Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада скальпа: гемодинамическая стабильность и комфорт пациента у пациентов с краниотомией (Scalp block)

20 октября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Обеспечение стабильности частоты сердечных сокращений и/или артериального давления [так называемая гемодинамическая нестабильность] во время операции, подготовка к быстрому послеоперационному восстановлению и адекватное обезболивание пациентов являются одними из важных целей нейрохирургической анестезии. Для достижения этих целей используется скальповая блокадная анестезия [инъекция обезболивающего средства в область кожи головы, где будет производиться разрез] вместе с общей анестезией. Были проведены некоторые исследования того, улучшает ли блокада скальпа выздоровление пациентов и купирование боли, но эти исследования недостаточно велики, чтобы сказать наверняка. Это верно, несмотря на то, что блокада скальпа используется почти у каждого пациента, перенесшего операцию на головном мозге. Исследователи предлагают определить, лучше ли блокада скальпа в сочетании с анестезией во сне, чем только анестезия во сне, у пациентов, перенесших операцию на головном мозге по поводу опухолей в церебральной области головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Предотвращение гемодинамических колебаний частоты сердечных сокращений и/или артериального давления в периоперационный период, быстрое послеоперационное восстановление и адекватное послеоперационное обезболивание являются одними из важных целей нейрохирургической анестезии. Для достижения этих целей используется скальп-блокада в сочетании с общей анестезией. Были опубликованы предыдущие исследования, связанные с влиянием блокады скальпа на периоперационные результаты у пациентов с краниотомией. Результаты, о которых сообщалось до сих пор, противоречивы, и на данный момент нельзя определить положительное влияние на послеоперационное облегчение боли. Это несоответствие результатов может быть следствием размера популяции пациентов. Однако блокада скальпа является общепринятой практикой у пациентов с краниотомией. Исследователи считают, что это первое исследование, в котором оценивается эффективность блокады скальпа при краниотомии во сне, с самым большим размером выборки, когда-либо проводившимся в литературе, связанной с этой темой. Целью данного исследования является оценка эффективности блокады скальпа для периоперационного комфорта пациентов после краниотомии, перенесших резекцию супратенториальных опухолей.

После получения согласия на участие и зачисления в исследование пациенты будут рандомизированы на две группы: в основной группе будет проведена блокада скальпа смесью 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина, а в контрольной группе будет проведена блокада кожи головы. с солевым раствором. Во время операции всем пациентам будет проведена преоксигенация, будет введен фентанил (1–2 мкг/кг), а анестезия будет индуцирована пропофолом (1–2 мг/кг) и лидокаином (1–1,5 мг/кг). Интубацию трахеи облегчит использование либо рокурония (0,6 мг/кг), либо сукцинилхолина (1–1,5 мг/кг). внутривенно. Легкие будут вентилироваться потоком свежего газа кислорода в течение 2 минут перед интубацией трахеи с помощью ротовой эндотрахеальной трубки с манжетой. Анестезия будет поддерживаться ингаляционным анестетиком изофлураном, севофлураном или десфлураном (0,8–1 МАК) и инфузией фентанила (1–2 мкг/кг) с дозой, подобранной в соответствии с гемодинамикой пациента. Двусторонняя BIS или ЭЭГ для поддержания адекватного уровня глубины анестезии будут использоваться всякий раз, когда это возможно. После интубации будет выполнена блокада скальпа. Рандомизация шприцев для блокады скальпа будет предоставлена ​​аптекой, и ни специалист, выполняющий блокировку скальпа, ни обслуживающий персонал не будут знать о содержимом шприца. Для стандартизации блока привлекается специалист по боли. Ответ на пиннинг будет оцениваться с использованием гемодинамических параметров, а анальгетики экстренной помощи (фентанил болюс 50–100 мкг) и/или пропофол болюс 50–100 мг будут вводиться в виде болюса, если будет отмечен значительный ответ. Значимой реакцией является повышение частоты сердечных сокращений пациента и/или артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходной частотой сердечных сокращений пациента и/или артериального давления непосредственно перед закреплением. Точно так же будет отмечена реакция на хирургический разрез, и при необходимости будут даны спасательные анальгетики. Интраоперационная потребность в пропофоле и потребность в опиоидах будут зарегистрированы. Послеоперационные меры по обезболиванию будут стандартизированы для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-> в возрасте 18 лет проводится плановая трепанация черепа по поводу супратенториальных опухолей

Критерий исключения:

  • Возрастная группа < 18
  • Экстренная трепанация черепа
  • Инфратенториальные опухоли.
  • Пациенты, которым необходим интраоперационный мониторинг вызванных потенциалов, исключающий блокаду скальпа.
  • Пациенты с известными дефектами черепа.
  • Пациенты, принимающие лекарства от хронической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада кожи головы лидокаином и бупивакаином
  • Блокада кожи головы смесью 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина
  • После завершения операции пациентов разбудят и экстубируют после базового неврологического обследования. Если экстубация задерживается или если пациент с интубацией доставлен в отделение интенсивной терапии, эти пациенты будут исключены из исследования.
-2% лидокаин будет дан
-0,5% бупивакаин будет введен
Плацебо Компаратор: Блокада кожи головы физиологическим раствором
  • Блокада кожи головы физиологическим раствором
  • После завершения операции пациентов разбудят и экстубируют после базового неврологического обследования. Если экстубация задерживается или если пациент с интубацией доставлен в отделение интенсивной терапии, эти пациенты будут исключены из исследования.
- Обычный физиологический раствор будет дан
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий периоперационный комфорт пациента, измеряемый гемодинамическими колебаниями
Временное ограничение: До 48 часов
Гемодинамические колебания во время закрепления головы головодержателем Мэйфилда и разреза кожи, что представляет собой наиболее сильную болезненную стимуляцию за всю операцию (значительной реакцией является повышение частоты сердечных сокращений пациента и/или артериального давления более чем на 20% от исходная частота сердечных сокращений и/или артериальное давление до закрепления)
До 48 часов
Общий периоперационный комфорт, измеряемый потребностью в опиоидах
Временное ограничение: До 48 часов
Общая периоперационная потребность в опиоидах до следующего утра перед операцией как общая оценка комфорта пациента.
До 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность блока скальпа
Временное ограничение: До 48 часов

Скальп-блок для трепанации черепа

  1. снижает общее введение опиоидов, что снижает побочные эффекты опиоидов
  2. уменьшить немедленную послеоперационную боль, что может уменьшить возникновение хронической послеоперационной боли и
  3. может привести к ранней выписке из больницы, что сократит пребывание в больнице, снизив финансовое бремя как для пациента, так и для больницы.
До 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Лидокаин

Подписаться