- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03177252
Bloc du cuir chevelu : stabilité hémodynamique et confort du patient chez les patients ayant subi une craniotomie (Scalp block)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évitement des fluctuations hémodynamiques de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle en période périopératoire, une récupération postopératoire rapide et un soulagement adéquat de la douleur postopératoire sont quelques-uns des objectifs importants de l'anesthésie neurochirurgicale. Le bloc du cuir chevelu associé à une anesthésie générale est utilisé pour atteindre ces objectifs. Des études antérieures ont été publiées concernant l'effet du bloc du cuir chevelu sur les résultats périopératoires chez les patients ayant subi une craniotomie. Les résultats rapportés jusqu'à présent sont controversés et on ne peut pas à ce stade définir un effet positif pour le soulagement de la douleur post-opératoire. Cette disparité des résultats peut être la conséquence de la taille de la population de patients. Cependant, le bloc du cuir chevelu est une pratique acceptée chez les patients ayant subi une craniotomie. Les enquêteurs pensent qu'il s'agit de la première étude qui évalue l'efficacité du bloc du cuir chevelu pour la craniotomie endormie avec la plus grande étude de taille d'échantillon menée à ce jour dans la littérature liée à ce sujet. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du cuir chevelu pour le confort périopératoire des patients craniotomisés subissant une résection pour des tumeurs supratentorielles.
Après le consentement pour la participation et l'inscription à l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes, un groupe d'étude recevra un bloc de cuir chevelu avec un mélange de 2 % de lidocaïne et de 0,5 % de bupivacaïne tandis que le groupe témoin recevra le bloc de cuir chevelu avec une solution saline. En peropératoire, tous les patients seront préoxygénés, du fentanyl (1-2mcg/kg) sera administré et une anesthésie sera induite avec du propofol (1-2mg/kg) et de la lidocaïne (1-1,5mg/kg). L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation soit de rocuronium (0,6 mg/kg) soit de succinylcholine (1-1,5 mg/kg) par voie intraveineuse. Les poumons seront ventilés avec un flux de gaz frais d'oxygène pendant 2 minutes avant l'intubation trachéale avec un tube endotrachéal oral à ballonnet. L'anesthésie sera maintenue avec un anesthésique par inhalation Isoflurane, Sevoflurane ou Desflurane (0,8-1 MAC) et une perfusion de fentanyl (1-2mcg/kg) avec la dose ajustée en fonction de l'hémodynamique du patient. Le BIS bilatéral ou l'EEG pour maintenir un niveau adéquat de profondeur d'anesthésie sera utilisé chaque fois que possible. Après l'intubation, un bloc de cuir chevelu sera effectué. La randomisation des seringues de bloc de cuir chevelu sera fournie par la pharmacie et ni l'interprète du bloc de cuir chevelu ni le participant ne seront au courant du contenu de la seringue. Pour normaliser le bloc, un spécialiste de la douleur est impliqué. La réponse à l'épinglage sera évaluée à l'aide des paramètres hémodynamiques et des analgésiques de secours (fentanyl bolus 50 - 100 mcg) et/ou propofol bolus 50 - 100 mg seront administrés en bolus si une réponse significative est notée. Une réponse significative étant une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle du patient de plus de 20 % par rapport à la fréquence cardiaque de base du patient et/ou à la tension artérielle juste avant l'épinglage. De même, la réponse à l'incision chirurgicale sera notée et des analgésiques de secours seront administrés si nécessaire. Les besoins peropératoires en propofol et en opioïdes seront enregistrés. Les prescriptions post-opératoires de contrôle de la douleur seront standardisées pour tous les patients.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-> 18 ans subissant une craniotomie élective pour des tumeurs supratentorielles
Critère d'exclusion:
- Tranche d'âge < 18
- Craniotomies d'urgence
- Tumeurs sous-tentorielles.
- Les patients qui ont besoin d'une surveillance des potentiels évoqués peropératoires qui exclut le bloc du cuir chevelu.
- Patients présentant des malformations crâniennes connues.
- Les patients qui prennent des médicaments contre la douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Blocage du cuir chevelu avec lidocaïne et bupivacaïne
|
-2% de lidocaïne sera donnée
-0,5 % de bupivacaïne sera administré
|
|
Comparateur placebo: Bloc de cuir chevelu avec une solution saline
|
-Une solution saline normale sera donnée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort périopératoire global du patient tel que mesuré par les fluctuations hémodynamiques
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Fluctuations hémodynamiques lors de l'épinglage de la tête avec un serre-tête Mayfield et une incision cutanée qui représentent la stimulation douloureuse la plus extrême de toute la chirurgie (la réponse significative étant une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle du patient de plus de 20 % par rapport à la fréquence cardiaque du patient). fréquence cardiaque de base et/ou la tension artérielle avant l'épinglage)
|
Jusqu'à 48 heures
|
|
Confort périopératoire global mesuré par les besoins en opioïdes
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Besoins périopératoires globaux en opioïdes jusqu'au lendemain matin de l'intervention en tant qu'évaluation globale du confort du patient.
|
Jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité du bloc de cuir chevelu
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Bloc de cuir chevelu pour la craniotomie
|
Jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anesthésie locale
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéEfficacité de l'anesthésique localItalie
-
Huazhong University of Science and TechnologyComplétéConcentration efficace minimale d'anesthésique localChine
-
Cairo UniversityComplétéMélange de nalbuphine, de fentanyl et d'anesthésique localEgypte
-
Al-Azhar UniversityPas encore de recrutementMouvement dentaire orthodontique | Rétraction maxillaire canine | Livraison du calcitriol local
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Tarek Ahmed Radwan; Mohamed Mahmoud Mohamed; Hatem Abdellatif... et autres collaborateursComplétéAjout de hyalase à l'anesthésique local dans le bloc du cuir cheveluEgypte
-
University Hospital OstravaComplétéInflammation | Local; InfectionTchéquie
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenComplétéle système local rénine-angiotensine (SRA) dans la muqueuse de l'intestin grêle chez l'hommeSuède
-
Regina Elena Cancer InstituteRecrutement
-
Samsung Medical CenterComplétéEffet secondaire | Taux de contrôle localCorée, République de
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Peking University People's Hospital; The Third Affiliated Hospital of Southern...Pas encore de recrutementDouleur Cancer | Métastases vertébrales | Contrôle localChine
Essais cliniques sur Lidocaïne
-
Giresun UniversityComplétéEffet indésirable de la lidocaïne | Réaction indésirable du rocuroniumTurquie
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityInconnue