- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03177252
Scalp Block: estabilidade hemodinâmica e conforto do paciente em pacientes com craniotomia (Scalp block)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evitar flutuações hemodinâmicas na frequência cardíaca e/ou pressão arterial no período perioperatório, recuperação pós-operatória rápida e alívio adequado da dor pós-operatória são alguns dos objetivos importantes da anestesia neurocirúrgica. O bloqueio do couro cabeludo em associação com anestesia geral é usado para atingir esses objetivos. Estudos anteriores foram publicados relacionados ao efeito do bloqueio do couro cabeludo nos resultados perioperatórios em pacientes com craniotomia. Os resultados relatados até agora são controversos e não se pode neste momento definir um efeito positivo para o alívio da dor pós-operatória. Essa disparidade nos resultados pode ser consequência do tamanho da população de pacientes. No entanto, o bloqueio do couro cabeludo é uma prática aceita em pacientes com craniotomia. Os investigadores acreditam que este é o primeiro estudo que avalia a eficácia do bloqueio do couro cabeludo para craniotomia durante o sono com o maior estudo de tamanho de amostra até agora realizado na literatura relacionada a este tópico. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do couro cabeludo para o conforto perioperatório dos pacientes de craniotomia submetidos à ressecção de tumores supratentoriais.
Após o consentimento para participação e inscrição no estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos, um grupo de estudo receberá um bloqueio do couro cabeludo com uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% enquanto o grupo controle receberá o bloqueio do couro cabeludo com solução salina. No intraoperatório, todos os pacientes serão pré-oxigenados, fentanil (1-2mcg/kg) será administrado e a anestesia será induzida com propofol (1-2mg/kg) e lidocaína (1-1,5mg/kg). A intubação traqueal será facilitada pelo uso de rocurônio (0,6 mg/kg) ou succinilcolina (1-1,5 mg/kg) por via intravenosa. Os pulmões serão ventilados com um fluxo de gás fresco de oxigênio por 2 minutos antes da intubação traqueal com tubo endotraqueal oral balonetado. A manutenção da anestesia será feita com anestésico inalatório Isoflurano, Sevoflurano ou Desflurano (0,8-1 CAM) e infusão de fentanil (1-2mcg/kg) com dose ajustada de acordo com a hemodinâmica do paciente. BIS bilateral ou EEG para manter um nível adequado de profundidade de anestesia serão usados sempre que possível. Após a intubação, será realizado um bloqueio do couro cabeludo. A randomização das seringas de bloqueio do couro cabeludo será fornecida pela farmácia e nem o executor do bloqueio do couro cabeludo nem o atendente terão conhecimento do conteúdo da seringa. Para padronizar o bloqueio, um especialista em dor é envolvido. A resposta à imobilização será avaliada usando os parâmetros hemodinâmicos e analgésicos de resgate (fentanil bolus 50 - 100 mcg) e/ou propofol bolus 50 - 100 mg serão administrados em bolus se uma resposta significativa for observada. Resposta significativa sendo um aumento na frequência cardíaca do paciente e/ou na pressão sanguínea em mais de 20% da frequência cardíaca basal do paciente e/ou na pressão sanguínea imediatamente antes da fixação. Da mesma forma, a resposta à incisão cirúrgica será observada e analgésicos de resgate serão administrados, se necessário. A necessidade intraoperatória de propofol e a necessidade de opioides serão registradas. As ordens pós-operatórias para controle da dor serão padronizadas para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-> 18 anos de idade submetidos a craniotomia eletiva para tumores supratentoriais
Critério de exclusão:
- Faixa etária < 18
- craniotomias de emergência
- Tumores infratentoriais.
- Pacientes que necessitam de monitoramento do potencial evocado intraoperatório que impossibilita o bloqueio do couro cabeludo.
- Pacientes com defeitos cranianos conhecidos.
- Pacientes que fazem uso de medicamentos para dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio do couro cabeludo com lidocaína e bupivacaína
|
-2% lidocaína será dada
-0,5% de bupivacaína será administrado
|
Comparador de Placebo: Bloqueio do couro cabeludo com solução salina
|
-Soro fisiológico será administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conforto perioperatório geral do paciente medido por flutuações hemodinâmicas
Prazo: Até 48 horas
|
Flutuações hemodinâmicas durante a fixação da cabeça com um suporte de cabeça Mayfield e incisão na pele, o que representa a estimulação dolorosa mais extrema para toda a cirurgia (resposta significativa sendo o aumento da frequência cardíaca do paciente e/ou a pressão arterial superior a 20% do paciente frequência cardíaca basal e/ou pressão arterial antes da fixação)
|
Até 48 horas
|
Conforto perioperatório geral conforme medido pelos requisitos de opioides
Prazo: Até 48 horas
|
Requisitos gerais de opioides perioperatórios até a manhã seguinte da cirurgia como uma avaliação geral do conforto do paciente.
|
Até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo-benefício do bloqueio do couro cabeludo
Prazo: Até 48 horas
|
Bloqueio de couro cabeludo para craniotomia
|
Até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 201701037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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