- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176914
Testando a eficácia de um modelo comunitário modificado para melhorar os resultados da saúde infantil em Mashonaland East, Zimbábue
Testando a eficácia de um modelo de grupo de atendimento modificado na melhoria dos resultados de saúde infantil em Mashonaland East, Zimbábue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No Zimbábue, a taxa de mortalidade neonatal e infantil é de 31/1.000 e 57/1.000, respectivamente (ZDHS, 2011). Setenta e quatro por cento destas mortes ocorrem a nível comunitário devido à demora na decisão de procurar cuidados. O governo do Zimbábue intensificou os sistemas de saúde baseados em instalações, embora muito pouco tenha sido feito no fortalecimento do sistema de saúde comunitário, mas há evidências evidentes de estudos recentes de que o fardo da morbidade e mortalidade infantil é em grande parte no nível da comunidade. O efeito das abordagens de mobilização social na redução das causas socioculturais de morbidade e mortalidade não é conhecido. A base de evidências para modelos participativos e sua eficácia permanece escassa e no país, não há nenhum modelo aprovado e integrado de mobilização comunitária que atinja a cobertura de saturação ao abordar todas as facetas da saúde comunitária materna neonatal e infantil ao longo do cuidado contínuo. A imersão da comunidade nos serviços de saúde está de acordo com a Declaração de Alma Ata sobre a abordagem da Atenção Primária à Saúde, que busca descentralizar os serviços de saúde para as pessoas marginalizadas. O estudo testará a eficácia do modelo contextualizado na melhoria dos resultados de saúde infantil.
Será usado um design de cluster randomizado controlado em 2 distritos selecionados aleatoriamente de Mashonaland East, Zimbábue. Mulheres de 18 a 49 anos com filhos de 0 a 48 meses nos distritos selecionados serão recrutadas e acompanhadas por 9 a 12 meses. A randomização estratificada será usada para selecionar 11 pares de aldeias participantes. A randomização central será empregada para a ocultação da alocação. O tamanho da amostra foi calculado no STATA 13, assumindo uma prevalência de morbidade de 50% com margem de erro de 5%. O coeficiente de correlação intra-cluster (ICC) assumido de 0,05 com um nível de significância de 5%, efeito de design de 2,45 e poder de 0,9. O tamanho da amostra por braço será de 330 pares mãe-filho e cada braço terá 11 clusters.
Os dados serão coletados mensalmente usando ferramentas mensais de coleta de dados. O estudo exigirá que os participantes comprometam no máximo 2 horas uma vez a cada duas semanas. A principal intervenção é o fornecimento de educação crítica em saúde e serviços de promoção direcionados aos participantes em sua localidade. Abordagens participativas serão empregadas no braço de intervenção para aprendizado e compartilhamento de boas práticas comunitárias de IMNCI para a prevenção e manejo de doenças infantis. Os participantes serão motivados por meio de visitas de intercâmbio de aprendizagem e fornecimento de materiais promocionais como incentivos para a conclusão bem-sucedida e prática de comportamentos recomendados e práticas de cuidados infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue, 00263
- College of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas e lactantes residentes na área de estudo com crianças menores de 4 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva que não residam permanentemente na área de estudo
- Mulheres muito doentes e com problemas mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Onze clusters (Aldeias) serão selecionados aleatoriamente.
Um cluster será composto por 10-15 voluntários selecionados de uma coorte de 10-15 famílias.
Sessões educativas serão realizadas em cada agrupamento uma vez a cada quinzena usando métodos participativos por um Agente de Saúde do Aldeão (VHW) treinado.
Uma sessão se concentrará em uma área temática com duração de 1 a 2 horas.
Voluntários treinados, por sua vez, replicarão a(s) sessão(ões) em seus grupos e farão visitas domiciliares para monitorar as práticas de cuidado e examinar as crianças quanto a várias doenças.
As informações de saúde são coletadas de cada cluster e consolidadas pelo VHW, que se reporta mensalmente à clínica.
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fornecimento de educação crítica em saúde e serviços de promoção direcionados aos participantes em sua localidade
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Comparador Ativo: Braço de intervenção convencional
No sistema de mobilização convencional, um Agente de Saúde da Aldeia facilita os programas de saúde da comunidade como a única fonte de educação em saúde para todas as aldeias.
Ela faz visitas domiciliares, monitoramento do crescimento infantil e os vários componentes de cuidados primários de saúde no nível da aldeia, incluindo vigilância de doenças e gerenciamento de casos comunitários usando a 'abordagem de supermercado', em que 3 ou mais temas são abordados em um espaço de 10 a 30 minutos em funções como funerais, reuniões de aldeia e outros momentos oportunos.
O agente de saúde da aldeia prepara relatórios mensais da aldeia sobre todos os indicadores de saúde da comunidade e apresenta-os ao centro de saúde local.
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programas comunitários de saúde como a única fonte de educação em saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da morbidade infantil
Prazo: 9- 12 meses
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Incidência de doenças na infância
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9- 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação precoce de ANC
Prazo: 3 meses
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Número de mulheres que reservaram no primeiro trimestre
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3 meses
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Entregas institucionais
Prazo: 3 meses
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Proporção de mulheres com filhos de 0 a 48 meses que deram à luz em uma unidade de saúde
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3 meses
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Absorção de cuidados pós-natal
Prazo: 3 meses
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Proporção de mulheres com filhos de 0 a 48 meses que receberam cuidados pós-natais no último parto
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3 meses
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Níveis de conhecimento sobre cuidados infantis
Prazo: 3 meses
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Proporção de mulheres com filhos de 0 a 48 meses que possuem conhecimentos básicos sobre sinais de perigo e manejo de doenças infantis
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCZ/A/2099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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