- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176784
UW Quitter à l'aide d'une étude de traitement intensif (QUITS) (QUITS)
Abandon de l'UW à l'aide d'une étude de traitement intensif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'appuyant sur notre récente publication financée par le NHLBI dans JAMA (voir les références ci-dessous) qui décrivait l'efficacité modeste de la pharmacothérapie à la varénicline, cette étude utilisera une conception factorielle 2 X 2 pour évaluer deux stratégies d'utilisation de médicaments différentes sur leur capacité à améliorer considérablement l'efficacité de la varénicline dans une grande cohorte de fumeurs actuels. Les fumeurs (N = 1 000) seront assignés au hasard à l'un des deux niveaux pour chacun des deux facteurs : 1) un facteur Adjuvant (varénicline + patch placebo versus varénicline + patch nicotine) et 2) un facteur Durée (12 contre 24 semaines de médicament actif). Ainsi, ce plan factoriel donne un traitement « standard » à la varénicline (12 semaines de varénicline active et 12 semaines de varénicline placebo + 24 semaines de patch placebo), et 3 traitements renforcés : 1) 12 semaines de varénicline active et 12 semaines de varénicline placebo + 24 semaines de patch actif, 2) 24 semaines de varénicline active + 24 semaines de patch placebo, et 3) 24 semaines de varénicline active + 24 semaines de patch actif.
Les modifications du traitement, une thérapie de plus longue durée et l'utilisation d'un adjuvant de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), ont produit des effets plutôt prometteurs. Cependant, dans les deux cas, ces modifications ont été peu étudiées, leurs effets ne sont pas systématiquement positifs et elles n'ont pas été mises en œuvre de manière potentiellement optimale. Nous mettrons en œuvre chaque modification d'une manière innovante conçue pour améliorer son efficacité. De plus, tous les participants recevront des conseils qui soutiennent l'utilisation de médicaments adhérents et qui sont facilement transposables aux établissements de soins de santé. La rigueur scientifique de ce travail sera renforcée par l'utilisation d'un médicament placebo, d'un grand échantillon et d'un plan factoriel. Ce dernier nous permettra de tester à la fois les effets principaux et d'interaction des facteurs expérimentaux. Nous pourrons également comparer chaque traitement amélioré avec un traitement standard de 12 semaines à base de varénicline seule afin de déterminer si l'une de ces stratégies d'utilisation des médicaments améliore de manière significative l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent : prévoir de rester dans la région pendant les 12 prochains mois, savoir lire et écrire en anglais, fumer en moyenne ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois, avoir ≥ 18 ans, vouloir arrêter de fumer mais ne pas être engagé actuellement dans un traitement de sevrage, ne déclarer aucune utilisation de tabac à pipe, de cigares, de tabac à priser, de cigarettes électroniques ou à mâcher au cours des 30 derniers jours, disposer d'un accès téléphonique fiable, vouloir et pouvoir utiliser à la fois le patch à la nicotine et la varénicline, avoir accès au transport pour venir à notre clinique et, s'il s'agit d'une femme, ne pas être enceinte et utiliser une méthode/méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse. Le tabagisme sera confirmé biochimiquement par un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) lors de la visite de la séance d'orientation. Les participants potentiels doivent avoir un résultat de test de CO ≥ 5 ppm pour pouvoir participer.
Critère d'exclusion:
Traitement actuel de la schizophrénie ou d'un trouble psychotique ; idées suicidaires au cours des 12 derniers mois ; antécédents de tentatives de suicide au cours des 10 dernières années ; sous dialyse ou si on vous dit que vous souffrez d'une grave maladie rénale; hospitalisation pour un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive ou un diabète sucré non contrôlé au cours de la dernière année ; antécédent de crise au cours de la dernière année ; prenant actuellement du Wellbutrin, du Zyban ou du Buproprion (Contrave est un médicament amaigrissant qui contient du Wellbutrin) pour des raisons autres que d'arrêter de fumer ou de prendre pour aider à arrêter de fumer et ne veut pas arrêter pendant la durée de l'étude ; utilisant actuellement toute forme de substitut nicotinique (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine, pastille à la nicotine) ou utilisant Chantix ou varénicline et ne souhaitant pas arrêter pendant la durée de l'étude ; a eu une réaction au timbre à la nicotine qui l'a empêché de continuer à l'utiliser; ou participant actuellement à une autre étude sur le sevrage tabagique.
Grossesse:
Même si nous éliminons les participantes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, allaitent ou ne veulent pas prendre de mesures pour éviter une grossesse, il est possible qu'une participante éligible au moment du consentement tombe enceinte plus tard. Elle serait alors considérée comme faisant partie d'un groupe vulnérable. Compte tenu de la nature longitudinale de la recherche, une participante qui tombe enceinte après son inscription aura le choix de 1) continuer l'étude (pour le conseil et d'autres évaluations) et accepter d'arrêter immédiatement de prendre les médicaments à l'étude pour la durée restante de la étudier et retourner tout médicament inutilisé, OU 2) se retirer. Aucun autre médicament ne sera administré à ce participant à l'étude pendant l'étude.
Personnes incarcérées :
Les personnes incarcérées ne seront pas inscrites à cette étude. Cependant, étant donné la nature longitudinale de la recherche, les participants pourraient être incarcérés pendant des périodes au cours de leur participation. Si le personnel de l'étude apprend qu'un participant est incarcéré à un moment donné avant ou lors de son appel téléphonique de la semaine 8, le participant sera retiré de l'étude. Si le personnel de l'étude apprend qu'un participant est incarcéré après la semaine 8, le participant ne sera pas retiré à moins que cette incarcération ne le mène au-delà de la période d'étude. Dans ce cas, le personnel ne contactera pas le participant pendant son incarcération et ne fournira aucun traitement (conseil ou médicament) ni ne procédera à aucune évaluation pendant la période d'incarcération. Les services et les évaluations seront réinitialisés si le participant est libéré à un moment ultérieur de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline + Patch Durée Standard
Condition standard Varénicline : comprimé de 0,5 mg une fois par jour (QD) les jours -7 à -5 ; Comprimé de 0,5 mg deux fois par jour (BID) Jours -4 à -1 ; Comprimé de 1 mg BID Jours 1 à Semaine 11 ; Pilule placebo semaines 12-23 BID Patchs à la nicotine de condition standard : Patchs (Nicotine) : Patchs de 14 mg pendant 2 semaines avant l'arrêt, puis 10 semaines après l'arrêt, puis patchs de 7 mg pendant les semaines 11 et 12 ; Patches placebo semaines 13-24 |
Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
(Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
Patchs de nicotine de 14 mg et 7 mg utilisés.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
Autres noms:
L'apparence des patchs placebo correspondait aux patchs de nicotine Active 14 mg et 7 mg utilisés dans l'intervention des patchs à la nicotine.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
Les pilules placebo correspondaient en apparence aux pilules actives de varénicline dans l'intervention de varénicline.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
(Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
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Expérimental: Varénicline seulement Durée standard
Condition standard Varénicline : 0,5 mg comprimé QD les jours -7 à -5 ; Comprimé de 0,5 mg BID Jours -4 à -1 ; Comprimé de 1 mg BID Jours 1 à Semaine 11 ; Pilule placebo semaines 12-23 BID Patchs placebo de condition standard : Patchs placebo pendant 2 semaines avant l'arrêt et pendant les semaines 1 à 24 après l'arrêt |
Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
(Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
L'apparence des patchs placebo correspondait aux patchs de nicotine Active 14 mg et 7 mg utilisés dans l'intervention des patchs à la nicotine.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
Les pilules placebo correspondaient en apparence aux pilules actives de varénicline dans l'intervention de varénicline.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
(Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
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Expérimental: Varénicline + Patch Durée Prolongée
Varénicline en condition prolongée : comprimé de 0,5 mg QD les jours -7 à -5, comprimé de 0,5 mg BID les jours -4 à -1 et comprimé de 1 mg BID les jours 1 à la semaine 22 Patchs à la nicotine pour conditions prolongées : Patchs de 14 mg pendant 2 semaines avant l'arrêt, puis semaines 1 à 22 après l'arrêt, puis patchs de 7 mg pendant les semaines 23 et 24 après l'arrêt. |
Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
(Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
Patchs de nicotine de 14 mg et 7 mg utilisés.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
Autres noms:
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Expérimental: Varénicline uniquement Durée prolongée
Varénicline en condition prolongée : comprimé de 0,5 mg QD les jours -7 à -5, comprimé de 0,5 mg BID les jours -4 à -1 et comprimé de 1 mg BID les jours 1 à la semaine 22 Patchs placebo pour conditions prolongées : Patchs placebo pendant 2 semaines avant l'arrêt et pendant les semaines 1 à 24 après l'arrêt |
Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
(Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
L'apparence des patchs placebo correspondait aux patchs de nicotine Active 14 mg et 7 mg utilisés dans l'intervention des patchs à la nicotine.
Voir les bras pour des durées spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 52 semaines
Délai: Évalué 52 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence totale autodéclarée biochimiquement confirmée de toute utilisation de cigarette (même une seule bouffée) pendant les sept jours précédant le jour de suivi cible, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
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Évalué 52 semaines après la date d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 23 semaines
Délai: Évalué 23 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence totale autodéclarée confirmée biochimiquement de toute utilisation de cigarette (même une seule bouffée) pendant les sept jours précédant le jour de suivi cible, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
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Évalué 23 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence prolongée de 52 semaines
Délai: Évalué 52 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence totale autodéclarée confirmée biochimiquement de toute consommation de cigarettes (même une seule bouffée) de la semaine 2 après l'arrêt à la semaine 52 après l'arrêt, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
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Évalué 52 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence prolongée de 23 semaines
Délai: Évalué 23 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence totale autodéclarée confirmée biochimiquement de toute consommation de cigarettes (même une seule bouffée) de la semaine 2 après l'arrêt à la semaine 23 après l'arrêt, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
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Évalué 23 semaines après la date d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0404 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
- R01HL109031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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