Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery oparte na MRI w autoimmunologicznej chorobie wątroby u dzieci

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Przekrojowe badanie oceniające biomarkery uszkodzenia dróg żółciowych i zwłóknienia wątroby na podstawie rezonansu magnetycznego w autoimmunologicznej chorobie wątroby u dzieci i młodzieży

Autoimmunologiczne choroby wątroby (AILD), do których należą pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) i autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH), są częstymi czynnikami etiologicznymi przewlekłej choroby wątroby wśród nastolatków. We wszystkich tych stanach uważa się, że autoimmunologiczne odpowiedzi limfocytów koordynują uszkodzenie zapalne hepatocytów (głównie w AIH) lub cholangiocytów (w PSC). W tej propozycji naszym celem jest ocena metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI); Cholangiopankreatografia MR (MRCP) i elastografia MR (MREL) jako nieinwazyjne biomarkery do oceny dwóch podstawowych procesów patofizjologicznych AILD: uszkodzenia dróg żółciowych i włóknienia wątroby. W tym przekrojowym badaniu wyniki MRI uszkodzenia dróg żółciowych i zwłóknienia wątroby zostaną skorelowane zarówno z histologią wątroby, jak i krążącymi biomarkerami tych procesów chorobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie włączonych 115 pacjentów w wieku od 6 do 23 lat z rozpoznaniem PSC lub AIH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-23 lata.
  2. Ustalone lub podejrzewane kliniczne rozpoznanie AIH lub PSC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia transplantacji wątroby.
  2. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  3. Ciąża.
  4. Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia).
  5. Rozpoznanie mukowiscydozy lub atrezji dróg żółciowych
  6. Diagnostyka hepatopatii serca.
  7. Rozpoznanie choroby Wilsona, niedoboru alfa-1-antytrypsyny lub choroby spichrzeniowej glikogenu.
  8. Choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez MREL (tj. pęcherzowe oddzielanie się naskórka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby

Pacjenci (6-23 r.ż.) z ustalonym klinicznym rozpoznaniem AIH lub podejrzeniem rozpoznania AIH na podstawie podwyższonej aktywności AspAT lub AlAT w surowicy, podwyższonego poziomu IgG >1,1 GGN, podwyższonego miana autoprzeciwciał, w tym ANA, SMA, LKM, LC-1 lub SLA , co jest zgodne z uproszczonymi kryteriami rozpoznawania AIH u dzieci.

Pacjenci (6-23 lat) z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem PSC lub z podejrzeniem PSC potwierdzonym nieprawidłowym cholangiogramem (ERCP lub MRCP) lub podwyższonym GGT > 1,5 ULN i poszerzonymi drogami żółciowymi w badaniu ultrasonograficznym wątroby zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oparte na MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy

ocena nieprawidłowości przewodów wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych na podstawie MRCP według klasyfikacji Majoie (w 4- i 5-punktowej skali odpowiednio 0-3 i 0-4; 0: brak widocznych nieprawidłowości, 1: minimalne poszerzenie/nieregularności, 2: poszerzenie woreczków/zwężenie segmentalne, 3: ostre przycinanie, 4: skrajnie nieregularny brzeg).

Kwantyfikacja oparta na MREL średniej sztywności na ścinanie (kPa) wątroby.
36 miesięcy
Oparta na histopatologii wątroby ocena uszkodzenia dróg żółciowych za pomocą skali ISHAK
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena uszkodzenia dróg żółciowych za pomocą skali ISHAK (zlewająca się martwica: w 7-punktowej skali od 0-6; ogniskowa martwica w 4-punktowej skali od 0-4 i zapalenie wrotne w 4-punktowej skali od 0-4).
36 miesięcy
Ocena uszkodzenia dróg żółciowych na podstawie histopatologii wątroby według skali Ludwiga
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena uszkodzenia dróg żółciowych według skali Ludwiga (w pięciostopniowej skali od 0 do 4; 0: brak uszkodzenia przewodu, 1: zapalenie wrotne, 2: zapalenie okołowrotne, 3: mostkowanie wrotne, 4: guzkowa marskość wątroby).
36 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby na podstawie histopatologii wątroby według skali Nakanuma
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby według skali Nakanuma w 4-punktowej skali 0-3 (0; Brak zwłóknienia wrotnego, 1; Zwłóknienie wrotne; 2; Zwłóknienie pomostowe, 3; Marskość wątroby).
36 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby na podstawie histopatologii wątroby według skali Ishaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą skali Ishaka w 7-punktowej skali od 0 do 6 (0; brak, 1; zlewająca się martwica, 2; martwica w niektórych obszarach, 3; martwica w większości obszarów, 4; martwica z okazjonalną martwicą łączącą wrota i centrum , 5; martwica z licznymi martwicami pomostowymi w centralnej części portalu, 6; martwica Panacinar lub multiacinar).
36 miesięcy
Oparta na histopatologii wątroby ocena zapalenia dróg żółciowych i czynności wątroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zapalenie dróg żółciowych i czynność wątroby wg Nakanuma w 4-punktowej skali 0-3 (0; Brak utraty przewodu żółciowego, 1; Utrata przewodu żółciowego w <1/3 dróg wrotnych; 2; Utrata przewodu żółciowego w 1/3-2 /3 dróg wrotnych, 3; utrata dróg żółciowych w > 2/3 dróg wrotnych).
36 miesięcy
Wynik oparty na surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczenie ilościowe fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP w U/L) i transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT w U/L).
36 miesięcy
Wynik zwiększonego włóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena nasilenia włóknienia wątroby (ELF) w ciągłej skali 1-10; <7,7 brak -łagodne. ≥7,7 -<9,8 umiarkowane, >9,8 ciężkie).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie MR T1rho, T1, T2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia sygnału MR T1rho, T1, T2 w milisekundach do pomiaru stanu zapalnego.
36 miesięcy
Morfometria wątroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odkładanie kolagenu w procentach zwłóknienia powierzchni na podstawie analizy obrazu
36 miesięcy
Wyniki oparte na histopatologii wątroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stopień zapalenia na podstawie histopatologii wątroby według skali Scheuera w 5-punktowej skali 0-4; (0: brak uszkodzenia przewodu, 1: zapalenie wrotne, 2: zapalenie okołowrotne, 3: mostkowanie wrotne do wrotnego, 4: guzkowa marskość wątroby).
36 miesięcy
Wyniki oparte na surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczanie ilościowe frakcjonowanego ALP w surowicy (U/L)
36 miesięcy
Serum MMP7
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczanie ilościowe MMP7 w surowicy (pg/ml)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczna choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj