- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176784
UW-stop med intensiv behandlingsundersøgelse (AFSLUT) (QUITS)
Undersøgelse om at stoppe med at bruge intensiv behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i vores nylige NHLBI-finansierede publikation i JAMA (se referencer nedenfor), der beskrev den beskedne effektivitet af vareniclin farmakoterapi, vil denne undersøgelse bruge et 2 X 2 faktorielt design til at evaluere to forskellige medicinbrugsstrategier for deres evne til markant at forbedre vareniclins effektivitet i en stor årgang af nuværende rygere. Rygere (N=1000) vil blive tilfældigt tildelt et af to niveauer for hver af to faktorer: 1) en adjuvansfaktor (vareniclin + placeboplaster versus vareniclin + nikotinplaster) og 2) en varighedsfaktor (12 versus 24 uger med aktiv medicin). Dette faktorielle design giver således en "standard" vareniclinbehandling (12 ugers aktiv vareniclin og 12 ugers placebo-vareniclin + 24 ugers placeboplaster) og 3 forbedrede behandlinger: 1) 12 ugers aktiv vareniclin og 12 ugers placebo-vareniclin + 24 ugers aktivt plaster, 2) 24 ugers aktivt vareniclin + 24 ugers placeboplaster og 3) 24 ugers aktivt vareniclin + 24 ugers aktivt plaster.
Begge behandlingsmodifikationer, længerevarende terapi og brug af en nikotinerstatningsterapi (NRT) adjuvans har frembragt nogle ganske lovende virkninger. Men i begge tilfælde er disse modifikationer kun blevet undersøgt lidt, deres virkninger er ikke konsekvent positive, og de er ikke blevet implementeret på en potentielt optimal måde. Vi vil implementere hver modifikation på en innovativ måde designet til at øge dens effektivitet. Derudover vil alle deltagere få rådgivning, der understøtter adherent medicinbrug, og som let kan oversættes til sundhedsvæsenet. Den videnskabelige stringens i dette arbejde vil blive forbedret ved brug af placebomedicin, en stor prøve og et faktorielt design. Sidstnævnte vil give os mulighed for at teste både hoved- og interaktionseffekterne af de eksperimentelle faktorer. Vi vil også være i stand til at sammenligne hver forbedret behandling med standard 12-ugers vareniclin-kun-terapi for at afgøre, om nogen af disse medicinbrugsstrategier forbedrer behandlingens effektivitet væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal: planlægge at blive i området de næste 12 måneder, evne til at læse og skrive på engelsk, ryge i gennemsnit ≥5 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder, være ≥18 år, ønske om at holde op med at ryge, men ikke være er i øjeblikket engageret i ophørsbehandling, rapporterer ingen brug af pibetobak, cigarer, snus, e-cigaretter eller tygge i de sidste 30 dage, har pålidelig telefonadgang, villig og i stand til at bruge både nikotinplaster og vareniclin, adgang til transport for at komme til vores klinik og, hvis hun er kvinde, ikke være gravid og bruge en acceptabel præventionsmetode/metode for at forhindre graviditet. Rygning vil blive biokemisk bekræftet via en carbonmonoxid (CO) udåndingstest ved orienteringssessionsbesøget. Potentielle deltagere skal have et CO-testresultat på ≥5ppm for at være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Nuværende behandling for skizofreni eller en psykotisk lidelse; selvmordstanker inden for de seneste 12 måneder; historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 10 år; i dialyse eller får at vide, at du har en alvorlig nyresygdom; hospitalsindlæggelse for et slagtilfælde, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret diabetes mellitus inden for det seneste år; historie med anfald inden for det sidste år; tager i øjeblikket Wellbutrin, Zyban eller Buproprion (Contrave er et vægttabslægemiddel, der indeholder Wellbutrin) af andre årsager end at holde op med at ryge eller tage for at hjælpe med at holde op med at ryge og ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed; bruger i øjeblikket enhver form for nikotinerstatning (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller) eller bruger Chantix eller vareniclin og er ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed; havde en reaktion på nikotinplastret, der forhindrede dem i at fortsætte med at bruge det; eller i øjeblikket deltager i et andet rygestopstudie.
Graviditet:
Selvom vi frasorterer deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide, ammer eller er uvillige til at tage skridt til at undgå graviditet, er der en chance for, at en deltager, der er berettiget til samtykke, kan blive gravid senere. Hun ville så blive betragtet som en del af en sårbar gruppe. I betragtning af forskningens longitudinelle karakter vil en deltager, der bliver gravid efter tilmelding, få valget mellem 1) at fortsætte i undersøgelsen (til rådgivning og andre vurderinger) og acceptere straks at stoppe med at tage undersøgelsesmedicin i den resterende varighed af undersøgelsen. studere og returnere al ubrugt medicin, ELLER 2) trække sig tilbage. Der vil ikke blive givet yderligere medicin til denne undersøgelsesdeltager, mens undersøgelsen er i gang.
Fængslede personer:
Fængslede personer vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse. Men i betragtning af forskningens longitudinelle karakter kunne deltagerne blive fængslet i perioder under deres deltagelse. Hvis undersøgelsens personale erfarer, at en deltager er fængslet på et tidspunkt før eller ved deres telefonopkald i uge 8, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis undersøgelsespersonalet erfarer, at en deltager er fængslet efter uge 8, vil deltageren ikke blive trukket tilbage, medmindre denne fængsling vil tage vedkommende ud over undersøgelsesperioden. I så fald vil personalet ikke kontakte deltageren, mens de er fængslet og vil ikke yde nogen behandling (rådgivning eller medicin) eller foretage nogen vurderinger i fængslingsperioden. Tjenester og vurderinger vil blive genoptaget, hvis deltageren frigives på et senere studietidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vareniclin + Patch Standard Varighed
Standardtilstand vareniclin: 0,5 mg pille én gang dagligt (QD) på dag -7 til -5; 0,5 mg pille to gange dagligt (BID) Dage -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uge 11; Placebo Pille uger 12-23 BID Nikotinplastre i standardtilstand: Plaster (nikotin): 14 mg plastre i 2 uger før ophør og derefter 10 uger efter stop, derefter 7 mg plastre i uge 11 og 12; Placeboplastre uge 13-24 |
0,5 mg og 1,0 mg piller brugt.
Se armene for specifikke varigheder.
(Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
14 mg og 7 mg nikotinplastre brugt.
Se armene for specifikke varigheder.
Andre navne:
Placeboplastre matchede i udseende til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastre, der blev brugt i nikotinplasterinterventionen.
Se armene for specifikke varigheder.
Placebo-piller matchede i udseende til de aktive vareniclin-piller i vareniclin-interventionen.
Se armene for specifikke varigheder.
(Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
|
|
Eksperimentel: Kun vareniclin Standard varighed
Standardtilstand vareniclin: 0,5 mg pille QD på dag -7 til -5; 0,5 mg pille BID Dage -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uge 11; Placebo Pille uger 12-23 BID Placebo-plastre i standardtilstand: Placeboplastre i 2 uger før ophør og i uge 1-24 efter ophør |
0,5 mg og 1,0 mg piller brugt.
Se armene for specifikke varigheder.
(Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
Placeboplastre matchede i udseende til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastre, der blev brugt i nikotinplasterinterventionen.
Se armene for specifikke varigheder.
Placebo-piller matchede i udseende til de aktive vareniclin-piller i vareniclin-interventionen.
Se armene for specifikke varigheder.
(Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
|
|
Eksperimentel: Vareniclin + Patch forlænget varighed
Extended Condition Varenicline: 0,5 mg pille én gang dagligt på dag -7 til -5, 0,5 mg pille BID dag -4 til -1 og 1 mg pille BID dag 1 til uge 22 Nikotinplastre i udvidet tilstand: 14 mg plastre i 2 uger forud og derefter uge 1-22 efter ophør, derefter 7 mg plastre i uge 23 og 24 efter ophør. |
0,5 mg og 1,0 mg piller brugt.
Se armene for specifikke varigheder.
(Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
14 mg og 7 mg nikotinplastre brugt.
Se armene for specifikke varigheder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kun vareniclin forlænget varighed
Extended Condition Varenicline: 0,5 mg pille én gang dagligt på dag -7 til -5, 0,5 mg pille BID dag -4 til -1 og 1 mg pille BID dag 1 til uge 22 Placebo-plastre med udvidet tilstand: Placeboplastre i 2 uger før ophør og i uge 1-24 efter ophør |
0,5 mg og 1,0 mg piller brugt.
Se armene for specifikke varigheder.
(Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
Placeboplastre matchede i udseende til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastre, der blev brugt i nikotinplasterinterventionen.
Se armene for specifikke varigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
52-ugers punktprævalens abstinens
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter ophørsdato
|
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) i de syv dage forud for målopfølgningsdagen, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
|
Vurderet 52 uger efter ophørsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
23-ugers punktprævalens abstinens
Tidsramme: Vurderet 23 uger efter ophørsdato
|
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) i de syv dage forud for målopfølgningsdagen, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
|
Vurderet 23 uger efter ophørsdato
|
|
52-ugers langvarig afholdenhed
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter ophørsdato
|
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) fra uge 2 efter stop til uge 52 efter stop, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
|
Vurderet 52 uger efter ophørsdato
|
|
23-ugers langvarig afholdenhed
Tidsramme: Vurderet 23 uger efter ophørsdato
|
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) fra uge 2 efter stop til uge 23 efter stop, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
|
Vurderet 23 uger efter ophørsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0404 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
- R01HL109031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet