Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UW leszokás intenzív kezeléssel tanulmány (QUITS) (QUITS)

2023. január 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az UW-ről való leszokás intenzív kezeléssel tanulmány

Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy van-e két nagyon ígéretes módosítás a vareniklin-kezelésben (pl. nikotin tapasz adjuváns használata és meghosszabbított 24 hetes időtartam) kiváló dohányzási eredményeket eredményez, ha együtt vagy önmagukban használják őket. Ígéretük ellenére a javasolt módosításokat soha nem értékelték kísérletileg a standard vareniklin farmakoterápiához képest. Így ez az innovatív kutatás új bizonyítékokat fog hozni arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban segíteni a dohányosoknak leszokni, és ezáltal kezelni a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségekkel kapcsolatos, megelőzhető halálozás és morbiditás vezető okát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban, a JAMA-ban megjelent NHLBI által finanszírozott kiadványunkra építve (lásd alább), amely a vareniklin farmakoterápia szerény hatékonyságát írta le, ez a tanulmány 2 x 2 faktorális elrendezést fog használni, hogy értékelje két különböző gyógyszerhasználati stratégiát, hogy képesek-e jelentősen növelni a vareniklin hatékonyságát a jelenlegi dohányosok nagy csoportja. A dohányosok (N=1000) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két szint egyikére a két faktor mindegyikére: 1) Adjuváns faktor (vareniklin + placebo tapasz versus vareniklin + nikotin tapasz), és 2) Időtartam faktor (12 versus 24 hét aktív gyógyszeres kezelés). Így ez a faktoriális elrendezés „standard” vareniklin kezelést eredményez (12 hét aktív vareniklin és 12 hét placebo vareniklin + 24 hét placebo tapasz), és 3 továbbfejlesztett kezelés: 1) 12 hét aktív vareniklin és 12 hét placebo vareniklin + 24 hét aktív tapasz, 2) 24 hét aktív vareniklin + 24 hét placebo tapasz és 3) 24 hét aktív vareniklin + 24 hét aktív tapasz.

Mindkét kezelés módosítása, a hosszabb időtartamú terápia és a nikotinpótló terápia (NRT) adjuváns alkalmazása igen ígéretes hatást produkált. Ezek a módosítások azonban mindkét esetben kevéssé kutatottak, hatásaik nem következetesen pozitívak, és nem valósult meg a potenciálisan optimális módon. Minden módosítást innovatív módon fogunk végrehajtani, amelynek célja a hatékonyság növelése. Ezen kívül minden résztvevő tanácsadásban részesül, amely támogatja az adherens gyógyszerhasználatot, és amely könnyen átültethető az egészségügyi intézményekre. Ennek a munkának a tudományos szigorúságát fokozni fogja a placebo gyógyszeres kezelés, a nagy minta és a faktorális tervezés. Ez utóbbi lehetővé teszi a kísérleti tényezők főbb és kölcsönhatási hatásainak tesztelését. Az egyes javított kezeléseket összehasonlíthatjuk a standard, 12 hetes csak vareniklin terápiával is, hogy megállapítsuk, hogy ezen gyógyszerhasználati stratégiák bármelyike ​​jelentősen javítja-e a kezelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1251

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell tervezniük, hogy a következő 12 hónapban a környéken maradnak, tudniuk kell angolul írni és olvasni, átlagosan napi 5 cigarettát elszívni az elmúlt 6 hónapban, 18 évesnél idősebbnek kell lenniük, le akarnak szokni a dohányzásról, de nem jelenleg abbahagyó kezelés alatt áll, bejelenti, hogy az elmúlt 30 napban nem használt pipadohányt, szivart, tubákot, e-cigarettát vagy rág, megbízható telefon-hozzáféréssel rendelkezik, hajlandó és képes használni a nikotintapaszt és a vareniklint, valamint a szállításhoz való hozzáférést klinikánkon, és ha nő, ne legyen terhes, és alkalmazzon elfogadható fogamzásgátló módszert/módszert a terhesség megelőzésére. A dohányzást biokémiailag igazolják szén-monoxid (CO) kilégzési teszttel az eligazító látogatás alkalmával. A potenciális résztvevőknek legalább 5 ppm CO-teszt eredményt kell elérniük a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

A skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség jelenlegi kezelése; öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban; öngyilkossági kísérletek története az elmúlt 10 évben; dialízis alatt áll, vagy ha azt mondják, hogy súlyos vesebetegsége van; stroke, szívroham, pangásos szívelégtelenség vagy nem kontrollált diabetes mellitus miatti kórházi kezelés az elmúlt egy évben; rohamok előzményei az elmúlt évben; jelenleg Wellbutrint, Zybant vagy Bupropriont szed (a Contrave egy súlycsökkentő gyógyszer, amely Wellbutrint tartalmaz) más okból, mint a dohányzásról való leszokás, vagy a dohányzásról való leszokás elősegítése érdekében, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére; jelenleg bármilyen nikotinpótló készítményt (pl. nikotintapaszt, nikotinos gumit, nikotinos pasztillát) használ, vagy Chantixet vagy vareniklint használ, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére; olyan reakciót tapasztaltak a nikotintapaszra, amely megakadályozta, hogy továbbra is használják; vagy éppen részt vesz egy másik dohányzás abbahagyását célzó vizsgálatban.

Terhesség:

Annak ellenére, hogy kiszűrjük azokat a résztvevőket, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy nem hajlandók lépéseket tenni a terhesség elkerülése érdekében, fennáll annak az esélye, hogy a beleegyezéssel rendelkező résztvevő később teherbe eshet. Ekkor egy sebezhető csoport tagjának tekintenék. Tekintettel a kutatás longitudinális jellegére, az a résztvevő, aki a beiratkozás után teherbe esik, választhat, hogy 1) folytatja-e a vizsgálatot (tanácsadás és egyéb értékelések céljából), és beleegyezik abba, hogy azonnal abbahagyja a vizsgálati gyógyszerek szedését a vizsgálat hátralévő időtartamára. tanulmányozza át és vigye vissza a fel nem használt gyógyszert, VAGY 2) vonja vissza. A vizsgálat ideje alatt ez a vizsgálati résztvevő nem kap további gyógyszereket.

Bebörtönzött személyek:

A bebörtönzött személyeket nem vonják be ebbe a vizsgálatba. Tekintettel azonban a kutatás longitudinális jellegére, a résztvevőket a részvételük ideje alatt bizonyos időszakokra bebörtönözhetik. Ha a vizsgálati személyzet megtudja, hogy egy résztvevő bebörtönzött egy időpontban a 8. heti telefonhívása előtt vagy a telefonhívása során, a résztvevőt kivonják a vizsgálatból. Ha a vizsgálati személyzet a 8. hét után megtudja, hogy egy résztvevő bebörtönzött, a résztvevőt nem vonják vissza, kivéve, ha a bebörtönzés túllépi a tanulmányi időszakot. Ebben az esetben a személyzet nem lép kapcsolatba a résztvevővel a bebörtönzés ideje alatt, és nem nyújt semmilyen kezelést (tanácsadást vagy gyógyszeres kezelést), és nem végez értékelést a bebörtönzés ideje alatt. A szolgáltatások és az értékelések újraindításra kerülnek, ha a résztvevőt egy későbbi tanulmányi időpontban elengedik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vareniklin + tapasz standard időtartama

Standard állapot vareniklin: 0,5 mg tabletta naponta egyszer (QD) a -7. és -5. napon; 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer (BID) -4. és -1. nap; 1 mg tabletta BID 1. naptól 11. hétig; Placebo tabletta 12-23 hét BID

Normál állapotú nikotin tapaszok:

Tapszok (nikotin): 14 mg-os tapaszok 2 hétig a leszokás előtt, majd 10 hétig a leszokás után, majd 7 mg-os tapaszok a 11. és 12. héten; Placebo tapaszok a 13-24. héten

0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat. (Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
  • Chantix
14 mg-os és 7 mg-os nikotin tapasz használt. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
A placebo tapaszok megjelenésében megegyeztek a nikotin tapasz beavatkozás során használt Active 14 mg és 7 mg nikotin tapaszokkal. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
A placebo tabletták megjelenésében illeszkedtek az Active Varenicline tablettákhoz a Varenicline beavatkozás során. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat. (Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Kísérleti: Csak vareniklin standard időtartam

Standard állapot vareniklin: 0,5 mg tabletta QD a -7. és -5. napon; 0,5 mg tabletta BID -4. és -1. nap; 1 mg tabletta BID 1. naptól 11. hétig; Placebo tabletta 12-23 hét BID

Normál állapotú placebo tapaszok:

Placebo tapaszok a leszokás előtti 2 hétig és a leszokás utáni 1-24 hétig

0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat. (Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
  • Chantix
A placebo tapaszok megjelenésében megegyeztek a nikotin tapasz beavatkozás során használt Active 14 mg és 7 mg nikotin tapaszokkal. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
A placebo tabletták megjelenésében illeszkedtek az Active Varenicline tablettákhoz a Varenicline beavatkozás során. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat. (Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Kísérleti: Varenicline + Patch Extended Duration

Meghosszabbított állapotú vareniklin: 0,5 mg tabletta QD a -7 és -5 napokon, 0,5 mg tabletta BID a -4 és -1 napon, és 1 mg tabletta BID az 1. naptól a 22. hétig

Meghosszabbított állapotú nikotin tapaszok:

14 mg-os tapasz a leszokás előtti 2 hétig, majd a leszokás utáni 1-22. hétig, majd 7 mg-os tapasz a leszokás utáni 23. és 24. héten.

0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat. (Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
  • Chantix
14 mg-os és 7 mg-os nikotin tapasz használt. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Kísérleti: Csak vareniklin meghosszabbított időtartam

Meghosszabbított állapotú vareniklin: 0,5 mg tabletta QD a -7 és -5 napokon, 0,5 mg tabletta BID a -4 és -1 napon, és 1 mg tabletta BID az 1. naptól a 22. hétig

Meghosszabbított állapotú placebo foltok:

Placebo tapaszok a leszokás előtti 2 hétig és a leszokás utáni 1-24 hétig

0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat. (Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
  • Chantix
A placebo tapaszok megjelenésében megegyeztek a nikotin tapasz beavatkozás során használt Active 14 mg és 7 mg nikotin tapaszokkal. A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
52 hetes pontprevalencia absztinencia
Időkeret: A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték
Biokémiailag megerősített önbeszámoló teljes absztinencia a cigaretta használatától (akár egyetlen szívástól is) a megcélzott követési napot megelőző hét napon keresztül, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazol.
A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
23 hetes pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 23 héttel a kilépés dátuma után értékelték
Biokémiailag megerősített önbeszámoló teljes absztinencia bármilyen cigarettahasználattól (akár egyetlen szívástól is) a megcélzott követési napot megelőző hét napon, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazolt.
23 héttel a kilépés dátuma után értékelték
52 hetes elhúzódó absztinencia
Időkeret: A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték
Biokémiailag megerősített önbeszámoló teljes absztinencia bármilyen cigarettahasználattól (akár egyetlen szívástól is) a leszokás utáni 2. héttől a leszokás utáni 52. hétig, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazol.
A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték
23 hetes elhúzódó absztinencia
Időkeret: 23 héttel a kilépés dátuma után értékelték
Biokémiailag megerősített önbevallott teljes absztinencia bármilyen cigarettahasználattól (akár egyetlen szívástól is) a leszokás utáni 2. héttől a leszokás utáni 23. hétig, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazol.
23 héttel a kilépés dátuma után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0404 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • R01HL109031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészletet az UW-CTRI teszi közzé az NHLBI szabályzatának megfelelően

IPD megosztási időkeret

12 hónappal az elsődleges eredménydokumentum közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Előzetes írásos adatigénylés a PI-hez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel