- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176914
Test de l'efficacité d'un modèle communautaire modifié pour améliorer les résultats de santé des enfants dans le Mashonaland Est, au Zimbabwe
Test de l'efficacité d'un modèle de groupe de soins modifié pour améliorer les résultats de santé des enfants dans le Mashonaland Est, au Zimbabwe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Zimbabwe, les taux de mortalité néonatale et infantile sont respectivement de 31/1000 et 57/1000 (ZDHS, 2011). Soixante-quatorze pour cent de ces décès surviennent au niveau communautaire en raison du retard pris dans la décision de se faire soigner. Le gouvernement du Zimbabwe a intensifié les systèmes de santé basés sur les établissements, bien que très peu ait été fait pour renforcer le système de santé communautaire, mais des études récentes montrent de manière flagrante que le fardeau de la morbidité et de la mortalité infantiles et juvéniles se situe en grande partie au niveau communautaire. L'effet des approches de mobilisation sociale sur la réduction des causes socioculturelles de morbidité et de mortalité n'est pas connu. Les bases factuelles des modèles participatifs et de leur efficacité restent rares et dans le pays, il n'existe pas de modèle de mobilisation communautaire intégré et approuvé qui atteint une couverture de saturation en abordant toutes les facettes de la santé communautaire de la mère, du nouveau-né et de l'enfant tout au long du continuum de soins. L'immersion communautaire avec les services de santé est conforme à la Déclaration d'Alma Ata sur l'approche des soins de santé primaires qui vise à décentraliser les services de santé aux personnes marginalisées. L'étude testera l'efficacité du modèle contextualisé dans l'amélioration des résultats de santé des enfants.
Une conception contrôlée randomisée en grappes sera utilisée dans 2 districts sélectionnés au hasard dans le Mashonaland Est, au Zimbabwe. Les femmes de 18 à 49 ans ayant des enfants de 0 à 48 mois dans les districts sélectionnés seront recrutées et suivies pendant 9 à 12 mois. La randomisation stratifiée sera utilisée pour sélectionner 11 paires de villages participants . La randomisation centrale sera utilisée pour l'assignation secrète. La taille de l'échantillon a été calculée dans STATA 13. en supposant une prévalence de la morbidité de 50 % avec une marge d'erreur de 5 %. Le coefficient de corrélation intra-cluster (ICC) supposé de 0,05 avec un niveau de signification de 5 %, un effet de conception de 2,45 et une puissance de 0,9. La taille de l'échantillon par bras sera de 330 paires mère-enfant et chaque bras aura 11 grappes.
Les données seront collectées mensuellement à l'aide d'outils de collecte de données mensuelles. L'étude exigera des participants qu'ils consacrent au plus 2 heures une fois toutes les deux semaines. La principale intervention est la fourniture de services essentiels d'éducation sanitaire et de promotion ciblée aux participants dans leur localité. Des approches participatives seront employées dans le volet intervention pour l'apprentissage et le partage des bonnes pratiques communautaires de l'IMNCI pour la prévention et la prise en charge des maladies infantiles. Les participants seront motivés par des visites d'échange d'apprentissage et la fourniture de matériel promotionnel comme incitations à la réussite et à la pratique des comportements recommandés et des pratiques de garde d'enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes et allaitantes séjournant dans la zone d'étude avec des enfants de moins de 4 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui ne résident pas en permanence dans la zone d'étude
- Femmes très malades et handicapées mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Onze grappes (villages) seront sélectionnées au hasard.
Un cluster comprendra 10 à 15 volontaires sélectionnés parmi une cohorte de 10 à 15 ménages.
Des sessions éducatives seront organisées dans chaque cluster une fois tous les quinze jours en utilisant une méthode participative par un agent de santé villageois (ASV) formé.
Une session se concentrera sur un domaine thématique et durera 1 à 2 heures.
Les volontaires formés reproduiront à leur tour la ou les sessions dans leurs cohortes et effectueront des visites à domicile pour surveiller les pratiques de soins et dépister les enfants pour diverses affections.
Les informations sur la santé sont rassemblées à partir de chaque cluster et consolidées par le VHW qui fait un rapport mensuel à la clinique.
|
fourniture de services essentiels d'éducation sanitaire et de promotion ciblée aux participants dans leur localité
|
|
Comparateur actif: Bras d'intervention conventionnel
Dans le système de mobilisation conventionnel, un agent de santé de village facilite les programmes de santé communautaire en tant que seule source d'éducation sanitaire pour l'ensemble des villages.
Elle effectue des visites à domicile, le suivi de la croissance des enfants et les diverses composantes des soins de santé primaires au niveau du village, y compris la surveillance des maladies et la gestion communautaire des cas en utilisant «l'approche du supermarché», dans laquelle 3 thèmes ou plus sont couverts en 10 à 30 minutes dans les fonctions comme les funérailles, les rassemblements villageois et autres moments opportuns.
L'agent de santé du village prépare des rapports mensuels du village sur tous les indicateurs de santé communautaire et les soumet au centre de santé local.
|
les programmes de santé communautaire comme seule source d'éducation sanitaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la morbidité infantile
Délai: 9- 12 mois
|
Incidence des maladies infantiles
|
9- 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adoption précoce des CPN
Délai: 3 mois
|
Nombre de femmes ayant réservé au premier trimestre
|
3 mois
|
|
Livraisons institutionnelles
Délai: 3 mois
|
Proportion de femmes ayant des enfants de 0 à 48 mois ayant accouché dans un établissement de santé
|
3 mois
|
|
Prise en charge des soins postnatals
Délai: 3 mois
|
Proportion de femmes avec un enfant de 0 à 48 mois ayant reçu des soins postnatals lors de leur dernier accouchement
|
3 mois
|
|
Niveaux de connaissances sur la garde d'enfants
Délai: 3 mois
|
Proportion de femmes avec un enfant de 0 à 48 mois qui ont des connaissances de base sur les signes de danger et la prise en charge des maladies infantiles
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCZ/A/2099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .