- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176784
UW sluta använda intensiv behandling studie (AVSLUTA) (QUITS)
UW sluta använda intensiv behandling Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utgångspunkt i vår senaste NHLBI-finansierade publikation i JAMA (se referenser nedan) som beskrev den blygsamma effektiviteten av vareniklinfarmakoterapi, kommer denna studie att använda en 2 X 2 faktoriell design för att utvärdera två olika läkemedelsanvändningsstrategier på deras förmåga att markant förbättra vareniklineffektiviteten i en stor kohort av nuvarande rökare. Rökare (N=1000) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två nivåer för var och en av två faktorer: 1) en adjuvansfaktor (vareniklin + placebo-plåster kontra vareniklin + nikotinplåster) och 2) en varaktighetsfaktor (12 kontra 24 veckor av aktiv medicin). Således ger denna faktoriella design en "standard" vareniklinbehandling (12 veckors aktiv vareniklin och 12 veckors placebovareniklin + 24 veckors placeboplåster), och 3 förbättrade behandlingar: 1) 12 veckors aktiv vareniklin och 12 veckors placebovareniklin + 24 veckors aktivt plåster, 2) 24 veckors aktivt vareniklin + 24 veckors placeboplåster och 3) 24 veckors aktivt vareniklin + 24 veckors aktivt plåster.
Båda behandlingsmodifieringar, terapi med längre varaktighet och användning av ett adjuvans för nikotinersättningsterapi (NRT), har gett några ganska lovande effekter. Men i båda fallen har dessa modifieringar undersökts lite, deras effekter är inte konsekvent positiva och de har inte implementerats på ett potentiellt optimalt sätt. Vi kommer att implementera varje ändring på ett innovativt sätt utformat för att förbättra dess effektivitet. Dessutom kommer alla deltagare att få rådgivning som stöder följsam medicinering och som lätt kan översättas till vårdmiljöer. Den vetenskapliga rigoriteten i detta arbete kommer att förstärkas genom användning av placebomedicin, ett stort urval och en faktoriell design. Det senare kommer att tillåta oss att testa både huvud- och interaktionseffekterna av de experimentella faktorerna. Vi kommer också att kunna jämföra varje förbättrad behandling med standard 12 veckors vareniklinterapi för att avgöra om någon av dessa läkemedelsanvändningsstrategier avsevärt förbättrar behandlingens effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste: planera att stanna i området under de kommande 12 månaderna, kunna läsa och skriva på engelska, röka i genomsnitt ≥5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna, vara ≥18 år, vilja sluta röka men inte vara är för närvarande engagerad i behandlingsavbrott, rapporterar ingen användning av piptobak, cigarrer, snus, e-cigaretter eller tuggar under de senaste 30 dagarna, har tillförlitlig telefonåtkomst, vill och kan använda både nikotinplåster och vareniklin, tillgång till transport för att komma till vår klinik och, om hon är kvinna, inte vara gravid och använda en acceptabel preventivmetod/metod för att förhindra graviditet. Rökning kommer att bekräftas biokemiskt via ett kolmonoxid (CO) utandningstest vid orienteringssessionen. Potentiella deltagare måste ha ett CO-testresultat på ≥5 ppm för att få delta.
Exklusions kriterier:
Nuvarande behandling för schizofreni eller en psykotisk störning; självmordstankar under de senaste 12 månaderna; historia av självmordsförsök under de senaste 10 åren; på dialys eller får veta att du har en allvarlig njursjukdom; sjukhusvistelse för stroke, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad diabetes mellitus under det senaste året; historia av anfall under det senaste året; tar för närvarande Wellbutrin, Zyban eller Buproprion (Contrave är ett viktminskningsläkemedel som innehåller Wellbutrin) av andra skäl än att sluta röka eller ta för att sluta röka och inte villig att sluta under studiens varaktighet; använder för närvarande någon form av nikotinersättning (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi, nikotintablett) eller använder Chantix eller vareniklin och inte är villig att sluta under studiens varaktighet; hade en reaktion på nikotinplåstret som hindrade dem från att fortsätta använda det; eller för närvarande deltar i en annan rökavvänjningsstudie.
Graviditet:
Även om vi sållar bort deltagare som är gravida, planerar att bli gravida, ammar eller är ovilliga att vidta åtgärder för att undvika graviditet, finns det en chans att en deltagare som är berättigad vid samtycke kan bli gravid senare. Hon skulle då betraktas som en del av en utsatt grupp. Med tanke på forskningens longitudinella karaktär kommer en deltagare som blir gravid efter registreringen att få välja om de ska 1) fortsätta i studien (för rådgivning och andra bedömningar) och samtycker till att omedelbart sluta ta studiemedicin under den återstående varaktigheten av studien. studera och returnera oanvända mediciner, ELLER 2) dra tillbaka. Inga ytterligare mediciner kommer att ges till denna studiedeltagare under studien.
Fängslade individer:
Fängslade individer kommer inte att inkluderas i denna studie. Men med tanke på forskningens longitudinella karaktär kan deltagarna fängslas under perioder under deras deltagande. Om studiepersonal får reda på att en deltagare är fängslad vid en tidpunkt före eller vid deras telefonsamtal för vecka 8, kommer deltagaren att dras ur studien. Om studiepersonal får reda på att en deltagare är fängslad efter vecka 8, kommer deltagaren inte att dras tillbaka om inte fängslandet kommer att ta dem längre än studieperioden. I så fall kommer personalen inte att kontakta deltagaren medan den är fängslad och kommer inte att ge någon behandling (rådgivning eller medicinering) eller göra några bedömningar under fängelseperioden. Tjänster och bedömningar kommer att återupptas om deltagaren släpps vid en senare studietidpunkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin + Patch Standard Duration
Standardtillstånd vareniklin: 0,5 mg piller en gång dagligen (QD) på dagarna -7 till -5; 0,5 mg piller två gånger dagligen (BID) Dagar -4 till -1; 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 11; Placebo-piller vecka 12-23 BID Nikotinplåster i standardskick: Plåster (nikotin): 14 mg plåster under 2 veckor innan och sedan 10 veckor efter avslutad, sedan 7 mg plåster för vecka 11 och 12; Placeboplåster vecka 13-24 |
0,5 mg och 1,0 mg piller används.
Se armar för specifika varaktigheter.
(Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
14 mg och 7 mg nikotinplåster används.
Se armar för specifika varaktigheter.
Andra namn:
Placeboplåster matchade utseendemässigt med de aktiva nikotinplåstren 14 mg och 7 mg som användes vid interventionen med nikotinplåster.
Se armar för specifika varaktigheter.
Placebo-piller matchade utseendemässigt med Active Varenicline-piller i Varenicline-interventionen.
Se armar för specifika varaktigheter.
(Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
|
|
Experimentell: Endast vareniklin Standard Duration
Standardtillstånd vareniklin: 0,5 mg piller QD på dagarna -7 till -5; 0,5 mg piller BID Dagar -4 till -1; 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 11; Placebo-piller vecka 12-23 BID Placebo-plåster i standardskick: Placeboplåster i 2 veckor före avslutad behandling och i veckor 1-24 efter avslutad behandling |
0,5 mg och 1,0 mg piller används.
Se armar för specifika varaktigheter.
(Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
Placeboplåster matchade utseendemässigt med de aktiva nikotinplåstren 14 mg och 7 mg som användes vid interventionen med nikotinplåster.
Se armar för specifika varaktigheter.
Placebo-piller matchade utseendemässigt med Active Varenicline-piller i Varenicline-interventionen.
Se armar för specifika varaktigheter.
(Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
|
|
Experimentell: Vareniklin + Patch förlängd varaktighet
Vareniklin med utökat tillstånd: 0,5 mg piller två gånger dagligen på dagarna -7 till -5, 0,5 mg piller två gånger dagligen dagarna -4 till -1 och 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 22 Nikotinplåster med utökat tillstånd: 14 mg plåster under 2 veckor före avslutad och sedan vecka 1-22 efter avslutad, sedan 7 mg plåster för vecka 23 och 24 efter avslutad. |
0,5 mg och 1,0 mg piller används.
Se armar för specifika varaktigheter.
(Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
14 mg och 7 mg nikotinplåster används.
Se armar för specifika varaktigheter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast vareniklin förlängd varaktighet
Vareniklin med utökat tillstånd: 0,5 mg piller två gånger dagligen på dagarna -7 till -5, 0,5 mg piller två gånger dagligen dagarna -4 till -1 och 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 22 Placebo-plåster för utökat tillstånd: Placeboplåster i 2 veckor före avslutad behandling och i veckor 1-24 efter avslutad behandling |
0,5 mg och 1,0 mg piller används.
Se armar för specifika varaktigheter.
(Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
Placeboplåster matchade utseendemässigt med de aktiva nikotinplåstren 14 mg och 7 mg som användes vid interventionen med nikotinplåster.
Se armar för specifika varaktigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
52-veckors punktprevalensabstinens
Tidsram: Bedömd 52 veckor efter slutdatum
|
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) under de sju dagarna före måluppföljningsdagen, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
|
Bedömd 52 veckor efter slutdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
23-veckors punktprevalensabstinens
Tidsram: Bedömd 23 veckor efter slutdatum
|
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) under de sju dagarna före måluppföljningsdagen, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
|
Bedömd 23 veckor efter slutdatum
|
|
52-veckors långvarig abstinens
Tidsram: Bedömd 52 veckor efter slutdatum
|
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) från vecka 2 efter avslutad vecka till och med vecka 52 efter avslutad, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
|
Bedömd 52 veckor efter slutdatum
|
|
23-veckors långvarig avhållsamhet
Tidsram: Bedömd 23 veckor efter slutdatum
|
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) från vecka 2 efter avslutad vecka till och med vecka 23 efter avslutad, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
|
Bedömd 23 veckor efter slutdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0404 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
- R01HL109031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna