- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03175991
Gynakologický zobrazovací systém podávání zpráv a dat u ovariálních mas pomocí ultrasonografie
Systém hlášení a dat z gynekologického zobrazování při klasifikaci ovariálních mas na základě ultrasonografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transvaginální ultrasonografie se ukázala jako nejcitlivější a nejúčinnější technika, která je také neinvazivním a nákladným manévrem. Vzhledem k tomu, že v prvních zprávách nebyla použita standardizovaná metoda pro popis sonografického vzhledu ovariálních mas, údaje různých studií není snadné porovnávat.
Kromě toho neexistuje konsenzus ohledně sonografických diagnostických kritérií pro rakovinu vaječníků, přestože mnoho ultrasonografických znaků je považováno za prediktivní pro malignitu, jako je přítomnost septací, vnitřní nodularita, ztluštění stěny, pevné oblasti, volná tekutina nebo bilateralita. rozhodnutí vedení je založeno na údajích poskytnutých v sonografické zprávě. Mnoho sonografů a sonologů používá k charakterizaci ovariálních mas skórovací systémy, zatímco jiní používají tzv. přístup rozpoznávání vzorů. Někdy jsou však sonografické zprávy pro lékaře zavádějící a matoucí. I když některé skupiny vynaložily značné úsilí při stanovení termínů a definic pro sonografické nálezy u ovariálních mas.
V této studii jsme navrhli nový systém hlášení dat pro sonografické nálezy u ovariálních mas. Tento systém je založen na koncepci vyvinuté pro zobrazování prsou, konkrétně klasifikaci Breast Imaging Reporting and Data System. Původně vyvinutý pro mamografické nálezy byl úspěšně aplikován na sonografii prsu.
Stejně jako jeho obdoba sonografického vyšetření prsu, i systém hlášení a dat gynekologického zobrazování v ovariálních masách pomocí lexikonu ultrasonografie má poskytnout jednotný jazyk pro sonografické hlášení a zabránit zmatkům v komunikaci mezi sonografem / sonologem a klinikem.
Tento systém je založen na popisu ovariální hmoty pomocí přístupu rozpoznávání vzorů a umístění barevného dopplerovského krevního toku a na předchozím riziku malignity v každé skupině. Na tomto základě navrhovaná klasifikace umožňuje sonologovi nebo sonografistovi poskytnout klinickému lékaři co nejvíce informací v souhrnné podobě, stejně jako odhadované riziko malignity pouze na základě sonografických charakteristik snímků.
V současné době existuje dostatek důkazů, které naznačují, že když zkušený vyšetřující provádí sonografické vyšetření, je takové přesnosti dosažitelné u většiny typů ovariálních mas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine-Assuit Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech žen různých věkových skupin byla diagnostikována ovariální hmota.
- Náhodně objevená ovariální hmota u nestěžující si ženy.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají primární onemocnění, které může způsobit metastázy do vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávají neo adjuvantní chemoterapii
- Opakující se ovariální masy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientky s ovariálními masami
ženy různých věkových skupin s diagnózou ovariální hmoty nebo náhodně objevená ovariální hmota u nestěžujících si žen ultrasonografií nebo pacientky, o kterých je známo, že mají primární onemocnění, které může způsobit metastázy do vaječníků.
|
Morfologické hodnocení bude provedeno podle doporučení International Ovarian Tumor Analysis Group pro následující parametry: Bilateralita, tloušťka stěny, septace, papilární projekce, pevné oblasti a echogenita. Zaznamená se také přítomnost ascitu. Analýza rozpoznávání vzorů bude použita pro ovariální masy vysoce sugestivní pro některá onemocnění, poté bude aktivován barevný Doppler k identifikaci vaskulárních barevných signálů uvnitř léze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index měrného odporu
Časové okno: 10 minut
|
Index odporu bude automaticky vypočítán z alespoň 3 po sobě jdoucích průběhů rychlosti proudění
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lamiaa M Refaat, Lecturer, south egypt cancer institue,assuit univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: hagar HM Desoky, demonstrator, south egypt cancer institue,assuit univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAGAR098765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .