Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UW sluta använda intensiv behandling studie (AVSLUTA) (QUITS)

19 januari 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

UW sluta använda intensiv behandling Studie

Denna forskning kommer att avgöra om två mycket lovande modifieringar av vareniklinbehandling (dvs. användning av ett nikotinplåsteradjuvans och förlängd 24-veckors varaktighet) ger överlägsna rökresultat när de antingen används tillsammans eller ensamma. Trots deras löfte har de föreslagna ändringarna aldrig utvärderats experimentellt i förhållande till standardfarmakoterapi med vareniklin. Således kommer denna innovativa forskning att producera nya bevis för hur man bäst kan hjälpa rökare att sluta, och därigenom ta itu med den främsta orsaken till förebyggbar dödlighet och sjuklighet relaterad till hjärt-kärl- och lungsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med utgångspunkt i vår senaste NHLBI-finansierade publikation i JAMA (se referenser nedan) som beskrev den blygsamma effektiviteten av vareniklinfarmakoterapi, kommer denna studie att använda en 2 X 2 faktoriell design för att utvärdera två olika läkemedelsanvändningsstrategier på deras förmåga att markant förbättra vareniklineffektiviteten i en stor kohort av nuvarande rökare. Rökare (N=1000) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två nivåer för var och en av två faktorer: 1) en adjuvansfaktor (vareniklin + placebo-plåster kontra vareniklin + nikotinplåster) och 2) en varaktighetsfaktor (12 kontra 24 veckor av aktiv medicin). Således ger denna faktoriella design en "standard" vareniklinbehandling (12 veckors aktiv vareniklin och 12 veckors placebovareniklin + 24 veckors placeboplåster), och 3 förbättrade behandlingar: 1) 12 veckors aktiv vareniklin och 12 veckors placebovareniklin + 24 veckors aktivt plåster, 2) 24 veckors aktivt vareniklin + 24 veckors placeboplåster och 3) 24 veckors aktivt vareniklin + 24 veckors aktivt plåster.

Båda behandlingsmodifieringar, terapi med längre varaktighet och användning av ett adjuvans för nikotinersättningsterapi (NRT), har gett några ganska lovande effekter. Men i båda fallen har dessa modifieringar undersökts lite, deras effekter är inte konsekvent positiva och de har inte implementerats på ett potentiellt optimalt sätt. Vi kommer att implementera varje ändring på ett innovativt sätt utformat för att förbättra dess effektivitet. Dessutom kommer alla deltagare att få rådgivning som stöder följsam medicinering och som lätt kan översättas till vårdmiljöer. Den vetenskapliga rigoriteten i detta arbete kommer att förstärkas genom användning av placebomedicin, ett stort urval och en faktoriell design. Det senare kommer att tillåta oss att testa både huvud- och interaktionseffekterna av de experimentella faktorerna. Vi kommer också att kunna jämföra varje förbättrad behandling med standard 12 veckors vareniklinterapi för att avgöra om någon av dessa läkemedelsanvändningsstrategier avsevärt förbättrar behandlingens effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1251

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste: planera att stanna i området under de kommande 12 månaderna, kunna läsa och skriva på engelska, röka i genomsnitt ≥5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna, vara ≥18 år, vilja sluta röka men inte vara är för närvarande engagerad i behandlingsavbrott, rapporterar ingen användning av piptobak, cigarrer, snus, e-cigaretter eller tuggar under de senaste 30 dagarna, har tillförlitlig telefonåtkomst, vill och kan använda både nikotinplåster och vareniklin, tillgång till transport för att komma till vår klinik och, om hon är kvinna, inte vara gravid och använda en acceptabel preventivmetod/metod för att förhindra graviditet. Rökning kommer att bekräftas biokemiskt via ett kolmonoxid (CO) utandningstest vid orienteringssessionen. Potentiella deltagare måste ha ett CO-testresultat på ≥5 ppm för att få delta.

Exklusions kriterier:

Nuvarande behandling för schizofreni eller en psykotisk störning; självmordstankar under de senaste 12 månaderna; historia av självmordsförsök under de senaste 10 åren; på dialys eller får veta att du har en allvarlig njursjukdom; sjukhusvistelse för stroke, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad diabetes mellitus under det senaste året; historia av anfall under det senaste året; tar för närvarande Wellbutrin, Zyban eller Buproprion (Contrave är ett viktminskningsläkemedel som innehåller Wellbutrin) av andra skäl än att sluta röka eller ta för att sluta röka och inte villig att sluta under studiens varaktighet; använder för närvarande någon form av nikotinersättning (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi, nikotintablett) eller använder Chantix eller vareniklin och inte är villig att sluta under studiens varaktighet; hade en reaktion på nikotinplåstret som hindrade dem från att fortsätta använda det; eller för närvarande deltar i en annan rökavvänjningsstudie.

Graviditet:

Även om vi sållar bort deltagare som är gravida, planerar att bli gravida, ammar eller är ovilliga att vidta åtgärder för att undvika graviditet, finns det en chans att en deltagare som är berättigad vid samtycke kan bli gravid senare. Hon skulle då betraktas som en del av en utsatt grupp. Med tanke på forskningens longitudinella karaktär kommer en deltagare som blir gravid efter registreringen att få välja om de ska 1) fortsätta i studien (för rådgivning och andra bedömningar) och samtycker till att omedelbart sluta ta studiemedicin under den återstående varaktigheten av studien. studera och returnera oanvända mediciner, ELLER 2) dra tillbaka. Inga ytterligare mediciner kommer att ges till denna studiedeltagare under studien.

Fängslade individer:

Fängslade individer kommer inte att inkluderas i denna studie. Men med tanke på forskningens longitudinella karaktär kan deltagarna fängslas under perioder under deras deltagande. Om studiepersonal får reda på att en deltagare är fängslad vid en tidpunkt före eller vid deras telefonsamtal för vecka 8, kommer deltagaren att dras ur studien. Om studiepersonal får reda på att en deltagare är fängslad efter vecka 8, kommer deltagaren inte att dras tillbaka om inte fängslandet kommer att ta dem längre än studieperioden. I så fall kommer personalen inte att kontakta deltagaren medan den är fängslad och kommer inte att ge någon behandling (rådgivning eller medicinering) eller göra några bedömningar under fängelseperioden. Tjänster och bedömningar kommer att återupptas om deltagaren släpps vid en senare studietidpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vareniklin + Patch Standard Duration

Standardtillstånd vareniklin: 0,5 mg piller en gång dagligen (QD) på dagarna -7 till -5; 0,5 mg piller två gånger dagligen (BID) Dagar -4 till -1; 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 11; Placebo-piller vecka 12-23 BID

Nikotinplåster i standardskick:

Plåster (nikotin): 14 mg plåster under 2 veckor innan och sedan 10 veckor efter avslutad, sedan 7 mg plåster för vecka 11 och 12; Placeboplåster vecka 13-24

0,5 mg och 1,0 mg piller används. Se armar för specifika varaktigheter. (Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
  • Chantix
14 mg och 7 mg nikotinplåster används. Se armar för specifika varaktigheter.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
Placeboplåster matchade utseendemässigt med de aktiva nikotinplåstren 14 mg och 7 mg som användes vid interventionen med nikotinplåster. Se armar för specifika varaktigheter.
Placebo-piller matchade utseendemässigt med Active Varenicline-piller i Varenicline-interventionen. Se armar för specifika varaktigheter. (Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Experimentell: Endast vareniklin Standard Duration

Standardtillstånd vareniklin: 0,5 mg piller QD på dagarna -7 till -5; 0,5 mg piller BID Dagar -4 till -1; 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 11; Placebo-piller vecka 12-23 BID

Placebo-plåster i standardskick:

Placeboplåster i 2 veckor före avslutad behandling och i veckor 1-24 efter avslutad behandling

0,5 mg och 1,0 mg piller används. Se armar för specifika varaktigheter. (Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
  • Chantix
Placeboplåster matchade utseendemässigt med de aktiva nikotinplåstren 14 mg och 7 mg som användes vid interventionen med nikotinplåster. Se armar för specifika varaktigheter.
Placebo-piller matchade utseendemässigt med Active Varenicline-piller i Varenicline-interventionen. Se armar för specifika varaktigheter. (Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Experimentell: Vareniklin + Patch förlängd varaktighet

Vareniklin med utökat tillstånd: 0,5 mg piller två gånger dagligen på dagarna -7 till -5, 0,5 mg piller två gånger dagligen dagarna -4 till -1 och 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 22

Nikotinplåster med utökat tillstånd:

14 mg plåster under 2 veckor före avslutad och sedan vecka 1-22 efter avslutad, sedan 7 mg plåster för vecka 23 och 24 efter avslutad.

0,5 mg och 1,0 mg piller används. Se armar för specifika varaktigheter. (Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
  • Chantix
14 mg och 7 mg nikotinplåster används. Se armar för specifika varaktigheter.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
Experimentell: Endast vareniklin förlängd varaktighet

Vareniklin med utökat tillstånd: 0,5 mg piller två gånger dagligen på dagarna -7 till -5, 0,5 mg piller två gånger dagligen dagarna -4 till -1 och 1 mg piller två gånger dagligen dag 1 till vecka 22

Placebo-plåster för utökat tillstånd:

Placeboplåster i 2 veckor före avslutad behandling och i veckor 1-24 efter avslutad behandling

0,5 mg och 1,0 mg piller används. Se armar för specifika varaktigheter. (Aktiva och placebo vareniklinpiller tillhandahålls utan kostnad genom ett oberoende forskningsavtal med Pfizer.)
Andra namn:
  • Chantix
Placeboplåster matchade utseendemässigt med de aktiva nikotinplåstren 14 mg och 7 mg som användes vid interventionen med nikotinplåster. Se armar för specifika varaktigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
52-veckors punktprevalensabstinens
Tidsram: Bedömd 52 veckor efter slutdatum
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) under de sju dagarna före måluppföljningsdagen, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
Bedömd 52 veckor efter slutdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
23-veckors punktprevalensabstinens
Tidsram: Bedömd 23 veckor efter slutdatum
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) under de sju dagarna före måluppföljningsdagen, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
Bedömd 23 veckor efter slutdatum
52-veckors långvarig abstinens
Tidsram: Bedömd 52 veckor efter slutdatum
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) från vecka 2 efter avslutad vecka till och med vecka 52 efter avslutad, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
Bedömd 52 veckor efter slutdatum
23-veckors långvarig avhållsamhet
Tidsram: Bedömd 23 veckor efter slutdatum
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) från vecka 2 efter avslutad vecka till och med vecka 23 efter avslutad, bekräftad med en utandad kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
Bedömd 23 veckor efter slutdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0404 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
  • R01HL109031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad datauppsättning kommer att publiceras av UW-CTRI i enlighet med NHLBI:s policyer

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering av det primära utfallet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tidigare skriftlig databegäran till PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Prenumerera