- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176784
UW Stoppen met Intensive Treatment Study (QUITS) (QUITS)
UW Stoppen met intensieve behandeling Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortbouwend op onze recente door NHLBI gefinancierde publicatie in JAMA (zie referenties hieronder) waarin de bescheiden effectiviteit van varenicline-farmacotherapie wordt beschreven, zal deze studie een 2 X 2 factorieel ontwerp gebruiken om twee verschillende medicatiegebruiksstrategieën te evalueren op hun vermogen om de effectiviteit van varenicline aanzienlijk te verbeteren in een groot cohort van huidige rokers. Rokers (N=1000) worden willekeurig toegewezen aan een van twee niveaus voor elk van twee factoren: 1) een adjuvansfactor (varenicline + placebopleister versus varenicline + nicotinepleister), en 2) een duurfactor (12 versus 24 weken van actieve medicatie). Dit factoriële ontwerp levert dus een "standaard" behandeling met varenicline op (12 weken actieve varenicline en 12 weken placebo varenicline + 24 weken placebopleister), en 3 verbeterde behandelingen: 1) 12 weken actieve varenicline en 12 weken placebo varenicline + 24 weken actieve pleister, 2) 24 weken actieve varenicline + 24 weken placebopleister, en 3) 24 weken actieve varenicline + 24 weken actieve pleister.
Zowel de aanpassingen van de behandeling, de langere duur van de therapie als het gebruik van een nicotinevervangende therapie (NRT)-adjuvans, hebben veelbelovende effecten opgeleverd. In beide gevallen is er echter weinig onderzoek gedaan naar deze modificaties, zijn de effecten niet consistent positief en zijn ze niet op een potentieel optimale manier geïmplementeerd. We zullen elke wijziging op een innovatieve manier implementeren om de effectiviteit ervan te vergroten. Daarnaast krijgen alle deelnemers begeleiding die therapietrouw ondersteunt en die goed te vertalen is naar zorginstellingen. De wetenschappelijke strengheid van dit werk zal worden versterkt door het gebruik van placebomedicatie, een grote steekproef en een factorieel ontwerp. Met dit laatste kunnen we zowel de hoofd- als de interactie-effecten van de experimentele factoren testen. We zullen ook in staat zijn om elke verbeterde behandeling te vergelijken met standaard 12 weken durende therapie met alleen varenicline om te bepalen of een van deze medicatiegebruiksstrategieën de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten: van plan zijn om de komende 12 maanden in het gebied te blijven, Engels kunnen lezen en schrijven, gemiddeld ≥5 sigaretten per dag roken in de afgelopen 6 maanden, ≥18 jaar oud zijn, willen stoppen met roken maar niet momenteel bezig met een stopzettingsbehandeling, meldt geen gebruik van pijptabak, sigaren, snuiftabak, e-sigaretten of kauwgom in de afgelopen 30 dagen, betrouwbare telefoontoegang hebben, bereid en in staat zijn om zowel nicotinepleister als varenicline te gebruiken, toegang hebben tot vervoer om naar onze kliniek en, als het een vrouw is, niet zwanger zijn en een aanvaardbare anticonceptiemethode/methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Roken wordt biochemisch bevestigd via een koolmonoxide (CO) ademtest tijdens het oriëntatiesessiebezoek. Potentiële deelnemers moeten een CO-testresultaat van ≥5ppm hebben om in aanmerking te komen voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
Huidige behandeling van schizofrenie of een psychotische stoornis; zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden; geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar; bij dialyse of als u wordt verteld dat u een ernstige nieraandoening heeft; ziekenhuisopname voor een beroerte, hartaanval, congestief hartfalen of ongecontroleerde diabetes mellitus in het afgelopen jaar; geschiedenis van aanvallen in het afgelopen jaar; momenteel Wellbutrin, Zyban of Buproprion gebruikt (Contrave is een medicijn voor gewichtsverlies dat Wellbutrin bevat) om andere redenen dan stoppen met roken of nemen om te helpen stoppen met roken en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek; momenteel enige vorm van nicotinevervanging gebruikt (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom, nicotinetablet) of Chantix of varenicline gebruikt en niet bereid is te stoppen voor de duur van het onderzoek; een reactie hadden op de nicotinepleister waardoor ze deze niet meer konden gebruiken; of momenteel deelneemt aan een ander onderzoek naar stoppen met roken.
Zwangerschap:
Ook al screenen we deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of niet bereid zijn stappen te ondernemen om zwangerschap te voorkomen, toch bestaat de kans dat een deelnemer die in aanmerking komt voor toestemming later zwanger wordt. Zij zou dan tot een kwetsbare groep worden gerekend. Gezien de longitudinale aard van het onderzoek, krijgt een deelnemer die na inschrijving zwanger wordt de keuze om 1) door te gaan met het onderzoek (voor counseling en andere beoordelingen) en ermee in te stemmen onmiddellijk te stoppen met het innemen van studiemedicatie voor de resterende duur van het onderzoek. ongebruikte medicijnen bestuderen en teruggeven, OF 2) intrekken. Tijdens het onderzoek zullen er geen verdere medicijnen aan deze studiedeelnemer worden gegeven.
Gedetineerde individuen:
Gedetineerde personen zullen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek. Echter, gezien de longitudinale aard van het onderzoek, kunnen deelnemers tijdens hun deelname gedurende periodes worden opgesloten. Als het onderzoekspersoneel erachter komt dat een deelnemer vastzit op een tijdstip vóór of tijdens het telefoongesprek in week 8, wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken. Als het studiepersoneel erachter komt dat een deelnemer na week 8 in de gevangenis zit, wordt de deelnemer niet teruggetrokken, tenzij die opsluiting hem na de onderzoeksperiode zal brengen. Medewerkers nemen in dat geval geen contact op met de deelnemer tijdens de detentie en geven geen behandeling (counseling of medicatie) en voeren geen beoordelingen uit tijdens de detentieperiode. Diensten en beoordelingen worden opnieuw gestart als de deelnemer op een later studietijdstip wordt vrijgelaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varenicline + Patch Standaardduur
Standaardconditie Varenicline: 0,5 mg pil eenmaal daags (QD) op dag -7 tot -5; 0,5 mg pil tweemaal daags (BID) Dag -4 tot -1; 1 mg pil tweemaal daags Dag 1 tot week 11; Placebopil weken 12-23 BID Nicotinepleisters met standaardconditie: Pleisters (nicotine): 14 mg pleisters gedurende 2 weken voorafgaand aan het stoppen en daarna 10 weken na het stoppen, daarna 7 mg pleisters voor week 11 en 12; Placebo-pleisters weken 13-24 |
0,5 mg en 1,0 mg pillen gebruikt.
Zie wapens voor specifieke duur.
(Actieve en placebo varenicline-pillen die gratis worden verstrekt via een onafhankelijke onderzoeksovereenkomst met Pfizer.)
Andere namen:
14 mg en 7 mg nicotinepleisters gebruikt.
Zie wapens voor specifieke duur.
Andere namen:
Placebo-pleisters kwamen qua uiterlijk overeen met de actieve nicotinepleisters van 14 mg en 7 mg die werden gebruikt bij de interventie met nicotinepleisters.
Zie wapens voor specifieke duur.
Placebo-pillen kwamen qua uiterlijk overeen met de actieve Varenicline-pillen in de Varenicline-interventie.
Zie wapens voor specifieke duur.
(Actieve en placebo varenicline-pillen die gratis worden verstrekt via een onafhankelijke onderzoeksovereenkomst met Pfizer.)
|
|
Experimenteel: Varenicline Alleen standaardduur
Standaardconditie Varenicline: 0,5 mg pil QD op dag -7 tot -5; 0,5 mg pil tweemaal daags Dag -4 tot -1; 1 mg pil tweemaal daags Dag 1 tot week 11; Placebopil weken 12-23 BID Standaardconditie Placebo-pleisters: Placebo-pleisters gedurende 2 weken vóór het stoppen en gedurende de weken 1-24 na het stoppen |
0,5 mg en 1,0 mg pillen gebruikt.
Zie wapens voor specifieke duur.
(Actieve en placebo varenicline-pillen die gratis worden verstrekt via een onafhankelijke onderzoeksovereenkomst met Pfizer.)
Andere namen:
Placebo-pleisters kwamen qua uiterlijk overeen met de actieve nicotinepleisters van 14 mg en 7 mg die werden gebruikt bij de interventie met nicotinepleisters.
Zie wapens voor specifieke duur.
Placebo-pillen kwamen qua uiterlijk overeen met de actieve Varenicline-pillen in de Varenicline-interventie.
Zie wapens voor specifieke duur.
(Actieve en placebo varenicline-pillen die gratis worden verstrekt via een onafhankelijke onderzoeksovereenkomst met Pfizer.)
|
|
Experimenteel: Varenicline + Patch verlengde duur
Verlengde conditie Varenicline: 0,5 mg pil QD op dag -7 tot -5, 0,5 mg pil tweemaal daags op dag -4 tot -1, en 1 mg pil tweemaal daags op dag 1 tot week 22 Nicotinepleisters met verlengde conditie: 14 mg pleisters gedurende 2 weken voor het stoppen en dan weken 1-22 na het stoppen, daarna 7 mg pleisters voor week 23 en 24 na het stoppen. |
0,5 mg en 1,0 mg pillen gebruikt.
Zie wapens voor specifieke duur.
(Actieve en placebo varenicline-pillen die gratis worden verstrekt via een onafhankelijke onderzoeksovereenkomst met Pfizer.)
Andere namen:
14 mg en 7 mg nicotinepleisters gebruikt.
Zie wapens voor specifieke duur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Varenicline alleen verlengde duur
Verlengde conditie Varenicline: 0,5 mg pil QD op dag -7 tot -5, 0,5 mg pil tweemaal daags op dag -4 tot -1, en 1 mg pil tweemaal daags op dag 1 tot week 22 Placebo-pleisters met verlengde toestand: Placebo-pleisters gedurende 2 weken vóór het stoppen en gedurende de weken 1-24 na het stoppen |
0,5 mg en 1,0 mg pillen gebruikt.
Zie wapens voor specifieke duur.
(Actieve en placebo varenicline-pillen die gratis worden verstrekt via een onafhankelijke onderzoeksovereenkomst met Pfizer.)
Andere namen:
Placebo-pleisters kwamen qua uiterlijk overeen met de actieve nicotinepleisters van 14 mg en 7 mg die werden gebruikt bij de interventie met nicotinepleisters.
Zie wapens voor specifieke duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
52 weken puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Beoordeeld 52 weken na de stopdatum
|
Biochemisch bevestigde zelfgerapporteerde totale onthouding van enig sigarettengebruik (zelfs een enkele trek) gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoogde follow-updag, bevestigd met een uitgeademde koolmonoxidemeting van minder dan of gelijk aan 5 ppm.
|
Beoordeeld 52 weken na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
23 weken puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Beoordeeld 23 weken na stopdatum
|
Biochemisch bevestigde zelfgerapporteerde totale onthouding van enig sigarettengebruik (zelfs een enkele trek) gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoogde follow-updag, bevestigd met een uitgeademde koolmonoxidemeting van minder dan of gelijk aan 5 ppm.
|
Beoordeeld 23 weken na stopdatum
|
|
Langdurige onthouding van 52 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld 52 weken na de stopdatum
|
Biochemisch bevestigde zelfgerapporteerde totale onthouding van het gebruik van sigaretten (zelfs een enkele trek) van week 2 na het stoppen tot en met week 52 na het stoppen, bevestigd met een uitgeademde koolmonoxidemeting van minder dan of gelijk aan 5 ppm.
|
Beoordeeld 52 weken na de stopdatum
|
|
Langdurige onthouding van 23 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld 23 weken na stopdatum
|
Biochemisch bevestigde zelfgerapporteerde totale onthouding van het gebruik van sigaretten (zelfs een enkele trek) van week 2 na het stoppen tot en met week 23 na het stoppen, bevestigd met een uitgeademde koolmonoxidemeting van minder dan of gelijk aan 5 ppm.
|
Beoordeeld 23 weken na stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0404 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
- R01HL109031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Varenicline
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendStoppen met roken | Roken, Sigaret | Elektronische sigaretFrankrijk