UW 戒烟强化治疗研究 (QUITS) (QUITS)
UW 退出使用强化治疗研究
研究概览
详细说明
基于我们最近在 JAMA 上发表的由 NHLBI 资助的出版物(见下文参考资料),该出版物描述了伐尼克兰药物疗法的适度有效性,本研究将使用 2 X 2 析因设计来评估两种不同的药物使用策略在显着提高伐尼克兰疗效方面的能力一大群当前吸烟者 吸烟者 (N=1000) 将根据两个因素中的每一个被随机分配到两个水平之一:1) 辅助因素(伐尼克兰 + 安慰剂贴片与伐尼克兰 + 尼古丁贴片),以及 2) 持续时间因素(12 周与 24 周积极用药)。 因此,该析因设计产生“标准”伐尼克兰治疗(12 周活性伐尼克兰和 12 周安慰剂伐尼克兰 + 24 周安慰剂贴剂)和 3 种增强治疗:1) 12 周活性伐尼克兰和 12 周安慰剂伐尼克兰+ 24 周活性贴剂,2) 24 周活性伐尼克兰 + 24 周安慰剂贴剂,和 3) 24 周活性伐尼克兰 + 24 周活性贴剂。
治疗修改、持续时间更长的治疗和使用尼古丁替代疗法 (NRT) 辅助剂都产生了一些非常有前途的效果。 然而,在这两种情况下,这些修改都很少被研究,它们的效果并不总是积极的,并且它们没有以潜在的最佳方式实施。 我们将以旨在提高其有效性的创新方式实施每项修改。 此外,所有参与者都将获得支持依从性用药并且易于转化为医疗机构的咨询。 这项工作的科学严谨性将通过使用安慰剂药物、大样本和析因设计得到加强。 后者将使我们能够测试实验因素的主要影响和交互作用。 我们还将能够将每种强化治疗与标准的 12 周仅伐尼克兰疗法进行比较,以确定这些药物使用策略中的任何一种是否能显着提高治疗效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与者必须: 计划在接下来的 12 个月内留在该地区,能够用英语阅读和写作,在过去 6 个月内平均每天吸烟 ≥ 5 支,年满 18 岁,希望戒烟但未戒烟目前正在进行戒烟治疗,报告在过去 30 天内没有使用过烟斗、雪茄、鼻烟、电子烟或咀嚼食物,可以使用可靠的电话,愿意并能够同时使用尼古丁贴片和伐尼克兰,有交通工具前来我们的诊所,如果是女性,则没有怀孕并且正在使用可接受的节育方法/方法来预防怀孕。 在迎新会访问时,将通过一氧化碳 (CO) 呼吸测试对吸烟进行生化确认。 潜在参与者的 CO 测试结果必须≥5ppm 才有资格参与。
排除标准:
目前对精神分裂症或精神病的治疗;过去 12 个月内有过自杀意念;过去 10 年内有自杀未遂史;透析或被告知您患有严重的肾脏疾病;过去一年内因中风、心脏病发作、充血性心力衰竭或不受控制的糖尿病住院;过去一年内的癫痫发作史;目前正在服用 Wellbutrin、Zyban 或安非他酮(Contrave 是一种含有 Wellbutrin 的减肥药),其原因不是戒烟或服用以帮助戒烟并且不愿意在研究期间停止;目前正在使用任何形式的尼古丁替代品(例如,尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、尼古丁含片)或使用 Chantix 或伐尼克兰,并且不愿意在研究期间停止;对尼古丁贴片产生反应,导致他们无法继续使用;或目前正在参加另一项戒烟研究。
怀孕:
即使我们筛选出怀孕、计划怀孕、哺乳或不愿采取措施避免怀孕的参与者,符合同意条件的参与者也有可能在以后怀孕。 然后她将被视为弱势群体的一部分。 鉴于研究的纵向性质,参加后怀孕的参与者可以选择是否 1) 继续研究(进行咨询和其他评估)并同意在剩余的持续时间内立即停止服用研究药物研究并归还任何未使用的药物,或 2) 退出。 在研究期间,不会向该研究参与者提供进一步的药物治疗。
被监禁的人:
被监禁的人将不会参加这项研究。 然而,鉴于研究的纵向性质,参与者可能会在参与期间被监禁一段时间。 如果研究人员得知参与者在第 8 周电话之前或期间的某个时间点被监禁,则该参与者将从研究中退出。 如果研究人员得知参与者在第 8 周后被监禁,则参与者将不会被撤回,除非监禁将使他们超出研究期。 在这种情况下,工作人员不会在被监禁期间联系参与者,也不会在监禁期间提供任何治疗(咨询或药物治疗)或进行任何评估。 如果参与者在稍后的研究时间点被释放,将重新启动服务和评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Varenicline + 补丁标准持续时间
标准条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸,每天一次 (QD),第 -7 至 -5 天; 0.5 毫克药丸,每天两次 (BID) 第 -4 至 -1 天; 1 毫克药丸 BID 第 1 天至第 11 周;安慰剂药丸第 12-23 周 BID 标准条件尼古丁贴片: 贴片(尼古丁):戒烟前 2 周贴片 14 毫克,戒烟后贴片 10 周,然后第 11 周和第 12 周贴片 7 毫克;安慰剂贴剂第 13-24 周 |
使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。
具体持续时间见武器。
(通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
使用 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片。
具体持续时间见武器。
其他名称:
安慰剂贴片在外观上与尼古丁贴片干预中使用的活性 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片相匹配。
具体持续时间见武器。
安慰剂药丸在外观上与伐尼克兰干预中的活性伐尼克兰药丸相匹配。
具体持续时间见武器。
(通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
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实验性的:仅伐尼克兰标准持续时间
标准条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸 QD,第 -7 至 -5 天; 0.5 毫克丸 BID 第 -4 至 -1 天; 1 毫克药丸 BID 第 1 天至第 11 周;安慰剂药丸第 12-23 周 BID 标准条件安慰剂贴剂: 安慰剂贴片用于戒烟前 2 周和戒烟后 1-24 周 |
使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。
具体持续时间见武器。
(通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
安慰剂贴片在外观上与尼古丁贴片干预中使用的活性 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片相匹配。
具体持续时间见武器。
安慰剂药丸在外观上与伐尼克兰干预中的活性伐尼克兰药丸相匹配。
具体持续时间见武器。
(通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
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实验性的:Varenicline + 贴片延长持续时间
延长条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸 QD,第 -7 至 -5 天,0.5 毫克药丸 BID,第 -4 至 -1 天,1 毫克药丸 BID,第 1 至第 22 周 延长条件尼古丁贴片: 戒烟前 2 周使用 14 毫克贴剂,戒烟后使用 1-22 周,然后使用 7 毫克贴剂使用戒烟后第 23 周和第 24 周。 |
使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。
具体持续时间见武器。
(通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
使用 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片。
具体持续时间见武器。
其他名称:
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实验性的:伐尼克兰仅延长持续时间
延长条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸 QD,第 -7 至 -5 天,0.5 毫克药丸 BID,第 -4 至 -1 天,1 毫克药丸 BID,第 1 至第 22 周 扩展条件安慰剂补丁: 安慰剂贴片用于戒烟前 2 周和戒烟后 1-24 周 |
使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。
具体持续时间见武器。
(通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
安慰剂贴片在外观上与尼古丁贴片干预中使用的活性 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片相匹配。
具体持续时间见武器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52 周点流行率禁欲
大体时间:在戒烟日期后 52 周进行评估
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生化确认的自我报告在目标随访日之前的 7 天内完全戒烟(即使是吸一口),呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
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在戒烟日期后 52 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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23 周点流行率禁欲
大体时间:在戒烟日期后 23 周进行评估
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经生化证实,自我报告在目标随访日之前的 7 天内完全戒烟(即使是吸一口),呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
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在戒烟日期后 23 周进行评估
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52 周长期禁欲
大体时间:在戒烟日期后 52 周进行评估
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从戒烟后第 2 周到戒烟后第 52 周,自我报告完全戒烟(甚至是吸一口),经生化证实,呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
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在戒烟日期后 52 周进行评估
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23 周的长期禁欲
大体时间:在戒烟日期后 23 周进行评估
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从戒烟后第 2 周到戒烟后第 23 周,自我报告完全戒烟(即使是吸一口),经生化证实,呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
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在戒烟日期后 23 周进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy B Baker, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0404 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (其他标识符:UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (其他标识符:UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (其他标识符:UW Madison)
- R01HL109031 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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伐尼克兰的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中