Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UW Rzucanie palenia za pomocą badania intensywnego leczenia (QUITS) (QUITS)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

UW Rzucanie palenia przy użyciu intensywnego leczenia

Badania te pozwolą ustalić, czy dwie wysoce obiecujące modyfikacje leczenia warenikliną (tj. stosowanie adiuwantu w postaci plastra nikotynowego i przedłużony 24-tygodniowy czas trwania) dają lepsze wyniki w paleniu, gdy są stosowane razem lub osobno. Pomimo ich obietnicy, proponowane modyfikacje nigdy nie zostały ocenione eksperymentalnie w porównaniu ze standardową farmakoterapią warenikliną. W ten sposób te innowacyjne badania dostarczą nowych dowodów na to, jak najlepiej pomóc palaczom rzucić palenie, a tym samym zająć się główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności i zachorowalności związanej z chorobami układu krążenia i płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na naszej niedawnej publikacji finansowanej przez NHLBI w JAMA (patrz odnośniki poniżej), która opisała skromną skuteczność farmakoterapii warenikliną, w tym badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy 2 x 2 do oceny dwóch różnych strategii stosowania leków pod kątem ich zdolności do znacznego zwiększenia skuteczności warenikliny w duża grupa obecnych palaczy. Palacze (N=1000) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dla każdego z dwóch czynników: 1) czynnik wspomagający (wareniklina + plaster placebo w porównaniu z warenikliną + plaster nikotynowy) oraz 2) czynnik czasu trwania (12 vs. aktywny lek). Zatem ten schemat czynnikowy daje „standardowe” leczenie warenikliną (12 tygodni aktywnej warenikliny i 12 tygodni warenikliny placebo + 24 tygodnie plastra placebo) oraz 3 wzmocnione terapie: 1) 12 tygodni aktywnej warenikliny i 12 tygodni warenikliny placebo + 24 tygodnie aktywnego plastra, 2) 24 tygodnie aktywnej warenikliny + 24 tygodnie plastra placebo i 3) 24 tygodnie aktywnej warenikliny + 24 tygodnie aktywnego plastra.

Zarówno modyfikacje leczenia, dłuższa terapia, jak i zastosowanie adiuwantu nikotynowej terapii zastępczej (NRT) przyniosły całkiem obiecujące efekty. Jednak w obu przypadkach modyfikacje te były słabo zbadane, ich efekty nie są konsekwentnie pozytywne i nie zostały wdrożone w potencjalnie optymalny sposób. Każdą modyfikację wdrożymy w innowacyjny sposób, mający na celu zwiększenie jej efektywności. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają porady, które wspierają przestrzeganie zasad stosowania leków i które można łatwo przełożyć na warunki opieki zdrowotnej. Rygor naukowy tej pracy zostanie wzmocniony przez zastosowanie leku placebo, dużej próby i planu czynnikowego. To ostatnie pozwoli nam przetestować zarówno główne, jak i interakcyjne efekty czynników eksperymentalnych. Będziemy również w stanie porównać każde wzmocnione leczenie ze standardową 12-tygodniową terapią samą warenikliną, aby określić, czy którakolwiek z tych strategii stosowania leków znacząco zwiększa skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1251

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą: planować pobyt na danym terenie przez najbliższe 12 miesięcy, umieć czytać i pisać w języku angielskim, palić średnio ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mieć ukończone 18 lat, chcieć rzucić palenie, ale nie być jest obecnie w trakcie leczenia odwykowego, nie zgłasza używania tytoniu fajkowego, cygar, tabaki, e-papierosów ani żucia w ciągu ostatnich 30 dni, ma niezawodny dostęp do telefonu, chce i może używać zarówno plastrów nikotynowych, jak i warenikliny, ma dostęp do transportu, aby przyjechać do naszej przychodni, a jeśli to kobieta, nie być w ciąży i stosować akceptowalną metodę/metodę kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży. Palenie zostanie potwierdzone biochemicznie za pomocą testu oddechowego na tlenek węgla (CO) podczas wizyty orientacyjnej. Potencjalni uczestnicy muszą mieć wynik testu CO ≥5 ppm, aby kwalifikować się do udziału.

Kryteria wyłączenia:

Obecne leczenie schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego; myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy; historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 10 lat; w trakcie dializy lub po otrzymaniu informacji, że pacjent ma ciężką chorobę nerek; hospitalizacja z powodu udaru mózgu, zawału serca, zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanej cukrzycy w ciągu ostatniego roku; historia zajęcia w ciągu ostatniego roku; obecnie przyjmuje Wellbutrin, Zyban lub Bupropion (Contrave to lek odchudzający, który zawiera Wellbutrin) z powodów innych niż rzucenie palenia lub przyjmowanie w celu pomocy w rzuceniu palenia i niechęć do zaprzestania palenia na czas trwania badania; obecnie stosuje jakąkolwiek formę nikotynowego zamiennika (np. plaster nikotynowy, gumę nikotynową, nikotynową pastylkę do ssania) lub Chantix lub wareniklinę i nie chce przestać na czas trwania badania; miał reakcję na plaster nikotynowy, który uniemożliwił mu dalsze stosowanie; lub obecnie uczestniczy w innym badaniu rzucania palenia.

Ciąża:

Mimo że wykluczamy uczestniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, karmią piersią lub nie chcą podjąć kroków w celu uniknięcia ciąży, istnieje szansa, że ​​uczestniczka kwalifikująca się do wyrażenia zgody może zajść w ciążę później. Byłaby wtedy uważana za część grupy wrażliwej. Biorąc pod uwagę długofalowy charakter badania, uczestniczka, która zajdzie w ciążę po włączeniu, będzie miała możliwość wyboru, czy 1) kontynuować udział w badaniu (w celu uzyskania porady i innych ocen) oraz wyrazić zgodę na natychmiastowe przerwanie przyjmowania badanych leków przez pozostały czas trwania badania zbadać i zwrócić niewykorzystane leki LUB 2) wycofać. W trakcie badania temu uczestnikowi nie będą podawane żadne dalsze leki.

Osoby uwięzione:

Osoby przebywające w więzieniach nie zostaną włączone do tego badania. Jednak biorąc pod uwagę długoterminowy charakter badań, uczestnicy mogli zostać uwięzieni na okresy w trakcie ich udziału. Jeśli personel badawczy dowie się, że uczestnik jest uwięziony w punkcie czasowym przed lub podczas rozmowy telefonicznej w 8. tygodniu, uczestnik zostanie wycofany z badania. Jeśli personel badawczy dowie się, że uczestnik jest uwięziony po Tygodniu 8, uczestnik nie zostanie wycofany, chyba że to uwięzienie zabierze go poza okres badania. W takim przypadku personel nie będzie kontaktował się z uczestnikiem podczas pobytu w zakładzie karnym i nie zapewni mu żadnego leczenia (poradnictwa lub lekarstw) ani nie przeprowadzi żadnych ocen w okresie pozbawienia wolności. Usługi i oceny zostaną wznowione, jeśli uczestnik zostanie zwolniony w późniejszym terminie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina + plaster Standardowy czas trwania

Warunki standardowe Wareniklina: pigułka 0,5 mg raz dziennie (QD) w dniach od -7 do -5; 0,5 mg pigułka dwa razy dziennie (BID) Dni -4 do -1; pigułka 1 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do tygodnia 11; Placebo Pigułka tygodnie 12-23 BID

Standardowe plastry nikotynowe:

Plastry (Nikotyna): Plastry 14 mg na 2 tygodnie przed rzuceniem palenia, a następnie 10 tygodni po rzuceniu palenia, następnie plastry 7 mg na tydzień 11 i 12; Plastry placebo 13-24 tygodnie
Lek: Wareniklina
Zastosowano tabletki 0,5 mg i 1,0 mg. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania. (Pigułki z aktywną i placebo warenikliną dostarczane bezpłatnie w ramach niezależnej umowy badawczej z firmą Pfizer.)
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Plastry nikotynowe
Zastosowano plastry nikotynowe 14 mg i 7 mg. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Inny: Plaster placebo
Plastry placebo miały podobny wygląd do aktywnych plastrów nikotynowych 14 mg i 7 mg stosowanych w interwencji plastra nikotynowego. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania.
Inny: Pigułka Placebo
Pigułki placebo dorównywały wyglądem pigułkom Active Varenicline w interwencji Varenicline. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania. (Pigułki z aktywną i placebo warenikliną dostarczane bezpłatnie w ramach niezależnej umowy badawczej z firmą Pfizer.)
Eksperymentalny: Wareniklina Tylko standardowy czas trwania

Warunki standardowe Wareniklina: pigułka 0,5 mg QD w dniach od -7 do -5; 0,5 mg pigułka BID Dni -4 do -1; pigułka 1 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do tygodnia 11; Placebo Pigułka tygodnie 12-23 BID

Standardowe plastry placebo:

Plastry placebo przez 2 tygodnie przed rzuceniem palenia i przez tygodnie 1-24 po rzuceniu palenia
Lek: Wareniklina
Zastosowano tabletki 0,5 mg i 1,0 mg. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania. (Pigułki z aktywną i placebo warenikliną dostarczane bezpłatnie w ramach niezależnej umowy badawczej z firmą Pfizer.)
Inne nazwy:
  • Chantix
Inny: Plaster placebo
Plastry placebo miały podobny wygląd do aktywnych plastrów nikotynowych 14 mg i 7 mg stosowanych w interwencji plastra nikotynowego. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania.
Inny: Pigułka Placebo
Pigułki placebo dorównywały wyglądem pigułkom Active Varenicline w interwencji Varenicline. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania. (Pigułki z aktywną i placebo warenikliną dostarczane bezpłatnie w ramach niezależnej umowy badawczej z firmą Pfizer.)
Eksperymentalny: Wareniklina + Patch Wydłużony czas trwania

Stan przedłużony Wareniklina: pigułka 0,5 mg raz na dobę w dniach od -7 do -5, tabletka 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach od -4 do -1 i tabletka 1 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 22 tygodnia

Plastry nikotynowe o przedłużonym stanie:

Plastry 14 mg na 2 tygodnie przed rzuceniem palenia, a następnie tygodnie 1-22 po rzuceniu palenia, następnie plastry 7 mg na tygodnie 23 i 24 po rzuceniu palenia.
Lek: Wareniklina
Zastosowano tabletki 0,5 mg i 1,0 mg. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania. (Pigułki z aktywną i placebo warenikliną dostarczane bezpłatnie w ramach niezależnej umowy badawczej z firmą Pfizer.)
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Plastry nikotynowe
Zastosowano plastry nikotynowe 14 mg i 7 mg. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Eksperymentalny: Wareniklina Tylko przedłużony czas trwania

Stan przedłużony Wareniklina: pigułka 0,5 mg raz na dobę w dniach od -7 do -5, tabletka 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach od -4 do -1 i tabletka 1 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 22 tygodnia

Rozszerzone plastry placebo:

Plastry placebo przez 2 tygodnie przed rzuceniem palenia i przez tygodnie 1-24 po rzuceniu palenia
Lek: Wareniklina
Zastosowano tabletki 0,5 mg i 1,0 mg. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania. (Pigułki z aktywną i placebo warenikliną dostarczane bezpłatnie w ramach niezależnej umowy badawczej z firmą Pfizer.)
Inne nazwy:
  • Chantix
Inny: Plaster placebo
Plastry placebo miały podobny wygląd do aktywnych plastrów nikotynowych 14 mg i 7 mg stosowanych w interwencji plastra nikotynowego. Zobacz ramiona dla określonych czasów trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
52-tygodniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Oceniano 52 tygodnie po dacie rzucenia palenia
Biochemicznie potwierdzona samoocena całkowitej abstynencji od jakiegokolwiek papierosa (nawet jednego zaciągnięcia) przez siedem dni poprzedzających docelowy dzień obserwacji, potwierdzona odczytem tlenku węgla w wydychanym powietrzu równym lub mniejszym niż 5 ppm.
Oceniano 52 tygodnie po dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
23-tygodniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Oceniono 23 tygodnie po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona biochemicznie całkowita abstynencja od jakiegokolwiek papierosa (nawet jednego zaciągnięcia) przez siedem dni poprzedzających docelowy dzień obserwacji, potwierdzona odczytem wydychanego tlenku węgla poniżej lub równym 5 ppm.
Oceniono 23 tygodnie po dacie rzucenia palenia
52-tygodniowa przedłużona abstynencja
Ramy czasowe: Oceniano 52 tygodnie po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona biochemicznie całkowita abstynencja od jakiegokolwiek papierosa (nawet jednego zaciągnięcia) od 2 tygodnia do 52 tygodnia po rzuceniu palenia, potwierdzona odczytem tlenku węgla w wydychanym powietrzu równym lub mniejszym niż 5 ppm.
Oceniano 52 tygodnie po dacie rzucenia palenia
23-tygodniowa przedłużona abstynencja
Ramy czasowe: Oceniono 23 tygodnie po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona biochemicznie całkowita abstynencja od jakiegokolwiek papierosa (nawet jednego zaciągnięcia) od 2 tygodnia do 23 tygodnia po rzuceniu palenia, potwierdzona odczytem tlenku węgla w wydychanym powietrzu równym lub mniejszym niż 5 ppm.
Oceniono 23 tygodnie po dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0404 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R01HL109031 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiór danych zdezidentyfikowanych zostanie opublikowany przez UW-CTRI zgodnie z zasadami NHLBI

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego dokumentu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uprzedni pisemny wniosek o przekazanie danych do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj