- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176914
Testen van de effectiviteit van een aangepast gemeenschapsmodel bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van kinderen in Mashonaland East, Zimbabwe
Testen van de effectiviteit van een aangepast zorggroepmodel bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van kinderen in Mashonaland East, Zimbabwe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Zimbabwe zijn de neonatale en zuigelingensterfte respectievelijk 31/1000 en 57/1000 (ZDHS, 2011). Vierenzeventig procent van deze sterfgevallen vindt plaats op gemeenschapsniveau als gevolg van de vertraging bij de beslissing om zorg te zoeken. De regering van Zimbabwe heeft de op faciliteiten gebaseerde gezondheidssystemen geïntensiveerd, hoewel er zeer weinig is gedaan om het gezondheidssysteem van de gemeenschap te versterken, maar er is overduidelijk bewijs uit recente studies dat de last van de morbiditeit en mortaliteit van baby's en kinderen grotendeels op gemeenschapsniveau ligt. Het effect van benaderingen van sociale mobilisatie bij het verminderen van sociaal-culturele oorzaken van morbiditeit en mortaliteit is niet bekend. Bewijsbasis voor participatieve modellen en hun effectiviteit blijft schaars en in het land is er geen goedgekeurd, geïntegreerd gemeenschapsmobilisatiemodel dat een verzadigingsdekking bereikt bij het aanpakken van alle facetten van de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen in de gemeenschap langs het continuüm van zorg. Onderdompeling in de gemeenschap met gezondheidsdiensten is in overeenstemming met de Alma Ata-verklaring van de benadering van de eerstelijnsgezondheidszorg die ernaar streeft de gezondheidsdiensten te decentraliseren naar de gemarginaliseerde mensen. De studie zal de effectiviteit testen van het gecontextualiseerde model bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van kinderen.
Een cluster gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp zal worden gebruikt in 2 willekeurig geselecteerde districten van Mashonaland East, Zimbabwe. Vrouwen van 18-49 jaar met kinderen van 0-48 maanden in de geselecteerde districten zullen worden geworven en gedurende 9-12 maanden worden gevolgd. Gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt om 11 paar deelnemende dorpen te selecteren. Centrale randomisatie zal worden gebruikt voor het verbergen van toewijzingen. De steekproefomvang werd berekend in STATA 13. uitgaande van een morbiditeitsprevalentie van 50% met een foutmarge van 5%. De veronderstelde intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,05 met een significantieniveau van 5%, ontwerpeffect van 2,45 en power van 0,9. De steekproefomvang per arm is 330 moeder-kindparen en elke arm heeft 11 clusters.
Gegevens worden maandelijks verzameld met behulp van maandelijkse gegevensverzamelingstools. De studie vereist dat de deelnemers eens in de twee weken maximaal 2 uur besteden. De belangrijkste interventie is het verstrekken van kritieke gezondheidseducatie en gerichte promotiediensten aan de deelnemers in hun omgeving. Participatieve benaderingen zullen worden gebruikt in de interventie-arm voor het leren en delen van goede IMNCI-praktijken in de gemeenschap voor de preventie en behandeling van kinderziekten. Deelnemers zullen worden gemotiveerd door middel van leeruitwisselingsbezoeken en het aanbieden van promotiemateriaal als stimulans voor het succesvol voltooien en in praktijk brengen van aanbevolen gedragingen en praktijken voor kinderopvang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere en zogende vrouwen die in het studiegebied verblijven met kinderen jonger dan 4 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet permanent in het studiegebied wonen
- Vrouwen die erg ziek en verstandelijk gehandicapt zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Elf clusters (dorpen) worden willekeurig geselecteerd.
Een cluster zal bestaan uit 10-15 vrijwilligers geselecteerd uit een cohort van 10-15 huishoudens.
In elk cluster worden eens in de twee weken educatieve sessies gehouden met behulp van participatieve methoden door een getrainde dorpsgezondheidswerker (VHW).
Een sessie zal zich concentreren op één thematisch gebied dat 1-2 uur duurt.
Getrainde vrijwilligers herhalen op hun beurt de sessie(s) in hun cohorten en doen huisbezoeken om zorgpraktijken te controleren en kinderen te screenen op verschillende aandoeningen.
Van elk cluster wordt gezondheidsinformatie verzameld en geconsolideerd door de VHW die maandelijks rapporteert aan de kliniek.
|
verstrekking van kritieke gezondheidseducatie en gerichte promotiediensten aan de deelnemers in hun omgeving
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele interventie-arm
In het conventionele mobilisatiesysteem faciliteert een Village Health Worker gemeenschapsprogramma's als de enige bron van gezondheidseducatie voor de hele dorpen.
Ze doet huisbezoeken, monitoring van de groei van kinderen en de verschillende componenten eerstelijnsgezondheidszorg op dorpsniveau inclusief ziektesurveillance en community case management met behulp van de 'supermarktbenadering', waarbij 3 of meer thema's worden behandeld in een tijdsbestek van 10-30 minuten in functies zoals begrafenissen, dorpsbijeenkomsten en andere geschikte momenten.
De dorpsgezondheidswerker stelt maandelijks dorpsrapporten op over alle indicatoren voor de gezondheid van de gemeenschap en legt deze voor aan het plaatselijke gezondheidscentrum.
|
gezondheidsprogramma's voor de gemeenschap als de enige bron van gezondheidseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van kindermorbiditeit
Tijdsspanne: 9- 12 maanden
|
Incidentie van kinderziekten
|
9- 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege ANC-opname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal vrouwen dat boekte in het eerste trimester
|
3 maanden
|
|
Institutionele leveringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage vrouwen met kinderen van 0-48 maanden die bevallen in een gezondheidscentrum
|
3 maanden
|
|
Postnatale zorgopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage vrouwen met een kind van 0 tot 48 maanden dat bij hun laatste bevalling postnatale zorg ontving
|
3 maanden
|
|
Kennisniveaus over kinderopvang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage vrouwen met een kind van 0-48 maanden dat basiskennis heeft over gevarensignalen en het omgaan met kinderziekten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRCZ/A/2099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op preventie en beheer van kinderziekten op gemeenschapsniveau
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsWervingSuïcidale gedachten | Geestelijke gezondheidskwestie | Sociale determinanten van gezondheidVerenigde Staten