- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176914
Testa effektiviteten av en modifierad gemenskapsmodell för att förbättra barns hälsa i Mashonaland East, Zimbabwe
Testa effektiviteten av en modifierad vårdgruppsmodell för att förbättra barns hälsa i Mashonaland East, Zimbabwe
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Zimbabwe är neonatal- och spädbarnsdödligheten 31/1000 respektive 57/1000 (ZDHS, 2011). 74 procent av dessa dödsfall inträffar på samhällsnivå på grund av att beslutet att söka vård försenats. Zimbabwes regering har intensifierat anläggningsbaserade hälsosystem, även om mycket lite har gjorts för att stärka samhällets hälso- och sjukvårdssystem, men det finns tydliga bevis från nyare studier att bördan av spädbarns- och barnsjuklighet och dödlighet till stor del ligger på samhällsnivå. Effekten av sociala mobiliseringsmetoder för att minska sociokulturella orsaker till sjuklighet och dödlighet är inte känd. Bevisbasen för deltagande modeller och deras effektivitet är fortfarande knapphändig och i landet finns det ingen godkänd, integrerad samhällsmobiliseringsmodell som uppnår mättnadstäckning när det gäller att ta itu med alla aspekter av samhällets mödrars nyfödda och barns hälsa längs hela vården. Gemenskapens fördjupning med hälsotjänster är i linje med Alma Ata-deklarationen om primärvårdens synsätt som syftar till att decentralisera hälsotjänster till marginaliserade människor. Studien kommer att testa effektiviteten av den kontextualiserade modellen för att förbättra barns hälsa.
En kluster randomiserad kontrollerad design kommer att användas i två slumpmässigt utvalda distrikt i Mashonaland East, Zimbabwe. Kvinnor 18-49 år med barn 0-48 månader i de utvalda distrikten kommer att rekryteras och följas upp under 9-12 månader. Stratifierad randomisering kommer att användas för att välja ut 11 par av deltagande byar. Central randomisering kommer att användas för tilldelningsdöljande. Urvalsstorleken beräknades i STATA 13. Med antagande av en morbiditetsprevalens på 50 % med ett marginalfel på 5 %. Den antagna intraklusterkorrelationskoefficienten (ICC) på 0,05 med en signifikansnivå på 5 %, designeffekt på 2,45 och en effekt på 0,9. Provstorleken per arm kommer att vara 330 mamma-barn-par och varje arm kommer att ha 11 kluster.
Data kommer att samlas in varje månad med hjälp av månatliga datainsamlingsverktyg. Studien kommer att kräva att deltagarna ägnar sig åt högst 2 timmar en gång varannan vecka. Huvudinsatsen är tillhandahållande av kritisk hälsoutbildning och riktade marknadsföringstjänster till deltagarna på deras ort. Deltagande tillvägagångssätt kommer att användas i interventionsarmen för att lära och dela med sig av goda IMNCI-praxis i samhället för att förebygga och hantera barnsjukdomar. Deltagarna kommer att motiveras genom utbytesbesök och tillhandahållande av reklammaterial som incitament för framgångsrikt genomförande och utövande av rekommenderade beteenden och praxis för barnomsorg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida och ammande kvinnor som vistas i studieområdet med barn under 4 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte bor permanent i studieområdet
- Kvinnor som är mycket sjuka och psykiskt utmanade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Elva kluster (Villages) kommer att väljas ut slumpmässigt.
Ett kluster kommer att bestå av 10-15 frivilliga utvalda från en kohort på 10-15 hushåll.
Utbildningssessioner kommer att hållas i varje kluster en gång var fjortonde dag med hjälp av deltagande metoder av en utbildad Village Health Worker (VHW).
En session kommer att fokusera på ett tematiskt område på 1-2 timmar.
Utbildade volontärer kommer i sin tur att replikera sessionen/sessionerna i sina kohorter och göra hembesök för att övervaka vårdpraxis och screena barn för olika åkommor.
Hälsoinformation samlas in från varje kluster och konsolideras av VHW som rapporterar månadsvis på kliniken.
|
tillhandahållande av kritisk hälsoutbildning och riktade marknadsföringstjänster till deltagarna på deras ort
|
|
Aktiv komparator: Konventionell interventionsarm
I det konventionella mobiliseringssystemet underlättar en byhälsoarbetare lokala hälsoprogram som den enda källan till hälsoutbildning för hela byarna.
Hon gör hembesök, övervakning av barntillväxt och de olika komponenterna primärvård på bynivå inklusive sjukdomsövervakning och hantering av samhälleliga fall med hjälp av "supermarket approach", där 3 eller fler teman behandlas under ett utrymme på 10-30 minuter i funktioner som begravningar, bysammankomster och andra lämpliga stunder.
Village Health-arbetaren utarbetar månadsrapporter för byn om alla indikatorer på samhällets hälsa och skickar in till den lokala hälsocentralen.
|
samhällshälsoprogram som den enda källan till hälsoutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av barnsjuklighet
Tidsram: 9-12 månader
|
Förekomst av barnsjukdomar
|
9-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig ANC-upptagning
Tidsram: 3 månader
|
Antal kvinnor som bokade under första trimestern
|
3 månader
|
|
Institutionella leveranser
Tidsram: 3 månader
|
Andel kvinnor med barn 0-48 månader som förlossade på en vårdinrättning
|
3 månader
|
|
Upptagning av postnatal vård
Tidsram: 3 månader
|
Andel kvinnor med ett barn 0 -48 månader som fick förlossningsvård i sin senaste förlossning
|
3 månader
|
|
Kunskapsnivåer om barnomsorg
Tidsram: 3 månader
|
Andel kvinnor med ett barn 0-48 månader som har grundläggande kunskaper om farosignaler och hantering av barnsjukdomar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRCZ/A/2099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadStreptococcus Pneumoniae PneumoniKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på förebyggande och hantering av barnsjukdomar på samhällsnivå
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekryteringSjälvmordstankar | Problem med psykisk hälsa | Sociala bestämningsfaktorer för hälsaFörenta staterna