- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176784
UW leszokás intenzív kezeléssel tanulmány (QUITS) (QUITS)
Az UW-ről való leszokás intenzív kezeléssel tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban, a JAMA-ban megjelent NHLBI által finanszírozott kiadványunkra építve (lásd alább), amely a vareniklin farmakoterápia szerény hatékonyságát írta le, ez a tanulmány 2 x 2 faktorális elrendezést fog használni, hogy értékelje két különböző gyógyszerhasználati stratégiát, hogy képesek-e jelentősen növelni a vareniklin hatékonyságát a jelenlegi dohányosok nagy csoportja. A dohányosok (N=1000) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két szint egyikére a két faktor mindegyikére: 1) Adjuváns faktor (vareniklin + placebo tapasz versus vareniklin + nikotin tapasz), és 2) Időtartam faktor (12 versus 24 hét aktív gyógyszeres kezelés). Így ez a faktoriális elrendezés „standard” vareniklin kezelést eredményez (12 hét aktív vareniklin és 12 hét placebo vareniklin + 24 hét placebo tapasz), és 3 továbbfejlesztett kezelés: 1) 12 hét aktív vareniklin és 12 hét placebo vareniklin + 24 hét aktív tapasz, 2) 24 hét aktív vareniklin + 24 hét placebo tapasz és 3) 24 hét aktív vareniklin + 24 hét aktív tapasz.
Mindkét kezelés módosítása, a hosszabb időtartamú terápia és a nikotinpótló terápia (NRT) adjuváns alkalmazása igen ígéretes hatást produkált. Ezek a módosítások azonban mindkét esetben kevéssé kutatottak, hatásaik nem következetesen pozitívak, és nem valósult meg a potenciálisan optimális módon. Minden módosítást innovatív módon fogunk végrehajtani, amelynek célja a hatékonyság növelése. Ezen kívül minden résztvevő tanácsadásban részesül, amely támogatja az adherens gyógyszerhasználatot, és amely könnyen átültethető az egészségügyi intézményekre. Ennek a munkának a tudományos szigorúságát fokozni fogja a placebo gyógyszeres kezelés, a nagy minta és a faktorális tervezés. Ez utóbbi lehetővé teszi a kísérleti tényezők főbb és kölcsönhatási hatásainak tesztelését. Az egyes javított kezeléseket összehasonlíthatjuk a standard, 12 hetes csak vareniklin terápiával is, hogy megállapítsuk, hogy ezen gyógyszerhasználati stratégiák bármelyike jelentősen javítja-e a kezelés hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell tervezniük, hogy a következő 12 hónapban a környéken maradnak, tudniuk kell angolul írni és olvasni, átlagosan napi 5 cigarettát elszívni az elmúlt 6 hónapban, 18 évesnél idősebbnek kell lenniük, le akarnak szokni a dohányzásról, de nem jelenleg abbahagyó kezelés alatt áll, bejelenti, hogy az elmúlt 30 napban nem használt pipadohányt, szivart, tubákot, e-cigarettát vagy rág, megbízható telefon-hozzáféréssel rendelkezik, hajlandó és képes használni a nikotintapaszt és a vareniklint, valamint a szállításhoz való hozzáférést klinikánkon, és ha nő, ne legyen terhes, és alkalmazzon elfogadható fogamzásgátló módszert/módszert a terhesség megelőzésére. A dohányzást biokémiailag igazolják szén-monoxid (CO) kilégzési teszttel az eligazító látogatás alkalmával. A potenciális résztvevőknek legalább 5 ppm CO-teszt eredményt kell elérniük a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség jelenlegi kezelése; öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban; öngyilkossági kísérletek története az elmúlt 10 évben; dialízis alatt áll, vagy ha azt mondják, hogy súlyos vesebetegsége van; stroke, szívroham, pangásos szívelégtelenség vagy nem kontrollált diabetes mellitus miatti kórházi kezelés az elmúlt egy évben; rohamok előzményei az elmúlt évben; jelenleg Wellbutrint, Zybant vagy Bupropriont szed (a Contrave egy súlycsökkentő gyógyszer, amely Wellbutrint tartalmaz) más okból, mint a dohányzásról való leszokás, vagy a dohányzásról való leszokás elősegítése érdekében, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére; jelenleg bármilyen nikotinpótló készítményt (pl. nikotintapaszt, nikotinos gumit, nikotinos pasztillát) használ, vagy Chantixet vagy vareniklint használ, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére; olyan reakciót tapasztaltak a nikotintapaszra, amely megakadályozta, hogy továbbra is használják; vagy éppen részt vesz egy másik dohányzás abbahagyását célzó vizsgálatban.
Terhesség:
Annak ellenére, hogy kiszűrjük azokat a résztvevőket, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy nem hajlandók lépéseket tenni a terhesség elkerülése érdekében, fennáll annak az esélye, hogy a beleegyezéssel rendelkező résztvevő később teherbe eshet. Ekkor egy sebezhető csoport tagjának tekintenék. Tekintettel a kutatás longitudinális jellegére, az a résztvevő, aki a beiratkozás után teherbe esik, választhat, hogy 1) folytatja-e a vizsgálatot (tanácsadás és egyéb értékelések céljából), és beleegyezik abba, hogy azonnal abbahagyja a vizsgálati gyógyszerek szedését a vizsgálat hátralévő időtartamára. tanulmányozza át és vigye vissza a fel nem használt gyógyszert, VAGY 2) vonja vissza. A vizsgálat ideje alatt ez a vizsgálati résztvevő nem kap további gyógyszereket.
Bebörtönzött személyek:
A bebörtönzött személyeket nem vonják be ebbe a vizsgálatba. Tekintettel azonban a kutatás longitudinális jellegére, a résztvevőket a részvételük ideje alatt bizonyos időszakokra bebörtönözhetik. Ha a vizsgálati személyzet megtudja, hogy egy résztvevő bebörtönzött egy időpontban a 8. heti telefonhívása előtt vagy a telefonhívása során, a résztvevőt kivonják a vizsgálatból. Ha a vizsgálati személyzet a 8. hét után megtudja, hogy egy résztvevő bebörtönzött, a résztvevőt nem vonják vissza, kivéve, ha a bebörtönzés túllépi a tanulmányi időszakot. Ebben az esetben a személyzet nem lép kapcsolatba a résztvevővel a bebörtönzés ideje alatt, és nem nyújt semmilyen kezelést (tanácsadást vagy gyógyszeres kezelést), és nem végez értékelést a bebörtönzés ideje alatt. A szolgáltatások és az értékelések újraindításra kerülnek, ha a résztvevőt egy későbbi tanulmányi időpontban elengedik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vareniklin + tapasz standard időtartama
Standard állapot vareniklin: 0,5 mg tabletta naponta egyszer (QD) a -7. és -5. napon; 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer (BID) -4. és -1. nap; 1 mg tabletta BID 1. naptól 11. hétig; Placebo tabletta 12-23 hét BID Normál állapotú nikotin tapaszok: Tapszok (nikotin): 14 mg-os tapaszok 2 hétig a leszokás előtt, majd 10 hétig a leszokás után, majd 7 mg-os tapaszok a 11. és 12. héten; Placebo tapaszok a 13-24. héten |
0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
(Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
14 mg-os és 7 mg-os nikotin tapasz használt.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
Más nevek:
A placebo tapaszok megjelenésében megegyeztek a nikotin tapasz beavatkozás során használt Active 14 mg és 7 mg nikotin tapaszokkal.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
A placebo tabletták megjelenésében illeszkedtek az Active Varenicline tablettákhoz a Varenicline beavatkozás során.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
(Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
|
|
Kísérleti: Csak vareniklin standard időtartam
Standard állapot vareniklin: 0,5 mg tabletta QD a -7. és -5. napon; 0,5 mg tabletta BID -4. és -1. nap; 1 mg tabletta BID 1. naptól 11. hétig; Placebo tabletta 12-23 hét BID Normál állapotú placebo tapaszok: Placebo tapaszok a leszokás előtti 2 hétig és a leszokás utáni 1-24 hétig |
0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
(Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
A placebo tapaszok megjelenésében megegyeztek a nikotin tapasz beavatkozás során használt Active 14 mg és 7 mg nikotin tapaszokkal.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
A placebo tabletták megjelenésében illeszkedtek az Active Varenicline tablettákhoz a Varenicline beavatkozás során.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
(Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
|
|
Kísérleti: Varenicline + Patch Extended Duration
Meghosszabbított állapotú vareniklin: 0,5 mg tabletta QD a -7 és -5 napokon, 0,5 mg tabletta BID a -4 és -1 napon, és 1 mg tabletta BID az 1. naptól a 22. hétig Meghosszabbított állapotú nikotin tapaszok: 14 mg-os tapasz a leszokás előtti 2 hétig, majd a leszokás utáni 1-22. hétig, majd 7 mg-os tapasz a leszokás utáni 23. és 24. héten. |
0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
(Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
14 mg-os és 7 mg-os nikotin tapasz használt.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak vareniklin meghosszabbított időtartam
Meghosszabbított állapotú vareniklin: 0,5 mg tabletta QD a -7 és -5 napokon, 0,5 mg tabletta BID a -4 és -1 napon, és 1 mg tabletta BID az 1. naptól a 22. hétig Meghosszabbított állapotú placebo foltok: Placebo tapaszok a leszokás előtti 2 hétig és a leszokás utáni 1-24 hétig |
0,5 mg-os és 1,0 mg-os tablettákat használtak.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
(Az aktív és placebo vareniklin tabletták ingyenesen biztosítottak a Pfizerrel kötött független kutatási megállapodás alapján.)
Más nevek:
A placebo tapaszok megjelenésében megegyeztek a nikotin tapasz beavatkozás során használt Active 14 mg és 7 mg nikotin tapaszokkal.
A meghatározott időtartamokért lásd a karokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
52 hetes pontprevalencia absztinencia
Időkeret: A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték
|
Biokémiailag megerősített önbeszámoló teljes absztinencia a cigaretta használatától (akár egyetlen szívástól is) a megcélzott követési napot megelőző hét napon keresztül, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazol.
|
A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
23 hetes pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 23 héttel a kilépés dátuma után értékelték
|
Biokémiailag megerősített önbeszámoló teljes absztinencia bármilyen cigarettahasználattól (akár egyetlen szívástól is) a megcélzott követési napot megelőző hét napon, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazolt.
|
23 héttel a kilépés dátuma után értékelték
|
|
52 hetes elhúzódó absztinencia
Időkeret: A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték
|
Biokémiailag megerősített önbeszámoló teljes absztinencia bármilyen cigarettahasználattól (akár egyetlen szívástól is) a leszokás utáni 2. héttől a leszokás utáni 52. hétig, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazol.
|
A kilépés dátuma után 52 héttel értékelték
|
|
23 hetes elhúzódó absztinencia
Időkeret: 23 héttel a kilépés dátuma után értékelték
|
Biokémiailag megerősített önbevallott teljes absztinencia bármilyen cigarettahasználattól (akár egyetlen szívástól is) a leszokás utáni 2. héttől a leszokás utáni 23. hétig, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás igazol.
|
23 héttel a kilépés dátuma után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0404 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- R01HL109031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .