Desistir de UW usando o Estudo de Tratamento Intensivo (QUITS) (QUITS)
UW Parando de Desistir Usando o Estudo de Tratamento Intensivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em nossa recente publicação financiada pelo NHLBI no JAMA (ver referências abaixo) que descreveu a eficácia modesta da farmacoterapia com vareniclina, este estudo usará um desenho fatorial 2 X 2 para avaliar duas estratégias diferentes de uso de medicamentos em sua capacidade de aumentar acentuadamente a eficácia da vareniclina em uma grande coorte de fumantes atuais. Fumantes (N=1000) serão aleatoriamente designados para um dos dois níveis para cada um dos dois fatores: 1) um fator adjuvante (vareniclina + adesivo de placebo versus vareniclina + adesivo de nicotina) e 2) um fator de duração (12 versus 24 semanas de medicamento ativo). Assim, esse planejamento fatorial produz um tratamento "padrão" com vareniclina (12 semanas de vareniclina ativa e 12 semanas de vareniclina placebo + 24 semanas de adesivo placebo) e 3 tratamentos aprimorados: 1) 12 semanas de vareniclina ativa e 12 semanas de vareniclina placebo + 24 semanas de adesivo ativo, 2) 24 semanas de vareniclina ativa + 24 semanas de adesivo placebo e 3) 24 semanas de vareniclina ativa + 24 semanas de adesivo ativo.
Ambas as modificações do tratamento, terapia de maior duração e uso de um adjuvante da terapia de reposição de nicotina (TRN), produziram alguns efeitos bastante promissores. No entanto, em ambos os casos, essas modificações foram pouco pesquisadas, seus efeitos não são consistentemente positivos e não foram implementados de maneira potencialmente ótima. Implementaremos cada modificação de maneira inovadora, projetada para aumentar sua eficácia. Além disso, todos os participantes receberão aconselhamento que apoie o uso de medicamentos aderentes e que seja prontamente traduzível para os serviços de saúde. O rigor científico deste trabalho será aprimorado pelo uso de medicação placebo, uma grande amostra e um planejamento fatorial. Este último nos permitirá testar os efeitos principais e de interação dos fatores experimentais. Também poderemos comparar cada tratamento aprimorado com a terapia padrão de 12 semanas apenas com vareniclina para determinar se alguma dessas estratégias de uso de medicamentos aumenta significativamente a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem: planejar permanecer na área nos próximos 12 meses, saber ler e escrever em inglês, fumar em média ≥5 cigarros por dia nos últimos 6 meses, ter ≥18 anos, desejo de parar de fumar, mas não ser envolvido atualmente em tratamento de cessação, relatar não uso de tabaco para cachimbo, charutos, rapé, e-cigarros ou mastigar nos últimos 30 dias, ter acesso confiável ao telefone, disposto e capaz de usar adesivo de nicotina e vareniclina, acesso a transporte para chegar a nossa clínica e, se for mulher, não estar grávida e usar um método/método anticoncepcional aceitável para evitar a gravidez. O tabagismo será confirmado bioquimicamente por meio de um teste respiratório de monóxido de carbono (CO) na visita da sessão de orientação. Os participantes em potencial devem ter um resultado de teste de CO de ≥5ppm para serem elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
Tratamento atual para esquizofrenia ou transtorno psicótico; ideação suicida nos últimos 12 meses; história de tentativas de suicídio nos últimos 10 anos; em diálise ou sendo informado de que tem doença renal grave; hospitalização por acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou diabetes mellitus não controlada no último ano; história de convulsão no último ano; atualmente tomando Wellbutrin, Zyban ou Buproprion (Contrave é um medicamento para perda de peso que contém Wellbutrin) por outras razões além de parar de fumar ou tomar para ajudar a parar de fumar e não está disposto a parar durante o estudo; atualmente usando qualquer forma de reposição de nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, pastilha de nicotina) ou usando Chantix ou vareniclina e não desejando parar durante o estudo; teve uma reação ao adesivo de nicotina que os impediu de continuar a usá-lo; ou atualmente participando de outro estudo para parar de fumar.
Gravidez:
Mesmo que excluímos as participantes que estão grávidas, planejam engravidar, amamentando ou não desejam tomar medidas para evitar a gravidez, há uma chance de que uma participante elegível no consentimento possa engravidar mais tarde. Ela seria então considerada parte de um grupo vulnerável. Dada a natureza longitudinal da pesquisa, uma participante que ficar grávida após a inscrição terá a opção de 1) continuar no estudo (para aconselhamento e outras avaliações) e concordar em parar imediatamente de tomar os remédios do estudo pelo restante da duração do estudo estudar e devolver quaisquer medicamentos não utilizados, OU 2) desistir. Nenhum outro medicamento será administrado a este participante do estudo durante o estudo.
Indivíduos encarcerados:
Indivíduos encarcerados não serão incluídos neste estudo. No entanto, dada a natureza longitudinal da pesquisa, os participantes podem ser encarcerados por períodos durante sua participação. Se a equipe do estudo souber que um participante está preso em um momento anterior ou durante o telefonema da semana 8, o participante será retirado do estudo. Se a equipe do estudo souber que um participante está encarcerado após a semana 8, o participante não será retirado, a menos que o encarceramento o leve além do período do estudo. Nesse caso, a equipe não entrará em contato com o participante enquanto estiver encarcerado e não fornecerá nenhum tratamento (aconselhamento ou medicação) nem conduzirá nenhuma avaliação durante o período de encarceramento. Os serviços e avaliações serão reiniciados se o participante for liberado em um momento posterior do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duração padrão de vareniclina + adesivo
Condição padrão Vareniclina: comprimido de 0,5 mg uma vez ao dia (QD) nos Dias -7 a -5; Comprimido de 0,5 mg duas vezes ao dia (BID) Dias -4 a -1; Comprimido de 1 mg BID Dias 1 a Semana 11; Pílula placebo semanas 12-23 BID Adesivos de nicotina em condição padrão: Adesivos (nicotina): Adesivos de 14 mg por 2 semanas antes da interrupção e depois 10 semanas após a interrupção, depois adesivos de 7 mg nas semanas 11 e 12; Adesivos placebo semanas 13-24 |
Comprimidos de 0,5 mg e 1,0 mg usados.
Veja armas para durações específicas.
(Pílulas de vareniclina ativa e placebo fornecidas gratuitamente por meio de um contrato de pesquisa independente com a Pfizer.)
Outros nomes:
Adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg usados.
Veja armas para durações específicas.
Outros nomes:
Os adesivos placebo têm aparência semelhante aos adesivos de nicotina ativos de 14 mg e 7 mg usados na intervenção do adesivo de nicotina.
Veja armas para durações específicas.
As pílulas de placebo tiveram aparência semelhante às pílulas de vareniclina ativa na intervenção com vareniclina.
Veja armas para durações específicas.
(Pílulas de vareniclina ativa e placebo fornecidas gratuitamente por meio de um contrato de pesquisa independente com a Pfizer.)
|
|
Experimental: Vareniclina Apenas Duração Padrão
Condição padrão Vareniclina: pílula de 0,5 mg QD nos dias -7 a -5; comprimido de 0,5 mg BID Dias -4 a -1; Comprimido de 1 mg BID Dias 1 a Semana 11; Pílula placebo semanas 12-23 BID Patches placebo de condição padrão: Patches de placebo por 2 semanas antes de parar de fumar e por semanas 1-24 após parar de fumar |
Comprimidos de 0,5 mg e 1,0 mg usados.
Veja armas para durações específicas.
(Pílulas de vareniclina ativa e placebo fornecidas gratuitamente por meio de um contrato de pesquisa independente com a Pfizer.)
Outros nomes:
Os adesivos placebo têm aparência semelhante aos adesivos de nicotina ativos de 14 mg e 7 mg usados na intervenção do adesivo de nicotina.
Veja armas para durações específicas.
As pílulas de placebo tiveram aparência semelhante às pílulas de vareniclina ativa na intervenção com vareniclina.
Veja armas para durações específicas.
(Pílulas de vareniclina ativa e placebo fornecidas gratuitamente por meio de um contrato de pesquisa independente com a Pfizer.)
|
|
Experimental: Duração estendida de vareniclina + adesivo
Vareniclina em condição estendida: pílula de 0,5 mg QD nos dias -7 a -5, pílula de 0,5 mg BID nos dias -4 a -1 e pílula de 1 mg BID nos dias 1 a semana 22 Adesivos de nicotina em condição estendida: Adesivos de 14 mg por 2 semanas antes da interrupção e depois semanas 1-22 após a interrupção, depois adesivos de 7 mg nas semanas 23 e 24 após a interrupção. |
Comprimidos de 0,5 mg e 1,0 mg usados.
Veja armas para durações específicas.
(Pílulas de vareniclina ativa e placebo fornecidas gratuitamente por meio de um contrato de pesquisa independente com a Pfizer.)
Outros nomes:
Adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg usados.
Veja armas para durações específicas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vareniclina Apenas Duração Estendida
Vareniclina em condição estendida: pílula de 0,5 mg QD nos dias -7 a -5, pílula de 0,5 mg BID nos dias -4 a -1 e pílula de 1 mg BID nos dias 1 a semana 22 Patches placebo de condição estendida: Patches de placebo por 2 semanas antes de parar de fumar e por semanas 1-24 após parar de fumar |
Comprimidos de 0,5 mg e 1,0 mg usados.
Veja armas para durações específicas.
(Pílulas de vareniclina ativa e placebo fornecidas gratuitamente por meio de um contrato de pesquisa independente com a Pfizer.)
Outros nomes:
Os adesivos placebo têm aparência semelhante aos adesivos de nicotina ativos de 14 mg e 7 mg usados na intervenção do adesivo de nicotina.
Veja armas para durações específicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de prevalência de ponto de 52 semanas
Prazo: Avaliado 52 semanas após a data de abandono
|
Abstinência total autorrelatada bioquimicamente confirmada de qualquer uso de cigarro (mesmo uma única baforada) nos sete dias anteriores ao dia de acompanhamento alvo, confirmada com uma leitura de monóxido de carbono exalado menor ou igual a 5 ppm.
|
Avaliado 52 semanas após a data de abandono
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de prevalência de ponto de 23 semanas
Prazo: Avaliado 23 semanas após a data de abandono
|
Abstinência total auto-relatada bioquimicamente confirmada de qualquer uso de cigarro (mesmo uma única baforada) nos sete dias anteriores ao dia de acompanhamento alvo, confirmada com uma leitura de monóxido de carbono exalado menor ou igual a 5 ppm.
|
Avaliado 23 semanas após a data de abandono
|
|
52 semanas de abstinência prolongada
Prazo: Avaliado 52 semanas após a data de abandono
|
Abstinência total auto-relatada bioquimicamente confirmada de qualquer uso de cigarro (mesmo uma única baforada) da semana 2 pós-abandono até a semana 52 pós-abandono, confirmada com uma leitura de monóxido de carbono exalado menor ou igual a 5 ppm.
|
Avaliado 52 semanas após a data de abandono
|
|
Abstinência Prolongada de 23 Semanas
Prazo: Avaliado 23 semanas após a data de abandono
|
Abstinência total auto-relatada bioquimicamente confirmada de qualquer uso de cigarro (mesmo uma única baforada) da semana 2 após parar de fumar até a semana 23 após parar de fumar, confirmada com uma leitura de monóxido de carbono exalado menor ou igual a 5 ppm.
|
Avaliado 23 semanas após a data de abandono
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0404 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Outro identificador: UW Madison)
- R01HL109031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .