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Testare l'efficacia di un modello comunitario modificato per migliorare i risultati sulla salute dei bambini nel Mashonaland orientale, Zimbabwe

29 marzo 2019 aggiornato da: Maxwell Mhlanga, University of Zimbabwe

Testare l'efficacia di un modello di gruppo di assistenza modificato nel migliorare i risultati sulla salute dei bambini nel Mashonaland East, Zimbabwe

Questo studio ha modificato e contestualizzato un approccio di mobilitazione della comunità nel tentativo di trovare una soluzione per ridurre l'elevata incidenza e prevalenza di morbilità e mortalità infantile nello Zimbabwe. Il modello sviluppato sarà testato per la sua efficacia nel ridurre la morbilità e la mortalità infantile a livello di comunità da confrontando l'effetto dell'intervento con quello degli interventi comunitari convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello Zimbabwe il tasso di mortalità neonatale e infantile è rispettivamente di 31/1000 e 57/1000 (ZDHS, 2011). Il 74% di questi decessi avviene a livello di comunità a causa del ritardo nella decisione di cercare assistenza. Il governo dello Zimbabwe ha intensificato i sistemi sanitari basati sulle strutture, anche se molto poco è stato fatto per rafforzare il sistema sanitario della comunità, ma ci sono prove evidenti da studi recenti che il peso della morbilità e della mortalità infantile e infantile è in gran parte a livello di comunità. L'effetto degli approcci di mobilitazione sociale nel ridurre le cause socio-culturali di morbilità e mortalità non è noto. La base di prove per i modelli partecipativi e la loro efficacia rimane scarsa e all'interno del paese non esiste un modello di mobilitazione della comunità integrato e approvato che raggiunga una copertura di saturazione nell'affrontare tutti gli aspetti della salute materna neonatale e infantile della comunità lungo il continuum dell'assistenza. L'immersione nella comunità con i servizi sanitari è in linea con la Dichiarazione di Alma Ata sull'approccio dell'assistenza sanitaria primaria che cerca di decentrare i servizi sanitari per le persone emarginate. Lo studio testerà l'efficacia del modello contestualizzato nel migliorare i risultati sulla salute dei bambini.

Un disegno controllato randomizzato a grappolo verrà utilizzato in 2 distretti selezionati casualmente di Mashonaland East, Zimbabwe. Le donne di età compresa tra 18 e 49 anni con bambini da 0 a 48 mesi nei distretti selezionati saranno reclutate e seguite per 9-12 mesi. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per selezionare 11 coppie di villaggi partecipanti. La randomizzazione centrale verrà impiegata per l'occultamento dell'allocazione. La dimensione del campione è stata calcolata in STATA 13. ipotizzando una prevalenza di morbilità del 50% con un margine di errore del 5%. Il presunto coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) di 0,05 con un livello di significatività del 5%, effetto di progettazione di 2,45 e potenza di 0,9. La dimensione del campione per braccio sarà di 330 coppie madre-bambino e ogni braccio avrà 11 cluster.

I dati saranno raccolti mensilmente utilizzando strumenti di raccolta dati mensili. Lo studio richiederà ai partecipanti di impegnarsi al massimo 2 ore una volta ogni due settimane. L'intervento principale è la fornitura di educazione sanitaria critica e servizi di promozione mirati ai partecipanti nella loro località. Approcci partecipativi saranno impiegati nel braccio di intervento per l'apprendimento e la condivisione di buone pratiche comunitarie IMNCI per la prevenzione e la gestione delle malattie infantili. I partecipanti saranno motivati ​​attraverso visite di scambio di apprendimento e fornitura di materiale promozionale come incentivi per il completamento con successo e la pratica dei comportamenti raccomandati e delle pratiche di assistenza all'infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

765

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza e in allattamento che soggiornano nell'area di studio con bambini di età inferiore a 4 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non soggiornano stabilmente nell'area di studio
  2. Donne molto malate e con problemi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Verranno selezionati casualmente undici gruppi (Villaggi). Un cluster comprenderà 10-15 volontari selezionati da una coorte di 10-15 famiglie. Le sessioni educative si terranno in ogni cluster una volta ogni quindici giorni utilizzando metodi partecipativi da parte di un Village Health Worker (VHW) qualificato. Una sessione si concentrerà su un'area tematica della durata di 1-2 ore. Volontari formati a loro volta replicheranno le sessioni nelle loro coorti e faranno visite domiciliari per monitorare le pratiche di cura e controllare i bambini per vari disturbi. Le informazioni sulla salute vengono raccolte da ciascun cluster e consolidate dal VHW che riporta mensilmente presso la clinica.
fornitura di educazione sanitaria critica e servizi di promozione mirati ai partecipanti nella loro località
Comparatore attivo: Braccio di intervento convenzionale
Nel sistema di mobilitazione convenzionale, un Village Health Worker facilita i programmi sanitari della comunità come unica fonte di educazione sanitaria per l'intero villaggio. Effettua visite domiciliari, monitoraggio della crescita dei bambini e le varie componenti dell'assistenza sanitaria primaria a livello di villaggio, inclusa la sorveglianza delle malattie e la gestione dei casi di comunità utilizzando l '"approccio del supermercato", in base al quale 3 o più temi sono trattati in uno spazio di 10-30 minuti nelle funzioni come funerali, raduni di paese e altri momenti opportuni. L'operatore Village Health prepara rapporti mensili del villaggio su tutti gli indicatori sulla salute della comunità e li presenta al centro sanitario locale.
programmi sanitari comunitari come unica fonte di educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della morbilità infantile
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Incidenza delle malattie infantili
9-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento precoce dell'ANC
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di donne che hanno prenotato nel primo trimestre
3 mesi
Consegne istituzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di donne con bambini da 0 a 48 mesi che hanno partorito in una struttura sanitaria
3 mesi
Assunzione di cure postnatali
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di donne con un bambino di età compresa tra 0 e 48 mesi che hanno ricevuto assistenza postnatale nell'ultimo parto
3 mesi
Livelli di conoscenza sulla cura dei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di donne con un bambino 0-48 mesi che hanno conoscenze di base sui segnali di pericolo e sulla gestione delle malattie infantili
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCZ/A/2099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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