UW Dejar de fumar mediante el estudio de tratamiento intensivo (QUITS) (QUITS)
Estudio de tratamiento intensivo para dejar de fumar de la Universidad de Washington
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de nuestra reciente publicación financiada por el NHLBI en JAMA (consulte las referencias a continuación) que describió la eficacia modesta de la farmacoterapia con vareniclina, este estudio utilizará un diseño factorial 2 X 2 para evaluar dos estrategias diferentes de uso de medicamentos en su capacidad para mejorar notablemente la eficacia de la vareniclina en una gran cohorte de fumadores actuales. Los fumadores (N=1000) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos niveles para cada uno de los dos factores: 1) un factor adyuvante (vareniclina + parche de placebo versus vareniclina + parche de nicotina), y 2) un factor de duración (12 versus 24 semanas de medicación activa). Por lo tanto, este diseño factorial produce un tratamiento de vareniclina "estándar" (12 semanas de vareniclina activa y 12 semanas de vareniclina placebo + 24 semanas de parche de placebo) y 3 tratamientos mejorados: 1) 12 semanas de vareniclina activa y 12 semanas de vareniclina placebo + 24 semanas de parche activo, 2) 24 semanas de vareniclina activa + 24 semanas de parche de placebo, y 3) 24 semanas de vareniclina activa + 24 semanas de parche activo.
Ambas modificaciones del tratamiento, la terapia de mayor duración y el uso de un adyuvante de terapia de reemplazo de nicotina (TRN), han producido algunos efectos bastante prometedores. Sin embargo, en ambos casos estas modificaciones han sido poco investigadas, sus efectos no son consistentemente positivos y no han sido implementadas de una manera potencialmente óptima. Implementaremos cada modificación de una manera innovadora diseñada para mejorar su eficacia. Además, todos los participantes recibirán asesoramiento que apoye el uso de medicamentos adherentes y que sea fácilmente traducible a entornos de atención médica. El rigor científico de este trabajo se verá reforzado por el uso de medicación placebo, una muestra grande y un diseño factorial. Esto último nos permitirá probar tanto los efectos principales como los de interacción de los factores experimentales. También podremos comparar cada tratamiento mejorado con la terapia estándar de vareniclina sola de 12 semanas para determinar si alguna de estas estrategias de uso de medicamentos mejora significativamente la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben: planear permanecer en el área durante los próximos 12 meses, saber leer y escribir en inglés, fumar en promedio ≥5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses, tener ≥18 años, deseo de dejar de fumar pero no ser está actualmente en tratamiento para dejar de fumar, informa que no usó tabaco de pipa, cigarros, rapé, cigarrillos electrónicos o masticables en los últimos 30 días, tiene acceso telefónico confiable, desea y puede usar parches de nicotina y vareniclina, acceso a transporte para venir a nuestra clínica y, si es mujer, no estar embarazada y estar usando un método/método aceptable de control de la natalidad para prevenir el embarazo. Fumar se confirmará bioquímicamente a través de una prueba de aliento de monóxido de carbono (CO) en la visita de la sesión de orientación. Los participantes potenciales deben tener un resultado de prueba de CO de ≥5 ppm para poder participar.
Criterio de exclusión:
Tratamiento actual para la esquizofrenia o un trastorno psicótico; ideación suicida en los últimos 12 meses; antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 10 años; en diálisis o que le digan que tiene una enfermedad renal grave; hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes mellitus no controlada en el último año; historial de convulsiones en el último año; actualmente toma Wellbutrin, Zyban o Buproprion (Contrave es un medicamento para bajar de peso que contiene Wellbutrin) por motivos distintos a dejar de fumar o tomar para ayudar a dejar de fumar y no desea dejar de fumar durante la duración del estudio; actualmente usa cualquier forma de reemplazo de nicotina (por ejemplo, parche de nicotina, goma de mascar de nicotina, pastillas de nicotina) o usa Chantix o vareniclina y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio; tuvo una reacción al parche de nicotina que le impidió seguir usándolo; o participando actualmente en otro estudio para dejar de fumar.
El embarazo:
Aunque descartamos a las participantes que están embarazadas, planean quedar embarazadas, están amamantando o no están dispuestas a tomar medidas para evitar el embarazo, existe la posibilidad de que una participante elegible para el consentimiento quede embarazada más adelante. Entonces sería considerada parte de un grupo vulnerable. Dada la naturaleza longitudinal de la investigación, a una participante que quede embarazada después de inscribirse se le dará la opción de 1) continuar en el estudio (para asesoramiento y otras evaluaciones) y aceptar dejar de tomar inmediatamente los medicamentos del estudio durante el resto de la duración del estudio. estudiar y devolver los medicamentos no utilizados, O 2) retirarse. No se administrarán más medicamentos a este participante del estudio mientras esté en el estudio.
Individuos encarcelados:
Las personas encarceladas no se inscribirán en este estudio. Sin embargo, dada la naturaleza longitudinal de la investigación, los participantes podrían ser encarcelados por períodos durante su participación. Si el personal del estudio se entera de que un participante está encarcelado en un momento anterior o en su llamada telefónica de la Semana 8, el participante será retirado del estudio. Si el personal del estudio se entera de que un participante está encarcelado después de la Semana 8, el participante no será retirado a menos que el encarcelamiento lo lleve más allá del período del estudio. En ese caso, el personal no se comunicará con el participante mientras esté encarcelado y no le brindará ningún tratamiento (asesoramiento o medicación) ni realizará ninguna evaluación durante el período de encarcelamiento. Los servicios y las evaluaciones se reiniciarán si el participante es dado de alta en un momento posterior del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vareniclina + Parche Estándar Duración
Condición estándar Vareniclina: pastilla de 0,5 mg una vez al día (QD) en los días -7 a -5; pastilla de 0,5 mg dos veces al día (BID) Días -4 a -1; píldora de 1 mg BID Días 1 a Semana 11; Píldora de placebo semanas 12-23 BID Parches de nicotina de condición estándar: Parches (nicotina): parches de 14 mg durante 2 semanas antes de dejar de fumar y luego 10 semanas después de dejar de fumar, luego parches de 7 mg durante las semanas 11 y 12; Parches de placebo semanas 13-24 |
Pastillas de 0,5 mg y 1,0 mg utilizadas.
Ver brazos para duraciones específicas.
(Pastillas de vareniclina activa y de placebo proporcionadas sin costo a través de un acuerdo de investigación independiente con Pfizer).
Otros nombres:
Se utilizaron parches de nicotina de 14 mg y 7 mg.
Ver brazos para duraciones específicas.
Otros nombres:
Los parches de placebo coincidían en apariencia con los parches de nicotina activos de 14 mg y 7 mg utilizados en la intervención del parche de nicotina.
Ver brazos para duraciones específicas.
Las píldoras de placebo coincidían en apariencia con las píldoras de vareniclina activa en la intervención de vareniclina.
Ver brazos para duraciones específicas.
(Pastillas de vareniclina activa y de placebo proporcionadas sin costo a través de un acuerdo de investigación independiente con Pfizer).
|
|
Experimental: Solo vareniclina Duración estándar
Condición estándar Vareniclina: pastilla de 0,5 mg QD en los días -7 a -5; pastilla de 0,5 mg BID Días -4 a -1; píldora de 1 mg BID Días 1 a Semana 11; Píldora de placebo semanas 12-23 BID Parches de placebo de condición estándar: Parches de placebo durante 2 semanas antes de dejar de fumar y durante las semanas 1 a 24 después de dejar de fumar |
Pastillas de 0,5 mg y 1,0 mg utilizadas.
Ver brazos para duraciones específicas.
(Pastillas de vareniclina activa y de placebo proporcionadas sin costo a través de un acuerdo de investigación independiente con Pfizer).
Otros nombres:
Los parches de placebo coincidían en apariencia con los parches de nicotina activos de 14 mg y 7 mg utilizados en la intervención del parche de nicotina.
Ver brazos para duraciones específicas.
Las píldoras de placebo coincidían en apariencia con las píldoras de vareniclina activa en la intervención de vareniclina.
Ver brazos para duraciones específicas.
(Pastillas de vareniclina activa y de placebo proporcionadas sin costo a través de un acuerdo de investigación independiente con Pfizer).
|
|
Experimental: Vareniclina + Parche Duración Prolongada
Vareniclina de condición extendida: píldora de 0,5 mg QD en los días -7 a -5, píldora de 0,5 mg BID en los días -4 a -1 y píldora de 1 mg BID en los días 1 a la semana 22 Parches de nicotina de condición extendida: Parches de 14 mg durante 2 semanas antes de dejar de fumar y luego semanas 1-22 después de dejar de fumar, luego parches de 7 mg para las semanas 23 y 24 después de dejar de fumar. |
Pastillas de 0,5 mg y 1,0 mg utilizadas.
Ver brazos para duraciones específicas.
(Pastillas de vareniclina activa y de placebo proporcionadas sin costo a través de un acuerdo de investigación independiente con Pfizer).
Otros nombres:
Se utilizaron parches de nicotina de 14 mg y 7 mg.
Ver brazos para duraciones específicas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Duración extendida de vareniclina sola
Vareniclina de condición extendida: píldora de 0,5 mg QD en los días -7 a -5, píldora de 0,5 mg BID en los días -4 a -1 y píldora de 1 mg BID en los días 1 a la semana 22 Parches de placebo de condición extendida: Parches de placebo durante 2 semanas antes de dejar de fumar y durante las semanas 1 a 24 después de dejar de fumar |
Pastillas de 0,5 mg y 1,0 mg utilizadas.
Ver brazos para duraciones específicas.
(Pastillas de vareniclina activa y de placebo proporcionadas sin costo a través de un acuerdo de investigación independiente con Pfizer).
Otros nombres:
Los parches de placebo coincidían en apariencia con los parches de nicotina activos de 14 mg y 7 mg utilizados en la intervención del parche de nicotina.
Ver brazos para duraciones específicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 52 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado 52 semanas después de la fecha de abandono
|
Abstinencia total autoinformada y confirmada bioquímicamente de cualquier uso de cigarrillos (incluso una sola calada) durante los siete días anteriores al día de seguimiento objetivo, confirmada con una lectura de monóxido de carbono exhalado igual o inferior a 5 ppm.
|
Evaluado 52 semanas después de la fecha de abandono
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 23 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado 23 semanas después de la fecha de abandono
|
Abstinencia total autoinformada confirmada bioquímicamente de cualquier uso de cigarrillos (incluso una sola bocanada) durante los siete días anteriores al día de seguimiento objetivo, confirmada con una lectura de monóxido de carbono exhalado de menos o igual a 5 ppm.
|
Evaluado 23 semanas después de la fecha de abandono
|
|
Abstinencia prolongada de 52 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado 52 semanas después de la fecha de abandono
|
Abstinencia total autoinformada confirmada bioquímicamente de cualquier uso de cigarrillos (incluso una sola bocanada) desde la semana 2 después de dejar de fumar hasta la semana 52 después de dejar de fumar, confirmada con una lectura de monóxido de carbono exhalado menor o igual a 5 ppm.
|
Evaluado 52 semanas después de la fecha de abandono
|
|
Abstinencia prolongada de 23 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado 23 semanas después de la fecha de abandono
|
Abstinencia total autoinformada confirmada bioquímicamente de cualquier uso de cigarrillos (incluso una sola bocanada) desde la semana 2 después de dejar de fumar hasta la semana 23 después de dejar de fumar, confirmada con una lectura de monóxido de carbono exhalado menor o igual a 5 ppm.
|
Evaluado 23 semanas después de la fecha de abandono
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0404 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Otro identificador: UW Madison)
- R01HL109031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .