UW:n lopettaminen käyttämällä intensiivistä hoitoa -tutkimusta (QUITS) (QUITS)
UW:n lopettaminen intensiivisen hoidon avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu äskettäin NHLBI:n rahoittamaan JAMA-julkaisuun (katso viitteet alla), jossa kuvattiin varenikliinifarmakoterapian vaatimatonta tehokkuutta, ja tässä tutkimuksessa käytetään 2 x 2 -tekijämallia arvioidakseen kahta erilaista lääkityksen käyttöstrategiaa niiden kyvystä parantaa huomattavasti varenikliinin tehokkuutta suuri joukko nykyisiä tupakoitsijoita. Tupakoitsijat (N=1000) jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta tasosta kummallekin kahdelle tekijälle: 1) adjuvanttitekijä (varenikliini + lumelaastari vs. varenikliini + nikotiinilaastari) ja 2) kestotekijä (12 vs. 24 viikkoa). aktiivinen lääkitys). Näin ollen tämä tekijämalli tuottaa "standardin" varenikliinihoidon (12 viikkoa aktiivista varenikliinia ja 12 viikkoa lumelääkettä + 24 viikkoa lumelaastaria) ja kolme tehostettua hoitoa: 1) 12 viikkoa aktiivista varenikliinia ja 12 viikkoa lumelääkevarenikliinia. + 24 viikkoa aktiivista laastaria, 2) 24 viikkoa aktiivista varenikliinia + 24 viikkoa lumelaastaria ja 3) 24 viikkoa aktiivista varenikliinia + 24 viikkoa aktiivista laastaria.
Molemmat hoitomuutokset, pidempikestoinen hoito ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) adjuvantin käyttö, ovat tuottaneet joitain varsin lupaavia vaikutuksia. Molemmissa tapauksissa näitä muutoksia on kuitenkin vähän tutkittu, niiden vaikutukset eivät ole johdonmukaisesti positiivisia, eikä niitä ole toteutettu mahdollisesti optimaalisella tavalla. Toteutamme jokaisen muutoksen innovatiivisella tavalla, joka on suunniteltu parantamaan sen tehokkuutta. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan lääkkeiden käyttöä tukevaa neuvontaa, joka on helposti käännettävissä terveydenhuoltoon. Tämän työn tieteellistä tarkkuutta lisää lumelääkityksen käyttö, suuri näyte ja tekijäsuunnittelu. Jälkimmäisen avulla voimme testata sekä kokeellisten tekijöiden pää- että vuorovaikutusvaikutuksia. Voimme myös verrata kutakin tehostettua hoitoa tavalliseen 12 viikon varenikliinihoitoon määrittääksemme, parantaako jokin näistä lääkkeiden käyttöstrategioista merkittävästi hoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee: suunnitella oleskelua alueella seuraavat 12 kuukautta, kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi, polttaa keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana, olla vähintään 18-vuotias, halu lopettaa tupakointi, mutta ei on tällä hetkellä lopettamishoidossa, ilmoita, ettet ole käyttänyt piipputupakkaa, sikareita, nuuskaa, sähkötupakkaa tai pureskelua viimeisen 30 päivän aikana, sinulla on luotettava puhelinyhteys, halukas ja kykenevä käyttämään sekä nikotiinilaastaria että varenikliinia, mahdollisuus päästä kuljetukseen klinikallamme ja, jos nainen, älä ole raskaana ja käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää/menetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Tupakointi vahvistetaan biokemiallisesti opastuskäynnillä hiilimonoksidi-hengitystestillä. Potentiaalisten osallistujien CO-testituloksen on oltava ≥ 5 ppm, jotta he voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen skitsofrenian tai psykoottisen häiriön hoito; itsemurha-ajatukset viimeisten 12 kuukauden aikana; itsemurhayritysten historia viimeisen 10 vuoden aikana; dialyysihoidossa tai sinulle kerrotaan, että sinulla on vaikea munuaissairaus; sairaalahoito aivohalvauksen, sydänkohtauksen, sydämen vajaatoiminnan tai hallitsemattoman diabeteksen vuoksi viimeisen vuoden aikana; takavarikkohistoria viimeisen vuoden aikana; käytät parhaillaan Wellbutrinia, Zybania tai Buproprionia (Contrave on painonpudotuslääke, jossa on Wellbutrinia) muista syistä kuin tupakoinnin lopettamiseksi tai tupakoinnin lopettamiseksi, etkä ole halukas lopettamaan tutkimuksen ajaksi; käytät parhaillaan mitä tahansa nikotiinikorvaushoitoa (esim. nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, nikotiinitablettia) tai käytät Chantixia tai varenikliinia etkä ole halukas lopettamaan tutkimuksen ajaksi; heillä oli nikotiinilaastarin reaktio, joka esti heitä jatkamasta sen käyttöä; tai osallistut parhaillaan johonkin muuhun tupakoinnin lopettamiseen liittyvään tutkimukseen.
Raskaus:
Vaikka seulommekin osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai eivät halua ryhtyä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi, on mahdollista, että suostumuksella oikeutettu osallistuja voi tulla raskaaksi myöhemmin. Häntä pidettäisiin silloin osana haavoittuvaa ryhmää. Tutkimuksen pitkittäisluonteen vuoksi osallistuja, joka tulee raskaaksi ilmoittautumisen jälkeen, saa valita, 1) jatkaako tutkimusta (neuvontaa ja muita arviointeja varten) ja suostuu välittömästi lopettamaan tutkimuslääkkeiden ottamisen jäljellä olevaksi ajaksi. tutkia ja palauttaa käyttämättömät lääkkeet TAI 2) peruuttaa. Tälle tutkimukseen osallistuneelle ei anneta muita lääkkeitä tutkimuksen aikana.
Vangitut henkilöt:
Vangittuja henkilöitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen pitkittäisluonteen vuoksi osallistujat voivat kuitenkin olla vangittuina osallistumisensa aikana. Jos tutkimushenkilöstö saa tietää, että osallistuja on vangittuna aikana ennen viikon 8 puhelinsoittoaan tai puhelun aikana, osallistuja poistetaan tutkimuksesta. Jos tutkimushenkilöstö saa tietää, että osallistuja on vangittuna viikon 8 jälkeen, osallistujaa ei eroteta, ellei vangitseminen vie häntä opiskelujakson jälkeen. Siinä tapauksessa henkilökunta ei ota yhteyttä osallistujaan vangittuna eivätkä tarjoa minkäänlaista hoitoa (neuvontaa tai lääkitystä) eikä suorita arviointeja vangitsemisaikana. Palvelut ja arvioinnit käynnistetään uudelleen, jos osallistuja vapautetaan myöhempänä opiskeluajankohtana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini + laastarin vakiokesto
Vakiotilan varenikliini: 0,5 mg pilleri kerran päivässä (QD) päivinä -7 - -5; 0,5 mg pilleri kahdesti päivässä (BID) Päivät -4 - -1; 1 mg pilleri BID päivät 1 - viikko 11; Placebo Pill -viikot 12-23 BID Vakiokuntoiset nikotiinilaastarit: Laastarit (nikotiini): 14 mg laastarit 2 viikkoa ennen lopettamista ja sitten 10 viikkoa lopettamisen jälkeen, sitten 7 mg laastarit viikoilla 11 ja 12; Placebo-laastarit viikoilla 13-24 |
Käytettiin 0,5 mg:n ja 1,0 mg:n pillereitä.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
(Aktiiviset ja lumelääkevarenikliinipillerit toimitetaan veloituksetta Pfizerin kanssa tehdyn riippumattoman tutkimussopimuksen kautta.)
Muut nimet:
Käytetyt 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastarit.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
Muut nimet:
Lumelaastarit vastasivat ulkonäöltään nikotiinilaastareissa käytettyjä Active 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastareita.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
Plasebo-pillerit sopivat ulkonäöltään Active Varenicline -pillereihin varenikliiniinterventiossa.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
(Aktiiviset ja lumelääkevarenikliinipillerit toimitetaan veloituksetta Pfizerin kanssa tehdyn riippumattoman tutkimussopimuksen kautta.)
|
|
Kokeellinen: Vain varenikliinin vakiokesto
Vakiotilan varenikliini: 0,5 mg pilleri QD päivinä -7 - -5; 0,5 mg pilleri BID päivät -4 - -1; 1 mg pilleri BID päivät 1 - viikko 11; Placebo Pill -viikot 12-23 BID Vakiokuntoiset Placebo-laastarit: Placebolaastarit 2 viikkoa ennen lopettamista ja viikoille 1-24 lopettamisen jälkeen |
Käytettiin 0,5 mg:n ja 1,0 mg:n pillereitä.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
(Aktiiviset ja lumelääkevarenikliinipillerit toimitetaan veloituksetta Pfizerin kanssa tehdyn riippumattoman tutkimussopimuksen kautta.)
Muut nimet:
Lumelaastarit vastasivat ulkonäöltään nikotiinilaastareissa käytettyjä Active 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastareita.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
Plasebo-pillerit sopivat ulkonäöltään Active Varenicline -pillereihin varenikliiniinterventiossa.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
(Aktiiviset ja lumelääkevarenikliinipillerit toimitetaan veloituksetta Pfizerin kanssa tehdyn riippumattoman tutkimussopimuksen kautta.)
|
|
Kokeellinen: Varenikliini + laastarin pidennetty kesto
Pidennetty tila Varenikliini: 0,5 mg pilleri QD päivinä -7 - -5, 0,5 mg pilleri BID päivinä -4 - -1 ja 1 mg pilleri kahdesti päivässä päivinä 1 - viikko 22 Pitkäkestoiset nikotiinilaastarit: 14 mg laastarit 2 viikkoa ennen lopettamista ja sitten viikot 1-22 lopettamisen jälkeen, sitten 7 mg laastarit viikoilla 23 ja 24 lopettamisen jälkeen. |
Käytettiin 0,5 mg:n ja 1,0 mg:n pillereitä.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
(Aktiiviset ja lumelääkevarenikliinipillerit toimitetaan veloituksetta Pfizerin kanssa tehdyn riippumattoman tutkimussopimuksen kautta.)
Muut nimet:
Käytetyt 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastarit.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain varenikliini pidennetty kesto
Pidennetty tila Varenikliini: 0,5 mg pilleri QD päivinä -7 - -5, 0,5 mg pilleri BID päivinä -4 - -1 ja 1 mg pilleri kahdesti päivässä päivinä 1 - viikko 22 Laajennetussa kunnossa olevat Placebo-laastarit: Placebolaastarit 2 viikkoa ennen lopettamista ja viikoille 1-24 lopettamisen jälkeen |
Käytettiin 0,5 mg:n ja 1,0 mg:n pillereitä.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
(Aktiiviset ja lumelääkevarenikliinipillerit toimitetaan veloituksetta Pfizerin kanssa tehdyn riippumattoman tutkimussopimuksen kautta.)
Muut nimet:
Lumelaastarit vastasivat ulkonäöltään nikotiinilaastareissa käytettyjä Active 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastareita.
Katso käsivarret tietyt kestoajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
52 viikon pisteen levinneisyys raittiutta
Aikaikkuna: Arvioitu 52 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistettu oma itsensä ilmoittama täydellinen pidättäytyminen kaikesta savukkeen käytöstä (jopa yhdestä hengityksestä) tavoiteseurantapäivää edeltäneiden seitsemän päivän aikana, mikä vahvistettiin uloshengitetyn häkälukeman ollessa alle tai yhtä suuri kuin 5 ppm.
|
Arvioitu 52 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
23 viikon piste-prevalenssi pidättyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 23 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistettu itse ilmoittama täydellinen pidättäytyminen kaikesta savukkeen käytöstä (jopa yhdestä hengityksestä) tavoiteseurantapäivää edeltävien seitsemän päivän aikana, mikä vahvistettiin uloshengitetyn hiilimonoksidin lukemalla, joka on enintään 5 ppm.
|
Arvioitu 23 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
|
52 viikon pitkittynyt raittius
Aikaikkuna: Arvioitu 52 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistettu itse ilmoittama täydellinen pidättäytyminen kaikesta tupakan käytöstä (jopa yhdestä hengityksestä) viikosta 2 lopettamisen jälkeisestä viikosta 52 lopettamisen jälkeiseen viikkoon, mikä vahvistettiin uloshengitetyn häkälukeman ollessa alle tai yhtä suuri kuin 5 ppm.
|
Arvioitu 52 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
|
23 viikon pitkittynyt raittius
Aikaikkuna: Arvioitu 23 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistettu itse ilmoittama täydellinen pidättäytyminen kaikesta tupakan käytöstä (jopa yhdestä hengityksestä) viikosta 2 lopettamisen jälkeisestä viikosta 23:een lopettamisen jälkeen, mikä vahvistetaan uloshengitetyn häkälukeman ollessa alle tai yhtä suuri kuin 5 ppm.
|
Arvioitu 23 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0404 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
- R01HL109031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .