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MRT-basierte Biomarker bei pädiatrischer Autoimmunlebererkrankung

1. März 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Querschnittsstudie zur Bewertung von MRT-basierten Biomarkern für Gallengangsverletzungen und Leberfibrose bei pädiatrischer Autoimmunlebererkrankung

Autoimmune Lebererkrankungen (AILD), zu denen primär sklerosierende Cholangitis (PSC) und autoimmune Hepatitis (AIH) gehören, sind häufige ätiologische Faktoren für chronische Lebererkrankungen bei Jugendlichen. Es wird angenommen, dass bei all diesen Zuständen autoimmune Lymphozytenreaktionen entzündliche Verletzungen gegen Hepatozyten (hauptsächlich bei AIH) oder Cholangiozyten (bei PSC) orchestrieren. In diesem Vorschlag zielen wir darauf ab, die Modalitäten der Magnetresonanztomographie (MRI) zu bewerten; MR-Cholangiopankreatographie (MRCP) und MR-Elastographie (MREL) als nicht-invasive Biomarker zur Beurteilung von zwei primären pathophysiologischen Prozessen von AILD: Gallengangsschädigung und Leberfibrose. In dieser Querschnittsstudie werden MRT-basierte Befunde von Gallengangsverletzungen und Leberfibrose sowohl mit der Leberhistologie als auch mit zirkulierenden Biomarkern dieser Krankheitsprozesse korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 115 Patienten im Alter zwischen 6 und 23 Jahren mit der Diagnose PSC oder AIH aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-23 Jahre alt.
  2. Gesicherte oder vermutete klinische Diagnose von AIH oder PSC.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Lebertransplantation.
  2. Chronische Hepatitis-B- oder unbehandelte Hepatitis-C-Virusinfektion.
  3. Schwangerschaft.
  4. Absolute Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie).
  5. Diagnose von Mukoviszidose oder Gallengangsatresie
  6. Diagnose einer kardialen Hepatopathie.
  7. Diagnose von Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Glykogenspeicherkrankheit.
  8. Hauterkrankungen, die durch MREL verschlimmert werden könnten (d. h. Epidermolysis bullosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung

Patienten (6-23 Jahre) mit etablierter klinischer Diagnose von AIH oder Verdachtsdiagnose von AIH basierend auf erhöhten Serum-AST oder ALT, erhöhtem IgG-Spiegel > 1,1 ULN, erhöhtem Titer von Autoantikörpern, einschließlich ANA, SMA, LKM, LC-1 oder SLA , die mit den vereinfachten Kriterien für die Diagnose von AIH bei Kindern übereinstimmen, eingeschrieben werden.

Patienten (6-23 Jahre) mit etablierter klinischer Diagnose von PSC oder Verdachtsdiagnose von PSC, unterstützt durch abnormales Cholangiogramm (ERCP oder MRCP) oder erhöhtem GGT>1,5 ULN und erweiterten Gallengängen durch Leberultraschall werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-basierte Ergebnisse
Zeitfenster: 36 Monate

MRCP-basierte Beurteilung von intrahepatischen und extrahepatischen Gangunregelmäßigkeiten nach Majoie-Klassifikation (auf einer 4- und 5-Punkte-Skala von 0-3 bzw. 0-4; 0: keine sichtbaren Anomalien, 1: minimale Dilatation/Unregelmäßigkeiten, 2: sackförmige Erweiterungen/segmentale Striktur, 3: starker Schnitt, 4: extrem unregelmäßiger Rand).

MREL-basierte Quantifizierung der mittleren Schersteifigkeit (kPa) der Leber.
36 Monate
Leber-Histopathologie-basierte Bewertung der Gallengangsverletzung durch ISHAK-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Gallengangsverletzung durch ISHAK-Score (Konfluente Nekrose: auf der 7-Punkte-Skala von 0-6; fokale Nekrose auf der 4-Punkte-Skala von 0-4 und Pfortaderentzündung auf der 4-Punkte-Skala von 0-4).
36 Monate
Leber-Histopathologie-basierte Bewertung der Gallengangsverletzung durch Ludwig-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Gallengangsverletzung durch Ludwig-Score (auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0–4; 0: keine Duktusverletzung, 1: Pfortaderentzündung, 2: periportale Entzündung, 3: Pfortaderüberbrückung, 4: noduläre Zirrhose).
36 Monate
Leber-Histopathologie-basierte Bewertung der Leberfibrose durch Nakanuma-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Leberfibrose durch Nakanuma-Score für auf der 4-Punkte-Skala von 0–3 (0; keine portale Fibrose, 1; portale Fibrose; 2; überbrückende Fibrose, 3; Leberzirrhose).
36 Monate
Leber-Histopathologie-basierte Bewertung der Leberfibrose nach Ishak-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Leberfibrose anhand des Ishak-Scores auf der 7-Punkte-Skala von 0–6 (0; nicht vorhanden, 1; konfluierende Nekrose, 2; Nekrose in einigen Bereichen, 3; Nekrose in den meisten Bereichen, 4; Nekrose mit gelegentlicher Portal-Zentral-Überbrückungsnekrose , 5; Nekrose mit multipler Portal-Zentral-Überbrückungsnekrose, 6; panazinäre oder multiazinäre Nekrose).
36 Monate
Leber-Histopathologie-basierte Beurteilung von Cholangitis und Leberaktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Cholangitis und Leberaktivität laut Nakanuma-Score auf der 4-Punkte-Skala von 0-3 (0; kein Gallengangsverlust, 1; Gallengangsverlust in <1/3 der Pfortader; 2; Gallengangsverlust in 1/3-2 /3 der Portalbahnen, 3; Gallengangsverlust in >2/3 der Portalbahnen).
36 Monate
Ergebnis auf Serumbasis
Zeitfenster: 36 Monate
Quantifizierung der alkalischen Phosphatase im Serum (ALP in U/L) und der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT in U/L).
36 Monate
Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Scores auf einer kontinuierlichen Skala von 1-10; <7,7 keine – mild. ≥7,7 - <9,8 mäßig, >9,8 schwer).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR T1rho, T1, T2 Bildgebung
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert des MR-T1rho-, T1-, T2-Signals in ms zur Messung der Entzündung.
36 Monate
Lebermorphometrie
Zeitfenster: 36 Monate
Kollagenablagerung in Prozent Fibrosefläche durch Bildanalyse
36 Monate
Ergebnisse auf Grundlage der Leber-Histopathologie
Zeitfenster: 36 Monate
Leberhistopathologischer Entzündungsgrad nach Scheuer-Score auf einer 5-Punkte-Skala von 0–4; (0: keine Duktusverletzung, 1: portale Entzündung, 2: periportale Entzündung, 3: Überbrückung von Portal zu Portal, 4: noduläre Zirrhose).
36 Monate
Ergebnisse auf Serumbasis
Zeitfenster: 36 Monate
Quantifizierung von Serum-fraktioniertem ALP (U/L)
36 Monate
Serum-MMP7
Zeitfenster: 36 Monate
Quantifizierung von Serum-MMP7 (pg/ml)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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