Badanie zapobiegania upadkom u osób starszych
23 października 2018 zaktualizowane przez: University of Arizona
Nowatorskie wyzwanie równowagi w dwóch zadaniach, aby zapobiegać upadkom u osób starszych
Słaba równowaga jest jednym z głównych czynników ryzyka upadków u osób starszych.
A Matter of Balance (MOB) jest jednym z najczęściej stosowanych programów zapobiegania upadkom w kraju.
Pomimo swojej nazwy, MOB koncentruje się na radzeniu sobie z obawami dotyczącymi upadków i nie zawiera komponentu równowagi.
Testujemy, aby sprawdzić, czy dodanie komponentu równowagi dwóch zadań (równowaga i myślenie mentalne) do MOB może poprawić równowagę i chodzenie lepiej niż sam MOB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niezbędne są interwencje zapobiegające upadkom wśród osób starszych mieszkających w społeczności.
A Matter of Balance (MOB) jest jedną z najczęściej stosowanych interwencji społecznościowych w zakresie zapobiegania upadkom w kraju i jest uważana za „standard opieki w zakresie zapobiegania upadkom”.
Programy MOB mają na celu zmniejszenie lęku przed upadkiem i promowanie aktywności fizycznej wśród wszystkich starszych dorosłych mieszkańców społeczności.
Chociaż dowody wskazują, że program MOB prowadzi do niewielkich, trwałych spadków odczuwanego przez osoby starsze strachu przed upadkiem, nie ma dowodów na obiektywnie mierzoną równowagę i chód.
Pomimo swojej nazwy, MOB koncentruje się na restrukturyzacji poznawczej, aby poradzić sobie z obawami przed upadkiem i nie zawiera komponentu równowagi.
Wśród osób starszych mieszkających w społeczności, zarówno nienaruszona równowaga, jak i towarzysząca jej uwaga („dwuzadaniowość”) są niezbędne do zapobiegania upadkom, a komponenty równowagi dwuzadaniowej są obecnie wymagane zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi interwencji w zakresie zapobiegania upadkom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- El Rio Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkające w społeczności osoby starsze ze wszystkich grup płci/płci i ras/etnicznych, w wieku ≥ 60 lat, narażone na wysokie ryzyko upadku (FRQ=wynik w kwestionariuszu ryzyka upadku > 4), mieszkające w aglomeracji Tucson, AZ.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze uczęszczające obecnie na MOB lub inne zajęcia z zapobiegania upadkom (np. Odporny na upadki), z poważnymi zaburzeniami ruchowymi (np. niemożność przejścia 15 stóp z urządzeniem wspomagającym), poważnym upośledzeniem wzroku lub słuchu, nie mówiący po angielsku, niezdolny do podejmowania decyzji, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia), umiarkowanie ciężka depresja (PHQ-9=Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta ≥ 15), upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) lub poważny stan medyczny (np. leczenie raka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MOB+DTBC
Kwestia równowagi plus grupa wyzwań z równowagą dwuzadaniową.
Standaryzowane zajęcia MOB dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie plus 15 minut DTBC na każde zajęcia.
Każde zajęcia to 2 godziny 15 minut.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe zajęcia MOB, wraz z 15-minutowym DTBC na każde zajęcia, tj. Kostką prawej i lewej stopy, sięgając do trzech różnokolorowych znaczników.
Trzy kolorowe kropki są umieszczane na ziemi w kształcie łuku, używając różnokolorowych naklejanych kropek.
Krzesło można ustawić przed kolorowym wzorem, jeśli jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa MOB
Grupa kwestia równowagi.
Standaryzowane zajęcia MOB dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie plus 15 minut czasu towarzyskiego na każde zajęcia.
Każde zajęcia to 2 godziny 15 minut.
|
Uczestnicy wezmą udział w standardowej klasie MOB, prowadzonej przez certyfikowanego MOB, przy użyciu materiałów szkoleniowych opracowanych przez MaineHealth's Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
|
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu technologii noszenia LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC).
Ten system wykorzystuje pięć czujników przymocowanych do prawej i lewej przedniej części goleni, prawego i lewego przedniego uda oraz tylnej dolnej części pleców.
Pomiary równowagi obejmują zmiany w kołysaniu kostki, biodra i środka ciężkości (COM) zarówno w kierunku przyśrodkowo-bocznym (ML), jak i przednio-tylnym (AP) w pozycji stojącej, ze stopami ustawionymi równolegle i w pozycji półtandemowej, przy otwartych oczach (EO) i przy zamkniętych oczach (EC) (30 sekund/test).
|
Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chód
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
|
Chód będzie oceniany na dystansie 20 metrów przy użyciu technologii noszenia LEGSys™.
System szacuje czasowo-przestrzenne parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku, czas kroku, podwójne podparcie, pojedyncze podparcie, zmienność między krokami oraz inicjację chodu.
Zakres ruchu COM podczas chodzenia zostanie obliczony na podstawie danych z czujnika przymocowanego do dolnej części pleców.
Chód będzie oceniany przy normalnej i maksymalnej prędkości chodu.
|
Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
|
Strach przed upadkiem jest definiowany jako obawa przed upadkiem.
The Falls Efficacy Scale International (FES-I) jest narzędziem samoopisowym, które ocenia obawy związane z upadkami w przypadku 16 powszechnie wykonywanych czynności w domu i w środowisku lokalnym (np.
wstawanie/wchodzenie z krzesła, chodzenie w zatłoczonych miejscach).
|
Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
|
|
Wskaźniki spadków incydentów w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po interwencji w miesiącach 1, 2 i 3.
|
Uczestnicy otrzymają 3 miesięczne kalendarze jesienne i zostaną poproszeni o zaznaczenie tego dnia każdego dnia (X=brak upadku, F=upadek) i zapisanie szczegółów każdego urazu spowodowanego upadkiem/hospitalizacji na odwrocie arkusza miesięcznego.
|
Dane będą zbierane po interwencji w miesiącach 1, 2 i 3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG2017-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .