- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176914
Prueba de la eficacia de un modelo comunitario modificado para mejorar los resultados de salud infantil en Mashonaland East, Zimbabue
Prueba de la eficacia de un modelo de grupo de cuidado modificado para mejorar los resultados de salud infantil en Mashonaland East, Zimbabue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Zimbabue, la tasa de mortalidad neonatal e infantil es 31/1000 y 57/1000 respectivamente (ZDHS, 2011). El 74% de estas muertes ocurren a nivel comunitario por la demora en decidir buscar atención. El gobierno de Zimbabue ha intensificado los sistemas de salud basados en establecimientos, aunque se ha hecho muy poco en el fortalecimiento de los sistemas de salud comunitarios; sin embargo, existen pruebas evidentes de estudios recientes de que la carga de morbilidad y mortalidad infantil se encuentra en gran medida a nivel comunitario. Se desconoce el efecto de los enfoques de movilización social en la reducción de las causas socioculturales de morbilidad y mortalidad. La base de evidencia para los modelos participativos y su efectividad sigue siendo escasa y en el país, no existe un modelo integrado de movilización comunitaria aprobado que logre una cobertura de saturación al abordar todas las facetas de la salud comunitaria materna, neonatal e infantil a lo largo de la atención continua. La inmersión comunitaria en los servicios de salud está en línea con la Declaración de Alma Ata del enfoque de Atención Primaria de Salud que busca descentralizar los servicios de salud para las personas marginadas. El estudio probará la efectividad del modelo contextualizado para mejorar los resultados de salud infantil.
Se utilizará un diseño controlado aleatorio por conglomerados en 2 distritos seleccionados al azar de Mashonaland East, Zimbabue. Se reclutarán mujeres de 18 a 49 años con niños de 0 a 48 meses en los distritos seleccionados y se les dará seguimiento durante 9 a 12 meses. Se utilizará la aleatorización estratificada para seleccionar 11 pares de pueblos participantes. Se empleará la aleatorización central para el ocultamiento de la asignación. El tamaño de la muestra se calculó en STATA 13, asumiendo una prevalencia de morbilidad del 50% con un margen de error del 5%. El coeficiente de correlación intra-cluster (ICC) asumido de 0,05 con un nivel de significación del 5%, efecto de diseño de 2,45 y potencia de 0,9. El tamaño de la muestra por brazo será de 330 pares madre-hijo y cada brazo tendrá 11 conglomerados.
Los datos se recopilarán mensualmente utilizando herramientas de recopilación de datos mensuales. El estudio requerirá que los participantes se comprometan como máximo 2 horas una vez cada dos semanas. La intervención principal es la provisión de servicios de educación crítica para la salud y promoción dirigida a los participantes en su localidad. Se emplearán enfoques participativos en el brazo de intervención para el aprendizaje y el intercambio de buenas prácticas comunitarias IMNCI para la prevención y el manejo de enfermedades infantiles. Se motivará a los participantes a través de visitas de intercambio de aprendizaje y la provisión de materiales promocionales como incentivos para completar y practicar con éxito los comportamientos recomendados y las prácticas de cuidado infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue, 00263
- College of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas y lactantes que residen en el área de estudio con niños menores de 4 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no residen permanentemente en el área de estudio
- Mujeres que están muy enfermas y con problemas mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Se seleccionarán al azar once grupos (aldeas).
Un grupo se compondrá de 10 a 15 voluntarios seleccionados de una cohorte de 10 a 15 hogares.
Las sesiones educativas se llevarán a cabo en cada grupo una vez cada quince días utilizando métodos participativos por parte de un Trabajador de Salud de la Aldea (VHW, por sus siglas en inglés) capacitado.
Una sesión se centrará en un área temática durante 1-2 horas.
Los voluntarios capacitados, a su vez, replicarán la(s) sesión(es) en sus cohortes y realizarán visitas domiciliarias para monitorear las prácticas de atención y evaluar a los niños para detectar diversas dolencias.
La información de salud es recopilada de cada grupo y consolidada por el VHW que informa mensualmente en la clínica.
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provisión de educación crítica para la salud y servicios de promoción dirigidos a los participantes en su localidad
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Comparador activo: Brazo de intervención convencional
En el sistema de movilización convencional, un Trabajador de Salud de la Aldea facilita los programas de salud comunitarios como la única fuente de educación sanitaria para todas las aldeas.
Realiza visitas domiciliarias, seguimiento del crecimiento infantil y los diversos componentes de atención primaria de salud a nivel de aldea, incluida la vigilancia de enfermedades y la gestión de casos comunitarios utilizando el "enfoque de supermercado", mediante el cual se cubren 3 o más temas en un espacio de 10 a 30 minutos en funciones. como funerales, reuniones de pueblo y otros momentos oportunos.
El trabajador de Village Health prepara informes mensuales de la aldea sobre todos los indicadores de salud comunitaria y los envía al centro de salud local.
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programas comunitarios de salud como única fuente de educación para la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 9- 12 meses
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Incidencia de enfermedades infantiles
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9- 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción temprana de ANC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de mujeres que reservaron en el primer trimestre
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3 meses
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Entregas institucionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de mujeres con niños de 0 a 48 meses que dieron a luz en un establecimiento de salud
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3 meses
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Adopción de atención posnatal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de mujeres con un hijo de 0 a 48 meses que recibieron atención posnatal en su último parto
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3 meses
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Niveles de conocimiento sobre cuidado infantil.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de mujeres con un hijo de 0 a 48 meses que tienen conocimientos básicos sobre señales de peligro y manejo de enfermedades infantiles
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCZ/A/2099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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