이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 자가면역 간질환의 MRI 기반 바이오마커

2024년 12월 9일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아 발병 자가면역 간 질환에서 담관 손상 및 간 섬유증의 MRI 기반 바이오마커 평가를 위한 단면 연구

원발성 경화성 담관염(PSC) 및 자가면역 간염(AIH)을 포함하는 자가면역 간 질환(AILD)은 청소년의 만성 간 질환에 대한 일반적인 병인학적 요인입니다. 이러한 모든 조건에서 자가면역 림프구 반응은 간세포(주로 AIH에서) 또는 담관세포(PSC에서)에 대한 염증성 손상을 조율하는 것으로 생각됩니다. 이 제안에서 우리는 자기 공명 영상(MRI) 방식을 평가하는 것을 목표로 합니다. MR 쓸개이자조영술(MRCP) 및 MR 탄성조영술(MREL)은 AILD의 두 가지 주요 병태생리학적 과정인 담관 손상 및 간 섬유증을 평가하기 위한 비침습적 바이오마커입니다. 이 단면 연구에서 담관 손상 및 간 섬유증의 MRI 기반 소견은 간 조직학 및 이러한 질병 과정의 순환 바이오마커 모두와 상관관계가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Miethke, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PSC 또는 AIH 진단을 받은 6세에서 23세 사이의 총 115명의 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 6-23세.
  2. AIH 또는 PSC의 확립되었거나 의심되는 임상 진단.

제외 기준:

  1. 간 이식의 역사.
  2. 만성 B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염 바이러스 감염.
  3. 임신.
  4. MRI에 대한 절대적 금기 사항(예: 맥박 조정기, 금속 임플란트, 밀실 공포증).
  5. 낭포성 섬유증 또는 담도 폐쇄증의 진단
  6. 심장 간병증의 진단.
  7. 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증 또는 글리코겐 축적병의 진단.
  8. MREL에 의해 악화될 수 있는 피부 상태(즉, Epidermolysis bullosa).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
자가면역성 간질환 환자

혈청 AST 또는 ALT 상승, IgG 수치 >1.1 ULN 상승, ANA, SMA, LKM, LC-1 또는 SLA를 포함한 자가항체 역가 상승에 근거하여 AIH로 임상 진단이 확립되었거나 AIH로 의심되는 진단을 받은 환자(6-23세) 소아의 AIH 진단을 위한 단순화된 기준과 일치하는 가 등록됩니다.

PSC의 확립된 임상 진단을 가진 환자(6-23세) 또는 비정상 담관 조영술(ERCP 또는 MRCP) 또는 상승된 GGT>1.5 ULN 및 확장된 담관에 의해 지원되는 PSC의 의심되는 진단이 간 초음파에 의해 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 기반 결과
기간: 36개월

Majoie 분류에 의한 간내 및 간외관 불규칙성의 MRCP 기반 평가(각각 0-3 및 0-4의 4 및 5점 척도; 0: 눈에 보이는 이상 없음, 1: 최소한의 팽창/불규칙성, 2: 소낭 확장/분절 협착, 3: 심한 가지치기, 4: 극도로 불규칙한 가장자리).

간의 평균 전단 강성(kPa)의 MREL 기반 정량화.
36개월
ISHAK 점수에 의한 담관 손상의 간 조직 병리학 기반 평가
기간: 36개월
ISHAK 점수에 의한 담관 손상의 평가(컨플루언트 괴사: 0-6의 7점 척도; 국소 괴사는 0-4의 4점 척도 및 문맥 염증은 0-4의 4점 척도).
36개월
Ludwig 점수에 의한 담관 손상의 간 조직 병리학 기반 평가
기간: 36개월
Ludwig 점수에 의한 담관 손상의 평가(0-4의 5점 척도; 0: 담관 손상 없음, 1: 문맥 염증, 2: 문맥 주위 염증, 3: 문맥 연결, 4: 결절성 간경변).
36개월
Nakanuma 점수에 의한 간 섬유증의 간 조직병리학 기반 평가
기간: 36개월
0 내지 3의 4점 척도(0; 문맥 섬유증 없음, 1; 문맥 섬유증; 2; 가교 섬유증, 3; 간경변증)에 대한 Nakanuma 점수에 의한 간 섬유증의 평가.
36개월
Ishak 점수에 의한 간 섬유증의 간 조직병리학 기반 평가
기간: 36개월
0-6의 7점 척도에서 Ishak 점수에 의한 간 섬유증의 평가(0; 결여, 1; 합류성 괴사, 2; 일부 부위의 괴사, 3; 대부분의 부위의 괴사, 4; 간헐적인 문맥 중심 연결 괴사를 동반한 괴사 , 5; 다발성 문맥 중심 연결 괴사를 동반한 괴사, 6; Panacinar 또는 multiacinar 괴사).
36개월
담관염 및 간 활동의 간 조직 병리학 기반 평가
기간: 36개월
0-3의 4점 척도에 대한 Nakanuma 점수에 의한 담관염 및 간 활동(0; 담관 손실 없음, 1; 문맥의 <1/3에서 담관 손실; 2; 1/3-2에서 담관 손실 문맥의 /3, 3, 문맥의 >2/3에서 담관 손실).
36개월
혈청 기반 결과
기간: 36개월
혈청 알칼리성 포스파타아제(U/L의 ALP) 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(U/L의 GGT)의 정량.
36개월
향상된 간 섬유증(ELF) 점수
기간: 36개월
1-10의 연속 척도로 강화된 간 섬유증(ELF) 점수 평가; <7.7 없음 - 약함. ≥7.7 -<9.8 보통, >9.8 심함).
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR T1rho, T1, T2 이미징
기간: 36개월
염증을 측정하기 위한 msec 단위의 MR T1rho, T1, T2 신호의 평균.
36개월
간 형태 측정법
기간: 36개월
이미지 분석에 의한 백분율 면적 섬유증의 콜라겐 침착
36개월
간 조직 병리학 기반 결과
기간: 36개월
0-4의 5점 척도에서 Scheuer 점수에 의한 염증의 간 조직병리학 기반 등급; (0: 도관 손상 없음, 1: 문맥 염증, 2: 문맥 주위 염증, 3: 문맥 연결 연결, 4: 결절성 간경변).
36개월
혈청 기반 결과
기간: 36개월
혈청 분획 ALP의 정량화(U/L)
36개월
혈청 MMP7
기간: 36개월
혈청 MMP7의 정량화(pg/mL)
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자가 면역 간 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다