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UW 戒烟强化治疗研究 (QUITS) (QUITS)

2023年1月19日 更新者:University of Wisconsin, Madison

UW 退出使用强化治疗研究

这项研究将确定是否对伐尼克兰治疗进行两种非常有希望的修改(即。 使用尼古丁贴片辅助剂和延长 24 周的持续时间)当它们一起使用或单独使用时会产生更好的吸烟效果。 尽管有承诺,但从未对拟议的修改进行相对于标准伐尼克兰药物疗法的实验评估。 因此,这项创新研究将提供关于如何最好地帮助吸烟者戒烟的新证据,从而解决与心血管和肺部疾病相关的可预防死亡率和发病率的主要原因。

研究概览

详细说明

基于我们最近在 JAMA 上发表的由 NHLBI 资助的出版物(见下文参考资料),该出版物描述了伐尼克兰药物疗法的适度有效性,本研究将使用 2 X 2 析因设计来评估两种不同的药物使用策略在显着提高伐尼克兰疗效方面的能力一大群当前吸烟者 吸烟者 (N=1000) 将根据两个因素中的每一个被随机分配到两个水平之一:1) 辅助因素(伐尼克兰 + 安慰剂贴片与伐尼克兰 + 尼古丁贴片),以及 2) 持续时间因素(12 周与 24 周积极用药)。 因此,该析因设计产生“标准”伐尼克兰治疗(12 周活性伐尼克兰和 12 周安慰剂伐尼克兰 + 24 周安慰剂贴剂)和 3 种增强治疗:1) 12 周活性伐尼克兰和 12 周安慰剂伐尼克兰+ 24 周活性贴剂,2) 24 周活性伐尼克兰 + 24 周安慰剂贴剂,和 3) 24 周活性伐尼克兰 + 24 周活性贴剂。

治疗修改、持续时间更长的治疗和使用尼古丁替代疗法 (NRT) 辅助剂都产生了一些非常有前途的效果。 然而,在这两种情况下,这些修改都很少被研究,它们的效果并不总是积极的,并且它们没有以潜在的最佳方式实施。 我们将以旨在提高其有效性的创新方式实施每项修改。 此外,所有参与者都将获得支持依从性用药并且易于转化为医疗机构的咨询。 这项工作的科学严谨性将通过使用安慰剂药物、大样本和析因设计得到加强。 后者将使我们能够测试实验因素的主要影响和交互作用。 我们还将能够将每种强化治疗与标准的 12 周仅伐尼克兰疗法进行比较,以确定这些药物使用策略中的任何一种是否能显着提高治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1251

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者必须: 计划在接下来的 12 个月内留在该地区,能够用英语阅读和写作,在过去 6 个月内平均每天吸烟 ≥ 5 支,年满 18 岁,希望戒烟但未戒烟目前正在进行戒烟治疗,报告在过去 30 天内没有使用过烟斗、雪茄、鼻烟、电子烟或咀嚼食物,可以使用可靠的电话,愿意并能够同时使用尼古丁贴片和伐尼克兰,有交通工具前来我们的诊所,如果是女性,则没有怀孕并且正在使用可接受的节育方法/方法来预防怀孕。 在迎新会访问时,将通过一氧化碳 (CO) 呼吸测试对吸烟进行生化确认。 潜在参与者的 CO 测试结果必须≥5ppm 才有资格参与。

排除标准:

目前对精神分裂症或精神病的治疗;过去 12 个月内有过自杀意念;过去 10 年内有自杀未遂史;透析或被告知您患有严重的肾脏疾病;过去一年内因中风、心脏病发作、充血性心力衰竭或不受控制的糖尿病住院;过去一年内的癫痫发作史;目前正在服用 Wellbutrin、Zyban 或安非他酮(Contrave 是一种含有 Wellbutrin 的减肥药),其原因不是戒烟或服用以帮助戒烟并且不愿意在研究期间停止;目前正在使用任何形式的尼古丁替代品(例如,尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、尼古丁含片)或使用 Chantix 或伐尼克兰,并且不愿意在研究期间停止;对尼古丁贴片产生反应,导致他们无法继续使用;或目前正在参加另一项戒烟研究。

怀孕:

即使我们筛选出怀孕、计划怀孕、哺乳或不愿采取措施避免怀孕的参与者,符合同意条件的参与者也有可能在以后怀孕。 然后她将被视为弱势群体的一部分。 鉴于研究的纵向性质,参加后怀孕的参与者可以选择是否 1) 继续研究(进行咨询和其他评估)并同意在剩余的持续时间内立即停止服用研究药物研究并归还任何未使用的药物,或 2) 退出。 在研究期间,不会向该研究参与者提供进一步的药物治疗。

被监禁的人:

被监禁的人将不会参加这项研究。 然而,鉴于研究的纵向性质,参与者可能会在参与期间被监禁一段时间。 如果研究人员得知参与者在第 8 周电话之前或期间的某个时间点被监禁,则该参与者将从研究中退出。 如果研究人员得知参与者在第 8 周后被监禁,则参与者将不会被撤回,除非监禁将使他们超出研究期。 在这种情况下,工作人员不会在被监禁期间联系参与者,也不会在监禁期间提供任何治疗(咨询或药物治疗)或进行任何评估。 如果参与者在稍后的研究时间点被释放,将重新启动服务和评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Varenicline + 补丁标准持续时间

标准条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸,每天一次 (QD),第 -7 至 -5 天; 0.5 毫克药丸,每天两次 (BID) 第 -4 至 -1 天; 1 毫克药丸 BID 第 1 天至第 11 周;安慰剂药丸第 12-23 周 BID

标准条件尼古丁贴片:

贴片(尼古丁):戒烟前 2 周贴片 14 毫克,戒烟后贴片 10 周,然后第 11 周和第 12 周贴片 7 毫克;安慰剂贴剂第 13-24 周

使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。 具体持续时间见武器。 (通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
  • 尚蒂克斯
使用 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片。 具体持续时间见武器。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
安慰剂贴片在外观上与尼古丁贴片干预中使用的活性 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片相匹配。 具体持续时间见武器。
安慰剂药丸在外观上与伐尼克兰干预中的活性伐尼克兰药丸相匹配。 具体持续时间见武器。 (通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
实验性的:仅伐尼克兰标准持续时间

标准条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸 QD,第 -7 至 -5 天; 0.5 毫克丸 BID 第 -4 至 -1 天; 1 毫克药丸 BID 第 1 天至第 11 周;安慰剂药丸第 12-23 周 BID

标准条件安慰剂贴剂:

安慰剂贴片用于戒烟前 2 周和戒烟后 1-24 周

使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。 具体持续时间见武器。 (通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
  • 尚蒂克斯
安慰剂贴片在外观上与尼古丁贴片干预中使用的活性 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片相匹配。 具体持续时间见武器。
安慰剂药丸在外观上与伐尼克兰干预中的活性伐尼克兰药丸相匹配。 具体持续时间见武器。 (通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
实验性的:Varenicline + 贴片延长持续时间

延长条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸 QD,第 -7 至 -5 天,0.5 毫克药丸 BID,第 -4 至 -1 天,1 毫克药丸 BID,第 1 至第 22 周

延长条件尼古丁贴片:

戒烟前 2 周使用 14 毫克贴剂,戒烟后使用 1-22 周,然后使用 7 毫克贴剂使用戒烟后第 23 周和第 24 周。

使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。 具体持续时间见武器。 (通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
  • 尚蒂克斯
使用 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片。 具体持续时间见武器。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
实验性的:伐尼克兰仅延长持续时间

延长条件伐尼克兰:0.5 毫克药丸 QD,第 -7 至 -5 天,0.5 毫克药丸 BID,第 -4 至 -1 天,1 毫克药丸 BID,第 1 至第 22 周

扩展条件安慰剂补丁:

安慰剂贴片用于戒烟前 2 周和戒烟后 1-24 周

使用 0.5 毫克和 1.0 毫克药丸。 具体持续时间见武器。 (通过与辉瑞公司的独立研究协议免费提供活性和安慰剂伐尼克兰药丸。)
其他名称:
  • 尚蒂克斯
安慰剂贴片在外观上与尼古丁贴片干预中使用的活性 14 毫克和 7 毫克尼古丁贴片相匹配。 具体持续时间见武器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周点流行率禁欲
大体时间:在戒烟日期后 52 周进行评估
生化确认的自我报告在目标随访日之前的 7 天内完全戒烟(即使是吸一口),呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
在戒烟日期后 52 周进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
23 周点流行率禁欲
大体时间:在戒烟日期后 23 周进行评估
经生化证实,自我报告在目标随访日之前的 7 天内完全戒烟(即使是吸一口),呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
在戒烟日期后 23 周进行评估
52 周长期禁欲
大体时间:在戒烟日期后 52 周进行评估
从戒烟后第 2 周到戒烟后第 52 周,自我报告完全戒烟(甚至是吸一口),经生化证实,呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
在戒烟日期后 52 周进行评估
23 周的长期禁欲
大体时间:在戒烟日期后 23 周进行评估
从戒烟后第 2 周到戒烟后第 23 周,自我报告完全戒烟(即使是吸一口),经生化证实,呼出的一氧化碳读数小于或等于 5 ppm。
在戒烟日期后 23 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy B Baker, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月11日

初级完成 (实际的)

2020年7月9日

研究完成 (实际的)

2020年7月9日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0404 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (其他标识符:UW Madison)
  • R01HL109031 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

UW-CTRI 将根据 NHLBI 政策发布去识别化数据集

IPD 共享时间框架

主要结果论文发表后 12 个月。

IPD 共享访问标准

事先向 PI 提出书面数据请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰的临床试验

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