- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03176914
Testare l'efficacia di un modello comunitario modificato per migliorare i risultati sulla salute dei bambini nel Mashonaland orientale, Zimbabwe
Testare l'efficacia di un modello di gruppo di assistenza modificato nel migliorare i risultati sulla salute dei bambini nel Mashonaland East, Zimbabwe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello Zimbabwe il tasso di mortalità neonatale e infantile è rispettivamente di 31/1000 e 57/1000 (ZDHS, 2011). Il 74% di questi decessi avviene a livello di comunità a causa del ritardo nella decisione di cercare assistenza. Il governo dello Zimbabwe ha intensificato i sistemi sanitari basati sulle strutture, anche se molto poco è stato fatto per rafforzare il sistema sanitario della comunità, ma ci sono prove evidenti da studi recenti che il peso della morbilità e della mortalità infantile e infantile è in gran parte a livello di comunità. L'effetto degli approcci di mobilitazione sociale nel ridurre le cause socio-culturali di morbilità e mortalità non è noto. La base di prove per i modelli partecipativi e la loro efficacia rimane scarsa e all'interno del paese non esiste un modello di mobilitazione della comunità integrato e approvato che raggiunga una copertura di saturazione nell'affrontare tutti gli aspetti della salute materna neonatale e infantile della comunità lungo il continuum dell'assistenza. L'immersione nella comunità con i servizi sanitari è in linea con la Dichiarazione di Alma Ata sull'approccio dell'assistenza sanitaria primaria che cerca di decentrare i servizi sanitari per le persone emarginate. Lo studio testerà l'efficacia del modello contestualizzato nel migliorare i risultati sulla salute dei bambini.
Un disegno controllato randomizzato a grappolo verrà utilizzato in 2 distretti selezionati casualmente di Mashonaland East, Zimbabwe. Le donne di età compresa tra 18 e 49 anni con bambini da 0 a 48 mesi nei distretti selezionati saranno reclutate e seguite per 9-12 mesi. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per selezionare 11 coppie di villaggi partecipanti. La randomizzazione centrale verrà impiegata per l'occultamento dell'allocazione. La dimensione del campione è stata calcolata in STATA 13. ipotizzando una prevalenza di morbilità del 50% con un margine di errore del 5%. Il presunto coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) di 0,05 con un livello di significatività del 5%, effetto di progettazione di 2,45 e potenza di 0,9. La dimensione del campione per braccio sarà di 330 coppie madre-bambino e ogni braccio avrà 11 cluster.
I dati saranno raccolti mensilmente utilizzando strumenti di raccolta dati mensili. Lo studio richiederà ai partecipanti di impegnarsi al massimo 2 ore una volta ogni due settimane. L'intervento principale è la fornitura di educazione sanitaria critica e servizi di promozione mirati ai partecipanti nella loro località. Approcci partecipativi saranno impiegati nel braccio di intervento per l'apprendimento e la condivisione di buone pratiche comunitarie IMNCI per la prevenzione e la gestione delle malattie infantili. I partecipanti saranno motivati attraverso visite di scambio di apprendimento e fornitura di materiale promozionale come incentivi per il completamento con successo e la pratica dei comportamenti raccomandati e delle pratiche di assistenza all'infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza e in allattamento che soggiornano nell'area di studio con bambini di età inferiore a 4 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non soggiornano stabilmente nell'area di studio
- Donne molto malate e con problemi mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
Verranno selezionati casualmente undici gruppi (Villaggi).
Un cluster comprenderà 10-15 volontari selezionati da una coorte di 10-15 famiglie.
Le sessioni educative si terranno in ogni cluster una volta ogni quindici giorni utilizzando metodi partecipativi da parte di un Village Health Worker (VHW) qualificato.
Una sessione si concentrerà su un'area tematica della durata di 1-2 ore.
Volontari formati a loro volta replicheranno le sessioni nelle loro coorti e faranno visite domiciliari per monitorare le pratiche di cura e controllare i bambini per vari disturbi.
Le informazioni sulla salute vengono raccolte da ciascun cluster e consolidate dal VHW che riporta mensilmente presso la clinica.
|
fornitura di educazione sanitaria critica e servizi di promozione mirati ai partecipanti nella loro località
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento convenzionale
Nel sistema di mobilitazione convenzionale, un Village Health Worker facilita i programmi sanitari della comunità come unica fonte di educazione sanitaria per l'intero villaggio.
Effettua visite domiciliari, monitoraggio della crescita dei bambini e le varie componenti dell'assistenza sanitaria primaria a livello di villaggio, inclusa la sorveglianza delle malattie e la gestione dei casi di comunità utilizzando l '"approccio del supermercato", in base al quale 3 o più temi sono trattati in uno spazio di 10-30 minuti nelle funzioni come funerali, raduni di paese e altri momenti opportuni.
L'operatore Village Health prepara rapporti mensili del villaggio su tutti gli indicatori sulla salute della comunità e li presenta al centro sanitario locale.
|
programmi sanitari comunitari come unica fonte di educazione sanitaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della morbilità infantile
Lasso di tempo: 9-12 mesi
|
Incidenza delle malattie infantili
|
9-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento precoce dell'ANC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di donne che hanno prenotato nel primo trimestre
|
3 mesi
|
Consegne istituzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di donne con bambini da 0 a 48 mesi che hanno partorito in una struttura sanitaria
|
3 mesi
|
Assunzione di cure postnatali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di donne con un bambino di età compresa tra 0 e 48 mesi che hanno ricevuto assistenza postnatale nell'ultimo parto
|
3 mesi
|
Livelli di conoscenza sulla cura dei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di donne con un bambino 0-48 mesi che hanno conoscenze di base sui segnali di pericolo e sulla gestione delle malattie infantili
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCZ/A/2099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .