- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177252
Scalp Block: Hemodynamisk stabilitet og pasientkomfort hos kraniotomipasienter (Scalp block)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unngåelse av hemodynamiske svingninger i hjertefrekvens og/eller blodtrykk perioperativt, rask postoperativ restitusjon og adekvat postoperativ smertelindring er noen av de viktige målene for nevrokirurgisk anestesi. Blokke i hodebunnen i forbindelse med generell anestesi brukes for å oppnå disse målene. Tidligere studier er publisert relatert til effekten av hodebunnsblokkering på de perioperative resultatene på kraniotomipasientene. Resultatene rapportert så langt er kontroversielle og man kan ikke på dette tidspunkt definere en positiv effekt for postoperativ smertelindring. Denne forskjellen i resultater kan være konsekvensene av størrelsen på pasientpopulasjonen. Imidlertid er hodebunnsblokk en akseptert praksis hos kraniotomipasienter. Etterforskerne mener dette er den første studien som vurderer effektiviteten av hodebunnsblokkering for søvnkraniotomi med den største prøvestørrelsesstudien som er utført så langt i litteraturen relatert til dette emnet. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av hodebunnsblokkering for den perioperative komforten til kraniotomipasientene som gjennomgår reseksjon for supratentoriale svulster.
Etter at samtykket til deltakelse og påmelding i studien er gjort, vil pasientene bli randomisert til to grupper, en studiegruppe vil få en hodebunnsblokk med en blanding av 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain mens kontrollgruppen får hodebunnsblokken med saltvann. Intraoperativt vil alle pasienter være preoksygenert, fentanyl (1-2mcg/kg) vil bli gitt og anestesi vil bli indusert med propofol (1-2mg/kg) og lidokain (1-1,5mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke enten rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-1,5 mg/kg) intravenøst. Lungene vil bli ventilert med en frisk gassstrøm av oksygen i 2 minutter før trakeal intubasjon med cuffed oral endotrakeal tube. Anestesi vil opprettholdes med inhalasjonsbedøvelse Isofluran, Sevofluran eller Desfluran (0,8-1 MAC) og fentanylinfusjon (1-2mcg/kg) med dosen justert i henhold til pasientens hemodynamikk. Bilateral BIS eller EEG for å opprettholde et tilstrekkelig dybdenivå av anestesi vil bli brukt når det er mulig. Etter intubasjon vil en hodebunnsblokk utføres. Randomiseringen av hodebunnsblokksprøytene vil bli levert av apoteket, og verken hodebunnsblokkutøveren eller de fremmøtte vil være klar over sprøytens innhold. For å standardisere blokken er en smertespesialist involvert. Respons på pinning vil bli vurdert ved å bruke de hemodynamiske parameterne, og redningsanalgetika (fentanylbolus 50 - 100 mcg) og/eller propofolbolus 50 - 100 mg vil bli gitt som en bolus hvis signifikant respons er notert. Signifikant respons er en økning i pasientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mer enn 20 % fra pasientens baseline hjertefrekvens og/eller blodtrykket rett før pinning. Tilsvarende vil respons på det kirurgiske snittet bli notert og rednings-analgetika vil bli gitt om nødvendig. Intraoperativt propofolbehov og opioidbehov vil bli registrert. De postoperative bestillingene for smertekontroll vil bli standardisert for alle pasientene.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
->18 år som gjennomgår elektiv kraniotomi for supratentoriale svulster
Ekskluderingskriterier:
- Aldersgruppe <18
- Nødkraniotomier
- Infratentorielle svulster.
- Pasienter som trenger intraoperativ fremkalt potensiell overvåking som utelukker blokkering av hodebunnen.
- Pasienter med kjente kraniale defekter.
- Pasienter som går på medisiner for kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hodebunnsblokk med lidokain og bupivakain
|
-2 % lidokain vil bli gitt
-0,5 % bupivakain vil bli gitt
|
|
Placebo komparator: Hodebunnsblokk med saltvann
|
- Det vil bli gitt vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell perioperativ komfort for pasienten målt ved hemodynamiske fluktuasjoner
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Hemodynamiske fluktuasjoner under festing av hodet med en Mayfield-hodeholder og hudsnitt som representerer den mest ekstreme smertefulle stimuleringen for hele operasjonen (betydelig respons er økning i pasientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mer enn 20 % fra pasientens baseline hjertefrekvens og/eller blodtrykket før pinning)
|
Opptil 48 timer
|
|
Generell perioperativ komfort målt ved opioidbehov
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Generelle perioperative opioidbehov frem til neste morgen av operasjonen som en samlet vurdering av pasientens komfort.
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av hodebunnsblokk
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Hodebunnsblokk for kraniotomi
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 201701037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
Benha UniversityFullført
-
IVO JURISICHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | PONV | Postoperativ analgesi | Overvektige pasienter | Thoracic paravertebral blokk | Opioidfri anestesi | Ikke-opioid smertebehandling | Fedmekirurgi (sleeve gastrectomy) | Bariatrisk kirurgisk smerteKroatia