Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-pohjaiset biomarkkerit lasten autoimmuunimaksasairauksissa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Poikkileikkaustutkimus sappitievaurioiden ja maksafibroosin MRI-pohjaisten biomarkkerien arvioimiseksi lasten autoimmuuni-maksasairaudessa

Autoimmuuniset maksasairaudet (AILD), joihin kuuluvat primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja autoimmuunihepatiitti (AIH), ovat yleisiä nuorten kroonisen maksasairauden etiologisia tekijöitä. Kaikissa näissä olosuhteissa autoimmuunilymfosyyttivasteiden uskotaan järjestävän tulehdusvaurioita hepatosyyttejä (pääasiassa AIH:ssa) tai kolangiosyyttejä (PSC:ssä) vastaan. Tässä ehdotuksessa pyrimme arvioimaan magneettikuvauksen (MRI) menetelmiä; MR-kolangiopankreatografia (MRCP) ja MR-elastografia (MREL) ei-invasiivisina biomarkkereina arvioimaan kahta AILD:n ensisijaista patofysiologista prosessia: sappitievaurioita ja maksafibroosia. Tässä poikkileikkaustutkimuksessa MRI-pohjaiset löydökset sappitievaurioista ja maksafibroosista korreloivat sekä maksan histologian että näiden sairausprosessien kiertävien biomarkkerien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 115 6–23-vuotiasta potilasta, joilla on PSC- tai AIH-diagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-23 vuotta.
  2. Todettu tai epäilty kliininen AIH- tai PSC-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksansiirron historia.
  2. Krooninen hepatiitti B tai hoitamaton hepatiitti C -virusinfektio.
  3. Raskaus.
  4. MRI:n ehdoton vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit, klaustrofobia).
  5. Kystisen fibroosin tai sapen atresian diagnoosi
  6. Sydämen hepatopatian diagnoosi.
  7. Wilsonin taudin, alfa-1-antitrypsiinin puutteen tai glykogeenin varastoinnin taudin diagnoosi.
  8. Ihosairaudet, joita MREL voi pahentaa (esim. Epidermolysis bullosa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus

Potilaat (6–23-vuotiaat), joilla on todettu kliininen AIH-diagnoosi tai epäillään AIH-diagnoosia, joka perustuu kohonneeseen seerumin ASAT- tai ALT-arvoon, kohonnut IgG-taso >1,1 ULN, kohonnut autovasta-aineiden tiitteri, mukaan lukien ANA, SMA, LKM, LC-1 tai SLA , joka on yhdenmukainen lasten AIH-diagnoosin yksinkertaistettujen kriteerien kanssa, otetaan mukaan.

Potilaat (6–23-vuotiaat), joilla on todettu kliininen PSC-diagnoosi tai epäillään PSC-diagnoosia, jota tukee epänormaali kolangiogrammi (ERCP tai MRCP) tai kohonnut GGT >1,5 ULN ja laajentuneet sappitiehyet maksan ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-pohjaiset tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta

MRCP-pohjainen intrahepaattisten ja maksan ulkopuolisten tiehyeiden epäsäännöllisyyksien arviointi Majoie-luokituksen mukaan (4 ja 5 pisteen asteikolla 0-3 ja 0-4; 0: ei näkyviä poikkeavuuksia, 1: minimaalinen laajentuminen/epäsäännöllisyydet, 2: pussien laajentumat/segmentaalinen ahtauma, 3: voimakas karsiminen, 4: erittäin epäsäännöllinen marginaali).

MREL-pohjainen maksan keskimääräisen leikkausjäykkyyden (kPa) kvantifiointi.
36 kuukautta
Maksan histopatologiaan perustuva sappitievaurioiden arvio ISHAK Score -arvolla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvio sappitievauriosta ISHAK Score -pisteellä (Confluent nekroosi: 7 pisteen asteikolla 0-6; fokaalinen nekroosi 4 pisteen asteikolla 0-4 ja portaalitulehdus 4 pisteen asteikolla 0-4).
36 kuukautta
Maksan histopatologiaan perustuva arvio sappitievauriosta Ludwigin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvio sappitievauriosta Ludwig-pisteillä (viiden pisteen asteikolla 0-4; 0: ei tiehyevauriota, 1: portaalitulehdus, 2: periportaalitulehdus, 3: portaalin silta, 4: nodulaarinen kirroosi).
36 kuukautta
Maksan histopatologiaan perustuva maksafibroosin arviointi Nakanuma-pisteillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Maksafibroosin arviointi Nakanuma-pisteillä 4 pisteen asteikolla 0-3 (0; ei portaalifibroosia, 1; portaalifibroosi; 2; siltafibroosi, 3; maksakirroosi).
36 kuukautta
Maksan histopatologiaan perustuva maksafibroosin arviointi Ishak-pisteillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Maksafibroosin arviointi Ishak-pisteillä 7 pisteen asteikolla 0-6 (0; puuttuu, 1; konfluentti nekroosi, 2; nekroosi joillakin alueilla, 3; nekroosi useimmilla alueilla, 4; nekroosi, jossa satunnainen portaalin ja keskustan siltanekroosi , 5; nekroosi, jossa on useita portaalin keskussillausnekroosia, 6; Panacinar tai multiasinar nekroosi).
36 kuukautta
Maksan histopatologiaan perustuva kolangiitin ja maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolangiitti ja maksan aktiivisuus Nakanuman pisteytyksen mukaan 4 pisteen asteikolla 0-3 (0; ei sappitiehyet, 1; sappitiehyet <1/3 portaalista; 2; sappitiehyet 1/3-2 /3 portaalikanavasta, 3; sappitiehyiden menetys > 2/3 portaalijonoista).
36 kuukautta
Seerumipohjainen tulos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP U/L) ja gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT U/L) kvantifiointi.
36 kuukautta
Enhanced Liver Fibroosi (ELF) -pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tehostetun maksafibroosin (ELF) arviointi jatkuvalla asteikolla 1-10; <7,7 ei yhtään - lievä. ≥7,7 - <9,8 kohtalainen, >9,8 katkaisee).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR T1rho, T1, T2 kuvantaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
MR T1rho-, T1-, T2-signaalien keskiarvo ms:issa tulehduksen mittaamiseksi.
36 kuukautta
Maksan morfometria
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kollageenin kertymä pinta-alafibroosin prosentteina kuva-analyysillä
36 kuukautta
Maksan histopatologiaan perustuvat tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Maksan histopatologiaan perustuva tulehdusaste Scheuer-pisteytyksen mukaan 5 pisteen asteikolla 0-4; (0: Ei tiehyevauriota, 1: portaalin tulehdus, 2: periportaalin tulehdus, 3: portaalista portaaliin, 4: nodulaarinen kirroosi).
36 kuukautta
Seerumipohjaiset tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Seerumin fraktioidun ALP:n kvantifiointi (U/L)
36 kuukautta
Seerumi MMP7
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Seerumin MMP7:n kvantifiointi (pg/ml)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autoimmuuni maksasairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa