- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03176784
UW Quitting Using Intensive Treatment Study (QUITS) (QUITS)
UW-Studie zur Beendigung der Intensivbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufbauend auf unserer kürzlich vom NHLBI finanzierten Veröffentlichung in JAMA (siehe Referenzen unten), in der die bescheidene Wirksamkeit der Vareniclin-Pharmakotherapie beschrieben wurde, wird diese Studie ein 2 x 2-faktorielles Design verwenden, um zwei verschiedene Strategien zur Anwendung von Medikamenten auf ihre Fähigkeit zu bewerten, die Wirksamkeit von Vareniclin deutlich zu verbessern eine große Kohorte aktueller Raucher. Raucher (N=1000) werden zufällig einer von zwei Stufen für jeden von zwei Faktoren zugeordnet: 1) ein Adjuvans-Faktor (Vareniclin + Placebopflaster versus Vareniclin + Nikotinpflaster) und 2) ein Dauerfaktor (12 versus 24 Wochen). aktive Medikamente). Somit ergibt dieses faktorielle Design eine "Standard"-Behandlung mit Vareniclin (12 Wochen aktives Vareniclin und 12 Wochen Placebo-Vareniclin + 24 Wochen Placebo-Pflaster) und 3 verstärkte Behandlungen: 1) 12 Wochen aktives Vareniclin und 12 Wochen Placebo-Vareniclin + 24 Wochen aktives Pflaster, 2) 24 Wochen aktives Vareniclin + 24 Wochen Placebo-Pflaster und 3) 24 Wochen aktives Vareniclin + 24 Wochen aktives Pflaster.
Beide Behandlungsmodifikationen, eine länger andauernde Therapie und die Verwendung eines Adjuvans zur Nikotinersatztherapie (NRT), haben einige recht vielversprechende Wirkungen hervorgebracht. Allerdings sind diese Modifikationen in beiden Fällen wenig erforscht, in ihrer Wirkung nicht durchweg positiv und nicht potentiell optimal umgesetzt. Wir werden jede Änderung auf innovative Weise implementieren, um ihre Wirksamkeit zu verbessern. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine Beratung, die die adhärente Medikamenteneinnahme unterstützt und die leicht auf Gesundheitseinrichtungen übertragbar ist. Die wissenschaftliche Genauigkeit dieser Arbeit wird durch die Verwendung von Placebo-Medikamenten, einer großen Stichprobe und einem faktoriellen Design verbessert. Letzteres wird es uns ermöglichen, sowohl die Haupt- als auch die Wechselwirkungseffekte der experimentellen Faktoren zu testen. Wir werden auch in der Lage sein, jede verstärkte Behandlung mit einer 12-wöchigen Standardtherapie nur mit Vareniclin zu vergleichen, um festzustellen, ob eine dieser Strategien zur Anwendung von Medikamenten die Wirksamkeit der Behandlung signifikant verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen: planen, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu bleiben, Englisch lesen und schreiben können, in den letzten 6 Monaten durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, ≥ 18 Jahre alt sein, mit dem Rauchen aufhören wollen, aber nicht sein sich derzeit in einer Entwöhnungsbehandlung befinden, keinen Gebrauch von Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, E-Zigaretten oder Kauen in den letzten 30 Tagen angeben, über einen zuverlässigen Telefonanschluss verfügen, bereit und in der Lage sind, sowohl Nikotinpflaster als auch Vareniclin zu verwenden, Zugang zu Transportmitteln, um zu kommen unserer Klinik und, falls weiblich, nicht schwanger sein und eine akzeptable Verhütungsmethode/Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Das Rauchen wird beim Besuch der Orientierungssitzung durch einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest biochemisch bestätigt. Potenzielle Teilnehmer müssen ein CO-Testergebnis von ≥5 ppm aufweisen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Behandlung von Schizophrenie oder einer psychotischen Störung; Suizidgedanken in den letzten 12 Monaten; Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 10 Jahre; unter Dialyse oder wenn Ihnen mitgeteilt wird, dass Sie eine schwere Nierenerkrankung haben; Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Diabetes mellitus innerhalb des letzten Jahres; Anfallsgeschichte innerhalb des letzten Jahres; derzeitige Einnahme von Wellbutrin, Zyban oder Buproprion (Contrave ist ein Medikament zur Gewichtsabnahme, das Wellbutrin enthält) aus anderen Gründen als zur Raucherentwöhnung oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung und nicht bereit, für die Dauer der Studie damit aufzuhören; die derzeit irgendeine Form von Nikotinersatz verwenden (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen) oder Chantix oder Vareniclin verwenden und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie damit aufzuhören; eine Reaktion auf das Nikotinpflaster hatten, die sie daran hinderte, es weiter zu verwenden; oder derzeit an einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung teilnehmen.
Schwangerschaft:
Auch wenn wir Teilnehmerinnen aussortieren, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder nicht bereit sind, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft zu ergreifen, besteht die Möglichkeit, dass eine Teilnehmerin, die für eine Einwilligung in Frage kommt, später schwanger wird. Sie würde dann als Teil einer gefährdeten Gruppe angesehen. Angesichts des Längsschnittcharakters der Studie hat eine Teilnehmerin, die nach der Anmeldung schwanger wird, die Wahl, ob sie 1) die Studie fortsetzt (für Beratung und andere Beurteilungen) und zustimmt, die Einnahme der Studienmedikamente für die verbleibende Dauer der Studie sofort einzustellen studieren und alle nicht verwendeten Medikamente zurückgeben, ODER 2) absetzen. Diesem Studienteilnehmer werden während der Studie keine weiteren Medikamente verabreicht.
Inhaftierte Personen:
Inhaftierte Personen werden nicht in diese Studie aufgenommen. Angesichts des Längsschnittcharakters der Forschung könnten die Teilnehmer jedoch während ihrer Teilnahme zeitweise inhaftiert werden. Wenn das Studienpersonal zu einem Zeitpunkt vor oder bei ihrem Telefonanruf in Woche 8 erfährt, dass ein Teilnehmer inhaftiert ist, wird der Teilnehmer aus der Studie genommen. Wenn das Studienpersonal erfährt, dass ein Teilnehmer nach Woche 8 inhaftiert ist, wird der Teilnehmer nicht zurückgezogen, es sei denn, diese Inhaftierung dauert über den Studienzeitraum hinaus. In diesem Fall kontaktiert das Personal den Teilnehmer während der Inhaftierung nicht und stellt während der Inhaftierung keine Behandlung (Beratung oder Medikation) bereit und führt keine Untersuchungen durch. Bei einer Entlassung zu einem späteren Studienzeitpunkt werden Leistungen und Prüfungen wieder aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vareniclin + Pflaster Standarddauer
Standardzustand Vareniclin: 0,5 mg Tablette einmal täglich (QD) an den Tagen -7 bis -5; 0,5 mg Tablette zweimal täglich (BID) Tage -4 bis -1; 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 11; Placebo-Pille Wochen 12-23 BID Nikotinpflaster in Standardzustand: Pflaster (Nikotin): 14 mg Pflaster für 2 Wochen vor dem Rauchstopp und dann 10 Wochen nach dem Rauchstopp, dann 7 mg Pflaster für die Wochen 11 und 12; Placebo-Pflaster Wochen 13-24 |
0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
(Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
14 mg und 7 mg Nikotinpflaster verwendet.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Andere Namen:
Placebo-Pflaster, die im Aussehen den aktiven 14-mg- und 7-mg-Nikotinpflastern entsprachen, die bei der Nikotinpflaster-Intervention verwendet wurden.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Placebo-Pillen, die im Aussehen den aktiven Vareniclin-Pillen in der Vareniclin-Intervention entsprachen.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
(Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
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Experimental: Nur Vareniclin Standarddauer
Standardzustand Vareniclin: 0,5 mg Tablette QD an den Tagen -7 bis -5; 0,5 mg Tablette BID Tage -4 bis -1; 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 11; Placebo-Pille Wochen 12-23 BID Placebo-Pflaster im Standardzustand: Placebo-Pflaster für 2 Wochen vor dem Absetzen und für die Wochen 1-24 nach dem Absetzen |
0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
(Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
Placebo-Pflaster, die im Aussehen den aktiven 14-mg- und 7-mg-Nikotinpflastern entsprachen, die bei der Nikotinpflaster-Intervention verwendet wurden.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Placebo-Pillen, die im Aussehen den aktiven Vareniclin-Pillen in der Vareniclin-Intervention entsprachen.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
(Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
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Experimental: Vareniclin + Patch verlängerte Dauer
Erweiterte Bedingung Vareniclin: 0,5 mg Tablette QD an den Tagen -7 bis -5, 0,5 mg Tablette BID Tage -4 bis -1 und 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 22 Nikotinpflaster mit verlängertem Zustand: 14-mg-Pflaster für 2 Wochen vor dem Rauchstopp und dann 1-22 Wochen nach dem Rauchstopp, dann 7-mg-Pflaster für die Wochen 23 und 24 nach dem Rauchstopp. |
0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
(Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
14 mg und 7 mg Nikotinpflaster verwendet.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Andere Namen:
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Experimental: Nur Vareniclin verlängerte Dauer
Erweiterte Bedingung Vareniclin: 0,5 mg Tablette QD an den Tagen -7 bis -5, 0,5 mg Tablette BID Tage -4 bis -1 und 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 22 Placebo-Pflaster mit verlängertem Zustand: Placebo-Pflaster für 2 Wochen vor dem Absetzen und für die Wochen 1-24 nach dem Absetzen |
0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
(Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
Placebo-Pflaster, die im Aussehen den aktiven 14-mg- und 7-mg-Nikotinpflastern entsprachen, die bei der Nikotinpflaster-Intervention verwendet wurden.
Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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52-wöchige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum
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Biochemisch bestätigte, selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (auch nur einem einzigen Zug) für die sieben Tage vor dem Ziel-Follow-up-Tag, bestätigt durch einen Wert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid von weniger als oder gleich 5 ppm.
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Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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23-wöchige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum
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Biochemisch bestätigte selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (selbst einem einzelnen Zug) für die sieben Tage vor dem Ziel-Follow-up-Tag, bestätigt durch einen Wert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid von weniger als oder gleich 5 ppm.
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Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum
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52-wöchige verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum
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Biochemisch bestätigte selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (sogar ein einziger Zug) von Woche 2 nach dem Rauchstopp bis Woche 52 nach dem Rauchstopp, bestätigt mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von weniger als oder gleich 5 ppm.
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Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum
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23-wöchige verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum
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Biochemisch bestätigte selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (sogar ein einziger Zug) von Woche 2 nach dem Rauchstopp bis Woche 23 nach dem Rauchstopp, bestätigt mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von weniger als oder gleich 5 ppm.
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Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0404 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
- R01HL109031 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vareniclin
-
PfizerZurückgezogen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Pfizer; University of Nevada, Reno; Los...AbgeschlossenRaucherentwöhnung | Entzugserscheinungen | TabakabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenMethamphetamin-Sucht | Crystal-Meth-Sucht | AmphetaminsuchtVereinigte Staaten
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Oyster Point Pharma, Inc.AbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesChina
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition Research...AbgeschlossenMetabolisches Syndrom | Insulinresistenz | DyslipidämieVereinigte Staaten