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Scalp Block: estabilidade hemodinâmica e conforto do paciente em pacientes com craniotomia (Scalp block)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Certificar-se de que a frequência cardíaca e/ou a pressão arterial [chamada instabilidade hemodinâmica] durante a cirurgia esteja estável, preparando-se para uma rápida recuperação pós-operatória e garantindo que os pacientes tenham alívio adequado da dor são alguns dos objetivos importantes da anestesia neurocirúrgica. A anestesia de bloqueio do couro cabeludo [injeção de um agente anestésico na área do couro cabeludo onde será a incisão] juntamente com a anestesia geral é usada para atingir esses objetivos. Houve alguma pesquisa sobre se o bloqueio do couro cabeludo melhora ou não a recuperação do paciente e o controle da dor, mas os estudos não são grandes o suficiente para dizer com certeza. Isso é verdade, embora o bloqueio do couro cabeludo seja usado em quase todos os pacientes submetidos a cirurgia cerebral. Os pesquisadores propõem determinar se o bloqueio do couro cabeludo em combinação com anestesia adormecida é melhor do que a anestesia adormecida sozinha em pacientes submetidos a cirurgia cerebral para tumores na área cerebral do cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evitar flutuações hemodinâmicas na frequência cardíaca e/ou pressão arterial no período perioperatório, recuperação pós-operatória rápida e alívio adequado da dor pós-operatória são alguns dos objetivos importantes da anestesia neurocirúrgica. O bloqueio do couro cabeludo em associação com anestesia geral é usado para atingir esses objetivos. Estudos anteriores foram publicados relacionados ao efeito do bloqueio do couro cabeludo nos resultados perioperatórios em pacientes com craniotomia. Os resultados relatados até agora são controversos e não se pode neste momento definir um efeito positivo para o alívio da dor pós-operatória. Essa disparidade nos resultados pode ser consequência do tamanho da população de pacientes. No entanto, o bloqueio do couro cabeludo é uma prática aceita em pacientes com craniotomia. Os investigadores acreditam que este é o primeiro estudo que avalia a eficácia do bloqueio do couro cabeludo para craniotomia durante o sono com o maior estudo de tamanho de amostra até agora realizado na literatura relacionada a este tópico. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do couro cabeludo para o conforto perioperatório dos pacientes de craniotomia submetidos à ressecção de tumores supratentoriais.

Após o consentimento para participação e inscrição no estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos, um grupo de estudo receberá um bloqueio do couro cabeludo com uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% enquanto o grupo controle receberá o bloqueio do couro cabeludo com solução salina. No intraoperatório, todos os pacientes serão pré-oxigenados, fentanil (1-2mcg/kg) será administrado e a anestesia será induzida com propofol (1-2mg/kg) e lidocaína (1-1,5mg/kg). A intubação traqueal será facilitada pelo uso de rocurônio (0,6 mg/kg) ou succinilcolina (1-1,5 mg/kg) por via intravenosa. Os pulmões serão ventilados com um fluxo de gás fresco de oxigênio por 2 minutos antes da intubação traqueal com tubo endotraqueal oral balonetado. A manutenção da anestesia será feita com anestésico inalatório Isoflurano, Sevoflurano ou Desflurano (0,8-1 CAM) e infusão de fentanil (1-2mcg/kg) com dose ajustada de acordo com a hemodinâmica do paciente. BIS bilateral ou EEG para manter um nível adequado de profundidade de anestesia serão usados ​​sempre que possível. Após a intubação, será realizado um bloqueio do couro cabeludo. A randomização das seringas de bloqueio do couro cabeludo será fornecida pela farmácia e nem o executor do bloqueio do couro cabeludo nem o atendente terão conhecimento do conteúdo da seringa. Para padronizar o bloqueio, um especialista em dor é envolvido. A resposta à imobilização será avaliada usando os parâmetros hemodinâmicos e analgésicos de resgate (fentanil bolus 50 - 100 mcg) e/ou propofol bolus 50 - 100 mg serão administrados em bolus se uma resposta significativa for observada. Resposta significativa sendo um aumento na frequência cardíaca do paciente e/ou na pressão sanguínea em mais de 20% da frequência cardíaca basal do paciente e/ou na pressão sanguínea imediatamente antes da fixação. Da mesma forma, a resposta à incisão cirúrgica será observada e analgésicos de resgate serão administrados, se necessário. A necessidade intraoperatória de propofol e a necessidade de opioides serão registradas. As ordens pós-operatórias para controle da dor serão padronizadas para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-> 18 anos de idade submetidos a craniotomia eletiva para tumores supratentoriais

Critério de exclusão:

  • Faixa etária < 18
  • craniotomias de emergência
  • Tumores infratentoriais.
  • Pacientes que necessitam de monitoramento do potencial evocado intraoperatório que impossibilita o bloqueio do couro cabeludo.
  • Pacientes com defeitos cranianos conhecidos.
  • Pacientes que fazem uso de medicamentos para dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do couro cabeludo com lidocaína e bupivacaína
  • Bloqueio do couro cabeludo com uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5%
  • Uma vez concluída a cirurgia, os pacientes serão acordados e extubados após um exame neurológico básico. Se a extubação for atrasada ou se o paciente for levado à UTI intubado, esses pacientes serão excluídos do estudo.
-2% lidocaína será dada
-0,5% de bupivacaína será administrado
Comparador de Placebo: Bloqueio do couro cabeludo com solução salina
  • Bloqueio do couro cabeludo com solução salina
  • Uma vez concluída a cirurgia, os pacientes serão acordados e extubados após um exame neurológico básico. Se a extubação for atrasada ou se o paciente for levado à UTI intubado, esses pacientes serão excluídos do estudo.
-Soro fisiológico será administrado
Outros nomes:
  • Salina
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto perioperatório geral do paciente medido por flutuações hemodinâmicas
Prazo: Até 48 horas
Flutuações hemodinâmicas durante a fixação da cabeça com um suporte de cabeça Mayfield e incisão na pele, o que representa a estimulação dolorosa mais extrema para toda a cirurgia (resposta significativa sendo o aumento da frequência cardíaca do paciente e/ou a pressão arterial superior a 20% do paciente frequência cardíaca basal e/ou pressão arterial antes da fixação)
Até 48 horas
Conforto perioperatório geral conforme medido pelos requisitos de opioides
Prazo: Até 48 horas
Requisitos gerais de opioides perioperatórios até a manhã seguinte da cirurgia como uma avaliação geral do conforto do paciente.
Até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício do bloqueio do couro cabeludo
Prazo: Até 48 horas

Bloqueio de couro cabeludo para craniotomia

  1. reduz a administração geral de opioides, o que diminuirá os efeitos colaterais dos opioides
  2. melhorar a dor pós-operatória imediata, o que pode diminuir a ocorrência de dor pós-operatória crônica e
  3. pode resultar na alta precoce do hospital, contribuindo para um menor tempo de internação, reduzindo o ônus financeiro tanto para o paciente quanto para o hospital.
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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