- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03176251
Aplikace gamifikace na postgraduální endoskopický výcvik
12. ledna 2021 aktualizováno: Samir Grover, Unity Health Toronto
Gamifikace kurikula simulace virtuální reality v endoskopii: Vliv na klinický výkon
Byly vyvinuty učební osnovy pro gastrointestinální endoskopii založené na simulaci, které se ukázaly jako účinné.
Je možné, že tyto učební osnovy budou dále vylepšovány.
Ukázalo se, že gamifikace, aplikace principů herního designu na neherní kontexty, zlepšuje výkon učení a dovedností v lékařském vzdělávání.
V oblasti gastrointestinální endoskopie však nebyly vyvinuty žádné specializované učební plány využívající principy gamifikace.
Naším cílem je vyhodnotit dopad aplikace gamifikace na kurikulum pomocí SBT v endoskopii na klinický výkon ve srovnání s identickým kurikulem bez gamifikace.
Bude přijato 36 začínajících endoskopistů z programů všeobecné chirurgie a gastroenterologie na University of Toronto.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina konvenčního tréninkového plánu (CTC), ve které účastníci absolvují 6 hodin školení na simulátoru doplněné o odbornou zpětnou vazbu a proložené 4 hodinami didaktického školení o teorii kolonoskopie; a Gamified Integrated Curriculum (GIC) Group, ve které účastníci obdrží stejné kurikulum s použitím následujících aplikací gamifikovaného učení: žebříček výkonů účastníků; odznaky pro dosažení cvičných orientačních bodů; a odměny za špičkový výkon.
Účastníci budou trénováni k provádění kolonoskopií postupným přechodem od simulátorů s nízkou až po velmi složitou složitost, počínaje stolním modelem (1 hodina) a poté se přesunout na gastroenterologický simulátor EndoVR® virtuální reality (VR) (5 hodin).
Výkon bude hodnocen ve třech bodech: před tréninkem (pre-test), bezprostředně po tréninku (akviziční post-test) a 4-6 týdnů po tréninku (retenční test).
Hodnocení bude probíhat na simulátoru ve všech třech časových bodech a během dvou živých kolonoskopií při retenčním testu.
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl ve výkonu klinické kolonoskopie mezi dvěma tréninkovými skupinami, jak bylo hodnoceno Společnou poradní skupinou pro GI endoskopické přímé pozorování procedurálních dovedností (JAG/DOPS).
Naším cílem je dokončit sběr dat do roku 2018.
Naše výsledky mají potenciál zlepšit stávající osnovy pro výcvik v kolonoskopii.
Rozvoj gamifikovaných osnov procedurálních dovedností může být navíc použitelný i pro další specializace, jako je všeobecná chirurgie a anesteziologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být začínající endoskopisté zapsaní do programů všeobecné chirurgie, gastroenterologie pro dospělé a dětské gastroenterologie na University of Toronto.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud provedli 25 nebo více skutečných nebo simulovaných endoskopických výkonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina: Konvenční výcviková skupina
Tato skupina absolvuje 4 hodiny didaktických a praktických sezení o teorii kolonoskopie a netechnických dovednostech.
Účastníci také zhlédnou video, které demonstruje ideální endoskopický postup.
Po každém didaktickém sezení bude zadán krátký dotazník s možností výběru na základě témat probíraných na daném sezení.
Kromě didaktické přípravy bude kontrolní skupině poskytnuto šest hodin odborné výuky na simulátorech kolonoskopie s nízkou přesností (1 hodina) a vysokou přesností (5 hodin).
Šest modulů se zvyšující se obtížností v kolonoskopii bude vyučováno pomocí individuální zpětné vazby od odborného akademického endoskopisty.
Instruktor endoskopie předvede techniky a poskytne zpětnou vazbu.
Během výcviku na hi-fi simulátoru budou mít poslední dvě hodiny podobu integrovaného scénáře, ve kterém se představí standardizovaný pacient (SP) a standardizovaná sestra (SN).
Po každém integrovaném scénáři vám instruktor poskytne zpětnou vazbu.
|
Experimentální skupina absolvuje stejný výcvik ve srovnání s kontrolní skupinou s dodatečným začleněním několika prvků gamifikace, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina: Gamified-Integrated Curriculum (GIC)
Intervenční skupina dostane stejné základní školení jako kontrolní skupina s dalšími prvky gamifikace: žebříčky a odznaky.
Za prvé, žebříčky budou použity ke sledování a hodnocení výkonů účastníků.
To bude provedeno pomocí anonymizovaného ID tagu, který umožní účastníkovi identifikovat pouze svou pozici na žebříčku.
Tento žebříček bude obsahovat 4 složky: netechnické dovednosti, technické dovednosti, kognitivní dovednosti a celkové hodnocení.
Skóre se budou sčítat pouze z účastníků školení ve stejných dnech.
Žebříček bude zobrazen na centrálním notebooku a/nebo televizní obrazovce a bude přístupný kdykoli během dne.
Za druhé, účastníci skupiny GIC budou mít příležitost být odměněni za své výkony pomocí odznaků úspěchů, které jsou vizuálními vodítky pro hráče, že něčeho dosáhl.
Ceny budou uděleny účastníkům v horní části žebříčku a s největším počtem odznaků.
|
Experimentální skupina absolvuje stejný výcvik ve srovnání s kontrolní skupinou s dodatečným začleněním několika prvků gamifikace, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na klinické kolonoskopii
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Rozdíl mezi kontrolní a intervenční skupinou během dvou klinických kolonoskopií, jak byl posouzen dvěma nezávislými, zaslepenými, expertními endoskopisty pomocí Společné poradní skupiny pro GI endoskopii, přímé pozorování procedurálních dovedností (JAG/DOPS)
|
4-6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní znalosti
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na procedurální znalosti hodnocené dotazníky s možností výběru z více odpovědí
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Netechnický výkon
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na netechnický výkon během klinických kolonoskopií a integrovaného testu formátu scénáře 4-6 týdnů po tréninku, jak bylo hodnoceno modifikovaným objektivním strukturovaným hodnocením netechnických dovedností (M-OSANTS)
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o pohodlí pacienta během klinických kolonoskopií, podle hodnocení NAPCOMS (Nurse-Assessed Patient Comfort Score)
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Vlastní účinnost účastníka
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4-6 týdnů po intervenci
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o sebeúčinnost účastníků, měřeno upravenou škálou založenou na obecné škále sebeúčinnosti
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4-6 týdnů po intervenci
|
|
Kognitivní zátěž
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4-6 týdnů po intervenci
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o kognitivní zátěž, měřené pomocí škály kognitivní zátěže pro kolonoskopii
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4-6 týdnů po intervenci
|
|
Technický výkon
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 4-6 týdnů po intervenci
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na technický výkon na kolonoskopii simulované VR, jak bylo hodnoceno prostřednictvím JAG/DOPS
|
Bezprostředně po intervenci a 4-6 týdnů po intervenci
|
|
Soutěživost účastníků
Časové okno: Předzásah
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na konkurenceschopnost měřený pomocí revidovaného indexu konkurenceschopnosti
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZatím nenabírámeHypoxie | Hypoxie, mozek | Hypoxie u zdravých jedinců | Hypoxie, nadmořská výška | Výšková hypoxie | Nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation Test | Hypoxie mozku | Normobarická hypoxieFrancie
Klinické studie na Gamified-Integrated Curriculum
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.DokončenoSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryDokončenoOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy