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集中治療研究 (QUITS) を使用した UW 禁煙 (QUITS)

2023年1月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison

集中治療研究を使用して UW をやめる

この研究は、バレニクリン治療に対する 2 つの非常に有望な変更 (つまり、 ニコチン パッチ アジュバントの使用と 24 週間の延長期間) を組み合わせて使用​​するか、単独で使用すると、優れた喫煙結果が得られます。 それらの約束にもかかわらず、提案された変更は、標準的なバレニクリン薬物療法と比較して実験的に評価されたことはありません。 したがって、この革新的な研究は、喫煙者の禁煙を助ける最善の方法に関する新しい証拠を生み出し、それによって、心血管疾患および肺疾患に関連する予防可能な死亡率と罹患率の主な原因に対処します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バレニクリン薬物療法の適度な有効性を説明した JAMA での最近の NHLBI 資金提供の出版物 (以下の参考文献を参照) に基づいて、この研究では 2 X 2 要因計画を使用して、バレニクリンの有効性を著しく高める能力について 2 つの異なる薬物使用戦略を評価します。現在の喫煙者の大規模なコホート。 喫煙者 (N=1000) は、次の 2 つの因子のそれぞれについて、2 つのレベルのいずれかにランダムに割り当てられます。アクティブな薬）。 したがって、この要因計画は、「標準的な」バレニクリン治療 (12 週間のアクティブ バレニクリンと 12 週間のプラセボ バレニクリン + 24 週間のプラセボ パッチ)、および 3 つの強化された治療をもたらします: 1) 12 週間のアクティブ バレニクリンと 12 週間のプラセボ バレニクリン+ 24 週間のアクティブ パッチ、2) 24 週間のアクティブ バレニクリン + 24 週間のプラセボ パッチ、および 3) 24 週間のアクティブ バレニクリン + 24 週間のアクティブ パッチ。

治療の変更、より長い期間の治療、およびニコチン置換療法 (NRT) 補助療法の使用の両方が、いくつかの非常に有望な効果をもたらしました。 ただし、どちらの場合も、これらの変更はほとんど研究されておらず、その効果は一貫して肯定的ではなく、潜在的に最適な方法で実装されていません. 私たちは、その効果を高めるように設計された革新的な方法で各変更を実装します。 さらに、すべての参加者は、アドヒアランスの薬物使用をサポートし、医療環境に容易に変換できるカウンセリングを受けます。 この作業の科学的厳密さは、プラセボ薬、大規模なサンプル、および要因計画の使用によって強化されます。 後者は、実験因子の主効果と相互作用効果の両方をテストすることを可能にします。 また、強化された各治療法を標準的な 12 週間のバレニクリンのみの治療法と比較して、これらの薬物使用戦略のいずれかが治療効果を有意に高めるかどうかを判断することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1251

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は次の条件を満たしている必要があります: 今後 12 か月間その地域に滞在する予定であること、英語の読み書きができること、過去 6 か月間で 1 日平均 5 本以上のタバコを吸っていること、18 歳以上であること、禁煙を希望しているが禁煙を希望していないこと現在禁煙治療に従事している、過去 30 日間にパイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、電子タバコ、またはかみ傷を使用していないことを報告している、信頼できる電話アクセスを持っている、ニコチンパッチとバレニクリンの両方を喜んで使用できる女性の場合は妊娠しておらず、妊娠を防ぐために許容される避妊方法/方法を使用しています。 喫煙は、オリエンテーション セッションの訪問時に、一酸化炭素 (CO) 呼気検査によって生化学的に確認されます。 潜在的な参加者は、参加資格を得るために ≥5ppm の CO テスト結果を持っている必要があります。

除外基準:

統合失調症または精神病性障害の現在の治療;過去12か月の自殺念慮;過去10年以内の自殺未遂の履歴;透析中、または重度の腎疾患があると言われている;過去1年以内に脳卒中、心臓発作、うっ血性心不全または制御不能な糖尿病による入院;昨年以内の発作歴;現在、ウェルブトリン、ザイバン、またはブプロプリオン（コントレイブは、ウェルブトリンを含む減量薬です）を禁煙または禁煙を助けるための服用以外の理由で服用しており、研究期間中はやめたくない。現在、何らかの形態のニコチン代替品（ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチンロゼンジなど）を使用しているか、Chantixまたはバレニクリンを使用しており、研究期間中停止する意思がない;ニコチンパッチに反応して使用を継続できなくなった。または現在、別の禁煙研究に参加している。

妊娠：

妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または妊娠を避けるための措置を講じたくない参加者を除外しますが、同意を得た参加者が後で妊娠する可能性があります. その後、彼女は脆弱なグループの一員と見なされます。 研究の長期的な性質を考慮して、登録後に妊娠した参加者は、1) 研究を継続し (カウンセリングやその他の評価のために)、残りの期間は研究薬の服用を直ちに中止することに同意するかどうかの選択が与えられます。研究して未使用の薬を返却する、または 2) 中止する。 研究中、この研究参加者にそれ以上の投薬は行われません。

投獄された個人:

投獄された個人は、この研究に登録されません。 ただし、研究の長期的な性質を考えると、参加者は参加中に一定期間投獄される可能性があります。 研究スタッフが、参加者が 8 週目の電話の前またはその時点で投獄されていることを知った場合、その参加者は研究から除外されます。 8週目以降に参加者が投獄されていることを研究スタッフが知った場合、その投獄が研究期間を超えない限り、参加者は撤回されません。 その場合、スタッフは投獄されている間は参加者に連絡せず、投獄期間中に治療 (カウンセリングや投薬) を提供したり、評価を行ったりすることはありません。 参加者が後の調査時点で解放された場合、サービスと評価が再開されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バレニクリン + パッチの標準期間

標準状態 バレニクリン: 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (QD) -7 日目から -5 日目に。 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) -4 日から -1 日。 1 mg 錠剤 BID 1 日目から 11 週目;プラセボ ピル 週 12-23 BID

標準状態のニコチンパッチ:

パッチ (ニコチン): 禁煙前の 2 週間、禁煙後 10 週間に 14 mg のパッチ、その後 11 週と 12 週に 7 mg のパッチ。プラセボ パッチ 13～24 週目
薬：バレニクリン
0.5mgと1.0mgの錠剤を使用。 特定の期間についてはアームを参照してください。 （ファイザーとの独立した研究契約を通じて無料で提供されるアクティブおよびプラセボ バレニクリン ピル。）
他の名前：
  • シャンテックス
薬：ニコチンパッチ
14mgと7mgのニコチンパッチを使用。 特定の期間についてはアームを参照してください。
他の名前：
  • ニコダームCQ
他の：プラセボパッチ
プラセボ パッチは、ニコチン パッチ介入で使用されるアクティブな 14 mg および 7 mg ニコチン パッチと外観が一致しました。 特定の期間についてはアームを参照してください。
他の：プラセボピル
プラセボ錠剤は、バレニクリン介入におけるアクティブ バレニクリン錠剤と外観が一致していました。 特定の期間についてはアームを参照してください。 （ファイザーとの独立した研究契約を通じて無料で提供されるアクティブおよびプラセボ バレニクリン ピル。）
実験的：バレニクリンのみ 標準期間

標準状態 バレニクリン: 0.5 mg 錠剤 QD -7 ～ -5 日目; 0.5 mg 錠剤 BID 日 -4 ～ -1; 1 mg 錠剤 BID 1 日目から 11 週目;プラセボ ピル 週 12-23 BID

標準状態のプラセボパッチ:

禁煙前 2 週間および禁煙後 1 ～ 24 週間のプラセボパッチ
薬：バレニクリン
0.5mgと1.0mgの錠剤を使用。 特定の期間についてはアームを参照してください。 （ファイザーとの独立した研究契約を通じて無料で提供されるアクティブおよびプラセボ バレニクリン ピル。）
他の名前：
  • シャンテックス
他の：プラセボパッチ
プラセボ パッチは、ニコチン パッチ介入で使用されるアクティブな 14 mg および 7 mg ニコチン パッチと外観が一致しました。 特定の期間についてはアームを参照してください。
他の：プラセボピル
プラセボ錠剤は、バレニクリン介入におけるアクティブ バレニクリン錠剤と外観が一致していました。 特定の期間についてはアームを参照してください。 （ファイザーとの独立した研究契約を通じて無料で提供されるアクティブおよびプラセボ バレニクリン ピル。）
実験的：バレニクリン + パッチの延長期間

延長条件 バレニクリン：-7～-5 日目に 0.5 mg 丸薬 QD、-4～-1 日目に 0.5 mg 丸薬 BID、および 1 日目～22 週目に 1 mg 丸薬 BID

エクステンデッド コンディション ニコチン パッチ:

禁煙前の 2 週間、禁煙後 1 ～ 22 週に 14 mg パッチ、禁煙後 23 週および 24 週に 7 mg パッチ。
薬：バレニクリン
0.5mgと1.0mgの錠剤を使用。 特定の期間についてはアームを参照してください。 （ファイザーとの独立した研究契約を通じて無料で提供されるアクティブおよびプラセボ バレニクリン ピル。）
他の名前：
  • シャンテックス
薬：ニコチンパッチ
14mgと7mgのニコチンパッチを使用。 特定の期間についてはアームを参照してください。
他の名前：
  • ニコダームCQ
実験的：バレニクリンのみの延長期間

延長条件 バレニクリン：-7～-5 日目に 0.5 mg 丸薬 QD、-4～-1 日目に 0.5 mg 丸薬 BID、および 1 日目～22 週目に 1 mg 丸薬 BID

エクステンデッド コンディション プラセボ パッチ:

禁煙前 2 週間および禁煙後 1 ～ 24 週間のプラセボパッチ
薬：バレニクリン
0.5mgと1.0mgの錠剤を使用。 特定の期間についてはアームを参照してください。 （ファイザーとの独立した研究契約を通じて無料で提供されるアクティブおよびプラセボ バレニクリン ピル。）
他の名前：
  • シャンテックス
他の：プラセボパッチ
プラセボ パッチは、ニコチン パッチ介入で使用されるアクティブな 14 mg および 7 mg ニコチン パッチと外観が一致しました。 特定の期間についてはアームを参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間のポイント有病率の禁欲
時間枠：禁煙日から52週間後に評価
5 ppm以下の呼気一酸化炭素の測定値で確認された、目標フォローアップ日の前の7日間の生化学的に確認された自己申告によるタバコの使用（1回の喫煙でも）の完全な禁欲。
禁煙日から52週間後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
23週間のポイント有病率の禁欲
時間枠：禁煙日から23週間後に評価
5 ppm以下の呼気一酸化炭素の読み取り値で確認された、目標追跡日の前の7日間の生化学的に確認されたタバコの使用（1回の喫煙でも）からの自己申告による完全な禁欲。
禁煙日から23週間後に評価
52週間の長期禁酒
時間枠：禁煙日から52週間後に評価
生化学的に確認された禁煙後 2 週目から禁煙後 52 週目までのタバコの使用 (1 回の喫煙でさえも) からの自己申告による完全な禁煙は、呼気中の一酸化炭素の測定値が 5 ppm 以下であることが確認されました。
禁煙日から52週間後に評価
23週間の長期禁酒
時間枠：禁煙日から23週間後に評価
生化学的に確認された禁煙後 2 週目から禁煙後 23 週目までのタバコの使用 (1 回の喫煙でも) の完全な禁酒は、吐き出された一酸化炭素の測定値が 5 ppm 以下であることが確認されました。
禁煙日から23週間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

協力者

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Timothy B Baker, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月11日

一次修了 (実際)

2020年7月9日

研究の完了 (実際)

2020年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0404 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (その他の識別子：UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (その他の識別子：UW Madison)
  • R01HL109031 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、NHLBI のポリシーに従って UW-CTRI によって投稿されます

IPD 共有時間枠

一次結果論文の発表から 12 か月後。

IPD 共有アクセス基準

PI への以前の書き込みデータ要求。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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