- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03176914
Testování účinnosti upraveného komunitního modelu při zlepšování výsledků zdraví dětí v Mashonaland East, Zimbabwe
Testování účinnosti modelu upravené skupiny péče při zlepšování výsledků zdraví dětí v Mashonaland East, Zimbabwe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Zimbabwe je novorozenecká a kojenecká úmrtnost 31/1000 a 57/1000 (ZDHS, 2011). Sedmdesát čtyři procent těchto úmrtí se vyskytuje na úrovni komunity v důsledku zpoždění v rozhodnutí vyhledat péči. Vláda Zimbabwe zintenzivnila zdravotnické systémy založené na zařízeních, i když v oblasti posilování komunitního zdravotnického systému bylo učiněno velmi málo, přesto existují do očí bijící důkazy z nedávných studií, že břemeno kojenecké a dětské morbidity a úmrtnosti je z velké části na úrovni komunity. Vliv přístupů sociální mobilizace na snižování sociokulturních příčin nemocnosti a úmrtnosti není znám. Důkazní základna pro participativní modely a jejich účinnost je v dané zemi nedostatečná, neexistuje žádný schválený model integrované komunitní mobilizace, který by dosáhl saturačního pokrytí při řešení všech aspektů komunitního zdraví matek a novorozenců a dětí v rámci kontinua péče. Komunitní ponoření se do zdravotních služeb je v souladu s Alma Ata deklarací přístupu primární zdravotní péče, která se snaží decentralizovat zdravotní služby pro lidi na okraji společnosti. Studie otestuje účinnost kontextualizovaného modelu při zlepšování výsledků zdraví dětí.
Ve 2 náhodně vybraných okresech Mashonaland East v Zimbabwe bude použit klastrový randomizovaný kontrolovaný design. Ženy ve věku 18-49 let s dětmi 0-48 měsíců ve vybraných okresech budou přijaty a sledovány po dobu 9-12 měsíců. Stratifikovaná randomizace bude použita k výběru 11 párů zúčastněných vesnic. Pro zatajení alokace bude použita centrální randomizace. Velikost vzorku byla vypočtena ve STATA 13. za předpokladu prevalence nemocnosti 50 % s chybou rozpětí 5 %. Předpokládaný intra-clusterový korelační koeficient (ICC) 0,05 s hladinou významnosti 5 %, návrhový efekt 2,45 a mocnina 0,9. Velikost vzorku na rameno bude 330 párů matka-dítě a každé rameno bude mít 11 shluků.
Data budou shromažďována měsíčně pomocí nástrojů pro měsíční sběr dat. Studie bude vyžadovat, aby se účastníci zavázali maximálně 2 hodiny jednou za dva týdny. Hlavní intervencí je poskytování kritické zdravotní výchovy a cílených propagačních služeb účastníkům v jejich lokalitě. V intervenční větvi budou použity participativní přístupy pro učení a sdílení dobrých komunitních postupů IMNCI pro prevenci a zvládání dětských nemocí. Účastníci budou motivováni prostřednictvím výměnných studijních pobytů a poskytováním propagačních materiálů jako pobídky pro úspěšné dokončení a procvičování doporučeného chování a postupů péče o děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné a kojící ženy pobývající ve studované oblasti s dětmi do 4 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku, které trvale nepobývají ve studované oblasti
- Ženy, které jsou velmi nemocné a duševně postižené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Náhodně bude vybráno jedenáct shluků (vesnic).
Klastr se bude skládat z 10–15 dobrovolníků vybraných z kohorty 10–15 domácností.
Vzdělávací sezení se budou konat v každém klastru jednou za čtrnáct dní s využitím participativních metod vyškoleným Village Health Worker (VHW).
Sezení se zaměří na jednu tematickou oblast, která trvá 1–2 hodiny.
Vyškolení dobrovolníci budou na oplátku opakovat sezení ve svých kohortách a provádět domácí návštěvy za účelem sledování postupů péče a screeningu dětí na různá onemocnění.
Zdravotní informace jsou shromažďovány z každého clusteru a konsolidovány VHW, který podává měsíční zprávy na klinice.
|
poskytování kritické zdravotní výchovy a cílených propagačních služeb účastníkům v jejich lokalitě
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční intervenční rameno
V konvenčním mobilizačním systému zajišťuje vesnický zdravotní pracovník komunitní zdravotní programy jako jediný zdroj zdravotní výchovy pro celé vesnice.
Provádí návštěvy v domácnostech, monitorování růstu dětí a různé složky primární zdravotní péče na vesnické úrovni, včetně sledování nemocí a komunitního case managementu pomocí „supermarketového přístupu“, kdy jsou 3 nebo více témat pokryta v prostoru 10-30 minut ve funkcích. jako jsou pohřby, vesnická shromáždění a další vhodné chvíle.
Pracovník Village Health připravuje měsíční zprávy o všech ukazatelích zdraví komunity a předkládá je místnímu zdravotnímu středisku.
|
komunitní zdravotní programy jako jediný zdroj zdravotní výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení dětské nemocnosti
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Výskyt dětských nemocí
|
9-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasný příjem ANC
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet žen, které se objednaly v prvním trimestru
|
3 měsíce
|
|
Institucionální dodávky
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl žen s dětmi 0-48 měsíců, které porodily ve zdravotnickém zařízení
|
3 měsíce
|
|
Příjem poporodní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl žen s dítětem 0-48 měsíců, kterým byla poskytnuta poporodní péče při jejich posledním porodu
|
3 měsíce
|
|
Úrovně znalostí o péči o děti
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl žen s dítětem 0-48 měsíců, které mají základní znalosti o příznacích nebezpečí a zvládání dětských nemocí
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCZ/A/2099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .