- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176914
Tester effektiviteten til en modifisert fellesskapsmodell for å forbedre barnehelseresultater i Mashonaland East, Zimbabwe
Tester effektiviteten til en modifisert omsorgsgruppemodell for å forbedre barnehelseresultater i Mashonaland East, Zimbabwe
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Zimbabwe er neonatal- og spedbarnsdødeligheten henholdsvis 31/1000 og 57/1000 (ZDHS, 2011). Syttifire prosent av disse dødsfallene skjer på samfunnsnivå på grunn av forsinkelsen i beslutningen om å søke omsorg. Regjeringen i Zimbabwe har intensivert anleggsbaserte helsesystemer, selv om svært lite har blitt gjort for å styrke samfunnets helsesystem, men det er åpenbare bevis fra nyere studier på at byrden av spedbarns- og barnesykelighet og -dødelighet i stor grad er på samfunnsnivå. Effekten av sosial mobiliseringstilnærminger for å redusere sosiokulturelle årsaker til sykelighet og dødelighet er ikke kjent. Bevisgrunnlaget for deltakende modeller og deres effektivitet forblir sparsomt og i landet finnes det ingen godkjent, integrert samfunnsmobiliseringsmodell som oppnår metningsdekning ved å adressere alle fasetter av nyfødte og barns helse i samfunnet langs kontinuumet av omsorgen. Fordyping i samfunnet med helsetjenester er i tråd med Alma Ata-erklæringen om primærhelsetjenesten som søker å desentralisere helsetjenester til marginaliserte mennesker. Studien vil teste effektiviteten til den kontekstualiserte modellen for å forbedre helseutfall for barn.
En klynge randomisert kontrollert design vil bli brukt i 2 tilfeldig utvalgte distrikter i Mashonaland East, Zimbabwe. Kvinner 18-49 år med barn 0-48 måneder i de utvalgte distriktene vil bli rekruttert og fulgt opp i 9-12 måneder. Stratifisert randomisering vil bli brukt til å velge ut 11 par deltakende landsbyer. Sentral randomisering vil bli benyttet for tildelingsskjuling. Utvalgsstørrelsen ble beregnet i STATA 13. forutsatt en morbiditetsprevalens på 50 % med en marginfeil på 5 %. Den antatte intra-cluster-korrelasjonskoeffisienten (ICC) på 0,05 med et signifikansnivå på 5 %, designeffekt på 2,45 og potens på 0,9. Prøvestørrelsen per arm vil være 330 mor-barn-par og hver arm vil ha 11 klynger.
Data vil bli samlet inn månedlig ved hjelp av månedlige datainnsamlingsverktøy. Studien vil kreve at deltakerne bruker maksimalt 2 timer en gang annenhver uke. Hovedintervensjonen er å tilby kritisk helseundervisning og målrettede promoteringstjenester til deltakerne i deres lokalitet. Deltakende tilnærminger vil bli brukt i intervensjonsarmen for læring og deling av god fellesskaps IMNCI-praksis for forebygging og håndtering av barnesykdommer. Deltakerne vil bli motivert gjennom læringsutvekslingsbesøk og tilbud av reklamemateriell som insentiver for vellykket gjennomføring og praktisering av anbefalt atferd og barnepasspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide og ammende kvinner som oppholder seg i studieområdet med barn under 4 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke bor fast i studieområdet
- Kvinner som er svært syke og psykisk utviklingshemmede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Elleve klynger (landsbyer) vil bli tilfeldig valgt.
En klynge vil bestå av 10-15 frivillige valgt fra en kohort på 10-15 husstander.
Læreriktige økter vil bli holdt i hver klynge en gang hver fjortende dag ved bruk av deltakende metoder av en utdannet Village Health Worker (VHW).
En økt vil fokusere på ett tematisk område som varer i 1-2 timer.
Trente frivillige vil i sin tur replikere økten(e) i sine kohorter og gjøre hjemmebesøk for å overvåke omsorgspraksis og screene barn for ulike plager.
Helseinformasjon samles fra hver klynge og konsolideres av VHW som rapporterer månedlig på klinikken.
|
tilby kritisk helseundervisning og målrettede promoteringstjenester til deltakerne i deres lokalitet
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell intervensjonsarm
I det konvensjonelle mobiliseringssystemet legger en landsbyhelsearbeider til rette for helseprogrammer i samfunnet som den eneste kilden til helseutdanning for hele landsbyene.
Hun gjør hjemmebesøk, overvåking av barnevekst og de ulike komponentene primærhelsetjenesten på landsbynivå, inkludert sykdomsovervåking og fellesskapsbehandling ved å bruke "supermarkedstilnærmingen", der 3 eller flere temaer dekkes i løpet av 10-30 minutter i funksjoner som begravelser, landsbysammenkomster og andre beleilige øyeblikk.
Landsbyhelsearbeideren utarbeider månedlige landsbyrapporter om alle indikatorene på samfunnshelse og sender til det lokale helsesenteret.
|
samfunnshelseprogrammer som den eneste kilden til helseutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i barnesykelighet
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Forekomst av barnesykdommer
|
9-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig ANC-opptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall kvinner som booket i første trimester
|
3 måneder
|
|
Institusjonelle leveranser
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel kvinner med barn 0-48 måneder som fødte ved helseinstitusjon
|
3 måneder
|
|
Opptak av postnatal omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel kvinner med barn 0-48 måneder som mottok fødselshjelp ved siste fødsel
|
3 måneder
|
|
Kunnskapsnivå om barnevern
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel kvinner med barn 0-48 måneder som har grunnleggende kunnskap om faretegn og håndtering av barnesykdommer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRCZ/A/2099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutteringKoronararteriesykdom | Pneumoni NosokomialRussland
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
Kliniske studier på forebygging og håndtering av barnesykdommer på samfunnsnivå
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutteringSelvmordstanker | Psykisk helseproblem | Sosiale determinanter for helseForente stater