UW Smettere di utilizzare lo studio di trattamento intensivo (QUITS) (QUITS)
Studio sull'interruzione del trattamento intensivo da parte di UW
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Basandosi sulla nostra recente pubblicazione finanziata da NHLBI su JAMA (vedi riferimenti sotto) che descriveva la modesta efficacia della farmacoterapia con vareniclina, questo studio utilizzerà un disegno fattoriale 2 X 2 per valutare due diverse strategie di utilizzo del farmaco sulla loro capacità di migliorare notevolmente l'efficacia di vareniclina in una grande coorte di fumatori attuali. I fumatori (N = 1000) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due livelli per ciascuno dei due fattori: 1) un fattore adiuvante (vareniclina + cerotto placebo rispetto a vareniclina + cerotto alla nicotina) e 2) un fattore di durata (12 rispetto a 24 settimane di farmaco attivo). Pertanto, questo disegno fattoriale produce un trattamento vareniclina "standard" (12 settimane di vareniclina attiva e 12 settimane di vareniclina placebo + 24 settimane di cerotto placebo) e 3 trattamenti potenziati: 1) 12 settimane di vareniclina attiva e 12 settimane di vareniclina placebo + 24 settimane di cerotto attivo, 2) 24 settimane di vareniclina attiva + 24 settimane di cerotto placebo e 3) 24 settimane di vareniclina attiva + 24 settimane di cerotto attivo.
Entrambe le modifiche del trattamento, la terapia di maggiore durata e l'uso di un adiuvante per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), hanno prodotto alcuni effetti piuttosto promettenti. Tuttavia, in entrambi i casi queste modifiche sono state poco studiate, i loro effetti non sono costantemente positivi e non sono state implementate in modo potenzialmente ottimale. Implementeremo ogni modifica in un modo innovativo progettato per aumentarne l'efficacia. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà fornita una consulenza che supporti l'uso di farmaci aderenti e che sia facilmente traducibile in contesti sanitari. Il rigore scientifico di questo lavoro sarà migliorato dall'uso di farmaci placebo, un ampio campione e un disegno fattoriale. Quest'ultimo ci permetterà di testare sia gli effetti principali che quelli di interazione dei fattori sperimentali. Saremo anche in grado di confrontare ogni trattamento potenziato con la terapia standard di sola vareniclina di 12 settimane per determinare se una qualsiasi di queste strategie di utilizzo del farmaco migliora significativamente l'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono: programmare di rimanere nell'area per i prossimi 12 mesi, capacità di leggere e scrivere in inglese, fumare in media ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi, avere ≥18 anni, desiderio di smettere di fumare ma non essere attualmente impegnato in trattamento per la disassuefazione, riferire di non aver fatto uso di tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche o masticare negli ultimi 30 giorni, avere un accesso telefonico affidabile, disposto e in grado di utilizzare sia cerotti alla nicotina che vareniclina, accesso ai mezzi di trasporto per recarsi a nostra clinica e, se donna, non essere incinta e utilizzare un metodo/metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza. Il fumo sarà confermato biochimicamente tramite un test del monossido di carbonio (CO) durante la visita della sessione di orientamento. I potenziali partecipanti devono avere un risultato del test CO di ≥5ppm per l'idoneità a partecipare.
Criteri di esclusione:
Trattamento in corso per la schizofrenia o un disturbo psicotico; ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi; storia di tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni; in dialisi o ti viene detto che hai una grave malattia renale; ricovero per ictus, infarto, insufficienza cardiaca congestizia o diabete mellito non controllato nell'ultimo anno; storia di sequestro nell'ultimo anno; attualmente sta assumendo Wellbutrin, Zyban o Buproprion (Contrave è un farmaco dimagrante che contiene Wellbutrin) per motivi diversi da smettere di fumare o prendere per aiutare a smettere di fumare e non disposto a smettere per la durata dello studio; attualmente utilizzando qualsiasi forma di sostituzione della nicotina (ad es. cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, pastiglia alla nicotina) o utilizzando Chantix o vareniclina e non disposto a interrompere per la durata dello studio; ha avuto una reazione al cerotto alla nicotina che ha impedito loro di continuare ad usarlo; o attualmente partecipando a un altro studio sulla cessazione del fumo.
Gravidanza:
Anche se escludiamo le partecipanti che sono incinte, pianificano una gravidanza, allattano o non sono disposte a prendere provvedimenti per evitare la gravidanza, c'è la possibilità che una partecipante idonea al consenso possa rimanere incinta in seguito. Sarebbe quindi considerata parte di un gruppo vulnerabile. Data la natura longitudinale della ricerca, a una partecipante che rimane incinta dopo l'iscrizione verrà data la possibilità di scegliere se 1) continuare lo studio (per consulenza e altre valutazioni) e accettare di interrompere immediatamente l'assunzione dei farmaci dello studio per la restante durata dello studio studiare e restituire eventuali farmaci non utilizzati, OPPURE 2) ritirare. Nessun altro farmaco verrà somministrato a questo partecipante allo studio durante lo studio.
Individui incarcerati:
Le persone incarcerate non saranno arruolate in questo studio. Tuttavia, data la natura longitudinale della ricerca, i partecipanti potrebbero essere incarcerati per periodi durante la loro partecipazione. Se il personale dello studio viene a sapere che un partecipante è incarcerato in un momento precedente o durante la telefonata della settimana 8, il partecipante verrà ritirato dallo studio. Se il personale dello studio viene a sapere che un partecipante è incarcerato dopo la settimana 8, il partecipante non verrà ritirato a meno che tale incarcerazione non lo porti oltre il periodo di studio. In tal caso, il personale non contatterà il partecipante durante la detenzione e non fornirà alcun trattamento (consulenza o farmaci) né condurrà alcuna valutazione durante il periodo di detenzione. I servizi e le valutazioni verranno riavviati se il partecipante viene rilasciato in un momento successivo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina + Patch Durata standard
Condizione standard Vareniclina: pillola da 0,5 mg una volta al giorno (QD) nei giorni da -7 a -5; Pillola da 0,5 mg due volte al giorno (BID) Giorni da -4 a -1; Pillola da 1 mg BID Dal giorno 1 alla settimana 11; Pillola placebo settimane 12-23 BID Cerotti alla nicotina in condizioni standard: Cerotti (nicotina): cerotti da 14 mg per 2 settimane prima della cessazione e poi 10 settimane dopo la cessazione, quindi cerotti da 7 mg per le settimane 11 e 12; Patch placebo settimane 13-24 |
Pillole da 0,5 mg e 1,0 mg utilizzate.
Vedere le braccia per durate specifiche.
(Pillole di vareniclina attive e placebo fornite gratuitamente attraverso un accordo di ricerca indipendente con Pfizer.)
Altri nomi:
Vengono utilizzati cerotti alla nicotina da 14 mg e 7 mg.
Vedere le braccia per durate specifiche.
Altri nomi:
I cerotti placebo hanno un aspetto simile ai cerotti alla nicotina attivi da 14 mg e 7 mg utilizzati nell'intervento con i cerotti alla nicotina.
Vedere le braccia per durate specifiche.
Pillole di placebo abbinate nell'aspetto alle pillole di vareniclina attiva nell'intervento di vareniclina.
Vedere le braccia per durate specifiche.
(Pillole di vareniclina attive e placebo fornite gratuitamente attraverso un accordo di ricerca indipendente con Pfizer.)
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Sperimentale: Solo vareniclina Durata standard
Condizione standard Vareniclina: pillola da 0,5 mg una volta al giorno nei giorni da -7 a -5; Pillola da 0,5 mg BID Giorni da -4 a -1; Pillola da 1 mg BID Dal giorno 1 alla settimana 11; Pillola placebo settimane 12-23 BID Patch Placebo in condizioni standard: Cerotti placebo per 2 settimane prima della dimissione e per le settimane 1-24 dopo la dimissione |
Pillole da 0,5 mg e 1,0 mg utilizzate.
Vedere le braccia per durate specifiche.
(Pillole di vareniclina attive e placebo fornite gratuitamente attraverso un accordo di ricerca indipendente con Pfizer.)
Altri nomi:
I cerotti placebo hanno un aspetto simile ai cerotti alla nicotina attivi da 14 mg e 7 mg utilizzati nell'intervento con i cerotti alla nicotina.
Vedere le braccia per durate specifiche.
Pillole di placebo abbinate nell'aspetto alle pillole di vareniclina attiva nell'intervento di vareniclina.
Vedere le braccia per durate specifiche.
(Pillole di vareniclina attive e placebo fornite gratuitamente attraverso un accordo di ricerca indipendente con Pfizer.)
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Sperimentale: Vareniclina + Cerotto a Durata Prolungata
Condizione estesa Vareniclina: pillola da 0,5 mg QD nei giorni da -7 a -5, pillola da 0,5 mg BID nei giorni da -4 a -1 e pillola da 1 mg BID dai giorni da 1 alla settimana 22 Cerotti alla nicotina per condizioni estese: Cerotti da 14 mg per 2 settimane prima della dimissione e poi settimane 1-22 dopo la dimissione, quindi cerotti da 7 mg per le settimane 23 e 24 post-dimissione. |
Pillole da 0,5 mg e 1,0 mg utilizzate.
Vedere le braccia per durate specifiche.
(Pillole di vareniclina attive e placebo fornite gratuitamente attraverso un accordo di ricerca indipendente con Pfizer.)
Altri nomi:
Vengono utilizzati cerotti alla nicotina da 14 mg e 7 mg.
Vedere le braccia per durate specifiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vareniclina Solo Durata Prolungata
Condizione estesa Vareniclina: pillola da 0,5 mg QD nei giorni da -7 a -5, pillola da 0,5 mg BID nei giorni da -4 a -1 e pillola da 1 mg BID dai giorni da 1 alla settimana 22 Patch Placebo in condizioni estese: Cerotti placebo per 2 settimane prima della dimissione e per le settimane 1-24 dopo la dimissione |
Pillole da 0,5 mg e 1,0 mg utilizzate.
Vedere le braccia per durate specifiche.
(Pillole di vareniclina attive e placebo fornite gratuitamente attraverso un accordo di ricerca indipendente con Pfizer.)
Altri nomi:
I cerotti placebo hanno un aspetto simile ai cerotti alla nicotina attivi da 14 mg e 7 mg utilizzati nell'intervento con i cerotti alla nicotina.
Vedere le braccia per durate specifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza con prevalenza puntuale di 52 settimane
Lasso di tempo: Valutato 52 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza totale autodichiarata biochimicamente confermata da qualsiasi uso di sigaretta (anche una singola boccata) per i sette giorni precedenti il giorno di follow-up target, confermata con una lettura di monossido di carbonio espirato inferiore o uguale a 5 ppm.
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Valutato 52 settimane dopo la data di cessazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza puntuale di 23 settimane
Lasso di tempo: Valutato 23 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza totale autodichiarata biochimicamente confermata da qualsiasi uso di sigaretta (anche una singola boccata) per i sette giorni precedenti il giorno di follow-up target, confermata con una lettura di monossido di carbonio espirato inferiore o uguale a 5 ppm.
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Valutato 23 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza prolungata di 52 settimane
Lasso di tempo: Valutato 52 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza totale autodichiarata biochimicamente confermata da qualsiasi uso di sigaretta (anche una singola boccata) dalla settimana 2 post-smissione fino alla settimana 52 post-smissione, confermata con una lettura di monossido di carbonio espirato inferiore o uguale a 5 ppm.
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Valutato 52 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza prolungata di 23 settimane
Lasso di tempo: Valutato 23 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza totale autodichiarata biochimicamente confermata da qualsiasi uso di sigaretta (anche una singola boccata) dalla settimana 2 post-smissione fino alla settimana 23 post-smissione, confermata con una lettura di monossido di carbonio espirato inferiore o uguale a 5 ppm.
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Valutato 23 settimane dopo la data di cessazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0404 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
- R01HL109031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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