36 mesi
Quantificazione della fosfatasi alcalina sierica (ALP in U/L) e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT in U/L).
36 mesi
Punteggio ELF (Enhanced Liver Fibrosis).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione del punteggio ELF (Enhanced Liver Fibrosis) su una scala continua da 1 a 10; <7.7 nessuno -lieve. ≥7,7 -<9,8 moderato, >9,8 severo).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging MR T1rho, T1, T2
Lasso di tempo: 36 mesi
Media del segnale MR T1rho, T1, T2 in msec per misurare l'infiammazione.
36 mesi
Morfometria epatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Deposizione di collagene nella fibrosi dell'area percentuale mediante analisi delle immagini
36 mesi
Esiti basati sull'istopatologia epatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Grado di infiammazione basato sull'istopatologia epatica in base al punteggio di Scheuer su una scala a 5 punti da 0 a 4; (0: nessuna lesione duttale, 1: infiammazione portale, 2: infiammazione periportale, 3: ponte da portale a portale, 4: cirrosi nodulare).
36 mesi
Risultati basati sul siero
Lasso di tempo: 36 mesi
Quantificazione dell'ALP frazionata nel siero (U/L)
36 mesi
Siero MMP7
Lasso di tempo: 36 mesi
Quantificazione della MMP7 sierica (pg/mL)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica autoimmune

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi