Studie prevence pádů u starších dospělých
23. října 2018 aktualizováno: University of Arizona
Nová výzva k vyvážení dvou úkolů k prevenci pádů u starších dospělých
Špatná rovnováha je jedním z hlavních rizikových faktorů pádu u starších dospělých.
A Matter of Balance (MOB) je jedním z nejběžněji používaných programů prevence pádů na národní úrovni.
Navzdory svému názvu se MOB zaměřuje na zvládání obav z pádu a nezahrnuje bilanční složku.
Zkoušíme, zda přidání bilanční složky se dvěma úkoly (rovnováha a mentální myšlení) k MOB může zlepšit rovnováhu a chůzi lépe než pouze MOB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zásadní význam má intervence prevence pádů mezi staršími lidmi žijícími v komunitě.
A Matter of Balance (MOB) je jednou z nejběžněji používaných intervencí pro prevenci pádů v komunitě na národní úrovni a je považována za „standard péče o prevenci pádů“.
Programy MOB jsou zaměřeny na snížení strachu z pádu a podporu fyzické aktivity mezi všemi staršími dospělými žijícími v komunitě.
Zatímco důkazy naznačují, že program MOB vede k malému, trvalému snížení vnímaného strachu starších dospělých z pádu, neexistují žádné důkazy o objektivně měřené rovnováze a chůzi.
Navzdory svému názvu se MOB zaměřuje na kognitivní restrukturalizaci, aby zvládl obavy z pádu, a nezahrnuje složku rovnováhy.
Mezi staršími dospělými žijícími v komunitě je pro prevenci pádů nezbytná jak nedotčená rovnováha, tak současná pozornost („dvojité plnění úkolů“) a podle pokynů pro prevenci pádů založených na důkazech jsou nyní nezbytné složky rovnováhy mezi dvěma úkoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- El Rio Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé žijící v komunitě ze všech pohlaví/gender a rasových/etnických skupin, ve věku ≥ 60 let, s vysokým rizikem pádu (FRQ=skóre z dotazníku o riziku pádu > 4), kteří žijí v oblasti většího Tucsonu, AZ.
Kritéria vyloučení:
- Starší dospělí v současné době navštěvují MOB nebo jiné kurzy prevence pádu (např. Fall Proof), těžká porucha pohyblivosti (např. neschopnost ujít 15 stop s pomocným zařízením), těžká porucha zraku nebo sluchu, nemluví anglicky, nedostatečná rozhodovací schopnost, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, vážná psychiatrická porucha (např. schizofrenie), středně těžká deprese (PHQ-9=Dotazník zdraví pacienta ≥ 15), kognitivní porucha (MMSE=Mini-Mental Status Test ≤ 23) nebo vážný zdravotní stav (např. léčba rakoviny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MOB+DTBC
A Matter of Balance plus Dvouúkolová skupina pro balancování.
Standardizované lekce MOB dvakrát týdně po dobu 4 týdnů plus 15 minut DTBC v každé lekci.
Každá lekce trvá 2 hodiny 15 minut.
|
Účastníci obdrží standardní lekce MOB spolu s 15minutovým DTBC pro každou lekci, tj. pravou a levou nohu, dosahující ke třem různě barevným značkám.
Tři barevné tečky jsou umístěny na zemi do oblouku pomocí různě barevných nalepovacích teček.
Před barevným vzorem lze podle potřeby pro bezpečnost umístit židli.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MOB
Balanční skupina.
Standardizované lekce MOB dvakrát týdně po dobu 4 týdnů plus 15 minut společenského času v každé lekci.
Každá lekce trvá 2 hodiny 15 minut.
|
Účastníci obdrží standardní třídu MOB, kterou vyučuje certifikovaný MOB, za použití studijních materiálů vyvinutých organizací MaineHealth's Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí nositelné technologie LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC).
Tento systém využívá pět senzorů připojených k pravé a levé přední části bérce, pravé a levé přední straně stehen a k zadní spodní části zad.
Měření rovnováhy budou zahrnovat změny v kývání kotníku, kyčle a těžiště (COM) v mediolaterálním (ML) a anteriorním/zadním (AP) směru ve stoji, s chodidly paralelně a v polotandemových pozicích, při otevřených očích (EO) a podmínky se zavřenýma očima (EC) (30 sekund/test).
|
Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
|
Chůze bude hodnocena na vzdálenost 20 metrů pomocí nositelné technologie LEGSys™.
Systém odhaduje časoprostorové parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku, doby kroku, dvojité podpory, jednoduché podpory a variability kroku ke kroku a zahájení chůze.
Rozsah pohybu COM při chůzi bude vypočítán na základě dat ze senzoru připojeného k dolní části zad.
Chůze bude hodnocena při obvyklé a maximální rychlosti chůze.
|
Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
|
Strach z pádu je definován jako obavy z pádu.
Falls Efficacy Scale International (FES-I) je self-report opatření, které hodnotí obavy z pádu kvůli 16 běžně prováděným aktivitám doma a v komunitním prostředí (např.
vstát/ze židle, chodit na přeplněných místech).
|
Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
|
|
3-měsíční incident Fall Rates
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po intervenci v měsících 1, 2 a 3.
|
Účastníci dostanou 3 měsíční podzimní kalendáře a požádáme je, aby si je denně označili (X=žádný pád, F=pád) a zaznamenávali podrobnosti o jakémkoli zranění/hospitalizaci při pádu na zadní stranu měsíčního listu.
|
Údaje budou shromažďovány po intervenci v měsících 1, 2 a 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RG2017-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .