Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scalp Block: Hemodynamisk stabilitet och patientkomfort hos kraniotomipatienter (Scalp block)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Att se till att hjärtfrekvensen och/eller blodtrycket [kallas hemodynamisk instabilitet] under operationen är stabila, förbereda för en snabb postoperativ återhämtning och säkerställa att patienterna har tillräcklig smärtlindring är några av de viktiga målen med neurokirurgisk anestesi. Hårbottenblockerande anestesi [injektion av ett bedövande medel i det område av hårbotten där snittet kommer att vara] tillsammans med generell anestesi används för att uppnå dessa mål. Det har gjorts en del forskning om huruvida hårbottenblockering förbättrar patientens återhämtning och smärtbehandling, men studierna har inte varit tillräckligt stora för att säga säkert. Detta är sant även om hårbottenblockering används med nästan alla patienter som genomgår en hjärnoperation. Forskarna föreslår att avgöra om hårbottenblockering i kombination med sömnbedövning är bättre än enbart sömnbedövning hos patienter som genomgår en hjärnoperation för tumörer i hjärnans hjärnområde.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undvikande av hemodynamiska fluktuationer i hjärtfrekvens och/eller blodtryck perioperativt, snabb postoperativ återhämtning och adekvat postoperativ smärtlindring är några av de viktiga målen med neurokirurgisk anestesi. Hårbottenblockad i samband med generell anestesi används för att uppnå dessa mål. Tidigare studier har publicerats relaterade till effekten av hårbottenblockering på de perioperativa resultaten på kraniotomipatienter. De resultat som hittills rapporterats är kontroversiella och man kan i nuläget inte definiera en positiv effekt för postoperativ smärtlindring. Denna skillnad i resultat kan vara konsekvenserna av patientpopulationens storlek. Men hårbottenblockering är en accepterad praxis hos kraniotomipatienter. Utredarna tror att detta är den första studien som utvärderar effektiviteten av hårbottenblockering för sömnkraniotomi med den största provstorleksstudien hittills genomförd i litteraturen relaterad till detta ämne. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av hårbottenblockad för den perioperativa komforten hos kraniotomipatienter som genomgår resektion för supratentoriella tumörer.

Efter att samtycke för deltagande och inskrivning i studien är gjord, kommer patienter att randomiseras till två grupper, en studiegrupp kommer att få ett hårbottenblock med en blandning av 2 % lidokain och 0,5 % bupivakain medan kontrollgruppen får hårbottenblocket med saltlösning. Intraoperativt kommer alla patienter att preoxygeneras, fentanyl (1-2mcg/kg) ges och anestesi induceras med propofol (1-2mg/kg) och lidokain (1-1,5mg/kg). Trakeal intubation kommer att underlättas genom att använda antingen rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-1,5 mg/kg) intravenöst. Lungorna kommer att ventileras med ett friskt gasflöde av syre i 2 minuter före trakeal intubation med manschettförsedd oral endotrakeal tub. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsbedövningsmedel Isofluran, Sevofluran eller Desfluran (0,8-1 MAC) och fentanylinfusion (1-2mcg/kg) med dosen justerad enligt patientens hemodynamik. Bilateralt BIS eller EEG för att upprätthålla en adekvat nivå av anestesidjup kommer att användas när det är möjligt. Efter intubation kommer ett hårbottenblock att utföras. Randomiseringen av sprutorna för hårbottenblocket kommer att tillhandahållas av apoteket och varken den som utför hårbottenblocket eller den vårdande kommer att känna till sprutans innehåll. För att standardisera blocket kopplas en smärtspecialist in. Svaret på stiftet kommer att bedömas med hjälp av de hemodynamiska parametrarna och räddningsanalgetika (fentanylbolus 50 - 100 mcg) och/eller propofolbolus 50 - 100 mg kommer att ges som en bolus om signifikant respons noteras. Signifikant svar är en höjning av patientens hjärtfrekvens och/eller blodtrycket mer än 20 % från patientens baslinjepuls och/eller blodtrycket precis innan fastsättning. På samma sätt kommer reaktionen på det kirurgiska snittet att noteras och räddningsanalgetika ges vid behov. Intraoperativt propofolbehov och opioidbehov kommer att registreras. De postoperativa beställningarna för smärtkontroll kommer att standardiseras för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

->18 år som genomgår elektiv kraniotomi för supratentoriella tumörer

Exklusions kriterier:

  • Åldersgrupp <18
  • Akut kraniotomier
  • Infratentoriella tumörer.
  • Patienter som behöver intraoperativ framkallad potentiell övervakning som utesluter hårbottenblockering.
  • Patienter med kända kraniala defekter.
  • Patienter som går på mediciner mot kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hårbottenblock med lidokain och bupivakain
  • Hårbottenblockad med en blandning av 2% lidokain och 0,5% bupivakain
  • När operationen är klar kommer patienterna att väckas och extuberas efter en grundläggande neurologisk undersökning. Om extuberingen försenas eller om patienten tas intuberad till intensivvårdsavdelningen, kommer dessa patienter att uteslutas från studien.
-2% lidokain kommer att ges
-0,5 % bupivakain kommer att ges
Placebo-jämförare: Hårbottenblock med koksaltlösning
  • Hårbottenblock med koksaltlösning
  • När operationen är klar kommer patienterna att väckas och extuberas efter en grundläggande neurologisk undersökning. Om extuberingen försenas eller om patienten tas intuberad till intensivvårdsavdelningen, kommer dessa patienter att uteslutas från studien.
- Normal koksaltlösning kommer att ges
Andra namn:
  • Salin
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande perioperativ komfort för patienten mätt med hemodynamiska fluktuationer
Tidsram: Upp till 48 timmar
Hemodynamiska fluktuationer under fastsättning av huvudet med en Mayfield-huvudhållare och hudsnitt som representerar den mest extrema smärtsamma stimuleringen för hela operationen (betydande respons är en ökning av patientens hjärtfrekvens och/eller blodtrycket mer än 20 % från patientens baslinjepuls och/eller blodtrycket före fastsättning)
Upp till 48 timmar
Övergripande perioperativ komfort mätt med opioidbehov
Tidsram: Upp till 48 timmar
Övergripande perioperativa opioidbehov fram till nästa morgon av operationen som en övergripande utvärdering av patientens komfort.
Upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för hårbottenblock
Tidsram: Upp till 48 timmar

Hårbottenblock för kraniotomin

  1. sänker den totala administreringen av opioider, vilket kommer att minska biverkningarna av opioider
  2. förbättra den omedelbara postoperativa smärtan som kan minska förekomsten av kronisk postoperativ smärta och
  3. kan leda till att den tidiga utskrivningen från sjukhuset bidrar till att kortare sjukhusvistelse minskar den ekonomiska bördan för både patienten och sjukhuset.
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain

Prenumerera