Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UW slutte å bruke intensivbehandlingsstudie (AVSLUTER) (QUITS)

19. januar 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

UW slutte å bruke intensiv behandling

Denne forskningen vil avgjøre om to svært lovende modifikasjoner av vareniklinbehandling (dvs. bruk av et nikotinplaster-adjuvans og forlenget 24-ukers varighet) gir overlegne røykeresultater når de enten brukes sammen eller alene. Til tross for deres løfte, har de foreslåtte modifikasjonene aldri blitt eksperimentelt evaluert i forhold til standard vareniklinfarmakoterapi. Derfor vil denne innovative forskningen produsere nye bevis for hvordan man best kan hjelpe røykere å slutte, og dermed adressere den viktigste årsaken til forebyggbar dødelighet og sykelighet relatert til hjerte- og lungesykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med utgangspunkt i vår nylige NHLBI-finansierte publikasjon i JAMA (se referanser nedenfor) som beskrev den beskjedne effektiviteten til farmakoterapi med vareniklin, vil denne studien bruke et 2 X 2 faktorielt design for å evaluere to forskjellige medisinbruksstrategier på deres evne til å øke vareniklineffektiviteten markant i en stor gruppe nåværende røykere. Røykere (N=1000) vil bli tilfeldig tildelt ett av to nivåer for hver av to faktorer: 1) en adjuvansfaktor (vareniklin + placeboplaster versus vareniklin + nikotinplaster), og 2) en varighetsfaktor (12 versus 24 uker med aktiv medisin). Dermed gir denne faktorielle designen en "standard" vareniklinbehandling (12 uker med aktiv vareniklin og 12 uker med placebo vareniklin + 24 uker med placeboplaster), og 3 forbedrede behandlinger: 1) 12 uker med aktiv vareniklin og 12 uker med placebo vareniklin + 24 uker med aktivt plaster, 2) 24 uker med aktivt vareniklin + 24 uker med placeboplaster, og 3) 24 uker med aktivt vareniklin + 24 uker med aktivt plaster.

Begge behandlingsmodifikasjoner, behandling med lengre varighet og bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) adjuvans har gitt noen ganske lovende effekter. Imidlertid er disse modifikasjonene i begge tilfeller lite undersøkt, effektene deres er ikke konsekvent positive, og de har ikke blitt implementert på en potensielt optimal måte. Vi vil implementere hver modifikasjon på en innovativ måte designet for å øke effektiviteten. I tillegg vil alle deltakerne bli gitt rådgivning som støtter adherent medisinbruk og som lett kan oversettes til helsevesenet. Den vitenskapelige strengheten til dette arbeidet vil bli forsterket ved bruk av placebomedisiner, et stort utvalg og en faktoriell design. Sistnevnte vil tillate oss å teste både hoved- og interaksjonseffektene av de eksperimentelle faktorene. Vi vil også kunne sammenligne hver forbedret behandling med standard 12-ukers vareniklinterapi for å avgjøre om noen av disse medikamentbruksstrategiene forbedrer behandlingens effektivitet betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må: planlegge å bli i området de neste 12 månedene, evne til å lese og skrive på engelsk, røyke i gjennomsnitt ≥5 sigaretter per dag de siste 6 månedene, være ≥18 år, ønske om å slutte å røyke, men ikke være engasjert i behandlingsavbrudd, rapporterer ingen bruk av pipetobakk, sigarer, snus, e-sigaretter eller tygge de siste 30 dagene, har pålitelig telefontilgang, villig og i stand til å bruke både nikotinplaster og vareniklin, tilgang til transport for å komme til klinikken vår og, hvis kvinne, ikke er gravid og bruker en akseptabel prevensjonsmetode/metode for å forhindre graviditet. Røyking vil bli biokjemisk bekreftet via en karbonmonoksid (CO) pustetest ved orienteringsøkten. Potensielle deltakere må ha et CO-testresultat på ≥5ppm for å være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende behandling for schizofreni eller en psykotisk lidelse; selvmordstanker de siste 12 månedene; historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 10 årene; på dialyse eller blir fortalt at du har alvorlig nyresykdom; sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert diabetes mellitus i løpet av det siste året; historie med anfall i løpet av det siste året; tar for øyeblikket Wellbutrin, Zyban eller Buproprion (Contrave er et vekttapslegemiddel som inneholder Wellbutrin) av andre grunner enn å slutte å røyke eller å ta for å slutte å røyke og ikke villig til å slutte under studien; bruker for øyeblikket noen form for nikotinerstatning (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller) eller bruker Chantix eller vareniklin og er ikke villig til å stoppe under varigheten av studien; hadde en reaksjon på nikotinplasteret som hindret dem i å fortsette å bruke det; eller deltar for øyeblikket i en annen røykesluttstudie.

Svangerskap:

Selv om vi siler ut deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller ikke er villige til å ta skritt for å unngå graviditet, er det en sjanse for at en deltaker som er kvalifisert ved samtykke kan bli gravid senere. Hun ville da bli ansett som en del av en sårbar gruppe. Gitt den longitudinelle karakteren av forskningen, vil en deltaker som blir gravid etter påmelding få valget om å 1) fortsette i studien (for rådgivning og andre vurderinger) og samtykke i å umiddelbart slutte å ta studiemedisiner for den gjenværende varigheten av studien. studere og returnere eventuelle ubrukte medisiner, ELLER 2) trekke tilbake. Ingen ytterligere medisiner vil bli gitt til denne studiedeltakeren mens i studien.

Fengslede personer:

Fengslede personer vil ikke bli registrert i denne studien. Men gitt den longitudinelle karakteren av forskningen, kan deltakerne bli fengslet i perioder under deres deltakelse. Hvis studiepersonell får vite at en deltaker er fengslet på et tidspunkt før eller ved telefonsamtalen i uke 8, vil deltakeren bli trukket fra studien. Hvis studiepersonell får vite at en deltaker er fengslet etter uke 8, vil ikke deltakeren bli trukket tilbake med mindre fengslingen vil ta dem utover studieperioden. I så fall vil ikke personalet kontakte deltakeren mens de er fengslet og vil ikke gi noen behandling (rådgivning eller medisiner) eller gjennomføre noen vurderinger i løpet av fengslingsperioden. Tjenester og vurderinger vil bli gjenopptatt dersom deltakeren blir løslatt på et senere studietidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin + Patch Standard Duration

Standard tilstand vareniklin: 0,5 mg pille én gang daglig (QD) på dag -7 til -5; 0,5 mg pille to ganger daglig (BID) Dager -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uke 11; Placebo Pille uke 12-23 BID

Nikotinplaster i standard tilstand:

Plaster (nikotin): 14 mg plaster i 2 uker før avsluttet og deretter 10 uker etter avsluttet, deretter 7 mg plaster for uke 11 og 12; Placeboplaster uke 13-24

0,5 mg og 1,0 mg piller brukt. Se armer for spesifikke varigheter. (Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
  • Chantix
14 mg og 7 mg nikotinplaster brukt. Se armer for spesifikke varigheter.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Placeboplaster matchet utseendemessig til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastrene som ble brukt i nikotinplasterintervensjonen. Se armer for spesifikke varigheter.
Placebo-piller samsvarte i utseende med de aktive vareniklin-pillene i vareniklin-intervensjonen. Se armer for spesifikke varigheter. (Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Eksperimentell: Kun vareniklin Standard varighet

Standard tilstand vareniklin: 0,5 mg pille QD på Dager -7 til -5; 0,5 mg pille BID dager -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uke 11; Placebo Pille uke 12-23 BID

Standard tilstand placebo-lapper:

Placeboplaster i 2 uker før avsluttet og i uke 1-24 etter avsluttet

0,5 mg og 1,0 mg piller brukt. Se armer for spesifikke varigheter. (Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
  • Chantix
Placeboplaster matchet utseendemessig til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastrene som ble brukt i nikotinplasterintervensjonen. Se armer for spesifikke varigheter.
Placebo-piller samsvarte i utseende med de aktive vareniklin-pillene i vareniklin-intervensjonen. Se armer for spesifikke varigheter. (Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Eksperimentell: Vareniklin + Patch utvidet varighet

Utvidet tilstand vareniklin: 0,5 mg pille én gang daglig på dag -7 til -5, 0,5 mg pille 2D dager -4 til -1 og 1 mg pille 2D dag 1 til uke 22

Nikotinplaster i utvidet tilstand:

14 mg plaster i 2 uker før slutt og deretter uke 1-22 etter avsluttet, deretter 7 mg plaster i uke 23 og 24 etter avsluttet.

0,5 mg og 1,0 mg piller brukt. Se armer for spesifikke varigheter. (Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
  • Chantix
14 mg og 7 mg nikotinplaster brukt. Se armer for spesifikke varigheter.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Eksperimentell: Kun vareniklin utvidet varighet

Utvidet tilstand vareniklin: 0,5 mg pille én gang daglig på dag -7 til -5, 0,5 mg pille 2D dager -4 til -1 og 1 mg pille 2D dag 1 til uke 22

Placebo-patcher for utvidet tilstand:

Placeboplaster i 2 uker før avsluttet og i uke 1-24 etter avsluttet

0,5 mg og 1,0 mg piller brukt. Se armer for spesifikke varigheter. (Aktive og placebo vareniklinpiller leveres uten kostnad gjennom en uavhengig forskningsavtale med Pfizer.)
Andre navn:
  • Chantix
Placeboplaster matchet utseendemessig til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastrene som ble brukt i nikotinplasterintervensjonen. Se armer for spesifikke varigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
52-ukers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Vurdert 52 uker etter sluttdato
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) i de syv dagene før måloppfølgingsdagen, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
Vurdert 52 uker etter sluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
23-ukers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Vurdert 23 uker etter sluttdato
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) i de syv dagene før måloppfølgingsdagen, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
Vurdert 23 uker etter sluttdato
52-ukers langvarig avholdenhet
Tidsramme: Vurdert 52 uker etter sluttdato
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) fra uke 2 etter avsluttet til uke 52 etter slutt, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
Vurdert 52 uker etter sluttdato
23-ukers langvarig avholdenhet
Tidsramme: Vurdert 23 uker etter sluttdato
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) fra uke 2 etter avsluttet til og med uke 23 etter avsluttet, bekreftet med en utåndet karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
Vurdert 23 uker etter sluttdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0404 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
  • R01HL109031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett vil bli lagt ut av UW-CTRI i samsvar med NHLBIs retningslinjer

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av hovedresultatoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forutgående skriftlig dataforespørsel til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin

Abonnere