- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176784
UW slutte å bruke intensivbehandlingsstudie (AVSLUTER) (QUITS)
UW slutte å bruke intensiv behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utgangspunkt i vår nylige NHLBI-finansierte publikasjon i JAMA (se referanser nedenfor) som beskrev den beskjedne effektiviteten til farmakoterapi med vareniklin, vil denne studien bruke et 2 X 2 faktorielt design for å evaluere to forskjellige medisinbruksstrategier på deres evne til å øke vareniklineffektiviteten markant i en stor gruppe nåværende røykere. Røykere (N=1000) vil bli tilfeldig tildelt ett av to nivåer for hver av to faktorer: 1) en adjuvansfaktor (vareniklin + placeboplaster versus vareniklin + nikotinplaster), og 2) en varighetsfaktor (12 versus 24 uker med aktiv medisin). Dermed gir denne faktorielle designen en "standard" vareniklinbehandling (12 uker med aktiv vareniklin og 12 uker med placebo vareniklin + 24 uker med placeboplaster), og 3 forbedrede behandlinger: 1) 12 uker med aktiv vareniklin og 12 uker med placebo vareniklin + 24 uker med aktivt plaster, 2) 24 uker med aktivt vareniklin + 24 uker med placeboplaster, og 3) 24 uker med aktivt vareniklin + 24 uker med aktivt plaster.
Begge behandlingsmodifikasjoner, behandling med lengre varighet og bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) adjuvans har gitt noen ganske lovende effekter. Imidlertid er disse modifikasjonene i begge tilfeller lite undersøkt, effektene deres er ikke konsekvent positive, og de har ikke blitt implementert på en potensielt optimal måte. Vi vil implementere hver modifikasjon på en innovativ måte designet for å øke effektiviteten. I tillegg vil alle deltakerne bli gitt rådgivning som støtter adherent medisinbruk og som lett kan oversettes til helsevesenet. Den vitenskapelige strengheten til dette arbeidet vil bli forsterket ved bruk av placebomedisiner, et stort utvalg og en faktoriell design. Sistnevnte vil tillate oss å teste både hoved- og interaksjonseffektene av de eksperimentelle faktorene. Vi vil også kunne sammenligne hver forbedret behandling med standard 12-ukers vareniklinterapi for å avgjøre om noen av disse medikamentbruksstrategiene forbedrer behandlingens effektivitet betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må: planlegge å bli i området de neste 12 månedene, evne til å lese og skrive på engelsk, røyke i gjennomsnitt ≥5 sigaretter per dag de siste 6 månedene, være ≥18 år, ønske om å slutte å røyke, men ikke være engasjert i behandlingsavbrudd, rapporterer ingen bruk av pipetobakk, sigarer, snus, e-sigaretter eller tygge de siste 30 dagene, har pålitelig telefontilgang, villig og i stand til å bruke både nikotinplaster og vareniklin, tilgang til transport for å komme til klinikken vår og, hvis kvinne, ikke er gravid og bruker en akseptabel prevensjonsmetode/metode for å forhindre graviditet. Røyking vil bli biokjemisk bekreftet via en karbonmonoksid (CO) pustetest ved orienteringsøkten. Potensielle deltakere må ha et CO-testresultat på ≥5ppm for å være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende behandling for schizofreni eller en psykotisk lidelse; selvmordstanker de siste 12 månedene; historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 10 årene; på dialyse eller blir fortalt at du har alvorlig nyresykdom; sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert diabetes mellitus i løpet av det siste året; historie med anfall i løpet av det siste året; tar for øyeblikket Wellbutrin, Zyban eller Buproprion (Contrave er et vekttapslegemiddel som inneholder Wellbutrin) av andre grunner enn å slutte å røyke eller å ta for å slutte å røyke og ikke villig til å slutte under studien; bruker for øyeblikket noen form for nikotinerstatning (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller) eller bruker Chantix eller vareniklin og er ikke villig til å stoppe under varigheten av studien; hadde en reaksjon på nikotinplasteret som hindret dem i å fortsette å bruke det; eller deltar for øyeblikket i en annen røykesluttstudie.
Svangerskap:
Selv om vi siler ut deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller ikke er villige til å ta skritt for å unngå graviditet, er det en sjanse for at en deltaker som er kvalifisert ved samtykke kan bli gravid senere. Hun ville da bli ansett som en del av en sårbar gruppe. Gitt den longitudinelle karakteren av forskningen, vil en deltaker som blir gravid etter påmelding få valget om å 1) fortsette i studien (for rådgivning og andre vurderinger) og samtykke i å umiddelbart slutte å ta studiemedisiner for den gjenværende varigheten av studien. studere og returnere eventuelle ubrukte medisiner, ELLER 2) trekke tilbake. Ingen ytterligere medisiner vil bli gitt til denne studiedeltakeren mens i studien.
Fengslede personer:
Fengslede personer vil ikke bli registrert i denne studien. Men gitt den longitudinelle karakteren av forskningen, kan deltakerne bli fengslet i perioder under deres deltakelse. Hvis studiepersonell får vite at en deltaker er fengslet på et tidspunkt før eller ved telefonsamtalen i uke 8, vil deltakeren bli trukket fra studien. Hvis studiepersonell får vite at en deltaker er fengslet etter uke 8, vil ikke deltakeren bli trukket tilbake med mindre fengslingen vil ta dem utover studieperioden. I så fall vil ikke personalet kontakte deltakeren mens de er fengslet og vil ikke gi noen behandling (rådgivning eller medisiner) eller gjennomføre noen vurderinger i løpet av fengslingsperioden. Tjenester og vurderinger vil bli gjenopptatt dersom deltakeren blir løslatt på et senere studietidspunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin + Patch Standard Duration
Standard tilstand vareniklin: 0,5 mg pille én gang daglig (QD) på dag -7 til -5; 0,5 mg pille to ganger daglig (BID) Dager -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uke 11; Placebo Pille uke 12-23 BID Nikotinplaster i standard tilstand: Plaster (nikotin): 14 mg plaster i 2 uker før avsluttet og deretter 10 uker etter avsluttet, deretter 7 mg plaster for uke 11 og 12; Placeboplaster uke 13-24 |
0,5 mg og 1,0 mg piller brukt.
Se armer for spesifikke varigheter.
(Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
14 mg og 7 mg nikotinplaster brukt.
Se armer for spesifikke varigheter.
Andre navn:
Placeboplaster matchet utseendemessig til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastrene som ble brukt i nikotinplasterintervensjonen.
Se armer for spesifikke varigheter.
Placebo-piller samsvarte i utseende med de aktive vareniklin-pillene i vareniklin-intervensjonen.
Se armer for spesifikke varigheter.
(Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
|
|
Eksperimentell: Kun vareniklin Standard varighet
Standard tilstand vareniklin: 0,5 mg pille QD på Dager -7 til -5; 0,5 mg pille BID dager -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uke 11; Placebo Pille uke 12-23 BID Standard tilstand placebo-lapper: Placeboplaster i 2 uker før avsluttet og i uke 1-24 etter avsluttet |
0,5 mg og 1,0 mg piller brukt.
Se armer for spesifikke varigheter.
(Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
Placeboplaster matchet utseendemessig til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastrene som ble brukt i nikotinplasterintervensjonen.
Se armer for spesifikke varigheter.
Placebo-piller samsvarte i utseende med de aktive vareniklin-pillene i vareniklin-intervensjonen.
Se armer for spesifikke varigheter.
(Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
|
|
Eksperimentell: Vareniklin + Patch utvidet varighet
Utvidet tilstand vareniklin: 0,5 mg pille én gang daglig på dag -7 til -5, 0,5 mg pille 2D dager -4 til -1 og 1 mg pille 2D dag 1 til uke 22 Nikotinplaster i utvidet tilstand: 14 mg plaster i 2 uker før slutt og deretter uke 1-22 etter avsluttet, deretter 7 mg plaster i uke 23 og 24 etter avsluttet. |
0,5 mg og 1,0 mg piller brukt.
Se armer for spesifikke varigheter.
(Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
14 mg og 7 mg nikotinplaster brukt.
Se armer for spesifikke varigheter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun vareniklin utvidet varighet
Utvidet tilstand vareniklin: 0,5 mg pille én gang daglig på dag -7 til -5, 0,5 mg pille 2D dager -4 til -1 og 1 mg pille 2D dag 1 til uke 22 Placebo-patcher for utvidet tilstand: Placeboplaster i 2 uker før avsluttet og i uke 1-24 etter avsluttet |
0,5 mg og 1,0 mg piller brukt.
Se armer for spesifikke varigheter.
(Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
Placeboplaster matchet utseendemessig til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastrene som ble brukt i nikotinplasterintervensjonen.
Se armer for spesifikke varigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
52-ukers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Vurdert 52 uker etter sluttdato
|
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) i de syv dagene før måloppfølgingsdagen, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
|
Vurdert 52 uker etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
23-ukers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Vurdert 23 uker etter sluttdato
|
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) i de syv dagene før måloppfølgingsdagen, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
|
Vurdert 23 uker etter sluttdato
|
|
52-ukers langvarig avholdenhet
Tidsramme: Vurdert 52 uker etter sluttdato
|
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) fra uke 2 etter avsluttet til uke 52 etter slutt, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
|
Vurdert 52 uker etter sluttdato
|
|
23-ukers langvarig avholdenhet
Tidsramme: Vurdert 23 uker etter sluttdato
|
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) fra uke 2 etter avsluttet til og med uke 23 etter avsluttet, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
|
Vurdert 23 uker etter sluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2017-0404 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
- R01HL109031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike