- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03176914
짐바브웨 Mashonaland East에서 아동 건강 결과 개선에 있어 수정된 커뮤니티 모델의 효과 테스트
짐바브웨 Mashonaland East에서 아동 건강 결과 개선에 있어 수정된 치료 그룹 모델의 효과 테스트
연구 개요
상세 설명
짐바브웨에서 신생아 및 유아 사망률은 각각 31/1000 및 57/1000입니다(ZDHS, 2011). 이러한 사망의 74%는 치료를 받기로 결정하는 데 지연이 있기 때문에 지역사회 수준에서 발생합니다. 짐바브웨 정부는 시설 기반 보건 시스템을 강화했지만 지역사회 보건 시스템 강화에는 거의 노력을 기울이지 않았지만 영유아 이환율과 사망률의 부담이 주로 지역사회 수준에 있다는 최근 연구에서 분명한 증거가 있습니다. 이환율과 사망률의 사회문화적 원인을 감소시키는 사회적 동원 접근법의 효과는 알려져 있지 않습니다. 참여 모델과 그 효과에 대한 증거 기반은 여전히 부족하고 국내에서는 치료의 연속성을 따라 지역사회 산모 신생아 및 아동 건강의 모든 측면을 다루는 데 포화 범위를 달성하는 승인된 통합 지역사회 동원 모델이 없습니다. 의료 서비스에 대한 커뮤니티 몰입은 소외된 사람들에게 의료 서비스를 분산시키려는 기본 의료 접근 방식의 Alma Ata 선언과 일치합니다. 이 연구는 아동 건강 결과를 개선하는 상황화된 모델의 효과를 테스트할 것입니다.
군집 무작위 제어 설계는 짐바브웨 Mashonaland East의 무작위로 선택된 2개 지역에서 사용됩니다. 선택된 지구에서 0-48개월의 자녀를 둔 18-49세 여성이 모집되고 9-12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 11쌍의 참여 마을을 선택하기 위해 층화 무작위화가 사용됩니다. 할당 은닉을 위해 중앙 무작위화가 사용됩니다. 표본 크기는 STATA 13에서 계산되었습니다. 이환율을 50%로 가정하고 한계 오류는 5%입니다. 가정된 군집 내 상관 계수(ICC)는 0.05이고 유의 수준은 5%, 설계 효과는 2.45, 검정력은 0.9입니다. 팔당 샘플 크기는 330모자 쌍이고 각 팔에는 11개의 클러스터가 있습니다.
데이터는 월간 데이터 수집 도구를 사용하여 매월 수집됩니다. 이 연구에서는 참가자가 2주에 한 번씩 최대 2시간을 투자해야 합니다. 주요 개입은 해당 지역의 참가자에게 중요한 건강 교육 및 대상 홍보 서비스를 제공하는 것입니다. 아동 질병의 예방 및 관리를 위한 좋은 커뮤니티 IMNCI 관행을 학습하고 공유하기 위해 개입 부문에 참여적 접근 방식을 사용할 것입니다. 참가자는 학습 교환 방문 및 권장 행동 및 보육 관행의 성공적인 완료 및 실천에 대한 인센티브로 홍보 자료 제공을 통해 동기를 부여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Harare, 짐바브웨, 00263
- College of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
4세 미만의 어린이와 함께 연구 지역에 머무르는 임산부 및 수유부
제외 기준:
- 연구 지역에 영구적으로 거주하지 않는 가임기 여성
- 매우 아프고 정신 장애가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
11개의 클러스터(마을)가 무작위로 선택됩니다.
클러스터는 코호트 10-15가구에서 선택된 10-15명의 자원봉사자로 구성됩니다.
교육 세션은 숙련된 VHW(Village Health Worker)가 참여하는 방법을 사용하여 2주에 한 번씩 각 클러스터에서 개최됩니다.
세션은 1-2시간 동안 진행되는 하나의 주제 영역에 초점을 맞춥니다.
교육을 받은 자원 봉사자는 코호트에서 세션을 반복하고 가정 방문을 수행하여 관리 관행을 모니터링하고 어린이의 다양한 질병을 검사합니다.
건강 정보는 각 클러스터에서 수집되고 클리닉에서 매월 보고하는 VHW에 의해 통합됩니다.
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해당 지역의 참가자에게 중요한 건강 교육 및 대상 홍보 서비스 제공
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활성 비교기: 기존 중재 팔
기존의 동원 체계에서는 마을 보건요원이 마을 전체를 대상으로 하는 보건 교육의 유일한 원천으로서 지역사회 보건 프로그램을 촉진합니다.
그녀는 가정 방문, 어린이 성장 모니터링 및 '슈퍼마켓 접근 방식'을 사용하여 질병 감시 및 지역 사회 사례 관리를 포함하여 마을 수준에서 다양한 구성 요소 일차 의료 서비스를 수행합니다. 여기서 10-30분의 공간에서 3개 이상의 주제를 다룹니다. 장례식, 마을 모임 및 기타 적절한 순간과 같은
마을 보건 담당자는 지역 사회 건강에 대한 모든 지표에 대한 마을 월별 보고서를 작성하여 지역 보건 센터에 제출합니다.
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건강 교육의 유일한 원천으로서 지역 사회 건강 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 이환율 감소
기간: 9-12개월
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어린 시절 질병의 발병률
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9-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 ANC 이해
기간: 3 개월
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1분기에 예약한 여성 수
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3 개월
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기관 납품
기간: 3 개월
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건강 시설에서 출산한 0-48개월 자녀를 둔 여성의 비율
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3 개월
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산후 관리 이해
기간: 3 개월
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0~48개월 사이의 자녀를 둔 여성 중 마지막 분만 시 산후 관리를 받은 비율
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3 개월
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육아에 대한 지식 수준
기간: 3 개월
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위험 징후 및 아동기 질병 관리에 대한 기본 지식이 있는 0-48개월 자녀를 둔 여성의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지역사회 수준에서 아동 질병의 예방 및 관리에 대한 임상 시험
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