Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scalp Block: Hemodynamisk stabilitet og pasientkomfort hos kraniotomipasienter (Scalp block)

20. oktober 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Å sørge for at hjertefrekvensen og/eller blodtrykket [kalt hemodynamisk ustabilitet] under operasjonen er stabilt, legge til rette for en rask postoperativ restitusjon og sikre at pasientene har tilstrekkelig smertelindring er noen av de viktige målene for nevrokirurgisk anestesi. Anestesi i hodebunnen [injeksjon av et bedøvende middel i området av hodebunnen der snittet vil være] sammen med generell anestesi brukes for å nå disse målene. Det har vært forskning på hvorvidt hodebunnsblokk forbedrer pasientens restitusjon og smertebehandling, men studiene har ikke vært store nok til å si noe sikkert. Dette gjelder selv om hodebunnsblokk brukes med nesten alle pasienter som gjennomgår hjerneoperasjoner. Etterforskerne foreslår å avgjøre om hodebunnsblokkering i kombinasjon med søvnbedøvelse er bedre enn søvnbedøvelse alene hos pasienter som gjennomgår hjerneoperasjoner for svulster i hjerneområdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unngåelse av hemodynamiske svingninger i hjertefrekvens og/eller blodtrykk perioperativt, rask postoperativ restitusjon og adekvat postoperativ smertelindring er noen av de viktige målene for nevrokirurgisk anestesi. Blokke i hodebunnen i forbindelse med generell anestesi brukes for å oppnå disse målene. Tidligere studier er publisert relatert til effekten av hodebunnsblokkering på de perioperative resultatene på kraniotomipasientene. Resultatene rapportert så langt er kontroversielle og man kan ikke på dette tidspunkt definere en positiv effekt for postoperativ smertelindring. Denne forskjellen i resultater kan være konsekvensene av størrelsen på pasientpopulasjonen. Imidlertid er hodebunnsblokk en akseptert praksis hos kraniotomipasienter. Etterforskerne mener dette er den første studien som vurderer effektiviteten av hodebunnsblokkering for søvnkraniotomi med den største prøvestørrelsesstudien som er utført så langt i litteraturen relatert til dette emnet. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av hodebunnsblokkering for den perioperative komforten til kraniotomipasientene som gjennomgår reseksjon for supratentoriale svulster.

Etter at samtykket til deltakelse og påmelding i studien er gjort, vil pasientene bli randomisert til to grupper, en studiegruppe vil få en hodebunnsblokk med en blanding av 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain mens kontrollgruppen får hodebunnsblokken med saltvann. Intraoperativt vil alle pasienter være preoksygenert, fentanyl (1-2mcg/kg) vil bli gitt og anestesi vil bli indusert med propofol (1-2mg/kg) og lidokain (1-1,5mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke enten rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-1,5 mg/kg) intravenøst. Lungene vil bli ventilert med en frisk gassstrøm av oksygen i 2 minutter før trakeal intubasjon med cuffed oral endotrakeal tube. Anestesi vil opprettholdes med inhalasjonsbedøvelse Isofluran, Sevofluran eller Desfluran (0,8-1 MAC) og fentanylinfusjon (1-2mcg/kg) med dosen justert i henhold til pasientens hemodynamikk. Bilateral BIS eller EEG for å opprettholde et tilstrekkelig dybdenivå av anestesi vil bli brukt når det er mulig. Etter intubasjon vil en hodebunnsblokk utføres. Randomiseringen av hodebunnsblokksprøytene vil bli levert av apoteket, og verken hodebunnsblokkutøveren eller de fremmøtte vil være klar over sprøytens innhold. For å standardisere blokken er en smertespesialist involvert. Respons på pinning vil bli vurdert ved å bruke de hemodynamiske parameterne, og redningsanalgetika (fentanylbolus 50 - 100 mcg) og/eller propofolbolus 50 - 100 mg vil bli gitt som en bolus hvis signifikant respons er notert. Signifikant respons er en økning i pasientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mer enn 20 % fra pasientens baseline hjertefrekvens og/eller blodtrykket rett før pinning. Tilsvarende vil respons på det kirurgiske snittet bli notert og rednings-analgetika vil bli gitt om nødvendig. Intraoperativt propofolbehov og opioidbehov vil bli registrert. De postoperative bestillingene for smertekontroll vil bli standardisert for alle pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->18 år som gjennomgår elektiv kraniotomi for supratentoriale svulster

Ekskluderingskriterier:

  • Aldersgruppe <18
  • Nødkraniotomier
  • Infratentorielle svulster.
  • Pasienter som trenger intraoperativ fremkalt potensiell overvåking som utelukker blokkering av hodebunnen.
  • Pasienter med kjente kraniale defekter.
  • Pasienter som går på medisiner for kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodebunnsblokk med lidokain og bupivakain
  • Hodebunnsblokk med en blanding av 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain
  • Når operasjonen er fullført, vil pasientene vekkes og ekstuberes etter en grunnleggende nevrologisk undersøkelse. Hvis ekstuberingen er forsinket eller hvis pasienten blir tatt til intensivavdelingen intubert, vil disse pasientene bli ekskludert fra studien.
-2 % lidokain vil bli gitt
-0,5 % bupivakain vil bli gitt
Placebo komparator: Hodebunnsblokk med saltvann
  • Hodebunnsblokk med saltvann
  • Når operasjonen er fullført, vil pasientene vekkes og ekstuberes etter en grunnleggende nevrologisk undersøkelse. Hvis ekstuberingen er forsinket eller hvis pasienten blir tatt til intensivavdelingen intubert, vil disse pasientene bli ekskludert fra studien.
- Det vil bli gitt vanlig saltvann
Andre navn:
  • Saltvann
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell perioperativ komfort for pasienten målt ved hemodynamiske fluktuasjoner
Tidsramme: Opptil 48 timer
Hemodynamiske fluktuasjoner under festing av hodet med en Mayfield-hodeholder og hudsnitt som representerer den mest ekstreme smertefulle stimuleringen for hele operasjonen (betydelig respons er økning i pasientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mer enn 20 % fra pasientens baseline hjertefrekvens og/eller blodtrykket før pinning)
Opptil 48 timer
Generell perioperativ komfort målt ved opioidbehov
Tidsramme: Opptil 48 timer
Generelle perioperative opioidbehov frem til neste morgen av operasjonen som en samlet vurdering av pasientens komfort.
Opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av hodebunnsblokk
Tidsramme: Opptil 48 timer

Hodebunnsblokk for kraniotomi

  1. reduserer den generelle administreringen av opioider, noe som vil redusere bivirkningene av opioider
  2. forbedre den umiddelbare postoperative smerten som kan redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte og
  3. kan føre til at tidlig utskrivning fra sykehuset bidrar til at kortere liggetid reduserer den økonomiske belastningen for både pasient og sykehus.
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

Abonnere