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Bloc du cuir chevelu : stabilité hémodynamique et confort du patient chez les patients ayant subi une craniotomie (Scalp block)

20 octobre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
S'assurer que la fréquence cardiaque et/ou la pression artérielle [appelée instabilité hémodynamique] pendant la chirurgie sont stables, préparer une récupération postopératoire rapide et s'assurer que les patients bénéficient d'un soulagement adéquat de la douleur sont quelques-uns des objectifs importants de l'anesthésie neurochirurgicale. L'anesthésie par bloc du cuir chevelu [injection d'un agent anesthésiant dans la zone du cuir chevelu où l'incision sera] ainsi que l'anesthésie générale sont utilisées pour atteindre ces objectifs. Il y a eu des recherches pour savoir si le bloc du cuir chevelu améliore ou non la récupération des patients et la gestion de la douleur, mais les études n'ont pas été suffisamment importantes pour le dire avec certitude. Cela est vrai même si le bloc du cuir chevelu est utilisé avec presque tous les patients qui subissent une chirurgie cérébrale. Les chercheurs proposent de déterminer si le bloc du cuir chevelu en combinaison avec une anesthésie endormie est meilleur que l'anesthésie endormie seule chez les patients qui subissent une chirurgie cérébrale pour des tumeurs dans la région cérébrale du cerveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évitement des fluctuations hémodynamiques de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle en période périopératoire, une récupération postopératoire rapide et un soulagement adéquat de la douleur postopératoire sont quelques-uns des objectifs importants de l'anesthésie neurochirurgicale. Le bloc du cuir chevelu associé à une anesthésie générale est utilisé pour atteindre ces objectifs. Des études antérieures ont été publiées concernant l'effet du bloc du cuir chevelu sur les résultats périopératoires chez les patients ayant subi une craniotomie. Les résultats rapportés jusqu'à présent sont controversés et on ne peut pas à ce stade définir un effet positif pour le soulagement de la douleur post-opératoire. Cette disparité des résultats peut être la conséquence de la taille de la population de patients. Cependant, le bloc du cuir chevelu est une pratique acceptée chez les patients ayant subi une craniotomie. Les enquêteurs pensent qu'il s'agit de la première étude qui évalue l'efficacité du bloc du cuir chevelu pour la craniotomie endormie avec la plus grande étude de taille d'échantillon menée à ce jour dans la littérature liée à ce sujet. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du cuir chevelu pour le confort périopératoire des patients craniotomisés subissant une résection pour des tumeurs supratentorielles.

Après le consentement pour la participation et l'inscription à l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes, un groupe d'étude recevra un bloc de cuir chevelu avec un mélange de 2 % de lidocaïne et de 0,5 % de bupivacaïne tandis que le groupe témoin recevra le bloc de cuir chevelu avec une solution saline. En peropératoire, tous les patients seront préoxygénés, du fentanyl (1-2mcg/kg) sera administré et une anesthésie sera induite avec du propofol (1-2mg/kg) et de la lidocaïne (1-1,5mg/kg). L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation soit de rocuronium (0,6 mg/kg) soit de succinylcholine (1-1,5 mg/kg) par voie intraveineuse. Les poumons seront ventilés avec un flux de gaz frais d'oxygène pendant 2 minutes avant l'intubation trachéale avec un tube endotrachéal oral à ballonnet. L'anesthésie sera maintenue avec un anesthésique par inhalation Isoflurane, Sevoflurane ou Desflurane (0,8-1 MAC) et une perfusion de fentanyl (1-2mcg/kg) avec la dose ajustée en fonction de l'hémodynamique du patient. Le BIS bilatéral ou l'EEG pour maintenir un niveau adéquat de profondeur d'anesthésie sera utilisé chaque fois que possible. Après l'intubation, un bloc de cuir chevelu sera effectué. La randomisation des seringues de bloc de cuir chevelu sera fournie par la pharmacie et ni l'interprète du bloc de cuir chevelu ni le participant ne seront au courant du contenu de la seringue. Pour normaliser le bloc, un spécialiste de la douleur est impliqué. La réponse à l'épinglage sera évaluée à l'aide des paramètres hémodynamiques et des analgésiques de secours (fentanyl bolus 50 - 100 mcg) et/ou propofol bolus 50 - 100 mg seront administrés en bolus si une réponse significative est notée. Une réponse significative étant une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle du patient de plus de 20 % par rapport à la fréquence cardiaque de base du patient et/ou à la tension artérielle juste avant l'épinglage. De même, la réponse à l'incision chirurgicale sera notée et des analgésiques de secours seront administrés si nécessaire. Les besoins peropératoires en propofol et en opioïdes seront enregistrés. Les prescriptions post-opératoires de contrôle de la douleur seront standardisées pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-> 18 ans subissant une craniotomie élective pour des tumeurs supratentorielles

Critère d'exclusion:

  • Tranche d'âge < 18
  • Craniotomies d'urgence
  • Tumeurs sous-tentorielles.
  • Les patients qui ont besoin d'une surveillance des potentiels évoqués peropératoires qui exclut le bloc du cuir chevelu.
  • Patients présentant des malformations crâniennes connues.
  • Les patients qui prennent des médicaments contre la douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du cuir chevelu avec lidocaïne et bupivacaïne
  • Blocage du cuir chevelu avec un mélange de 2 % de lidocaïne et de 0,5 % de bupivacaïne
  • Une fois la chirurgie terminée, les patients seront réveillés et extubés suite à un examen neurologique de base. Si l'extubation est retardée ou si le patient est emmené aux soins intensifs intubé, ces patients seront exclus de l'étude.
-2% de lidocaïne sera donnée
-0,5 % de bupivacaïne sera administré
Comparateur placebo: Bloc de cuir chevelu avec une solution saline
  • Bloc de cuir chevelu avec une solution saline
  • Une fois la chirurgie terminée, les patients seront réveillés et extubés suite à un examen neurologique de base. Si l'extubation est retardée ou si le patient est emmené aux soins intensifs intubé, ces patients seront exclus de l'étude.
-Une solution saline normale sera donnée
Autres noms:
  • Saline
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort périopératoire global du patient tel que mesuré par les fluctuations hémodynamiques
Délai: Jusqu'à 48 heures
Fluctuations hémodynamiques lors de l'épinglage de la tête avec un serre-tête Mayfield et une incision cutanée qui représentent la stimulation douloureuse la plus extrême de toute la chirurgie (la réponse significative étant une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle du patient de plus de 20 % par rapport à la fréquence cardiaque du patient). fréquence cardiaque de base et/ou la tension artérielle avant l'épinglage)
Jusqu'à 48 heures
Confort périopératoire global mesuré par les besoins en opioïdes
Délai: Jusqu'à 48 heures
Besoins périopératoires globaux en opioïdes jusqu'au lendemain matin de l'intervention en tant qu'évaluation globale du confort du patient.
Jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité du bloc de cuir chevelu
Délai: Jusqu'à 48 heures

Bloc de cuir chevelu pour la craniotomie

  1. réduit l'administration globale d'opioïdes, ce qui diminue les effets secondaires des opioïdes
  2. améliorer la douleur postopératoire immédiate qui peut diminuer la survenue de douleurs postopératoires chroniques et
  3. peut entraîner une sortie précoce de l'hôpital, ce qui contribue à raccourcir le séjour à l'hôpital et réduit la charge financière tant pour le patient que pour l'hôpital.
Jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

Essais cliniques sur Lidocaïne

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