- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176914
Testataan muunnetun yhteisömallin tehokkuutta lasten terveystulosten parantamisessa Mashonaland Eastissa, Zimbabwessa
Modifioidun hoitoryhmämallin tehokkuuden testaaminen lasten terveystulosten parantamisessa Mashonaland Eastissa, Zimbabwessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Zimbabwessa vastasyntyneiden ja imeväiskuolleisuus on 31/1000 ja 57/1000 (ZDHS, 2011). 74 prosenttia näistä kuolemista tapahtuu yhteisön tasolla, koska hoitoon hakeutumista koskeva päätös on viivästynyt. Zimbabwen hallitus on tehostanut laitosperusteisia terveydenhuoltojärjestelmiä, vaikka hyvin vähän on tehty yhteisön terveydenhuoltojärjestelmän vahvistamiseksi, mutta viimeaikaisista tutkimuksista on saatu räikeitä todisteita siitä, että imeväisten ja lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakka on suurelta osin yhteisön tasolla. Sosiaalisen mobilisoinnin vaikutusta sairastuvuuden ja kuolleisuuden sosiokulttuuristen syiden vähentämiseen ei tunneta. Osallistavien mallien näyttöpohja ja niiden tehokkuus on edelleen niukka ja maan sisäinen, ei ole olemassa hyväksyttyä integroitua yhteisön mobilisaatiomallia, joka saavuttaisi kyllästymisen kattaessaan kaikkia yhteisön äitien vastasyntyneiden ja lasten terveyden näkökohtia hoidon jatkumon aikana. Yhteisökylpylä terveyspalveluihin on linjassa Alma Atan perusterveydenhuollon julistuksen kanssa, jonka tavoitteena on hajauttaa terveyspalvelut syrjäytyneille. Tutkimuksessa testataan kontekstualisoidun mallin tehokkuutta lasten terveydellisten tulosten parantamisessa.
Klusterin satunnaistettua ohjattua suunnittelua käytetään kahdella satunnaisesti valitulla Mashonaland Eastin alueella Zimbabwessa. 18-49-vuotiaat naiset, joilla on 0-48 kuukauden ikäisiä lapsia valituilla piireillä, rekrytoidaan ja niitä seurataan 9-12 kuukauden ajan. Ositetun satunnaistuksen avulla valitaan 11 osallistujakyläparia. Allokoinnin piilottamiseen käytetään keskitettyä satunnaistamista. Otoskoko laskettiin STATA 13:ssa olettaen, että sairastuvuus on 50 % ja marginaalivirhe 5 %. Oletettu klusterinsisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on 0,05 ja merkitsevyystaso 5 %, suunnitteluvaikutus 2,45 ja teho 0,9. Otoskoko per käsi on 330 äiti-lapsi paria ja jokaisessa käsivarressa on 11 klusteria.
Tietoja kerätään kuukausittain kuukausittaisten tiedonkeruutyökalujen avulla. Tutkimus edellyttää, että osallistujat sitoutuvat enintään 2 tuntia kahden viikon välein. Päätoimi on kriittisen terveyskasvatuksen ja kohdennettujen edistämispalvelujen tarjoaminen osallistujille heidän paikkakunnallaan. Interventioosastossa käytetään osallistavia lähestymistapoja lasten sairauksien ehkäisyyn ja hallintaan liittyvien hyvien yhteisön IMNCI-käytäntöjen oppimiseen ja jakamiseen. Osallistujia motivoidaan oppimisvaihtovierailuilla ja tarjoamalla mainosmateriaalia kannustimena suositeltujen käyttäytymismallien ja lastenhoitokäytäntöjen onnistuneeseen suorittamiseen ja harjoittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusalueella oleskelevat raskaana olevat ja imettävät naiset alle 4-vuotiaiden lasten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät asu pysyvästi tutkimusalueella
- Naiset, jotka ovat erittäin sairaita ja henkisesti vammaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Yksitoista klusteria (kyliä) valitaan satunnaisesti.
Klusteri koostuu 10-15 vapaaehtoisesta, jotka valitaan 10-15 kotitalouden kohortista.
Koulutetut istunnot järjestetään kussakin klusterissa kerran kahdessa viikossa osallistuvilla menetelmillä koulutetun kylän terveystyöntekijän (VHW) toimesta.
Istunto keskittyy yhteen teema-alueeseen, joka kestää 1-2 tuntia.
Koulutetut vapaaehtoiset vuorostaan toistavat istunto(t) kohortteissaan ja tekevät kotikäyntejä seuratakseen hoitokäytäntöjä ja seuloakseen lapsia erilaisten vaivojen varalta.
Terveystiedot kerätään kustakin klusterista ja yhdistetään VHW:llä, joka raportoi kuukausittain klinikalla.
|
kriittisen terveyskasvatuksen ja kohdistettujen edistämispalvelujen tarjoaminen osallistujille heidän paikkakunnallaan
|
|
Active Comparator: Perinteinen interventiovarsi
Perinteisessä mobilisaatiojärjestelmässä kylän terveystyöntekijä edistää yhteisön terveysohjelmia koko kylien ainoana terveyskasvatuksen lähteenä.
Hän tekee kotikäyntejä, lasten kasvuseurantaa ja perusterveydenhuollon eri osa-alueita kylätasolla sisältäen sairauksien seurannan ja yhteisötapausten hallinnan "supermarket-lähestymistapaa" käyttäen, jolloin toiminnoissa käsitellään 3 tai useampia teemaa 10-30 minuutin tilassa. kuten hautajaiset, kyläjuhlat ja muut sopivat hetket.
Kyläterveystyöntekijä laatii kyläkuukausiraportit kaikista yhteisön terveyttä koskevista mittareista ja toimittaa ne paikalliselle terveyskeskukselle.
|
yhteisön terveysohjelmat ainoana terveyskasvatuksen lähteenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten sairastuvuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Lasten sairauksien esiintyvyys
|
9-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen ANC:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naisten määrä, jotka tekivät varauksen ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Laitostoimitukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyskeskuksessa synnyttäneiden naisten osuus, joilla on lapsia 0–48 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joilla on lapsi 0-48 kuukautta ja jotka saivat synnytyksen jälkeistä hoitoa viimeisessä synnytyksessä
|
3 kuukautta
|
|
Tietotaso lastenhoidosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joilla on lapsi 0-48 kuukautta ja joilla on perustiedot lasten sairauksien vaaramerkeistä ja hoidosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCZ/A/2099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .