- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176914
Тестирование эффективности модифицированной модели сообщества в улучшении результатов в отношении здоровья детей в Машоналенд-Ист, Зимбабве
Проверка эффективности модифицированной модели группы ухода в улучшении показателей здоровья детей в Восточном Машоналенде, Зимбабве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Зимбабве уровень неонатальной и младенческой смертности составляет 31/1000 и 57/1000 соответственно (ZDHS, 2011). Семьдесят четыре процента этих смертей происходят на уровне сообщества из-за задержки с принятием решения об обращении за медицинской помощью. Правительство Зимбабве активизировало системы здравоохранения на базе учреждений, хотя очень мало было сделано для укрепления системы здравоохранения на уровне общин, тем не менее, недавние исследования убедительно свидетельствуют о том, что бремя младенческой и детской заболеваемости и смертности в основном ложится на общинный уровень. Влияние подходов социальной мобилизации на снижение социокультурных причин заболеваемости и смертности неизвестно. Доказательная база для моделей участия и их эффективности остается скудной, и в стране нет утвержденной интегрированной модели мобилизации сообщества, которая обеспечивает насыщенный охват при решении всех аспектов здоровья матерей, новорожденных и детей в сообществе на протяжении всей непрерывной помощи. Погружение сообщества в медицинские услуги соответствует подходу Алма-Атинской декларации первичной медико-санитарной помощи, который направлен на децентрализацию медицинских услуг для маргинализированных людей. В ходе исследования будет проверена эффективность контекстуализированной модели в улучшении показателей здоровья детей.
Кластерный рандомизированный контролируемый дизайн будет использоваться в 2 случайно выбранных районах Восточного Машоналенда, Зимбабве. Женщины в возрасте 18–49 лет с детьми в возрасте 0–48 месяцев в выбранных районах будут набраны и будут находиться под наблюдением в течение 9–12 месяцев. Для выбора 11 пар участвующих деревень будет использована стратифицированная рандомизация. Центральная рандомизация будет использоваться для сокрытия распределения. Размер выборки был рассчитан в STATA 13. при допущении распространенности заболеваемости на уровне 50% с погрешностью в 5%. Предполагаемый коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) 0,05 при уровне значимости 5%, дизайн-эффекте 2,45 и мощности 0,9. Размер выборки на группу будет составлять 330 пар мать-ребенок, и в каждой группе будет 11 кластеров.
Данные будут собираться ежемесячно с использованием инструментов ежемесячного сбора данных. Исследование потребует от участников уделять максимум 2 часа один раз в две недели. Основным вмешательством является обеспечение критического санитарного просвещения и целевых услуг по продвижению участников в их местности. Подходы, основанные на участии, будут использоваться в группе вмешательства для изучения и обмена передовым опытом IMNCI в сообществе для профилактики и лечения детских болезней. Участники будут мотивированы путем учебных обменных визитов и предоставления рекламных материалов в качестве стимулов для успешного завершения и применения рекомендуемых моделей поведения и методов ухода за детьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные и кормящие женщины, находящиеся на территории исследования с детьми до 4 лет
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не проживающие постоянно в районе исследования
- Женщины, которые очень больны и умственно отсталые
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Одиннадцать кластеров (деревень) будут выбраны случайным образом.
Кластер будет состоять из 10-15 добровольцев, выбранных из когорты 10-15 домохозяйств.
Образовательные занятия будут проводиться в каждом кластере один раз в две недели с использованием методов участия обученным сельским работником здравоохранения (ССЗ).
Сессия будет посвящена одной тематической области и длится 1-2 часа.
Обученные волонтеры, в свою очередь, будут повторять сеанс(ы) в своих когортах и посещать их на дому, чтобы следить за практикой ухода и проверять детей на наличие различных заболеваний.
Информация о здоровье собирается из каждого кластера и консолидируется VHW, который ежемесячно отчитывается перед клиникой.
|
предоставление критического санитарного просвещения и целевых услуг по продвижению участников в их местности
|
|
Активный компаратор: Рука обычного вмешательства
В традиционной системе мобилизации сельский медицинский работник содействует программам общественного здравоохранения как единственный источник санитарного просвещения для всей деревни.
Она проводит посещения на дому, мониторинг роста детей и различные компоненты первичной медико-санитарной помощи на уровне деревни, включая эпиднадзор за заболеваниями и ведение случаев заболевания в сообществе с использованием «подхода супермаркета», при котором 3 или более тем рассматриваются в течение 10-30 минут в функциях. как похороны, деревенские сходы и другие подходящие моменты.
Сельский медицинский работник готовит ежемесячные отчеты по всем показателям общественного здоровья и представляет их в местный центр здоровья.
|
программы общественного здравоохранения как единственный источник санитарного просвещения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение детской заболеваемости
Временное ограничение: 9- 12 месяцев
|
Распространенность детских болезней
|
9- 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее внедрение АНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество женщин, зарегистрировавшихся в первом триместре
|
3 месяца
|
|
Институциональные поставки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля женщин с детьми в возрасте 0–48 месяцев, родивших в медицинском учреждении
|
3 месяца
|
|
Послеродовой уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля женщин с ребенком в возрасте 0–48 месяцев, получивших послеродовой уход во время последних родов
|
3 месяца
|
|
Уровни знаний по уходу за детьми
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля женщин с ребенком в возрасте 0-48 месяцев, которые имеют базовые знания о признаках опасности и лечении детских болезней
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRCZ/A/2099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика