- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03176914
Testen der Wirksamkeit eines modifizierten Gemeinschaftsmodells zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern in Mashonaland East, Simbabwe
Testen der Wirksamkeit eines modifizierten Pflegegruppenmodells zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern in Mashonaland East, Simbabwe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Simbabwe beträgt die Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeitsrate 31/1000 bzw. 57/1000 (ZDHS, 2011). 74 % dieser Todesfälle ereignen sich auf kommunaler Ebene aufgrund der Verzögerung bei der Entscheidung , Hilfe in Anspruch zu nehmen . Die Regierung von Simbabwe hat die einrichtungsbasierten Gesundheitssysteme intensiviert, obwohl nur sehr wenig zur Stärkung der kommunalen Gesundheitssysteme getan wurde, doch gibt es deutliche Hinweise aus jüngsten Studien, dass die Belastung durch Säuglings- und Kindermorbidität und -sterblichkeit größtenteils auf kommunaler Ebene liegt. Die Wirkung sozialer Mobilisierungsansätze zur Verringerung soziokultureller Ursachen von Morbidität und Mortalität ist nicht bekannt. Die Evidenzbasis für partizipatorische Modelle und ihre Wirksamkeit ist nach wie vor spärlich, und im Land gibt es kein anerkanntes, integriertes Gemeindemobilisierungsmodell, das eine Sättigungsabdeckung erreicht, indem es alle Facetten der gemeinschaftlichen Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern entlang des Versorgungskontinuums anspricht. Das Eintauchen in die Gemeinschaft mit Gesundheitsdiensten steht im Einklang mit der Erklärung von Alma Ata zum Ansatz der primären Gesundheitsversorgung, die darauf abzielt, die Gesundheitsdienste für die marginalisierten Menschen zu dezentralisieren. Die Studie wird die Wirksamkeit des kontextualisierten Modells bei der Verbesserung der Gesundheit von Kindern testen.
Ein randomisiertes kontrolliertes Clusterdesign wird in 2 zufällig ausgewählten Distrikten von Mashonaland East, Simbabwe, verwendet. Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Kindern im Alter von 0 bis 48 Monaten in den ausgewählten Distrikten werden rekrutiert und für 9 bis 12 Monate nachbeobachtet. Es wird eine geschichtete Randomisierung verwendet , um 11 Paare von teilnehmenden Dörfern auszuwählen . Zur Verschleierung der Zuordnung wird eine zentrale Randomisierung eingesetzt. Die Stichprobengröße wurde in STATA 13. unter Annahme einer Morbiditätsprävalenz von 50 % mit einem Margenfehler von 5 % berechnet. Der angenommene Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient (ICC) von 0,05 mit einem Signifikanzniveau von 5 %, Designeffekt von 2,45 und Power von 0,9. Die Stichprobengröße pro Arm beträgt 330 Mutter-Kind-Paare und jeder Arm hat 11 Cluster.
Die Daten werden monatlich mit monatlichen Datenerfassungstools erfasst. Für die Studie müssen sich die Teilnehmer alle zwei Wochen höchstens 2 Stunden Zeit nehmen. Die Hauptintervention besteht in der Bereitstellung kritischer Gesundheitserziehung und gezielter Werbedienste für die Teilnehmer in ihrer Umgebung. Im Interventionsarm werden partizipative Ansätze zum Lernen und Teilen bewährter IMNCI-Praktiken der Gemeinschaft zur Prävention und Behandlung von Kinderkrankheiten eingesetzt. Die Teilnehmer werden durch Lernaustauschbesuche und die Bereitstellung von Werbematerialien als Anreiz für den erfolgreichen Abschluss und das Einüben empfohlener Verhaltensweisen und Kinderbetreuungspraktiken motiviert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere und stillende Frauen, die sich mit Kindern unter 4 Jahren im Untersuchungsgebiet aufhalten
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht dauerhaft im Untersuchungsgebiet aufhalten
- Frauen, die sehr krank und geistig behindert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Elf Cluster (Dörfer) werden zufällig ausgewählt.
Ein Cluster besteht aus 10-15 Freiwilligen, die aus einer Kohorte von 10-15 Haushalten ausgewählt werden.
In jedem Cluster werden alle zwei Wochen Aufklärungssitzungen mit partizipatorischen Methoden von einem ausgebildeten Village Health Worker (VHW) abgehalten.
Eine Sitzung konzentriert sich auf einen Themenbereich und dauert 1-2 Stunden.
Geschulte Freiwillige werden wiederum die Sitzung(en) in ihren Kohorten wiederholen und Hausbesuche durchführen, um die Pflegepraktiken zu überwachen und Kinder auf verschiedene Krankheiten zu untersuchen.
Gesundheitsinformationen werden von jedem Cluster gesammelt und vom VHW konsolidiert, das monatlich an die Klinik berichtet.
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Bereitstellung kritischer Gesundheitserziehung und gezielter Werbedienste für die Teilnehmer in ihrer Umgebung
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Aktiver Komparator: Konventioneller Interventionsarm
Im konventionellen Mobilisierungssystem ermöglicht ein Dorfgesundheitsarbeiter kommunale Gesundheitsprogramme als einzige Quelle der Gesundheitserziehung für das gesamte Dorf.
Sie macht Hausbesuche, Überwachung des Kindeswachstums und die verschiedenen Komponenten der primären Gesundheitsversorgung auf Dorfebene, einschließlich Krankheitsüberwachung und kommunales Fallmanagement, unter Verwendung des „Supermarkt-Ansatzes“, wobei 3 oder mehr Themen in einem Zeitraum von 10 bis 30 Minuten in Funktionen behandelt werden wie Beerdigungen, Dorfversammlungen und andere günstige Momente.
Der Dorfgesundheitsarbeiter erstellt monatliche Dorfberichte zu allen Indikatoren der Gemeindegesundheit und reicht diese beim örtlichen Gesundheitszentrum ein.
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Gemeindegesundheitsprogramme als einzige Quelle der Gesundheitserziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Kindermorbidität
Zeitfenster: 9-12 Monate
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Häufigkeit von Kinderkrankheiten
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9-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Aufnahme von ANC
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Frauen, die im ersten Trimester gebucht haben
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3 Monate
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Institutionelle Lieferungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Frauen mit Kindern im Alter von 0–48 Monaten, die in einer Gesundheitseinrichtung entbunden haben
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3 Monate
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Inanspruchnahme der postnatalen Betreuung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Frauen mit einem Kind im Alter von 0 bis 48 Monaten, die bei ihrer letzten Entbindung nach der Geburt betreut wurden
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3 Monate
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Wissensstand zur Kinderbetreuung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Frauen mit einem Kind im Alter von 0–48 Monaten, die über Grundkenntnisse zu Gefahrenzeichen und dem Umgang mit Kinderkrankheiten verfügen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCZ/A/2099
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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