- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03177252
Blokada skóry głowy: stabilność hemodynamiczna i komfort pacjenta u pacjentów po kraniotomii (Scalp block)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unikanie wahań hemodynamicznych częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym, szybka rekonwalescencja pooperacyjna i odpowiednie łagodzenie bólu pooperacyjnego to tylko niektóre z ważnych celów znieczulenia neurochirurgicznego. Blokada skóry głowy w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym służy do osiągnięcia tych celów. Opublikowano wcześniejsze badania dotyczące wpływu blokady skóry głowy na wyniki okołooperacyjne u pacjentów po kraniotomii. Dotychczasowe wyniki są kontrowersyjne i nie można w tym momencie określić pozytywnego wpływu na łagodzenie bólu pooperacyjnego. Ta rozbieżność wyników może być konsekwencją wielkości populacji pacjentów. Jednak blokada skóry głowy jest przyjętą praktyką u pacjentów po kraniotomii. Badacze są przekonani, że jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność blokady skóry głowy podczas kraniotomii podczas snu, przy czym jest to największe badanie wielkości próby przeprowadzone do tej pory w literaturze związanej z tym tematem. Celem pracy jest ocena skuteczności blokady skóry głowy dla komfortu okołooperacyjnego pacjentów po kraniotomii poddawanych resekcji guzów nadnamiotowych.
Po wyrażeniu zgody na udział i włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupa badana otrzyma blok skóry głowy z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy, grupa kontrolna otrzyma blok skóry głowy z solą fizjologiczną. Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci zostaną preoksygenowani, podany zostanie fentanyl (1-2mcg/kg) oraz znieczulenie wywołane propofolem (1-2mg/kg) i lidokainą (1-1,5mg/kg). Intubację dotchawiczą ułatwi zastosowanie rokuronium (0,6 mg/kg) lub sukcynylocholiny (1-1,5 mg/kg) dożylnie. Płuca będą wentylowane świeżym gazem tlenu przez 2 minuty przed intubacją dotchawiczą za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem. Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym środkiem znieczulającym izofluranem, sewofluranem lub desfluranem (0,8-1 MAC) oraz wlewem fentanylu (1-2mcg/kg) w dawce dostosowanej do hemodynamiki pacjenta. Obustronne BIS lub EEG w celu utrzymania odpowiedniego poziomu głębokości znieczulenia będą stosowane, gdy tylko będzie to możliwe. Po intubacji zostanie wykonana blokada skóry głowy. Randomizacja strzykawek blokujących skórę głowy zostanie zapewniona przez aptekę i ani osoba wykonująca blokadę skóry głowy, ani osoba towarzysząca nie będą świadomi zawartości strzykawki. Aby ujednolicić blok, zaangażowany jest specjalista od bólu. Odpowiedź na unieruchomienie zostanie oceniona za pomocą parametrów hemodynamicznych, a doraźne środki przeciwbólowe (fentanyl w bolusie 50 - 100 mcg) i/lub propofol w bolusie 50 - 100 mg zostaną podane jako bolus, jeśli zauważona zostanie znacząca odpowiedź. Znaczącą odpowiedzią jest wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi pacjenta o więcej niż 20% od wyjściowego tętna pacjenta i/lub ciśnienia krwi tuż przed unieruchomieniem. Podobnie zostanie odnotowana reakcja na nacięcie chirurgiczne iw razie potrzeby zostaną podane ratunkowe środki przeciwbólowe. Śródoperacyjne zapotrzebowanie na propofol i zapotrzebowanie na opioidy zostanie zarejestrowane. Zlecenia pooperacyjne dotyczące kontroli bólu zostaną ujednolicone dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
->18 lat poddawany planowej kraniotomii z powodu guzów nadnamiotowych
Kryteria wyłączenia:
- Grupa wiekowa < 18 lat
- Awaryjne kraniotomie
- Guzy podnamiotowe.
- Pacjenci wymagający śródoperacyjnego monitorowania potencjałów wywołanych, wykluczającego blokadę owłosionej skóry głowy.
- Pacjenci ze znanymi wadami czaszki.
- Pacjenci przyjmujący leki na przewlekły ból.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada skóry głowy z lidokainą i bupiwakainą
|
-2% lidokainy zostanie podane
-0,5% bupiwakainy zostanie podane
|
|
Komparator placebo: Blokada skóry głowy z solą fizjologiczną
|
- Zostanie podana zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort pacjenta w okresie okołooperacyjnym mierzony fluktuacjami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Wahania hemodynamiczne podczas unieruchomienia głowy uchwytem Mayfielda i nacięcia skóry, co stanowi najbardziej bolesną stymulację podczas całej operacji (istotną reakcją jest wzrost częstości akcji serca pacjenta i/lub ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do podstawowe tętno i/lub ciśnienie krwi przed przypięciem)
|
Do 48 godzin
|
|
Ogólny komfort okołooperacyjny mierzony zapotrzebowaniem na opioidy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Ogólne zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym do następnego ranka w dniu operacji jako ogólna ocena komfortu pacjenta.
|
Do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność bloku skóry głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Blokada skóry głowy do kraniotomii
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'Avenir; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie