Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada skóry głowy: stabilność hemodynamiczna i komfort pacjenta u pacjentów po kraniotomii (Scalp block)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Upewnienie się, że częstość akcji serca i/lub ciśnienie krwi [zwane niestabilnością hemodynamiczną] podczas operacji są stabilne, przygotowanie do szybkiego powrotu do zdrowia po operacji oraz zapewnienie pacjentom odpowiedniej ulgi w bólu to tylko niektóre z ważnych celów znieczulenia neurochirurgicznego. Aby osiągnąć te cele, stosuje się znieczulenie blokowe skóry głowy [wstrzyknięcie środka znieczulającego w obszar skóry głowy, w którym będzie nacięcie] wraz ze znieczuleniem ogólnym. Przeprowadzono badania dotyczące tego, czy blokada skóry głowy poprawia regenerację pacjentów i leczenie bólu, ale badania nie były wystarczająco duże, aby stwierdzić to z całą pewnością. Jest to prawdą, mimo że blokada skóry głowy jest stosowana u prawie każdego pacjenta poddawanego operacji mózgu. Badacze proponują ustalenie, czy blokada skóry głowy w połączeniu ze znieczuleniem podczas snu jest lepsza niż samo znieczulenie podczas snu u pacjentów poddawanych operacji mózgu z powodu guzów w obszarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Unikanie wahań hemodynamicznych częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym, szybka rekonwalescencja pooperacyjna i odpowiednie łagodzenie bólu pooperacyjnego to tylko niektóre z ważnych celów znieczulenia neurochirurgicznego. Blokada skóry głowy w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym służy do osiągnięcia tych celów. Opublikowano wcześniejsze badania dotyczące wpływu blokady skóry głowy na wyniki okołooperacyjne u pacjentów po kraniotomii. Dotychczasowe wyniki są kontrowersyjne i nie można w tym momencie określić pozytywnego wpływu na łagodzenie bólu pooperacyjnego. Ta rozbieżność wyników może być konsekwencją wielkości populacji pacjentów. Jednak blokada skóry głowy jest przyjętą praktyką u pacjentów po kraniotomii. Badacze są przekonani, że jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność blokady skóry głowy podczas kraniotomii podczas snu, przy czym jest to największe badanie wielkości próby przeprowadzone do tej pory w literaturze związanej z tym tematem. Celem pracy jest ocena skuteczności blokady skóry głowy dla komfortu okołooperacyjnego pacjentów po kraniotomii poddawanych resekcji guzów nadnamiotowych.

Po wyrażeniu zgody na udział i włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupa badana otrzyma blok skóry głowy z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy, grupa kontrolna otrzyma blok skóry głowy z solą fizjologiczną. Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci zostaną preoksygenowani, podany zostanie fentanyl (1-2mcg/kg) oraz znieczulenie wywołane propofolem (1-2mg/kg) i lidokainą (1-1,5mg/kg). Intubację dotchawiczą ułatwi zastosowanie rokuronium (0,6 mg/kg) lub sukcynylocholiny (1-1,5 mg/kg) dożylnie. Płuca będą wentylowane świeżym gazem tlenu przez 2 minuty przed intubacją dotchawiczą za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem. Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym środkiem znieczulającym izofluranem, sewofluranem lub desfluranem (0,8-1 MAC) oraz wlewem fentanylu (1-2mcg/kg) w dawce dostosowanej do hemodynamiki pacjenta. Obustronne BIS lub EEG w celu utrzymania odpowiedniego poziomu głębokości znieczulenia będą stosowane, gdy tylko będzie to możliwe. Po intubacji zostanie wykonana blokada skóry głowy. Randomizacja strzykawek blokujących skórę głowy zostanie zapewniona przez aptekę i ani osoba wykonująca blokadę skóry głowy, ani osoba towarzysząca nie będą świadomi zawartości strzykawki. Aby ujednolicić blok, zaangażowany jest specjalista od bólu. Odpowiedź na unieruchomienie zostanie oceniona za pomocą parametrów hemodynamicznych, a doraźne środki przeciwbólowe (fentanyl w bolusie 50 - 100 mcg) i/lub propofol w bolusie 50 - 100 mg zostaną podane jako bolus, jeśli zauważona zostanie znacząca odpowiedź. Znaczącą odpowiedzią jest wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi pacjenta o więcej niż 20% od wyjściowego tętna pacjenta i/lub ciśnienia krwi tuż przed unieruchomieniem. Podobnie zostanie odnotowana reakcja na nacięcie chirurgiczne iw razie potrzeby zostaną podane ratunkowe środki przeciwbólowe. Śródoperacyjne zapotrzebowanie na propofol i zapotrzebowanie na opioidy zostanie zarejestrowane. Zlecenia pooperacyjne dotyczące kontroli bólu zostaną ujednolicone dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

->18 lat poddawany planowej kraniotomii z powodu guzów nadnamiotowych

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa wiekowa < 18 lat
  • Awaryjne kraniotomie
  • Guzy podnamiotowe.
  • Pacjenci wymagający śródoperacyjnego monitorowania potencjałów wywołanych, wykluczającego blokadę owłosionej skóry głowy.
  • Pacjenci ze znanymi wadami czaszki.
  • Pacjenci przyjmujący leki na przewlekły ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada skóry głowy z lidokainą i bupiwakainą
  • Blokada skóry głowy z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy
  • Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną obudzeni i ekstubowani po podstawowym badaniu neurologicznym. Jeśli ekstubacja zostanie opóźniona lub jeśli pacjent zostanie przewieziony na OIOM w stanie intubacji, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.
-2% lidokainy zostanie podane
-0,5% bupiwakainy zostanie podane
Komparator placebo: Blokada skóry głowy z solą fizjologiczną
  • Blokada skóry głowy z solą fizjologiczną
  • Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną obudzeni i ekstubowani po podstawowym badaniu neurologicznym. Jeśli ekstubacja zostanie opóźniona lub jeśli pacjent zostanie przewieziony na OIOM w stanie intubacji, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.
- Zostanie podana zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort pacjenta w okresie okołooperacyjnym mierzony fluktuacjami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wahania hemodynamiczne podczas unieruchomienia głowy uchwytem Mayfielda i nacięcia skóry, co stanowi najbardziej bolesną stymulację podczas całej operacji (istotną reakcją jest wzrost częstości akcji serca pacjenta i/lub ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do podstawowe tętno i/lub ciśnienie krwi przed przypięciem)
Do 48 godzin
Ogólny komfort okołooperacyjny mierzony zapotrzebowaniem na opioidy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Ogólne zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym do następnego ranka w dniu operacji jako ogólna ocena komfortu pacjenta.
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność bloku skóry głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin

Blokada skóry głowy do kraniotomii

  1. obniża ogólne podawanie opioidów, co zmniejszy skutki uboczne opioidów
  2. poprawić natychmiastowy ból pooperacyjny, co może zmniejszyć występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz
  3. może skutkować wcześniejszym wypisem ze szpitala, przyczyniając się do krótszego pobytu w szpitalu, zmniejszając obciążenie finansowe zarówno pacjenta, jak i szpitala.
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Subskrybuj