- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177252
Scalp Block: Hemodynamisk stabilitet och patientkomfort hos kraniotomipatienter (Scalp block)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undvikande av hemodynamiska fluktuationer i hjärtfrekvens och/eller blodtryck perioperativt, snabb postoperativ återhämtning och adekvat postoperativ smärtlindring är några av de viktiga målen med neurokirurgisk anestesi. Hårbottenblockad i samband med generell anestesi används för att uppnå dessa mål. Tidigare studier har publicerats relaterade till effekten av hårbottenblockering på de perioperativa resultaten på kraniotomipatienter. De resultat som hittills rapporterats är kontroversiella och man kan i nuläget inte definiera en positiv effekt för postoperativ smärtlindring. Denna skillnad i resultat kan vara konsekvenserna av patientpopulationens storlek. Men hårbottenblockering är en accepterad praxis hos kraniotomipatienter. Utredarna tror att detta är den första studien som utvärderar effektiviteten av hårbottenblockering för sömnkraniotomi med den största provstorleksstudien hittills genomförd i litteraturen relaterad till detta ämne. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av hårbottenblockad för den perioperativa komforten hos kraniotomipatienter som genomgår resektion för supratentoriella tumörer.
Efter att samtycke för deltagande och inskrivning i studien är gjord, kommer patienter att randomiseras till två grupper, en studiegrupp kommer att få ett hårbottenblock med en blandning av 2 % lidokain och 0,5 % bupivakain medan kontrollgruppen får hårbottenblocket med saltlösning. Intraoperativt kommer alla patienter att preoxygeneras, fentanyl (1-2mcg/kg) ges och anestesi induceras med propofol (1-2mg/kg) och lidokain (1-1,5mg/kg). Trakeal intubation kommer att underlättas genom att använda antingen rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-1,5 mg/kg) intravenöst. Lungorna kommer att ventileras med ett friskt gasflöde av syre i 2 minuter före trakeal intubation med manschettförsedd oral endotrakeal tub. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsbedövningsmedel Isofluran, Sevofluran eller Desfluran (0,8-1 MAC) och fentanylinfusion (1-2mcg/kg) med dosen justerad enligt patientens hemodynamik. Bilateralt BIS eller EEG för att upprätthålla en adekvat nivå av anestesidjup kommer att användas när det är möjligt. Efter intubation kommer ett hårbottenblock att utföras. Randomiseringen av sprutorna för hårbottenblocket kommer att tillhandahållas av apoteket och varken den som utför hårbottenblocket eller den vårdande kommer att känna till sprutans innehåll. För att standardisera blocket kopplas en smärtspecialist in. Svaret på stiftet kommer att bedömas med hjälp av de hemodynamiska parametrarna och räddningsanalgetika (fentanylbolus 50 - 100 mcg) och/eller propofolbolus 50 - 100 mg kommer att ges som en bolus om signifikant respons noteras. Signifikant svar är en höjning av patientens hjärtfrekvens och/eller blodtrycket mer än 20 % från patientens baslinjepuls och/eller blodtrycket precis innan fastsättning. På samma sätt kommer reaktionen på det kirurgiska snittet att noteras och räddningsanalgetika ges vid behov. Intraoperativt propofolbehov och opioidbehov kommer att registreras. De postoperativa beställningarna för smärtkontroll kommer att standardiseras för alla patienter.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
->18 år som genomgår elektiv kraniotomi för supratentoriella tumörer
Exklusions kriterier:
- Åldersgrupp <18
- Akut kraniotomier
- Infratentoriella tumörer.
- Patienter som behöver intraoperativ framkallad potentiell övervakning som utesluter hårbottenblockering.
- Patienter med kända kraniala defekter.
- Patienter som går på mediciner mot kronisk smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hårbottenblock med lidokain och bupivakain
|
-2% lidokain kommer att ges
-0,5 % bupivakain kommer att ges
|
|
Placebo-jämförare: Hårbottenblock med koksaltlösning
|
- Normal koksaltlösning kommer att ges
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande perioperativ komfort för patienten mätt med hemodynamiska fluktuationer
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Hemodynamiska fluktuationer under fastsättning av huvudet med en Mayfield-huvudhållare och hudsnitt som representerar den mest extrema smärtsamma stimuleringen för hela operationen (betydande respons är en ökning av patientens hjärtfrekvens och/eller blodtrycket mer än 20 % från patientens baslinjepuls och/eller blodtrycket före fastsättning)
|
Upp till 48 timmar
|
|
Övergripande perioperativ komfort mätt med opioidbehov
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Övergripande perioperativa opioidbehov fram till nästa morgon av operationen som en övergripande utvärdering av patientens komfort.
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för hårbottenblock
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Hårbottenblock för kraniotomin
|
Upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 201701037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan