- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176914
Egy módosított közösségi modell hatékonyságának tesztelése a gyermekek egészségügyi eredményeinek javításában a zimbabwei Mashonaland East területén
Módosított gondozási csoportmodell hatékonyságának tesztelése a gyermekek egészségügyi eredményeinek javításában a zimbabwei Mashonaland East területén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Zimbabwéban az újszülöttek és a csecsemők halálozási aránya 31/1000, illetve 57/1000 (ZDHS, 2011). A halálesetek 74 százaléka közösségi szinten következik be, mert késik az ellátás iránti döntés. A zimbabwei kormány intenzívebbé tette a létesítményalapú egészségügyi rendszereket, bár nagyon keveset tettek a közösségi egészségügyi rendszer megerősítése terén, de a közelmúltban végzett tanulmányok szembetűnő bizonyítékai vannak arra vonatkozóan, hogy a csecsemők és gyermekek megbetegedésének és halálozásának terhe nagyrészt közösségi szinten van. A társadalmi mobilizációs megközelítések hatása a morbiditás és mortalitás szociokulturális okainak csökkentésében nem ismert. A részvételi modellek bizonyítékalapja és hatékonysága továbbra is csekély és országon belüli, nincs jóváhagyott, integrált közösségi mobilizációs modell, amely telítettséget biztosítana a közösségi anyák újszülött- és gyermekegészségügyének minden aspektusában a gondozás folyamatossága mentén. Az egészségügyi szolgáltatások közösségi elmerülése összhangban van az egészségügyi alapellátásról szóló Alma Ata-nyilatkozattal, amely az egészségügyi szolgáltatásokat a marginalizált emberek számára kívánja decentralizálni. A tanulmány megvizsgálja a kontextualizált modell hatékonyságát a gyermekek egészségi állapotának javításában.
A zimbabwei Mashonaland East 2 véletlenszerűen kiválasztott körzetében fürt véletlenszerű, ellenőrzött tervezést fognak alkalmazni. A kiválasztott körzetekben 18-49 éves, 0-48 hónapos gyermekkel rendelkező nőket toboroznak és 9-12 hónapig követnek nyomon. Rétegzett véletlenszerű besorolást alkalmaznak a résztvevő falvak 11 párjának kiválasztására. Központi véletlenszerűsítést alkalmaznak az allokáció elrejtésére. A minta méretét a STATA 13-ban számítottuk ki, 50%-os morbiditási prevalenciát feltételezve 5%-os határhibával. A feltételezett klaszteren belüli korrelációs együttható (ICC) 0,05 5%-os szignifikanciaszint mellett, a tervezési hatás 2,45 és a hatvány 0,9. A karonkénti mintanagyság 330 anya-gyermek pár lesz, és mindegyik karban 11 klaszter lesz.
Az adatok gyűjtése havonta történik a havi adatgyűjtő eszközök segítségével. A vizsgálat során a résztvevőknek kéthetente legfeljebb 2 órát kell vállalniuk. A fő beavatkozás a kritikus egészségügyi oktatás és a célzott promóciós szolgáltatások biztosítása a résztvevők számára a településen. Részvételi megközelítéseket alkalmaznak a beavatkozási ágban a jó közösségi IMNCI gyakorlatok megismerésére és megosztására a gyermekkori betegségek megelőzésére és kezelésére. A résztvevőket tanulási cserelátogatások és promóciós anyagok biztosítása motiválja, amelyek ösztönzik az ajánlott viselkedési és gyermekgondozási gyakorlatok sikeres teljesítését és gyakorlását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes és szoptató nők, akik a vizsgálati területen tartózkodnak 4 év alatti gyermekekkel
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem laknak állandóan a vizsgált területen
- Nagyon betegek és mentálisan sérült nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Tizenegy klaszter (falvak) kerül véletlenszerűen kiválasztásra.
Egy klaszter 10-15 önkéntesből áll, akiket egy 10-15 háztartásból álló kohorszból választanak ki.
Az oktatási foglalkozásokat minden klaszterben kéthetente egyszer, részvételi módszerrel egy képzett falusi egészségügyi dolgozó (VHW) végzi.
A foglalkozás egy tematikus területre összpontosít, 1-2 órán keresztül.
A képzett önkéntesek megismétlik a foglalkozás(oka)t kohorszaikban, és otthoni látogatásokat tesznek, hogy figyelemmel kísérjék a gondozási gyakorlatokat és szűrjék a gyermekeket különféle betegségekre.
Az egészségügyi információkat minden klaszterből összegyűjti, és a VHW konszolidálja, aki havonta jelentést tesz a klinikán.
|
kritikus egészségügyi oktatás és célzott promóciós szolgáltatások biztosítása a résztvevők számára a településen
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos beavatkozási kar
A hagyományos mozgósítási rendszerben a falu egészségügyi dolgozója segíti a közösségi egészségügyi programokat, mint az egészségnevelés egyetlen forrását az egész falu számára.
Házilátogatásokat, gyermeknövekedés-figyelést és az egészségügyi alapellátás különböző összetevőit faluszinten végzi, beleértve a betegségek megfigyelését és a közösségi esetkezelést a „szupermarket megközelítést” alkalmazva, melynek során 3 vagy több témát dolgoznak fel 10-30 perces időközönként. mint a temetések, falusi összejövetelek és más alkalmas pillanatok.
A falu egészségügyi dolgozója havi jelentést készít a közösség egészségére vonatkozó összes mutatóról, és benyújtja a helyi egészségügyi központnak.
|
közösségi egészségügyi programok, mint az egészségnevelés egyetlen forrása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekbetegségek csökkentése
Időkeret: 9-12 hónap
|
Gyermekkori betegségek előfordulása
|
9-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai ANC felvétel
Időkeret: 3 hónap
|
Azon nők száma, akik az első trimeszterben foglaltak
|
3 hónap
|
|
Intézményi szállítások
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészségügyi intézményben szült 0-48 hónapos gyermeket nevelő nők aránya
|
3 hónap
|
|
Szülés utáni gondozás igénybevétele
Időkeret: 3 hónap
|
A 0-48 hónapos gyermeket nevelő nők aránya, akik az utolsó szüléskor szülés utáni ellátásban részesültek
|
3 hónap
|
|
Gyermekgondozási ismeretek
Időkeret: 3 hónap
|
A 0-48 hónapos gyermeket nevelő nők aránya, akik alapvető ismeretekkel rendelkeznek a gyermekbetegségek veszélyjeleiről és kezeléséről
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRCZ/A/2099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .