- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03177252
Блокада скальпа: гемодинамическая стабильность и комфорт пациента у пациентов с краниотомией (Scalp block)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предотвращение гемодинамических колебаний частоты сердечных сокращений и/или артериального давления в периоперационный период, быстрое послеоперационное восстановление и адекватное послеоперационное обезболивание являются одними из важных целей нейрохирургической анестезии. Для достижения этих целей используется скальп-блокада в сочетании с общей анестезией. Были опубликованы предыдущие исследования, связанные с влиянием блокады скальпа на периоперационные результаты у пациентов с краниотомией. Результаты, о которых сообщалось до сих пор, противоречивы, и на данный момент нельзя определить положительное влияние на послеоперационное облегчение боли. Это несоответствие результатов может быть следствием размера популяции пациентов. Однако блокада скальпа является общепринятой практикой у пациентов с краниотомией. Исследователи считают, что это первое исследование, в котором оценивается эффективность блокады скальпа при краниотомии во сне, с самым большим размером выборки, когда-либо проводившимся в литературе, связанной с этой темой. Целью данного исследования является оценка эффективности блокады скальпа для периоперационного комфорта пациентов после краниотомии, перенесших резекцию супратенториальных опухолей.
После получения согласия на участие и зачисления в исследование пациенты будут рандомизированы на две группы: в основной группе будет проведена блокада скальпа смесью 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина, а в контрольной группе будет проведена блокада кожи головы. с солевым раствором. Во время операции всем пациентам будет проведена преоксигенация, будет введен фентанил (1–2 мкг/кг), а анестезия будет индуцирована пропофолом (1–2 мг/кг) и лидокаином (1–1,5 мг/кг). Интубацию трахеи облегчит использование либо рокурония (0,6 мг/кг), либо сукцинилхолина (1–1,5 мг/кг). внутривенно. Легкие будут вентилироваться потоком свежего газа кислорода в течение 2 минут перед интубацией трахеи с помощью ротовой эндотрахеальной трубки с манжетой. Анестезия будет поддерживаться ингаляционным анестетиком изофлураном, севофлураном или десфлураном (0,8–1 МАК) и инфузией фентанила (1–2 мкг/кг) с дозой, подобранной в соответствии с гемодинамикой пациента. Двусторонняя BIS или ЭЭГ для поддержания адекватного уровня глубины анестезии будут использоваться всякий раз, когда это возможно. После интубации будет выполнена блокада скальпа. Рандомизация шприцев для блокады скальпа будет предоставлена аптекой, и ни специалист, выполняющий блокировку скальпа, ни обслуживающий персонал не будут знать о содержимом шприца. Для стандартизации блока привлекается специалист по боли. Ответ на пиннинг будет оцениваться с использованием гемодинамических параметров, а анальгетики экстренной помощи (фентанил болюс 50–100 мкг) и/или пропофол болюс 50–100 мг будут вводиться в виде болюса, если будет отмечен значительный ответ. Значимой реакцией является повышение частоты сердечных сокращений пациента и/или артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходной частотой сердечных сокращений пациента и/или артериального давления непосредственно перед закреплением. Точно так же будет отмечена реакция на хирургический разрез, и при необходимости будут даны спасательные анальгетики. Интраоперационная потребность в пропофоле и потребность в опиоидах будут зарегистрированы. Послеоперационные меры по обезболиванию будут стандартизированы для всех пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-> в возрасте 18 лет проводится плановая трепанация черепа по поводу супратенториальных опухолей
Критерий исключения:
- Возрастная группа < 18
- Экстренная трепанация черепа
- Инфратенториальные опухоли.
- Пациенты, которым необходим интраоперационный мониторинг вызванных потенциалов, исключающий блокаду скальпа.
- Пациенты с известными дефектами черепа.
- Пациенты, принимающие лекарства от хронической боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада кожи головы лидокаином и бупивакаином
|
-2% лидокаин будет дан
-0,5% бупивакаин будет введен
|
|
Плацебо Компаратор: Блокада кожи головы физиологическим раствором
|
- Обычный физиологический раствор будет дан
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий периоперационный комфорт пациента, измеряемый гемодинамическими колебаниями
Временное ограничение: До 48 часов
|
Гемодинамические колебания во время закрепления головы головодержателем Мэйфилда и разреза кожи, что представляет собой наиболее сильную болезненную стимуляцию за всю операцию (значительной реакцией является повышение частоты сердечных сокращений пациента и/или артериального давления более чем на 20% от исходная частота сердечных сокращений и/или артериальное давление до закрепления)
|
До 48 часов
|
|
Общий периоперационный комфорт, измеряемый потребностью в опиоидах
Временное ограничение: До 48 часов
|
Общая периоперационная потребность в опиоидах до следующего утра перед операцией как общая оценка комфорта пациента.
|
До 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность блока скальпа
Временное ограничение: До 48 часов
|
Скальп-блок для трепанации черепа
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 201701037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Лидокаин
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Galderma R&DРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингБоль в шее | Боль в триггерных точках, миофасциальная | Цервикогенная головная боль | Триггерные точки | Миофациальный болевой синдром | Верхние триггерные точки трапециевидной мышцыТурция
-
Cairo UniversityЕще не набираютПериоперационная боль | Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух | Лидокаин | Расширенное восстановление | Сульфат магнияЕгипет
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Galderma R&DЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютБоль | БеспокойствоСоединенные Штаты