- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176914
Test af effektiviteten af en ændret fællesskabsmodel til forbedring af børns sundhedsresultater i Mashonaland East, Zimbabwe
Test af effektiviteten af en modificeret plejegruppemodel til forbedring af børns sundhedsresultater i Mashonaland East, Zimbabwe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Zimbabwe er neonatal- og spædbørnsdødeligheden henholdsvis 31/1000 og 57/1000 (ZDHS, 2011). 74 procent af disse dødsfald sker på samfundsniveau på grund af forsinkelsen i beslutningen om at søge pleje. Zimbabwes regering har intensiveret facilitetsbaserede sundhedssystemer, selvom der er gjort meget lidt for at styrke sundhedssystemet i lokalsamfundet, men der er tydelige beviser fra nyere undersøgelser om, at byrden af spædbørns- og børnesygelighed og -dødelighed stort set er på samfundsniveau. Effekten af social mobiliseringstilgange til at reducere sociokulturelle årsager til sygelighed og dødelighed er ikke kendt. Evidensgrundlaget for deltagende modeller og deres effektivitet forbliver sparsomt, og der findes ingen godkendt, integreret samfundsmobiliseringsmodel, der opnår mætningsdækning i forhold til at adressere alle facetter af samfundets mødres nyfødte og børns sundhed langs kontinuummet af pleje. Fællesskabets fordybelse med sundhedsydelser er i tråd med Alma Ata-erklæringen om den primære sundhedspleje, der søger at decentralisere sundhedsydelser til de marginaliserede mennesker. Undersøgelsen vil teste effektiviteten af den kontekstualiserede model til at forbedre børns sundhedsresultater.
Et cluster randomiseret kontrolleret design vil blive brugt i 2 tilfældigt udvalgte distrikter i Mashonaland East, Zimbabwe. Kvinder 18-49 år med børn 0-48 måneder i de udvalgte distrikter vil blive rekrutteret og fulgt op i 9-12 måneder. Stratificeret randomisering vil blive brugt til at udvælge 11 par af deltagende landsbyer. Central randomisering vil blive anvendt til tildelingsskjul. Stikprøvestørrelsen blev beregnet i STATA 13. forudsat en morbiditetsprævalens på 50 % med en marginfejl på 5 %. Den antagede intra-klynge korrelationskoefficient (ICC) på 0,05 med et signifikansniveau på 5%, designeffekt på 2,45 og power på 0,9. Prøvestørrelsen pr. arm vil være 330 mor-barn-par, og hver arm vil have 11 klynger.
Data vil blive indsamlet månedligt ved hjælp af månedlige dataindsamlingsværktøjer. Undersøgelsen vil kræve, at deltagerne afsætter højst 2 timer hver anden uge. Hovedindsatsen er levering af kritisk sundhedsuddannelse og målrettede salgsfremmende tjenester til deltagerne i deres lokalitet. Deltagende tilgange vil blive anvendt i interventionsarmen til læring og deling af god IMNCI-praksis i lokalsamfundet til forebyggelse og håndtering af børnesygdomme. Deltagerne vil blive motiveret gennem læringsudvekslingsbesøg og levering af salgsfremmende materialer som incitamenter til vellykket gennemførelse og praksis af anbefalet adfærd og børnepasningspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide og ammende kvinder, der opholder sig i undersøgelsesområdet med børn under 4 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke opholder sig fast i undersøgelsesområdet
- Kvinder, der er meget syge og psykisk udfordrede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Elleve klynger (landsbyer) vil blive udvalgt tilfældigt.
En klynge vil bestå af 10-15 frivillige udvalgt fra en kohorte på 10-15 husstande.
Pædagogiske sessioner vil blive afholdt i hver klynge en gang hver fjortende dag ved hjælp af en deltagende metode af en uddannet Village Health Worker (VHW).
En session vil fokusere på et tematisk område, der løber i 1-2 timer.
Uddannede frivillige vil til gengæld replikere sessionen/sessionerne i deres kohorter og aflægge hjemmebesøg for at overvåge plejepraksis og screene børn for forskellige lidelser.
Sundhedsoplysninger samles fra hver klynge og konsolideres af VHW, som rapporterer månedligt på klinikken.
|
levering af kritisk sundhedsuddannelse og målrettede salgsfremmende tjenester til deltagerne i deres lokalitet
|
|
Aktiv komparator: Konventionel interventionsarm
I det konventionelle mobiliseringssystem faciliterer en landsbysundhedsarbejder lokale sundhedsprogrammer som den eneste kilde til sundhedsuddannelse for hele landsbyerne.
Hun laver hjemmebesøg, børnevækstovervågning og de forskellige komponenter primær sundhedspleje på landsbyniveau inklusive sygdomsovervågning og samfundssagsbehandling ved hjælp af 'supermarkedstilgangen', hvor 3 eller flere temaer dækkes i et rum på 10-30 minutter i funktioner som begravelser, landsbysammenkomster og andre opportune øjeblikke.
Landsbysundhedsmedarbejderen udarbejder månedlige landsbyrapporter om alle indikatorer for samfundssundhed og indsender til det lokale sundhedscenter.
|
samfundssundhedsprogrammer som den eneste kilde til sundhedsuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af børnesygelighed
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Forekomst af børnesygdomme
|
9-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig ANC-optagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal kvinder, der bookede i første trimester
|
3 måneder
|
|
Institutionelle leverancer
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af kvinder med børn 0-48 måneder, der fødte på et sundhedscenter
|
3 måneder
|
|
Optagelse af postnatal pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af kvinder med et barn i alderen 0-48 måneder, der modtog fødselshjælp ved deres seneste fødsel
|
3 måneder
|
|
Videnniveauer om børnepasning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af kvinder med et barn 0-48 måneder, som har grundlæggende viden om faretegn og håndtering af børnesygdomme
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCZ/A/2099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten