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Biomarqueurs basés sur l'IRM dans les maladies hépatiques auto-immunes pédiatriques

9 décembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Étude transversale pour l'évaluation des biomarqueurs basés sur l'IRM des lésions des voies biliaires et de la fibrose hépatique dans la maladie hépatique auto-immune pédiatrique

Les maladies hépatiques auto-immunes (AILD), qui comprennent la cholangite sclérosante primitive (PSC) et l'hépatite auto-immune (AIH), sont des facteurs étiologiques courants de la maladie hépatique chronique chez les adolescents. Dans toutes ces conditions, on pense que les réponses lymphocytaires auto-immunes orchestrent des lésions inflammatoires contre les hépatocytes (principalement dans l'AIH) ou les cholangiocytes (dans la CSP). Dans cette proposition, nous visons à évaluer les modalités d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ; La cholangiopancréatographie IRM (MRCP) et l'élastographie IRM (MREL), en tant que biomarqueurs non invasifs pour évaluer deux processus physiopathologiques principaux de l'AILD : les lésions des voies biliaires et la fibrose hépatique. Dans cette étude transversale, les découvertes basées sur l'IRM des lésions des voies biliaires et de la fibrose hépatique seront corrélées à la fois avec l'histologie hépatique et les biomarqueurs circulants de ces processus pathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Miethke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 115 patients âgés de 6 à 23 ans avec un diagnostic de CSP ou d'AIH seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 6-23 ans.
  2. Diagnostic clinique établi ou suspecté d'AIH ou de CSP.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de transplantation hépatique.
  2. Hépatite B chronique ou infection par le virus de l'hépatite C non traitée.
  3. Grossesse.
  4. Contre-indication absolue à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie).
  5. Diagnostic de mucoviscidose ou d'atrésie des voies biliaires
  6. Diagnostic d'hépatopathie cardiaque.
  7. Diagnostic de la maladie de Wilson, du déficit en alpha-1 antitrypsine ou de la maladie du stockage du glycogène.
  8. Affections cutanées susceptibles d'être aggravées par le MREL (c'est-à-dire Épidermolyse bulleuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune

Patients (6-23 ans) avec un diagnostic clinique établi d'AIH ou un diagnostic suspecté d'AIH basé sur un taux sérique élevé d'AST ou d'ALT, un taux élevé d'IgG > 1,1 LSN, un titre élevé d'auto-anticorps, y compris ANA, SMA, LKM, LC-1 ou SLA , qui est conforme aux critères simplifiés pour le diagnostic de l'AIH chez les enfants seront inscrits.

Les patients (6-23 ans) avec un diagnostic clinique établi de CSP ou un diagnostic suspecté de CSP soutenu par un cholangiogramme anormal (ERCP ou MRCP) ou une GGT élevée> 1,5 LSN et des voies biliaires dilatées par échographie hépatique seront inscrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats basés sur l'IRM
Délai: 36 mois

Évaluation basée sur la MRCP des irrégularités des canaux intrahépatiques et extrahépatiques selon la classification de Majoie (sur une échelle de 4 et 5 points de 0-3 et 0-4 respectivement ; 0 : aucune anomalie visible, 1 : dilatation/irrégularités minimales, 2 : dilatations sacculaires/sténose segmentaire, 3 : taille sévère, 4 : marge extrêmement irrégulière).

Quantification basée sur MREL de la rigidité de cisaillement moyenne (kPa) du foie.
36 mois
Évaluation basée sur l'histopathologie du foie des lésions des voies biliaires par le score ISHAK
Délai: 36 mois
Évaluation de la lésion des voies biliaires par le score ISHAK (Nécrose confluente : sur l'échelle de 7 points de 0 à 6 ; Nécrose focale sur l'échelle de 4 points de 0 à 4 et inflammation portale sur l'échelle de 4 points de 0 à 4).
36 mois
Évaluation basée sur l'histopathologie du foie des lésions des voies biliaires par le score de Ludwig
Délai: 36 mois
Évaluation de la lésion des voies biliaires par le score de Ludwig (sur une échelle à cinq points de 0 à 4 ; 0 : aucune lésion canalaire, 1 : inflammation portale, 2 : inflammation périportale, 3 : pontage portal, 4 : cirrhose nodulaire).
36 mois
Évaluation basée sur l'histopathologie du foie de la fibrose hépatique par le score de Nakanuma
Délai: 36 mois
Évaluation de la fibrose hépatique par le score de Nakanuma sur une échelle de 0 à 3 (0 ; pas de fibrose portale, 1 ; fibrose portale ; 2 ; pontage de la fibrose, 3 ; cirrhose du foie) .
36 mois
Évaluation basée sur l'histopathologie du foie de la fibrose hépatique par le score d'Ishak
Délai: 36 mois
Évaluation de la fibrose hépatique par le score d'Ishak sur une échelle de 7 points de 0 à 6 (0 ; Absent, 1 ; nécrose confluente, 2 ; nécrose dans certaines zones, 3 ; nécrose dans la plupart des zones, 4 ; nécrose avec occasionnellement une nécrose en pont porte-central , 5 ; nécrose avec nécrose porte-centrale multiple en pont, 6 ; nécrose panacineuse ou multiacineuse).
36 mois
Évaluation basée sur l'histopathologie du foie de la cholangite et de l'activité hépatique
Délai: 36 mois
Cholangite et activité hépatique selon le score de Nakanuma sur une échelle à 4 points de 0 à 3 (0 ; aucune perte des voies biliaires, 1 ; perte des voies biliaires dans < 1/3 des voies portes ; 2 ; perte des voies biliaires dans 1/3-2 /3 des voies portes, 3 ; Perte des voies biliaires dans > 2/3 des voies portes).
36 mois
Résultat basé sur le sérum
Délai: 36 mois
Quantification de la phosphatase alcaline sérique (ALP en U/L) et de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT en U/L).
36 mois
Score amélioré de fibrose hépatique (ELF)
Délai: 36 mois
Évaluation du score de fibrose hépatique améliorée (ELF) sur une échelle continue de 1 à 10 ; <7,7 aucun - léger. ≥7,7 -<9,8 modéré, >9,8 sévère).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM T1rho, T1, T2 Imagerie
Délai: 36 mois
Moyenne du signal MR T1rho, T1, T2 en msec pour mesurer l'inflammation.
36 mois
Morphométrie du foie
Délai: 36 mois
Dépôt de collagène en pourcentage de surface de fibrose par analyse d'image
36 mois
Résultats basés sur l'histopathologie du foie
Délai: 36 mois
Degré d'inflammation basé sur l'histopathologie du foie selon le score de Scheuer sur une échelle de 5 points de 0 à 4 ; (0 : Pas de lésion canalaire, 1 : inflammation portale, 2 : inflammation périportale, 3 : Pontage porte à porte, 4 : Cirrhose nodulaire).
36 mois
Résultats basés sur le sérum
Délai: 36 mois
Quantification de l'ALP sérique fractionnée (U/L)
36 mois
Sérum MMP7
Délai: 36 mois
Quantification de la MMP7 sérique (pg/mL)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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