집중 치료 연구(QUITS)를 사용한 UW 금연 (QUITS)
집중 치료 연구를 사용한 UW 금연
연구 개요
상세 설명
바레니클린 약물 요법의 중간 정도의 효과를 설명한 JAMA(아래 참조 참조)의 최근 NHLBI 지원 간행물을 바탕으로 이 연구는 2 X 2 요인 설계를 사용하여 두 가지 다른 약물 사용 전략을 평가하여 현재 흡연자의 대규모 코호트. 흡연자(N=1000)는 1) 보조 요인(바레니클린 + 위약 패치 대 바레니클린 + 니코틴 패치) 및 2) 기간 요인(12주 대 24주 활성 약물). 따라서 이 요인 설계는 "표준" 바레니클린 치료(활성 바레니클린 12주 및 위약 바레니클린 12주 + 위약 패치 24주)와 3가지 향상된 치료(1) 활성 바레니클린 12주 및 위약 바레니클린 12주를 생성합니다. + 활성 패치 24주, 2) 활성 바레니클린 24주 + 위약 패치 24주, 및 3) 활성 바레니클린 24주 + 활성 패치 24주.
치료 수정, 장기 치료 및 니코틴 대체 요법(NRT) 보조제의 사용 모두 매우 유망한 효과를 가져왔습니다. 그러나 두 경우 모두 이러한 수정은 거의 연구되지 않았으며 그 효과는 지속적으로 긍정적이지 않으며 잠재적으로 최적의 방식으로 구현되지 않았습니다. 우리는 효율성을 높이기 위해 고안된 혁신적인 방식으로 각 수정 사항을 구현할 것입니다. 또한, 모든 참가자는 순응적인 약물 사용을 지원하고 의료 환경에 쉽게 적용할 수 있는 상담을 받게 됩니다. 이 작업의 과학적 엄격함은 플라시보 약물, 대규모 샘플 및 요인 설계를 사용하여 향상될 것입니다. 후자는 실험적 요소의 주요 효과와 상호 작용 효과를 모두 테스트할 수 있게 해줍니다. 또한 각각의 강화된 치료를 표준 12주 바레니클린 단독 요법과 비교하여 이러한 약물 사용 전략이 치료 효과를 크게 향상시키는지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 충족해야 합니다. 향후 12개월 동안 해당 지역에 머물 계획, 영어 읽기 및 쓰기 능력, 지난 6개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 흡연자, 18세 이상 현재 금연 치료를 받고 있고, 지난 30일 동안 파이프 담배, 시가, 코담배, 전자 담배 또는 씹는 담배를 사용하지 않았다고 보고했으며, 신뢰할 수 있는 전화 액세스가 가능하고, 니코틴 패치와 바레니클린을 모두 사용할 의향과 능력이 있으며, 오는 교통편에 접근할 수 있습니다. 그리고 여성인 경우 임신하지 않았으며 수용 가능한 피임 방법/임신 방지 방법을 사용하고 있어야 합니다. 흡연은 오리엔테이션 세션 방문 시 일산화탄소(CO) 호흡 검사를 통해 생화학적으로 확인됩니다. 잠재적 참가자는 참가 자격을 위해 CO 테스트 결과가 5ppm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
정신 분열증 또는 정신병 장애에 대한 현재 치료; 지난 12개월 동안의 자살 생각; 지난 10년 이내의 자살 시도 이력; 투석 중이거나 심각한 신장 질환이 있다는 말을 들었을 때; 지난 1년 이내에 뇌졸중, 심장마비, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병으로 인한 입원; 지난 1년 이내의 발작 이력; 현재 Wellbutrin, Zyban 또는 Buproprion(Contrave는 Wellbutrin이 포함된 체중 감량 약물임)을 금연 또는 금연에 도움을 주기 위해 복용하고 연구 기간 동안 중단하지 않으려는 이유 이외의 이유로 복용하고 있습니다. 현재 임의의 형태의 니코틴 대체물(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 사탕)을 사용하거나 Chantix 또는 바레니클린을 사용하고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음; 계속 사용하지 못하게 하는 니코틴 패치에 대한 반응이 있었습니다. 또는 현재 다른 금연 연구에 참여하고 있습니다.
임신:
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하지 않으려는 참가자를 선별하더라도 동의 대상 참가자가 나중에 임신할 가능성이 있습니다. 그러면 그녀는 취약한 그룹의 일부로 간주됩니다. 연구의 종단적 특성을 고려할 때 등록 후 임신한 참가자는 1) 연구를 계속하고(상담 및 기타 평가를 위해) 남은 기간 동안 연구 약물 복용을 즉시 중단하는 데 동의할지 여부를 선택할 수 있습니다. 사용하지 않은 약을 연구하고 반환하거나 2) 철회하십시오. 연구 중에 이 연구 참여자에게 더 이상 약물을 투여하지 않습니다.
수감자:
감금된 개인은 이 연구에 등록되지 않습니다. 그러나 연구의 종단적 특성을 고려할 때 참가자는 참여 기간 동안 구금될 수 있습니다. 연구 직원이 참가자가 8주차 전화 통화 전 또는 그 시점에 감금되었음을 알게 되면 참가자는 연구에서 제외됩니다. 연구 직원이 참가자가 8주 이후에 수감되었다는 사실을 알게 된 경우, 그 수감으로 인해 연구 기간을 초과하지 않는 한 참가자는 철회되지 않습니다. 이 경우 직원은 수감되어 있는 동안 참가자에게 연락하지 않으며 수감 기간 동안 치료(상담 또는 약물 치료)를 제공하거나 평가를 수행하지 않습니다. 참가자가 나중 학습 시점에 해제되면 서비스 및 평가가 다시 시작됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린 + 패치 표준 기간
표준 조건 바레니클린: -7 내지 -5일에 0.5mg 알약 1일 1회(QD); 0.5 mg 알약 1일 2회(BID) -4일에서 -1일; 1mg 알약 BID 제1일 내지 제11주; 위약 알약 12-23주 BID 표준 조건 니코틴 패치: 패치(니코틴): 금연 전 2주 동안 패치 14mg, 금연 후 10주 동안 패치, 11주 및 12주 동안 패치 7mg; 위약 패치 13-24주차 |
0.5mg 및 1.0mg 알약이 사용되었습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
(활성 및 위약 바레니클린 알약은 Pfizer와의 독립적인 연구 계약을 통해 무료로 제공됩니다.)
다른 이름들:
14mg 및 7mg 니코틴 패치가 사용되었습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
다른 이름들:
위약 패치는 니코틴 패치 개입에 사용된 활성 14mg 및 7mg 니코틴 패치와 모양이 일치했습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
위약 알약은 바레니클린 개입에서 활성 바레니클린 알약과 모양이 일치했습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
(활성 및 위약 바레니클린 알약은 Pfizer와의 독립적인 연구 계약을 통해 무료로 제공됩니다.)
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실험적: 바레니클린 단독 표준 기간
표준 조건 바레니클린: -7일 내지 -5일에 0.5mg 알약 QD; 0.5 mg 알약 BID -4일에서 -1일; 1mg 알약 BID 제1일 내지 제11주; 위약 알약 12-23주 BID 표준 조건 위약 패치: 금연 전 2주 및 금연 후 1-24주 동안 위약 패치 |
0.5mg 및 1.0mg 알약이 사용되었습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
(활성 및 위약 바레니클린 알약은 Pfizer와의 독립적인 연구 계약을 통해 무료로 제공됩니다.)
다른 이름들:
위약 패치는 니코틴 패치 개입에 사용된 활성 14mg 및 7mg 니코틴 패치와 모양이 일치했습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
위약 알약은 바레니클린 개입에서 활성 바레니클린 알약과 모양이 일치했습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
(활성 및 위약 바레니클린 알약은 Pfizer와의 독립적인 연구 계약을 통해 무료로 제공됩니다.)
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실험적: 바레니클린 + 패치 연장 기간
확장된 조건 바레니클린: -7일에서 -5일까지 0.5mg 알약 QD, -4일에서 -1일까지 0.5mg 알약 BID 및 1일에서 22주까지 1mg 알약 BID 확장 상태 니코틴 패치: 금연 전 2주 동안 14mg 패치, 금연 후 1-22주 동안, 금연 후 23주 및 24주 동안 7mg 패치. |
0.5mg 및 1.0mg 알약이 사용되었습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
(활성 및 위약 바레니클린 알약은 Pfizer와의 독립적인 연구 계약을 통해 무료로 제공됩니다.)
다른 이름들:
14mg 및 7mg 니코틴 패치가 사용되었습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 바레니클린만 연장된 기간
확장된 조건 바레니클린: -7일에서 -5일까지 0.5mg 알약 QD, -4일에서 -1일까지 0.5mg 알약 BID 및 1일에서 22주까지 1mg 알약 BID 확장 조건 위약 패치: 금연 전 2주 및 금연 후 1-24주 동안 위약 패치 |
0.5mg 및 1.0mg 알약이 사용되었습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
(활성 및 위약 바레니클린 알약은 Pfizer와의 독립적인 연구 계약을 통해 무료로 제공됩니다.)
다른 이름들:
위약 패치는 니코틴 패치 개입에 사용된 활성 14mg 및 7mg 니코틴 패치와 모양이 일치했습니다.
특정 기간은 팔을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 포인트 유행 금욕
기간: 금연일로부터 52주 후에 평가됨
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목표 추적일 전 7일 동안 모든 담배 사용(단 한 모금이라도)에서 생화학적으로 확인된 자체 보고된 전체 금욕, 내쉬는 일산화탄소 수치가 5ppm 이하로 확인됨.
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금연일로부터 52주 후에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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23주 포인트 유행 금욕
기간: 금연일로부터 23주 후에 평가됨
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생화학적으로 확인된 생화학적으로 확인된 자가 보고된 모든 담배 사용(심지어 한 모금)의 전체 금욕은 목표 추적일 전 7일 동안 내쉬는 일산화탄소 수치가 5ppm 이하로 확인되었습니다.
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금연일로부터 23주 후에 평가됨
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52주 장기 금욕
기간: 금연일로부터 52주 후에 평가됨
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금연 후 2주차부터 금연 후 52주차까지 모든 담배 사용(심지어 단 한 모금)에 대한 생화학적으로 확인된 자체 보고된 전체 금욕은 5ppm 이하의 일산화탄소 수치로 확인되었습니다.
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금연일로부터 52주 후에 평가됨
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23주 장기 금욕
기간: 금연일로부터 23주 후에 평가됨
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금연 후 2주차부터 금연 후 23주차까지 모든 담배 사용(심지어 단 한 모금)에 대한 생화학적으로 확인된 자체 보고된 전체 금욕은 5ppm 이하의 일산화탄소 수치로 확인되었습니다.
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금연일로부터 23주 후에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0404 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (기타 식별자: UW Madison)
- R01HL109031 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한