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UW Quitting Using Intensive Treatment Study (QUITS) (QUITS)

19. Januar 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

UW-Studie zur Beendigung der Intensivbehandlung

Diese Forschung wird bestimmen, ob zwei vielversprechende Modifikationen der Behandlung mit Vareniclin (d. h. Verwendung eines Nikotinpflaster-Adjuvans und einer verlängerten Dauer von 24 Wochen) führen zu überlegenen Ergebnissen beim Rauchen, wenn sie entweder zusammen oder allein verwendet werden. Trotz ihres Versprechens wurden die vorgeschlagenen Modifikationen im Vergleich zur standardmäßigen Vareniclin-Pharmakotherapie nie experimentell bewertet. Somit wird diese innovative Forschung neue Beweise dafür liefern, wie Rauchern am besten beim Aufhören geholfen werden kann, und damit die Hauptursache für vermeidbare Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen angehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf unserer kürzlich vom NHLBI finanzierten Veröffentlichung in JAMA (siehe Referenzen unten), in der die bescheidene Wirksamkeit der Vareniclin-Pharmakotherapie beschrieben wurde, wird diese Studie ein 2 x 2-faktorielles Design verwenden, um zwei verschiedene Strategien zur Anwendung von Medikamenten auf ihre Fähigkeit zu bewerten, die Wirksamkeit von Vareniclin deutlich zu verbessern eine große Kohorte aktueller Raucher. Raucher (N=1000) werden zufällig einer von zwei Stufen für jeden von zwei Faktoren zugeordnet: 1) ein Adjuvans-Faktor (Vareniclin + Placebopflaster versus Vareniclin + Nikotinpflaster) und 2) ein Dauerfaktor (12 versus 24 Wochen). aktive Medikamente). Somit ergibt dieses faktorielle Design eine "Standard"-Behandlung mit Vareniclin (12 Wochen aktives Vareniclin und 12 Wochen Placebo-Vareniclin + 24 Wochen Placebo-Pflaster) und 3 verstärkte Behandlungen: 1) 12 Wochen aktives Vareniclin und 12 Wochen Placebo-Vareniclin + 24 Wochen aktives Pflaster, 2) 24 Wochen aktives Vareniclin + 24 Wochen Placebo-Pflaster und 3) 24 Wochen aktives Vareniclin + 24 Wochen aktives Pflaster.

Beide Behandlungsmodifikationen, eine länger andauernde Therapie und die Verwendung eines Adjuvans zur Nikotinersatztherapie (NRT), haben einige recht vielversprechende Wirkungen hervorgebracht. Allerdings sind diese Modifikationen in beiden Fällen wenig erforscht, in ihrer Wirkung nicht durchweg positiv und nicht potentiell optimal umgesetzt. Wir werden jede Änderung auf innovative Weise implementieren, um ihre Wirksamkeit zu verbessern. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine Beratung, die die adhärente Medikamenteneinnahme unterstützt und die leicht auf Gesundheitseinrichtungen übertragbar ist. Die wissenschaftliche Genauigkeit dieser Arbeit wird durch die Verwendung von Placebo-Medikamenten, einer großen Stichprobe und einem faktoriellen Design verbessert. Letzteres wird es uns ermöglichen, sowohl die Haupt- als auch die Wechselwirkungseffekte der experimentellen Faktoren zu testen. Wir werden auch in der Lage sein, jede verstärkte Behandlung mit einer 12-wöchigen Standardtherapie nur mit Vareniclin zu vergleichen, um festzustellen, ob eine dieser Strategien zur Anwendung von Medikamenten die Wirksamkeit der Behandlung signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen: planen, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu bleiben, Englisch lesen und schreiben können, in den letzten 6 Monaten durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, ≥ 18 Jahre alt sein, mit dem Rauchen aufhören wollen, aber nicht sein sich derzeit in einer Entwöhnungsbehandlung befinden, keinen Gebrauch von Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, E-Zigaretten oder Kauen in den letzten 30 Tagen angeben, über einen zuverlässigen Telefonanschluss verfügen, bereit und in der Lage sind, sowohl Nikotinpflaster als auch Vareniclin zu verwenden, Zugang zu Transportmitteln, um zu kommen unserer Klinik und, falls weiblich, nicht schwanger sein und eine akzeptable Verhütungsmethode/Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Das Rauchen wird beim Besuch der Orientierungssitzung durch einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest biochemisch bestätigt. Potenzielle Teilnehmer müssen ein CO-Testergebnis von ≥5 ppm aufweisen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Behandlung von Schizophrenie oder einer psychotischen Störung; Suizidgedanken in den letzten 12 Monaten; Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 10 Jahre; unter Dialyse oder wenn Ihnen mitgeteilt wird, dass Sie eine schwere Nierenerkrankung haben; Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Diabetes mellitus innerhalb des letzten Jahres; Anfallsgeschichte innerhalb des letzten Jahres; derzeitige Einnahme von Wellbutrin, Zyban oder Buproprion (Contrave ist ein Medikament zur Gewichtsabnahme, das Wellbutrin enthält) aus anderen Gründen als zur Raucherentwöhnung oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung und nicht bereit, für die Dauer der Studie damit aufzuhören; die derzeit irgendeine Form von Nikotinersatz verwenden (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen) oder Chantix oder Vareniclin verwenden und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie damit aufzuhören; eine Reaktion auf das Nikotinpflaster hatten, die sie daran hinderte, es weiter zu verwenden; oder derzeit an einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung teilnehmen.

Schwangerschaft:

Auch wenn wir Teilnehmerinnen aussortieren, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder nicht bereit sind, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft zu ergreifen, besteht die Möglichkeit, dass eine Teilnehmerin, die für eine Einwilligung in Frage kommt, später schwanger wird. Sie würde dann als Teil einer gefährdeten Gruppe angesehen. Angesichts des Längsschnittcharakters der Studie hat eine Teilnehmerin, die nach der Anmeldung schwanger wird, die Wahl, ob sie 1) die Studie fortsetzt (für Beratung und andere Beurteilungen) und zustimmt, die Einnahme der Studienmedikamente für die verbleibende Dauer der Studie sofort einzustellen studieren und alle nicht verwendeten Medikamente zurückgeben, ODER 2) absetzen. Diesem Studienteilnehmer werden während der Studie keine weiteren Medikamente verabreicht.

Inhaftierte Personen:

Inhaftierte Personen werden nicht in diese Studie aufgenommen. Angesichts des Längsschnittcharakters der Forschung könnten die Teilnehmer jedoch während ihrer Teilnahme zeitweise inhaftiert werden. Wenn das Studienpersonal zu einem Zeitpunkt vor oder bei ihrem Telefonanruf in Woche 8 erfährt, dass ein Teilnehmer inhaftiert ist, wird der Teilnehmer aus der Studie genommen. Wenn das Studienpersonal erfährt, dass ein Teilnehmer nach Woche 8 inhaftiert ist, wird der Teilnehmer nicht zurückgezogen, es sei denn, diese Inhaftierung dauert über den Studienzeitraum hinaus. In diesem Fall kontaktiert das Personal den Teilnehmer während der Inhaftierung nicht und stellt während der Inhaftierung keine Behandlung (Beratung oder Medikation) bereit und führt keine Untersuchungen durch. Bei einer Entlassung zu einem späteren Studienzeitpunkt werden Leistungen und Prüfungen wieder aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin + Pflaster Standarddauer

Standardzustand Vareniclin: 0,5 mg Tablette einmal täglich (QD) an den Tagen -7 bis -5; 0,5 mg Tablette zweimal täglich (BID) Tage -4 bis -1; 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 11; Placebo-Pille Wochen 12-23 BID

Nikotinpflaster in Standardzustand:

Pflaster (Nikotin): 14 mg Pflaster für 2 Wochen vor dem Rauchstopp und dann 10 Wochen nach dem Rauchstopp, dann 7 mg Pflaster für die Wochen 11 und 12; Placebo-Pflaster Wochen 13-24

0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume. (Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
  • Chantix
14 mg und 7 mg Nikotinpflaster verwendet. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Placebo-Pflaster, die im Aussehen den aktiven 14-mg- und 7-mg-Nikotinpflastern entsprachen, die bei der Nikotinpflaster-Intervention verwendet wurden. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Placebo-Pillen, die im Aussehen den aktiven Vareniclin-Pillen in der Vareniclin-Intervention entsprachen. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume. (Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Experimental: Nur Vareniclin Standarddauer

Standardzustand Vareniclin: 0,5 mg Tablette QD an den Tagen -7 bis -5; 0,5 mg Tablette BID Tage -4 bis -1; 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 11; Placebo-Pille Wochen 12-23 BID

Placebo-Pflaster im Standardzustand:

Placebo-Pflaster für 2 Wochen vor dem Absetzen und für die Wochen 1-24 nach dem Absetzen

0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume. (Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Pflaster, die im Aussehen den aktiven 14-mg- und 7-mg-Nikotinpflastern entsprachen, die bei der Nikotinpflaster-Intervention verwendet wurden. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Placebo-Pillen, die im Aussehen den aktiven Vareniclin-Pillen in der Vareniclin-Intervention entsprachen. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume. (Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Experimental: Vareniclin + Patch verlängerte Dauer

Erweiterte Bedingung Vareniclin: 0,5 mg Tablette QD an den Tagen -7 bis -5, 0,5 mg Tablette BID Tage -4 bis -1 und 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 22

Nikotinpflaster mit verlängertem Zustand:

14-mg-Pflaster für 2 Wochen vor dem Rauchstopp und dann 1-22 Wochen nach dem Rauchstopp, dann 7-mg-Pflaster für die Wochen 23 und 24 nach dem Rauchstopp.

0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume. (Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
  • Chantix
14 mg und 7 mg Nikotinpflaster verwendet. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Experimental: Nur Vareniclin verlängerte Dauer

Erweiterte Bedingung Vareniclin: 0,5 mg Tablette QD an den Tagen -7 bis -5, 0,5 mg Tablette BID Tage -4 bis -1 und 1 mg Tablette BID Tage 1 bis Woche 22

Placebo-Pflaster mit verlängertem Zustand:

Placebo-Pflaster für 2 Wochen vor dem Absetzen und für die Wochen 1-24 nach dem Absetzen

0,5 mg und 1,0 mg Tabletten verwendet. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume. (Aktive und Placebo-Vareniclin-Pillen werden kostenlos durch eine unabhängige Forschungsvereinbarung mit Pfizer bereitgestellt.)
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Pflaster, die im Aussehen den aktiven 14-mg- und 7-mg-Nikotinpflastern entsprachen, die bei der Nikotinpflaster-Intervention verwendet wurden. Siehe Arme für bestimmte Zeiträume.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
52-wöchige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum
Biochemisch bestätigte, selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (auch nur einem einzigen Zug) für die sieben Tage vor dem Ziel-Follow-up-Tag, bestätigt durch einen Wert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid von weniger als oder gleich 5 ppm.
Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
23-wöchige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum
Biochemisch bestätigte selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (selbst einem einzelnen Zug) für die sieben Tage vor dem Ziel-Follow-up-Tag, bestätigt durch einen Wert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid von weniger als oder gleich 5 ppm.
Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum
52-wöchige verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum
Biochemisch bestätigte selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (sogar ein einziger Zug) von Woche 2 nach dem Rauchstopp bis Woche 52 nach dem Rauchstopp, bestätigt mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von weniger als oder gleich 5 ppm.
Bewertet 52 Wochen nach Beendigungsdatum
23-wöchige verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum
Biochemisch bestätigte selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (sogar ein einziger Zug) von Woche 2 nach dem Rauchstopp bis Woche 23 nach dem Rauchstopp, bestätigt mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von weniger als oder gleich 5 ppm.
Bewertet 23 Wochen nach Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0404 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
  • R01HL109031 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz wird von UW-CTRI in Übereinstimmung mit den NHLBI-Richtlinien veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorherige schriftliche Datenanfrage an den PI.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

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