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UW Quitter à l'aide d'une étude de traitement intensif (QUITS) (QUITS)

19 janvier 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Abandon de l'UW à l'aide d'une étude de traitement intensif

Cette recherche déterminera si deux modifications très prometteuses du traitement à la varénicline (c. l'utilisation d'un patch nicotinique adjuvant et d'une durée prolongée de 24 semaines) produisent de meilleurs résultats en matière de tabagisme lorsqu'ils sont utilisés seuls ou ensemble. Malgré leur promesse, les modifications proposées n'ont jamais été évaluées expérimentalement par rapport à la pharmacothérapie standard à la varénicline. Ainsi, cette recherche novatrice produira de nouvelles preuves sur la meilleure façon d'aider les fumeurs à arrêter de fumer et s'attaquera ainsi à la principale cause évitable de mortalité et de morbidité liées aux maladies cardiovasculaires et pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

S'appuyant sur notre récente publication financée par le NHLBI dans JAMA (voir les références ci-dessous) qui décrivait l'efficacité modeste de la pharmacothérapie à la varénicline, cette étude utilisera une conception factorielle 2 X 2 pour évaluer deux stratégies d'utilisation de médicaments différentes sur leur capacité à améliorer considérablement l'efficacité de la varénicline dans une grande cohorte de fumeurs actuels. Les fumeurs (N = 1 000) seront assignés au hasard à l'un des deux niveaux pour chacun des deux facteurs : 1) un facteur Adjuvant (varénicline + patch placebo versus varénicline + patch nicotine) et 2) un facteur Durée (12 contre 24 semaines de médicament actif). Ainsi, ce plan factoriel donne un traitement « standard » à la varénicline (12 semaines de varénicline active et 12 semaines de varénicline placebo + 24 semaines de patch placebo), et 3 traitements renforcés : 1) 12 semaines de varénicline active et 12 semaines de varénicline placebo + 24 semaines de patch actif, 2) 24 semaines de varénicline active + 24 semaines de patch placebo, et 3) 24 semaines de varénicline active + 24 semaines de patch actif.

Les modifications du traitement, une thérapie de plus longue durée et l'utilisation d'un adjuvant de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), ont produit des effets plutôt prometteurs. Cependant, dans les deux cas, ces modifications ont été peu étudiées, leurs effets ne sont pas systématiquement positifs et elles n'ont pas été mises en œuvre de manière potentiellement optimale. Nous mettrons en œuvre chaque modification d'une manière innovante conçue pour améliorer son efficacité. De plus, tous les participants recevront des conseils qui soutiennent l'utilisation de médicaments adhérents et qui sont facilement transposables aux établissements de soins de santé. La rigueur scientifique de ce travail sera renforcée par l'utilisation d'un médicament placebo, d'un grand échantillon et d'un plan factoriel. Ce dernier nous permettra de tester à la fois les effets principaux et d'interaction des facteurs expérimentaux. Nous pourrons également comparer chaque traitement amélioré avec un traitement standard de 12 semaines à base de varénicline seule afin de déterminer si l'une de ces stratégies d'utilisation des médicaments améliore de manière significative l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1251

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent : prévoir de rester dans la région pendant les 12 prochains mois, savoir lire et écrire en anglais, fumer en moyenne ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois, avoir ≥ 18 ans, vouloir arrêter de fumer mais ne pas être engagé actuellement dans un traitement de sevrage, ne déclarer aucune utilisation de tabac à pipe, de cigares, de tabac à priser, de cigarettes électroniques ou à mâcher au cours des 30 derniers jours, disposer d'un accès téléphonique fiable, vouloir et pouvoir utiliser à la fois le patch à la nicotine et la varénicline, avoir accès au transport pour venir à notre clinique et, s'il s'agit d'une femme, ne pas être enceinte et utiliser une méthode/méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse. Le tabagisme sera confirmé biochimiquement par un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) lors de la visite de la séance d'orientation. Les participants potentiels doivent avoir un résultat de test de CO ≥ 5 ppm pour pouvoir participer.

Critère d'exclusion:

Traitement actuel de la schizophrénie ou d'un trouble psychotique ; idées suicidaires au cours des 12 derniers mois ; antécédents de tentatives de suicide au cours des 10 dernières années ; sous dialyse ou si on vous dit que vous souffrez d'une grave maladie rénale; hospitalisation pour un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive ou un diabète sucré non contrôlé au cours de la dernière année ; antécédent de crise au cours de la dernière année ; prenant actuellement du Wellbutrin, du Zyban ou du Buproprion (Contrave est un médicament amaigrissant qui contient du Wellbutrin) pour des raisons autres que d'arrêter de fumer ou de prendre pour aider à arrêter de fumer et ne veut pas arrêter pendant la durée de l'étude ; utilisant actuellement toute forme de substitut nicotinique (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine, pastille à la nicotine) ou utilisant Chantix ou varénicline et ne souhaitant pas arrêter pendant la durée de l'étude ; a eu une réaction au timbre à la nicotine qui l'a empêché de continuer à l'utiliser; ou participant actuellement à une autre étude sur le sevrage tabagique.

Grossesse:

Même si nous éliminons les participantes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, allaitent ou ne veulent pas prendre de mesures pour éviter une grossesse, il est possible qu'une participante éligible au moment du consentement tombe enceinte plus tard. Elle serait alors considérée comme faisant partie d'un groupe vulnérable. Compte tenu de la nature longitudinale de la recherche, une participante qui tombe enceinte après son inscription aura le choix de 1) continuer l'étude (pour le conseil et d'autres évaluations) et accepter d'arrêter immédiatement de prendre les médicaments à l'étude pour la durée restante de la étudier et retourner tout médicament inutilisé, OU 2) se retirer. Aucun autre médicament ne sera administré à ce participant à l'étude pendant l'étude.

Personnes incarcérées :

Les personnes incarcérées ne seront pas inscrites à cette étude. Cependant, étant donné la nature longitudinale de la recherche, les participants pourraient être incarcérés pendant des périodes au cours de leur participation. Si le personnel de l'étude apprend qu'un participant est incarcéré à un moment donné avant ou lors de son appel téléphonique de la semaine 8, le participant sera retiré de l'étude. Si le personnel de l'étude apprend qu'un participant est incarcéré après la semaine 8, le participant ne sera pas retiré à moins que cette incarcération ne le mène au-delà de la période d'étude. Dans ce cas, le personnel ne contactera pas le participant pendant son incarcération et ne fournira aucun traitement (conseil ou médicament) ni ne procédera à aucune évaluation pendant la période d'incarcération. Les services et les évaluations seront réinitialisés si le participant est libéré à un moment ultérieur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline + Patch Durée Standard

Condition standard Varénicline : comprimé de 0,5 mg une fois par jour (QD) les jours -7 à -5 ; Comprimé de 0,5 mg deux fois par jour (BID) Jours -4 à -1 ; Comprimé de 1 mg BID Jours 1 à Semaine 11 ; Pilule placebo semaines 12-23 BID

Patchs à la nicotine de condition standard :

Patchs (Nicotine) : Patchs de 14 mg pendant 2 semaines avant l'arrêt, puis 10 semaines après l'arrêt, puis patchs de 7 mg pendant les semaines 11 et 12 ; Patches placebo semaines 13-24

Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées. Voir les bras pour des durées spécifiques. (Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
  • Chantix
Patchs de nicotine de 14 mg et 7 mg utilisés. Voir les bras pour des durées spécifiques.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
L'apparence des patchs placebo correspondait aux patchs de nicotine Active 14 mg et 7 mg utilisés dans l'intervention des patchs à la nicotine. Voir les bras pour des durées spécifiques.
Les pilules placebo correspondaient en apparence aux pilules actives de varénicline dans l'intervention de varénicline. Voir les bras pour des durées spécifiques. (Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Expérimental: Varénicline seulement Durée standard

Condition standard Varénicline : 0,5 mg comprimé QD les jours -7 à -5 ; Comprimé de 0,5 mg BID Jours -4 à -1 ; Comprimé de 1 mg BID Jours 1 à Semaine 11 ; Pilule placebo semaines 12-23 BID

Patchs placebo de condition standard :

Patchs placebo pendant 2 semaines avant l'arrêt et pendant les semaines 1 à 24 après l'arrêt

Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées. Voir les bras pour des durées spécifiques. (Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
  • Chantix
L'apparence des patchs placebo correspondait aux patchs de nicotine Active 14 mg et 7 mg utilisés dans l'intervention des patchs à la nicotine. Voir les bras pour des durées spécifiques.
Les pilules placebo correspondaient en apparence aux pilules actives de varénicline dans l'intervention de varénicline. Voir les bras pour des durées spécifiques. (Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Expérimental: Varénicline + Patch Durée Prolongée

Varénicline en condition prolongée : comprimé de 0,5 mg QD les jours -7 à -5, comprimé de 0,5 mg BID les jours -4 à -1 et comprimé de 1 mg BID les jours 1 à la semaine 22

Patchs à la nicotine pour conditions prolongées :

Patchs de 14 mg pendant 2 semaines avant l'arrêt, puis semaines 1 à 22 après l'arrêt, puis patchs de 7 mg pendant les semaines 23 et 24 après l'arrêt.

Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées. Voir les bras pour des durées spécifiques. (Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
  • Chantix
Patchs de nicotine de 14 mg et 7 mg utilisés. Voir les bras pour des durées spécifiques.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Expérimental: Varénicline uniquement Durée prolongée

Varénicline en condition prolongée : comprimé de 0,5 mg QD les jours -7 à -5, comprimé de 0,5 mg BID les jours -4 à -1 et comprimé de 1 mg BID les jours 1 à la semaine 22

Patchs placebo pour conditions prolongées :

Patchs placebo pendant 2 semaines avant l'arrêt et pendant les semaines 1 à 24 après l'arrêt

Pilules de 0,5 mg et 1,0 mg utilisées. Voir les bras pour des durées spécifiques. (Pilules de varénicline actives et placebo fournies gratuitement dans le cadre d'un accord de recherche indépendant avec Pfizer.)
Autres noms:
  • Chantix
L'apparence des patchs placebo correspondait aux patchs de nicotine Active 14 mg et 7 mg utilisés dans l'intervention des patchs à la nicotine. Voir les bras pour des durées spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 52 semaines
Délai: Évalué 52 semaines après la date d'arrêt
Abstinence totale autodéclarée biochimiquement confirmée de toute utilisation de cigarette (même une seule bouffée) pendant les sept jours précédant le jour de suivi cible, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
Évalué 52 semaines après la date d'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 23 semaines
Délai: Évalué 23 semaines après la date d'arrêt
Abstinence totale autodéclarée confirmée biochimiquement de toute utilisation de cigarette (même une seule bouffée) pendant les sept jours précédant le jour de suivi cible, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
Évalué 23 semaines après la date d'arrêt
Abstinence prolongée de 52 semaines
Délai: Évalué 52 semaines après la date d'arrêt
Abstinence totale autodéclarée confirmée biochimiquement de toute consommation de cigarettes (même une seule bouffée) de la semaine 2 après l'arrêt à la semaine 52 après l'arrêt, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
Évalué 52 semaines après la date d'arrêt
Abstinence prolongée de 23 semaines
Délai: Évalué 23 semaines après la date d'arrêt
Abstinence totale autodéclarée confirmée biochimiquement de toute consommation de cigarettes (même une seule bouffée) de la semaine 2 après l'arrêt à la semaine 23 après l'arrêt, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 5 ppm.
Évalué 23 semaines après la date d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0404 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
  • R01HL109031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisé sera publié par UW-CTRI conformément aux politiques du NHLBI

Délai de partage IPD

12 mois après la publication de l'article sur les résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite préalable de données au PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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